BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2013

Ausgegeben am 2. August 2013

Teil I

162. Bundesgesetz:

Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, des Gewebesicherheitsgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes

(NR: GP XXIV RV 2446 AB 2560 S. 213. BR: AB 9071 S. 823.)

[CELEX-Nr.: 32011L0024, 32012L0026]

162. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, das Gewebesicherheitsgesetz, das Rezeptpflichtgesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden

Der Nationalrat hat beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz – AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer eins, lautet:

  1. Ziffer eins
    Lebensmittel gemäß Artikel 2, Absatz eins und 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002 S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.7.2009 S. 14,“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 9, lautet:

  1. Ziffer 9
    Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Absatz eins, zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,“

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 2 b, Absatz eins, zweiter Satz lautet:

„Nebenwirkung“ eines Tierarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel, die bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.“

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 7 a, Absatz eins, wird das Wort „zugelassen“ durch das Wort „bewilligt“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 5, In Paragraph 10, Absatz 3, wird das Zitat „§ 24 Absatz 13 “, durch das Zitat „Abs. 14“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 10, Absatz 4, Ziffer 2, entfällt das Zitat „gemäß Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 7 “,

Novellierungsanordnung 7, Paragraph 10, Absatz 6, lautet:

  1. Absatz 6Wurden bei einem Änderungsantrag für ein neues Anwendungsgebiet eines Humanarzneimittels in Bezug auf einen bereits gut etablierten Wirkstoff nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Absatz 14, als bedeutend angesehen wurden, so kann bei einem Antrag gemäß Paragraph 10, oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. Nr. L 334 vom 12.12.2008 S. 7 in der Fassung der Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. Nr. L 209 vom 4.8.2012 S. 4, ein Jahr nicht auf diese Daten Bezug genommen werden. Diese Ausschließlichkeitsfrist ist nicht kumulierbar.“

Novellierungsanordnung 8, In Paragraph 10, Absatz 13, wird das Zitat „nach Paragraph 24, Absatz 2 “, durch die Wortfolge „einer Zulassung“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 9, Paragraph 10, Absatz 14, erhält die Absatzbezeichnung „(15)“, nach Absatz 13, folgender Absatz 14, wird eingefügt:

  1. Absatz 14Im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags für ein neues Anwendungsgebiet hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag darüber zu entscheiden,
    1. Ziffer eins
      ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
    2. Ziffer 2
      ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.“

Novellierungsanordnung 10, Paragraph 10 c, Absatz 4,, 5 und 6 lauten:

  1. Absatz 4Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung sowie Absatz eins, Ziffer 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und eine deutschsprachige Fachinformation vorliegt und vorher eine Meldung an die Agentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
    2. Ziffer 2
      Name und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    4. Ziffer 4
      den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
    5. Ziffer 5
      den Namen und die Adresse des Herstellers,
    6. Ziffer 6
      die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    7. Ziffer 7
      eine Erklärung, dass die Texte für Außenverpackung, Primärverpackung, Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
    An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten. Deren Bemessung richtet sich nach unionsrechtlichen Vorschriften.
  2. Absatz 5Der Antragsteller ist verpflichtet, die Antragstellung nach Absatz 3, gleichzeitig dem Zulassungsinhaber bzw. Inhaber der Registrierung anzuzeigen. Gleiches gilt für die Meldung nach Absatz 4,
  3. Absatz 6Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann mit Zustimmung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von den Anforderungen an die Kennzeichnung in Absatz 3, Ziffer 12, hinsichtlich der Primärverpackung abgewichen werden.“

Novellierungsanordnung 11, In Paragraph 15, Absatz eins, entfällt die Wortfolge „apothekeneigene Arzneispezialitäten oder“.

Novellierungsanordnung 12, Paragraph 15, Absatz 6, lautet:

  1. Absatz 6Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß den Paragraphen 24, oder 25 sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der letzten Änderung aufzuweisen.“

Novellierungsanordnung 13, Paragraph 20, Absatz 3 a, lautet:

  1. Absatz 3 aDer Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber kann die Änderung des in Absatz 2 und 3 vorgesehenen Zeitraums beantragen, was der Zustimmung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bedarf.“

Novellierungsanordnung 14, Paragraph 21, Absatz 2, wird folgender Satz angefügt:

„Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Artikel 116, oder 117 Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Agentur zu informieren.“

Novellierungsanordnung 15, Paragraph 24, samt Überschrift lautet:

„Änderungen registrierter Arzneispezialitäten und Änderung des Rezeptpflichtstatus

Paragraph 24,

  1. Absatz einsJede Änderung der Daten, die für die Bewilligung nach Paragraph 7 a, oder die Registrierung nach Paragraph 11 a, oder 12 maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen.
  2. Absatz 2Änderungen einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Name,
    2. Ziffer 2
      qualitativer und quantitativer Zusammensetzung,
    3. Ziffer 3
      Abgabe im Kleinen,
    4. Ziffer 4
      Anwendungsgebiete, ausgenommen deren Einschränkungen, und
    5. Ziffer 5
      Dosierung und Art der Anwendung
    bedürfen der Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  3. Absatz 3Änderungen
    1. Ziffer eins
      der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, und
    2. Ziffer 2
      der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
      1. Litera a
        Gegenanzeigen,
      2. Litera b
        besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
      3. Litera c
        Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen,
      4. Litera d
        Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit,
      5. Litera e
        Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,
      6. Litera f
        Nebenwirkungen,
      7. Litera g
        Überdosierung,
      8. Litera h
        Gewöhnungseffekte, und
      9. Litera i
        Wartezeit
    bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
  4. Absatz 4Die Zustimmung nach Absatz 3, gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten widersprochen worden ist.
  5. Absatz 5Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Absatz 2, oder 3 fallen, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  6. Absatz 6Einem Antrag gemäß Absatz 2, oder 3 und einer Meldung gemäß Absatz 5, sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
  7. Absatz 7Änderungen homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer Neuregistrierung gemäß Paragraph 11,
  8. Absatz 8Jede Änderung der Daten, die für den Rezeptpflichtstatus einer Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit unverzüglich mitzuteilen. Änderungen der Rezeptpflicht bedürfen der Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, ergibt.
  9. Absatz 9Wird ein Antrag auf Rezeptfreistellung auf Grund von signifikanten nichtklinischen oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft dieses Bescheides auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von Arzneispezialitäten anderer Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht erfolgen.“

Novellierungsanordnung 16, Paragraph 24 a, Absatz eins, Einleitung lautet:

„Die Zulassung einer Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß Paragraph 24, ist“

Novellierungsanordnung 17, Paragraph 25, Ziffer 2, lautet:

  1. Ziffer 2
    von demjenigen, auf den die Rechte an der Arzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß Paragraph 24, erforderlichen Mitteilungen“

Novellierungsanordnung 18, Nach Paragraph 25, wird folgender Paragraph 25 a, samt Überschrift eingefügt:

„Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang

Paragraph 25 a,

  1. Absatz einsArzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß Paragraphen 24, oder 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung dieser Änderung,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
  2. Absatz 2Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des Paragraph 10 c, erforderlichen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Absatz eins, eingeräumt ist, nachzuvollziehen.“

Novellierungsanordnung 19, In Paragraph 29, Absatz 3, wird die Wortfolge „der Versuchsperson“ durch die Wortfolge „des Prüfungsteilnehmers“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 20, In Paragraph 36, Ziffer 6, wird das Wort „Versuchspersonen“ durch das Wort „Prüfungsteilnehmer“ und in Paragraph 36, Ziffer 7, das Wort „Versuchspersonen“ durch das Wort „Prüfungsteilnehmern“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 21, Paragraph 75 m, lautet:

Paragraph 75 m,

  1. Absatz einsZulassungsinhaber sind verpflichtet, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risken bestehen oder falls erkannt wird, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten geändert hat. Dabei sind sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Anwendungsgebiete und Bevölkerungsgruppen beziehen können, und von Nicht-interventionellen Studien sowie Angaben über eine Anwendung der Arzneispezialität, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht, zu berücksichtigen. Weiters sind Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen, die nach Artikel 26, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über das europäische Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden, zu berücksichtigen. Zulassungsinhaber sind weiters verpflichtet, unverzüglich alle Beschränkungen und Verbote durch die zuständigen Behörden jedes Staates, in dem die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, mitzuteilen.
  2. Absatz 2Zulassungsinhaber haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Agentur im Fall eines Antrags auf Aufhebung der Zulassung oder bei Nichtbeantragung einer Verlängerung der Zulassung die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Artikel 116, oder 117 Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen erfolgt.
  3. Absatz 3Zulassungsinhaber sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Agentur auch jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens der Arzneispezialität und jeden Antrag auf Aufhebung einer Zulassung oder Nichtbeantragung einer Verlängerung einer Zulassung bekanntzugeben, der in einem Drittstaat aus den Artikel 116, oder 117 Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen erfolgt.“

Novellierungsanordnung 22, In Paragraph 82 b, Absatz 4, wird nach dem Worten „zu verschaffen“ ein Beistrich eingefügt.

Novellierungsanordnung 23, Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer 4, lautet:

  1. Ziffer 4
    als Inhaber einer Bewilligung nach Paragraph 7 a, oder Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität die Mitteilungspflicht des Paragraph 24, Absatz eins,, 2, 5 oder 7 verletzt,“

Novellierungsanordnung 24, Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 5, lautet:

  1. Ziffer 5
    Arzneimittel, die gemäß Paragraphen 7, der Zulassung oder 7a der Bewilligung unterliegen, ohne Zulassung bzw. Bewilligung oder nicht entsprechend der Zulassung bzw. Bewilligung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder 4, Paragraph 19 a, Absatz eins, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,“

Novellierungsanordnung 25, Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 11, entfällt, Ziffer 12, lautet:

  1. Ziffer 12
    Arzneimittel, die gemäß Paragraph 7, der Zulassung unterliegen, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 akzeptiert oder abgelehnt wurden,“

Novellierungsanordnung 26, Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 14, lautet:

  1. Ziffer 14
    die Verpflichtung nach Paragraph 24, Absatz 8, nicht erfüllt,“

Novellierungsanordnung 27, Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 15, lautet:

  1. Ziffer 15
    die Verpflichtungen nach Paragraph 25 a, nicht erfüllt,“

Novellierungsanordnung 28, Paragraph 94 h, Absatz 3, entfällt.

Novellierungsanordnung 29, Paragraph 95, wird folgender Absatz 13, angefügt:

  1. Absatz 13Paragraphen 10, Absatz 3,, 4, 6, 13, 14 und 15, 15 Absatz 6,, 20 Absatz 3 a,, 24, 24a, 25, 25a, 83 Absatz eins, Ziffer 4,, 84 Absatz eins, Ziffer 5,, 12, 14 und 15 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013, treten mit 4. August 2013 in Kraft; gleichzeitig tritt Paragraph 84, Absatz , Ziffer 11, außer Kraft.“

Novellierungsanordnung 30, Der Punkt am Ende des Paragraph 97, Ziffer 30, wird durch einen Beistrich ersetzt; folgende Ziffer 31, wird angefügt:

  1. Ziffer 31
    die Richtlinie 2012/26/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2011/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. L Nr. 299 vom 27. Oktober 2012, S 1.“

Artikel 2
Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010

Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr.79 aus 2010,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 65 aus 2011,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph 5, Absatz 3, entfällt das Wort „zu“.

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 6, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz einsDas Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß Paragraph 5, Absatz eins und 2 erfolgen und bedarf – sofern Absatz 2, nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß Paragraph 3 Punkt “,

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 6, Absatz 2, lautet:

  1. Absatz 2Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Absatz eins, um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.“

Novellierungsanordnung 4, Paragraph 6, Absatz 3, lautet:

  1. Absatz 3Eine Meldung gemäß Absatz eins, hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.“

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 6, Absatz 5, lautet:

  1. Absatz 5Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, für den die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.“

Novellierungsanordnung 6, Im Paragraph 14, Absatz 7, wird das Wort „zugelassenen“ durch das Wort „zugelassen“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 6a, Nach Paragraph 14, Absatz 7, wird folgender Absatz 8, angefügt:

  1. Absatz 8Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind, bedarf es keiner Meldung. Dies gilt auch, sofern es sich bei Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden.“

Novellierungsanordnung 7, Der bisherige Text des Paragraph 16, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“; folgender Absatz 2, wird angefügt:

  1. Absatz 2Die Paragraphen 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von Blutprodukten, sofern
    1. Ziffer eins
      es sich um in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten handelt, oder
    2. Ziffer 2
      es sich um Arzneispezialitäten handelt, die gemäß Paragraph 8, Absatz eins, Ziffer 2 bis 5 oder Paragraph 8 a, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen.“

Novellierungsanordnung 8, Paragraph 26, Absatz 5, wird folgender Absatz 6, angefügt:

  1. Absatz 6Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013, bestehende Meldeverpflichtungen bleiben unberührt.“

Artikel 3
Änderung des Gewebesicherheitsgesetzes

Das Gewebesicherheitsgesetz – GSG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 108 aus 2012,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph 16, Absatz 6, wird folgender Satz angefügt:

„Das Bundesamt ist verpflichtet, diese Berichte im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich zugänglich zu machen.“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 37, wird folgender Absatz 5, angefügt:

  1. Absatz 5Die Verpflichtung nach Paragraph 16, Absatz 6, zweiter Satz betrifft erstmals die Berichte für das Kalenderjahr 2012.“

Artikel 4
Änderung des Rezeptpflichtgesetzes

Das Rezeptpflichtgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 50 aus 2012,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, Absatz 3 a, wird der Verweis „§ 24 Absatz 3, Arzneimittelgesetz“ durch den Verweis „§ 24 Absatz 9, Arzneimittelgesetz“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 1a, In Paragraph 3, Absatz eins, Litera b, wird das Wort „Medikament“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 3, Absatz eins, Litera c, wird die Wortfolge „die Bezeichnung“ durch die Wortfolge „den Namen“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3a, Nach Paragraph 3, wird folgender Paragraph 3 a, eingefügt:

Paragraph 3 a,

  1. Absatz einsVerlangt ein Patient ein Rezept, um es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum zu verwenden, hat dieses mindestens zu enthalten:
    1. Litera a
      den Namen sowie Angaben zur beruflichen Qualifikation und Berufssitz des gemäß Paragraph eins, zur Verschreibung Berechtigten, samt dessen E-Mailadresse und Telefon- oder Fax-Nummer mit internationaler Vorwahl,
    2. Litera b
      den Namen und das Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
    3. Litera c
      den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder den einschlägigen chemischen Namen,
    4. Litera d
      die Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels,
    5. Litera e
      das Dosierungsschema,
    6. Litera f
      das Ausstellungsdatum und
    7. Litera g
      die Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur des Verschreibenden.
  2. Absatz 2Abweichend von Absatz eins, Litera c, hat das Rezept jedoch den Namen des Arzneimittels gemäß Paragraph eins, Absatz 15, Arzneimittelgesetz zu enthalten, wenn
    1. Ziffer eins
      es sich um ein biologisches Arzneimittel gemäß Paragraph eins, Absatz 11 a, Arzneimittelgesetz handelt oder
    2. Ziffer 2
      der Verschreibende es aus medizinischen Gründen für erforderlich hält. In diesem Fall hat das Rezept auch eine kurze Begründung zu enthalten, warum der Name gemäß Paragraph eins, Absatz 15, Arzneimittelgesetz verwendet wird.“

Novellierungsanordnung 3b, Paragraph 4, Absatz 5, erhält die Absatzbezeichnung „(6)“; folgender Absatz 5, wird eingefügt:

  1. Absatz 5Die Absatz eins bis 4 gelten sinngemäß auch für Rezepte, die in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum zur grenzüberschreitenden Verwendung ausgestellt wurden und in Österreich zur Abgabe vorgelegt werden.“

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 6, lautet:

  1. Ziffer 6
    ein fachkundiger Vertreter der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit;“

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 5, Absatz 5, wird das Wort „Beamten“ durch das Wort „Bediensteten“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 5, Die Überschrift vor Paragraph 7 b, lautet:

„Umsetzung von Unionsrecht“

Novellierungsanordnung 6, Der Punkt am Ende des Paragraph 7 b, Ziffer 3, wird durch einen Strichpunkt ersetzt; folgende Ziffer 4 und 5 werden angefügt:

  1. Ziffer 4
    Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45);
  2. Ziffer 5
    Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68).“

Artikel 5
Änderung des Gesundheits-und Ernährungssicherheitsgesetzes

Das Gesundheits-und Ernährungssicherheitsgesetz – GESG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 80 aus 2013,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph 6 a, Absatz eins, Ziffer 2, wird das Zitat „Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, BGBl. römisch eins Nr.28,“ durch das Zitat „Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr.79 aus 2010,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 4, lautet:

  1. Ziffer 4
    Qualitätssicherung, insbesondere durch die Erstellung von Qualitätskriterien für mikrobiologische Labors sowie durch die Führung von Referenzzentren zur technischen Qualitätssicherung im Rahmen der Anwendung von ionisierender Strahlung auf den Menschen zu medizinischen Zwecken;“

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 12, Absatz 3, letzter Satz lautet:

„Die Erhöhung der Basiszuwendung gemäß Absatz eins a, dient auch für Aufwände aus den Aufgaben nach den Paragraphen 6 a und 8 Absatz 2, Ziffer 13 bis 16 und den diesbezüglichen Aufgaben aus Paragraph 8, Absatz 3,, 6 und 7 und ist ausschließlich vom Bundesministerium für Gesundheit zu tragen, wobei das erste Zwölftel dieser Erhöhung im Jahr 2012 – abweichend von Absatz 2, – erst am 1. Februar 2012 zu überweisen ist.“

Fischer

Faymann