213. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend Sonderregelungen für Arzneimittel für die Dauer der Pandemie mit COVID-19
Gemäß § 94d Abs. 2 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 23/2020, wird verordnet:Gemäß Paragraph 94 d, Absatz 2, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung mit einer Arzneispezialität dokumentiert und nachweislich nicht gedeckt werden, kann der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten beantragen. Dabei ist nachzuweisen, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten abgedeckt werden kann.
(2)Absatz 2,Der Antrag gemäß Abs. 1 ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat nachfolgende Informationen zu beinhalten:Der Antrag gemäß Absatz eins, ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat nachfolgende Informationen zu beinhalten:
Name des Zulassungsinhabers
Name der Arzneispezialität
geeignete Stabilitätsdaten zum Nachweis, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann
Angabe des Verfallsdatums
Angabe, wie lange die Abgabe nach Einschätzung des Zulassungsinhabers erfolgen kann
(3)Absatz 3,Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Absatz eins, die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4)Absatz 4,Liegen die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Abs. 3 vorzunehmen.Liegen die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Absatz 3, vorzunehmen.
(5)Absatz 5,Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Abs. 4 nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Absatz 4, nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.
§ 2.Paragraph 2,
Die Bestimmung des § 45 Abs. 2, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden dürfen, gilt nicht für Die Bestimmung des Paragraph 45, Absatz 2,, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden dürfen, gilt nicht für
behördliche Anhaltungen gemäß § 7 und § 17 Epidemiegesetz 1950, BGBl. Nr. 186/1950 in der geltenden Fassung, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;behördliche Anhaltungen gemäß Paragraph 7 und Paragraph 17, Epidemiegesetz 1950, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950, in der geltenden Fassung, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;
Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß § 24 Epidemiegesetz 1950, BGBl. Nr. 186/1950 in der geltenden Fassung, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß § 2 COVID-19-Maßnahmengesetz, BGBl. I Nr. 12/2020 in der geltenden Fassung, betroffen sind;Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß Paragraph 24, Epidemiegesetz 1950, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950, in der geltenden Fassung, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß Paragraph 2, COVID-19-Maßnahmengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 12 aus 2020, in der geltenden Fassung, betroffen sind;
Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß § 25 Epidemiegesetz 1950, BGBl. Nr. 186/1950 in der geltenden Fassung, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß Paragraph 25, Epidemiegesetz 1950, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950, in der geltenden Fassung, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung mit medizinischem Sauerstoff nicht gedeckt werden, dürfen zur Sicherstellung der Versorgung folgende Maßnahmen getroffen werden:
Abfüllung von medizinischem Sauerstoff an technischen Füllständen;
Abfüllung von medizinischem Sauerstoff in Flaschen, die nicht für medizinische Zwecke zugelassen sind (technische Flaschen oder Lebensmittelflaschen), jedenfalls aber technisch geeignet und entsprechend gekennzeichnet sind (Chargenetiketten, Bananenaufkleber, etc.);
Verwendung von Druckreglern die nicht für medizinische Zwecke zugelassen sind, jedenfalls aber eine entsprechende technische Eignung aufweisen;
Abfüllung von Unternehmen, die nicht im Zulassungsdossier des medizinischen Sauerstoffs genannt sind, sofern diese über eine entsprechende arzneimittelrechtliche Bewilligung verfügen.
(2)Absatz 2,Die entsprechenden Qualitätskontrollen der betroffenen medizinischen Gasehersteller gemäß der Arzneimittelzulassung bzw. des Europäischen Arzneibuchs vor Marktfreigabe bleiben aufrecht.
§ 4.Paragraph 4,
Arzneimittel dürfen an Notkrankenanstalten gemäß § 7 Abs. 3 Epidemiegesetz 1950 und § 2 Abs. 2 lit. g Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957 in der geltenden Fassung, von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken abgegeben werden. Arzneimittel dürfen an Notkrankenanstalten gemäß Paragraph 7, Absatz 3, Epidemiegesetz 1950 und Paragraph 2, Absatz 2, Litera g, Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957, in der geltenden Fassung, von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken abgegeben werden.
§ 5.Paragraph 5,
Diese Verordnung tritt mit 01. März 2020 in Kraft.
Anschober