217. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten
Gemäß § 113a Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. I Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 23/2020, wird verordnet:Gemäß Paragraph 113 a, Absatz eins, Medizinproduktegesetz (MPG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,OP-Masken (medizinische Gesichtsmasken), die nicht CE-gekennzeichnet sind, dürfen in Österreich in Verkehr gebracht werden, wenn der Verantwortliche für das Inverkehrbringen bestätigt, dass die einschlägigen Normen eingehalten werden oder bei Nichteinhaltung dieser ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet.
(2)Absatz 2,Die Verantwortlichen für das Inverkehrbringen bestätigen im Wege einer Selbstverpflichtung die Einhaltung dieser Anforderungen und übermitteln diese Bestätigung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
§ 2.Paragraph 2,
Die Wiederaufbereitung von OP-Masken (medizinische Gesichtsmasken), die vom Hersteller zur Einmalverwendung vorgesehen sind, ist dann zulässig, wenn die einschlägigen Normen eingehalten werden, bei der Aufbereitung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet und die angewandten Aufbereitungsverfahren entsprechend validiert wurden.
§ 3.Paragraph 3,
Bei der wiederkehrenden Prüfung und messtechnischen Kontrolle ist eine Überschreitung der nach §§ 6 und 7 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007 in der geltenden Fassung, vorgesehenen Prüffristen unter der Voraussetzung zulässig, dass unter Einbeziehung des technischen Sicherheitsbeauftragten und des Trägers der Krankenanstalt eine Risikoabschätzung/-analyse durchgeführt und dokumentiert wird. Bei der wiederkehrenden Prüfung und messtechnischen Kontrolle ist eine Überschreitung der nach Paragraphen 6 und 7 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, in der geltenden Fassung, vorgesehenen Prüffristen unter der Voraussetzung zulässig, dass unter Einbeziehung des technischen Sicherheitsbeauftragten und des Trägers der Krankenanstalt eine Risikoabschätzung/-analyse durchgeführt und dokumentiert wird.
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Die Bestimmung des § 52 MPG, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden dürfen, gilt nicht fürDie Bestimmung des Paragraph 52, MPG, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden dürfen, gilt nicht für
behördliche Anhaltungen gemäß §§ 7 und 17 Epidemiegesetz 1950, BGBl. Nr. 186/1950 in der geltenden Fassung, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;behördliche Anhaltungen gemäß Paragraphen 7 und 17 Epidemiegesetz 1950, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950, in der geltenden Fassung, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;
Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß § 24 Epidemiegesetz 1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß § 2 COVID-19-Maßnahmengesetz, BGBl. I Nr. 12/2020 in der geltenden Fassung, betroffen sind;Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß Paragraph 24, Epidemiegesetz 1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß Paragraph 2, COVID-19-Maßnahmengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 12 aus 2020, in der geltenden Fassung, betroffen sind;
Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß § 25 Epidemiegesetz 1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß Paragraph 25, Epidemiegesetz 1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.
(2)Absatz 2,Abs. 1 gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen.Absatz eins, gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen.
§ 5.Paragraph 5,
Diese Verordnung tritt mit 01. Februar 2020 in Kraft.
Anschober