BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2018

Ausgegeben am 5. Juni 2018

Teil römisch zwei

113. Verordnung:

Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung

113. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung

Gemäß Paragraph 99, Absatz eins, Medizinproduktegesetz – MPG, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 32 aus 2014,, wird im Einvernehmen mit der Bundesministerin für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort verordnet:

Paragraph eins,

„HIV-Tests zur Eigenanwendung“ sind In-vitro-Diagnostika zur Feststellung des HIV-Status, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden können.

Paragraph 2,

  1. Absatz eins,HIV-Tests zur Eigenanwendung dürfen an den Endverbraucher nur durch öffentliche Apotheken abgegeben werden.
  2. Absatz 2,Die Abgabe im Versandhandel ist verboten.

Paragraph 3,

Im Rahmen der Abgabe ist insbesondere über die möglichen Testergebnisse und deren Folgen, Bedeutung und Tragweite sowie über das diagnostische Fenster bei einem negativen Testergebnis aufzuklären.

Paragraph 4,

Diese Verordnung tritt mit 1. Juni 2018 in Kraft.

Hartinger-Klein