281. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen mit der die Verordnung, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden, geändert wird

Auf Grund des § 21 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 107/2009, und der §§ 62 und 62b des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 40/2017, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 21, des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. römisch eins Nr. 44, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2009,, und der Paragraphen 62, und 62b des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 40 aus 2017,, wird verordnet:

Die Verordnung, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden, (QS-VO-Blut), BGBl. II Nr. 156/2007, wird wie folgt geändert:Die Verordnung, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden, (QS-VO-Blut), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, § 2 Abs. 4 lautet:Paragraph 2, Absatz 4, lautet:

1. „(4)Absatz 4,Das Qualitätssystem hat dem Stand der Wissenschaft und Technik zu entsprechen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dazu auf seiner Homepage einen Leitfaden für die Gute Praxis zur Verfügung zu stellen, der die ausführlichen Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken gemäß Artikel 47 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.20001 S. 67 in vollem Umfang berücksichtigt, soweit diese für Blutspendeinrichtungen relevant sind. Dabei sind auch die Leitlinien für bewährte Verfahren, die gemeinsam von der Kommission und der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten und Gesundheitsvorsorge des Europarates ausgearbeitet und vom Europarat veröffentlicht wurden, zu beachten.“Das Qualitätssystem hat dem Stand der Wissenschaft und Technik zu entsprechen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dazu auf seiner Homepage einen Leitfaden für die Gute Praxis zur Verfügung zu stellen, der die ausführlichen Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken gemäß Artikel 47 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Amtsblatt Nummer L 311 vom 28.11.20001 Seite 67 in vollem Umfang berücksichtigt, soweit diese für Blutspendeinrichtungen relevant sind. Dabei sind auch die Leitlinien für bewährte Verfahren, die gemeinsam von der Kommission und der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten und Gesundheitsvorsorge des Europarates ausgearbeitet und vom Europarat veröffentlicht wurden, zu beachten.“

2.Novellierungsanordnung 2, § 20 samt Überschrift lautet:Paragraph 20, samt Überschrift lautet:

„Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

1. 1.Ziffer eins
   die Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. L 256 vom 01.10.2005 S. 32,die Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, Amtsblatt Nummer L 256 vom 01.10.2005 Seite 32,
2. 2.Ziffer 2
   die Richtlinie 2005/62/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen, ABl. Nr. L 256 vom 01.10.2005 S. 41 unddie Richtlinie 2005/62/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen, Amtsblatt Nummer L 256 vom 01.10.2005 Seite 41 und
3. 3.Ziffer 3
   die Richtlinie (EU) 2016/1214 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in Bezug auf Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen, ABl. Nr. L 199 vom 26.07.2016 S. 14,die Richtlinie (EU) 2016/1214 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in Bezug auf Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen, Amtsblatt Nummer L 199 vom 26.07.2016 Seite 14,

3.Novellierungsanordnung 3, § 21 samt Überschrift lautet:Paragraph 21, samt Überschrift lautet:

„Inkrafttreten

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