6. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Hämovigilanz-Verordnung 2007 geändert wird

Auf Grund des § 75d Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, des § 21 Z 3 und Z 8 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 107/2009, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 75 d, Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2009,, des Paragraph 21, Ziffer 3 und Ziffer 8, des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. römisch eins Nr. 44, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2009,, wird verordnet:

Die Hämovigilanz-Verordnung 2007 (HäVO 2007), BGBl. II Nr. 155/2007, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 219/2008, wird wie folgt geändert:Die Hämovigilanz-Verordnung 2007 (HäVO 2007), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 155 aus 2007,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 219 aus 2008,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, Dem § 4 wird folgender Satz angefügt:Dem Paragraph 4, wird folgender Satz angefügt:

„Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 und aller Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen.“„Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3 und aller Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen.“

2.Novellierungsanordnung 2, Im § 6 lautet der zweite Satz:Im Paragraph 6, lautet der zweite Satz:

„Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten Zwischenfälle des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen.“

3.Novellierungsanordnung 3, Nach § 7 wird folgender § 7a samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 7, wird folgender Paragraph 7 a, samt Überschrift eingefügt:

„Tätigkeitsbericht der Blutspendeeinrichtung

1. 1.Ziffer eins
   die Gesamtzahl der Spender von Blut und Blutbestandteilen,
2. 2.Ziffer 2
   die Gesamtzahl der Spenden,
3. 3.Ziffer 3
   eine Liste der belieferten Krankenhausblutdepots und Krankenanstalten,
4. 4.Ziffer 4
   die Gesamtzahl der nicht verwendeten Spenden,
5. 5.Ziffer 5
   die Anzahl jeder hergestellten und verteilten Blutbestandteile,
6. 6.Ziffer 6
   Inzidenz und Prävalenz von durch Transfusionen übertragbaren Infektionsmarkern in Blut oder Blutbestandteilen,
7. 7.Ziffer 7
   die Anzahl von Produktrückrufen und
8. 8.Ziffer 8
   die Anzahl der gemeldeten ernsten Zwischenfälle und unerwünschten Reaktionen.“

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