BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2020

Ausgegeben am 18. Februar 2020

Teil II

30. Verordnung:

Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

30. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

Auf Grund des Paragraph 57 a, Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 104 aus 2019,, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2020, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2020,, wird verordnet:

Paragraph eins,

  1. Absatz einsDer Zulassungsinhaber hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland unverzüglich zu melden. Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit oder eine über voraussichtlich vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten im Inland.
  2. Absatz 2Die Meldung gemäß Absatz eins, hat entsprechend den Vorgaben der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO) zu erfolgen.
  3. Absatz 3Nach Überprüfung der Meldung gemäß Absatz eins, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Arzneispezialität frühestens am Tag des tatsächlichen Eintritts der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4Die Überprüfung der Meldung des Zulassungsinhabers über die Einschränkung der Vertriebsfähigkeit der betreffenden Arzneispezialität hat sich insbesondere auf die Anzahl der betroffenen Patientinnen und Patienten, die Marktabdeckung, die durchschnittlichen Verkaufszahlen, den errechneten Bedarf und den Lagerbestand sowie verfügbare potentielle alternative Arzneimittel zu beziehen.
  5. Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Liste gemäß Absatz 3, regelmäßig auf ihre Aktualität zu prüfen.

Paragraph 2,

  1. Absatz einsBei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Paragraph eins, Absatz 2, gilt sinngemäß.
  2. Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dies zu überprüfen und bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Paragraph eins, Absatz 3, vorzunehmen.
  3. Absatz 3Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Absatz eins, nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.

Paragraph 3,

  1. Absatz einsErlangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Kenntnis davon, dass der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Paragraph eins, Absatz eins, nicht oder teilweise nicht nachkommt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung des Vorliegens einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit die betreffende Arzneispezialität in der Liste gemäß Paragraph eins, Absatz 3, allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
  2. Absatz 2Liegt eine Vertriebseinschränkung gemäß Absatz eins, nicht mehr vor, ist Paragraph 2, sinngemäß anzuwenden.

Paragraph 4,

  1. Absatz einsErlangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Kenntnis davon, dass der Bedarf der Patientinnen und Patienten im Inland mit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität nicht gedeckt wird, obwohl nach Angaben des Zulassungsinhabers keine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung die Arzneispezialität in der Liste gemäß Paragraph eins, Absatz 3, allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
  2. Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei Wegfall einer sonstigen Einschränkung gemäß Absatz eins, nach Überprüfung eine amtswegige Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Paragraph eins, Absatz 3, vorzunehmen.

Paragraph 5,

  1. Absatz einsAus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist der Export der in der Liste des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Paragraph eins, Absatz 3, veröffentlichten verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums verboten.
  2. Absatz 2Auf Antrag des Zulassungsinhabers hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Bescheid über das Exportverbot gemäß Absatz eins, zu erlassen.

Paragraph 6,

Diese Verordnung wurde einem Informationsverfahren im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, ABl. Nr. L 241 vom 17.9.2015, S 1, unterzogen.

Paragraph 7,

Diese Verordnung tritt mit 1. April 2020 in Kraft.

Anschober