173. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Hämovigilanz-Verordnung 2007 geändert wird
Auf Grund des § 75n Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 48/2013, und des § 21 Z 3 und Z 8 des Blutsicherheitsgesetzes 1999 – BSG 1999, BGBl. I Nr. 44/1999, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 107/2009, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 75 n, Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,, und des Paragraph 21, Ziffer 3 und Ziffer 8, des Blutsicherheitsgesetzes 1999 – BSG 1999, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 1999,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2009,, wird verordnet:
Die Hämovigilanz-Verordnung 2007, BGBl. II Nr. 155/2007, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 6/2012, wird wie folgt geändert:Die Hämovigilanz-Verordnung 2007, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 155 aus 2007,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 6 aus 2012,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, § 1 lautet:Paragraph eins, lautet:
㤠1.Paragraph eins,
Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen, nicht jedoch auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.“
2.Novellierungsanordnung 2, § 3 Abs. 1 lautet:Paragraph 3, Absatz eins, lautet:
„(1)Absatz eins,Meldepflichtig sind
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen und
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.“
3.Novellierungsanordnung 3, In § 3 Abs. 4 wird die Wortfolge „Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ durch die Wortfolge „Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.In Paragraph 3, Absatz 4, wird die Wortfolge „Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ durch die Wortfolge „Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
4.Novellierungsanordnung 4, Nach § 4 erster Satz wird folgender Satz eingefügt:Nach Paragraph 4, erster Satz wird folgender Satz eingefügt:
„Die Jahresmeldung hat die in Anhang II Teil D der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. L 256 vom 01.10.2005 S. 32, vorgesehenen Inhalte zu umfassen.“„Die Jahresmeldung hat die in Anhang römisch zwei Teil D der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, Amtsblatt Nummer L 256 vom 01.10.2005 Seite 32, vorgesehenen Inhalte zu umfassen.“
5.Novellierungsanordnung 5, § 5 Abs. 1 lautet:Paragraph 5, Absatz eins, lautet:
„(1)Absatz eins,Meldepflichtig sind
die verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung,
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und
niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen.“
6.Novellierungsanordnung 6, Nach § 6 erster Satz wird folgender Satz eingefügt:Nach Paragraph 6, erster Satz wird folgender Satz eingefügt:
„Die Jahresmeldung hat die in Anhang III Teil C der Richtlinie 2005/61/EG vorgesehenen Inhalte zu umfassen.“„Die Jahresmeldung hat die in Anhang römisch drei Teil C der Richtlinie 2005/61/EG vorgesehenen Inhalte zu umfassen.“
7.Novellierungsanordnung 7, § 8 lautet:Paragraph 8, lautet:
㤠8.Paragraph 8,
Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2005/61/EG umgesetzt.“
8.Novellierungsanordnung 8, Der Text des bisherigen § 9 erhält die Absatzbezeichnung „(1)“; folgender Abs. 2 wird angefügt:Der Text des bisherigen Paragraph 9, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“; folgender Absatz 2, wird angefügt:
„(2)Absatz 2,Die Jahresmeldungen nach den §§ 4 und 6 haben erstmals für das Jahr 2012 den Anforderungen der §§ 4 und 6 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 173/2013 zu entsprechen.“Die Jahresmeldungen nach den Paragraphen 4 und 6 haben erstmals für das Jahr 2012 den Anforderungen der Paragraphen 4 und 6 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 173 aus 2013, zu entsprechen.“
Stöger