BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2017

Ausgegeben am 13. Jänner 2017

Teil römisch zwei

18. Verordnung:

Änderung der Gewebebankenverordnung

 

[CELEX-Nr.: 32015L0565]

18. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Gewebebankenverordnung geändert wird

Auf Grund von Paragraph 30, des Gewebesicherheitsgesetzes – GSG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 105 aus 2016,, wird verordnet:

Die Gewebebankenverordnung – GBVO, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 192 aus 2008,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 87 aus 2014,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph 7, Absatz 6, lautet:

  1. Absatz 6,Gewebebanken haben die Daten gemäß der Anlage in einem geeigneten und lesbaren Datenarchiv mindestens 30 Jahre lang zu speichern.“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 13, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz eins,Die Primärverpackung für Zellen oder Gewebe muss folgende Angaben tragen:
    1. Ziffer eins
      Art der Zellen und Gewebe und gegebenenfalls Los- oder Chargennummer,
    2. Ziffer 2
      Kennung der Gewebebank,
    3. Ziffer 3
      den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Zellen und Gewebe oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Zellen und Gewebe, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden,
    4. Ziffer 4
      bei autologer Spende: „NUR ZUR AUTOLOGEN VERWENDUNG“, und Angabe von Spender/Empfänger und
    5. Ziffer 5
      den Hinweis „BIOLOGISCHE GEFÄHRDUNG“, wenn ein Produkt bekanntermaßen ein positives Testergebnis für einen Marker einer relevanten Infektionskrankheit ergeben hat.
    Kann eine der Informationen gemäß Ziffer 3 und 4 nicht auf der Primärverpackung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärverpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.“

Novellierungsanordnung 3, Am Ende von Paragraph 13, Absatz 2, Ziffer 8, entfällt das Wort „und“, wird in Ziffer 9, der Punkt durch das Wort „und“ ersetzt und folgende Ziffer 10, angefügt:

  1. Ziffer 10
    bei eingeführten Zellen und Geweben aus Drittstaaten das Land, in dem sie gewonnen wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Gewinnung).“

Novellierungsanordnung 4, Nach Paragraph 13, wird folgender Paragraph 13 a, samt Überschrift eingefügt:

„Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes

Paragraph 13 a,

  1. Absatz eins,Gewebebanken haben nach der Entgegennahme der Zellen und Geweben gemäß Paragraph 12, Absatz 3, GSG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, oder bei deren Einfuhr von einem Drittstaatslieferanten eine Spendenkennungssequenz zuzuteilen.
  2. Absatz 2,Gewebebanken haben bei gepoolten Zellen und Geweben dem endgültigen Produkt eine neue Spendenkennungsnummer zuzuteilen und die Rückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden zu gewährleisten.
  3. Absatz 3,Die Spendenkennungssequenz darf nicht mehr verändert werden, wenn sie für den Verkehr freigegebenen Zellen und Geweben zugeteilt worden ist. Kodierungsfehler sind zu berichtigen und jede Berichtigung ist vollständig zu dokumentieren.
  4. Absatz 4,Gewebebanken haben spätestens vor der Verteilung zur Verwendung beim Menschen eines der zulässigen Produktkodierungssysteme und die entsprechenden Produktnummern für die Gewebe und Zellen aus dem EU-Kompendium der Zell- und Gewebeprodukte anzuwenden.
  5. Absatz 5,Gewebebanken haben eine geeignete Splitnummer und ein geeignetes Verfallsdatum zu verwenden.“

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 15, samt Überschrift lautet:

„Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

Paragraph 15,

Durch diese Verordnung werden

  1. Ziffer eins
    die Richtlinie 2006/86/EG zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, Amtsblatt Nummer L 294 vom 25.10.2006 Seite 32,
  2. Ziffer 2
    die Richtlinie 2006/17/EG zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen, Amtsblatt Nummer L 35 vom 09.02.2006 Seite 40 und
  3. Ziffer 3
    die Richtlinie (EU) 2015/565 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen, Amtsblatt Nummer L 93 vom 09.04.2015 Seite 43
umgesetzt.“

Novellierungsanordnung 6, Nach Paragraph 15, wird folgender Paragraph 16, samt Überschrift eingefügt:

„Inkrafttreten

Paragraph 16,

Paragraph 7, Absatz 6,, Paragraph 13, Absatz eins und Absatz 2, Ziffer 8, 9 und 10, Paragraph 13 a, samt Überschrift, Paragraph 15, samt Überschrift und die Anlage in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 18 aus 2017, treten mit 29. April 2017 in Kraft.“

Novellierungsanordnung 7, Der Verordnung wird nachfolgende Anlage angefügt:

„Anlage

Angaben der Gewebebank

  1. Ziffer eins
    Spenderkennung
  2. Ziffer 2
    Spendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst:
  1. Ziffer 3
    Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst:
  1. Ziffer 4
    Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden)
  2. Ziffer 5
    Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst:

Oberhauser