BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2018

Ausgegeben am 27. März 2018

Teil römisch zwei

49. Verordnung:

Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009

 

[CELEX-Nr.: 32017L1572]

49. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, mit der die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 geändert wird

Auf Grund der Paragraphen 48, 62, Absatz eins und 3, 69 a Absatz 2, 70, Absatz 2 und 71 a Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 40 aus 2017, und der Bundesministeriengesetz-Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 164 aus 2017,, wird verordnet:

Die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 179 aus 2013,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Nach Paragraph eins, Absatz eins, wird folgender Absatz eins a, eingefügt:

  1. Absatz eins a,Für Prüfpräparate gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Amtsblatt Nummer L 158 vom 27.05. 2014 Seite 1, und die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen, Amtsblatt Nummer L 238 vom 16.09.2017 Seite 12.“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph eins, Absatz 4, erster Satz entfällt.

Novellierungsanordnung 3, Paragraph eins, Absatz 6, lautet:

  1. Absatz 6,Die Paragraphen 5, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.“

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 2, Ziffer 2, entfällt die Wortfolge „oder Wirkstoffe“.

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 2, Ziffer 5, 15 und 23 entfallen.

Novellierungsanordnung 6, Paragraph 2, Ziffer 8, 9 und 10 lauten:

  1. Ziffer 8
    „Gute Herstellungspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel und Wirkstoffe gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen; zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in dem im Paragraph 36, Absatz eins, genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind; für die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe gelten die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252 aus 2014, zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel, Amtsblatt Nummer L 337 vom 25.11.2014 Seite 1, im Einklang mit dem im Paragraph 36, Absatz eins, genannten Leitfaden samt Anhängen;
  2. Ziffer 9
    „Gute Vertriebspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel und Wirkstoffe beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten; zur Auslegung der Grundsätze der Guten Vertriebspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien nach Artikel 47 Absatz 4,, Artikeln 84 und 85b Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Amtsblatt , L 311 vom 28.11.2001 S. 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, Amtsblatt , L 174 vom 01.07.2011 S. 74, finden;
  3. Ziffer 10
    „Herstellen“: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln, das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten sowie jede Tätigkeit gemäß Artikel 2 Ziffer eins, der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252 aus 2014,;“

Novellierungsanordnung 7, Paragraph 2, Ziffer 14, lautet:

  1. Ziffer 14
    „Pharmazeutische Qualitätssicherung“: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Wirkstoffe die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;“

Novellierungsanordnung 8, Paragraph 4, samt Überschrift lautet:

„Zulassung

Paragraph 4,

  1. Absatz eins,Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit dem von den zuständigen Behörden genehmigten Zulassungsantrag erfolgen.
  2. Absatz 2,Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.
  3. Absatz 3,Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Artikel 23 b, der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.“

Novellierungsanordnung 9, In Paragraph 4 a, erster Satz entfällt die Wortfolge „und Prüfpräparaten“.

Novellierungsanordnung 10, Paragraph 7, Absatz 9, Ziffer 2, entfällt; die bisherige Ziffer 3, erhält die Bezeichnung „2.“.

Novellierungsanordnung 11, In Paragraph 7, Absatz 9, Ziffer 2, (neu), Absatz 10, 11 und 13 entfällt jeweils die Wortfolge „oder Prüfpräparaten“.

Novellierungsanordnung 12, Paragraph 15, Absatz 7, lautet:

  1. Absatz 7,Die Gesamtheit der Herstellungs- und Kontrollunterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Arzneimittelcharge ermöglichen.“

Novellierungsanordnung 13, Paragraph 15, Absatz 9, entfällt, die bisherigen Absatz 10, 11, 12 und 13 des Paragraph 15, erhalten die Bezeichnung „(9)“, „(10)“,„(11)“ und „(12)“.

Novellierungsanordnung 14, Paragraph 23, Absatz 14, entfällt.

Novellierungsanordnung 15, Paragraph 27, Absatz 7, entfällt, der bisherige Absatz 8, erhält die Bezeichnung „(7)“.

Novellierungsanordnung 16, Paragraph 29, Absatz 9 und 10 entfallen.

Novellierungsanordnung 17, In Paragraph 31, Absatz 6, entfallen der Beistrich nach dem Wort „Arzneimittel“ sowie das Wort „Prüfpräparate“.

Novellierungsanordnung 18, Die Überschrift des 11. Abschnitts lautet:

„Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln“

Novellierungsanordnung 19, Paragraph 35, samt Überschrift entfällt; der bisherige Paragraph 35 a, erhält die Bezeichnung „§ 35.“.

Novellierungsanordnung 20, Der Punkt am Ende von Paragraph 36, Absatz 2, Ziffer 6, wird durch einen Strichpunkt ersetzt, folgende Ziffer 7, wird angefügt:

  1. Ziffer 7
    Richtlinie (EU) 2017/1572 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, Amtsblatt Nummer L 238 vom 16.09.2017 Seite 44.“

Novellierungsanordnung 21, In Paragraph 37, wird nach Absatz eins b, folgender Absatz eins c, eingefügt:

  1. Absatz eins c,Paragraph eins,, Paragraph 2,, Paragraph 4, samt Überschrift, Paragraph 4 a,, Paragraph 7,, Paragraph 15,, Paragraph 23,, Paragraph 27,, Paragraph 29,, Paragraph 31, Absatz 6,, die Überschrift des 11. Abschnitts, Paragraph 35 und Paragraph 36, Absatz 2, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018, treten mit 1. April 2018 in Kraft. Paragraph 35, samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018, entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.“

Hartinger-Klein