BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2011

Ausgegeben am 15. September 2011

Teil römisch zwei

311. Verordnung:

Änderung der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut

 

[CELEX-Nr.: 32011L0038]

311. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut geändert wird

Auf Grund der Paragraphen 5 und 62 a des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2009, wird verordnet:

Die Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 187 aus 2005,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph 10, lautet:

„Paragraph 10,

Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften und der Europäischen Union umgesetzt:

  1. Ziffer eins
    Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, Amtsblatt L 33 vom 08.02.2003 S. 30;
  2. Ziffer 2
    Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile, Amtsblatt L 91 vom 30.03.2004 S. 25;
  3. Ziffer 3
    Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, Amtsblatt L 256 vom 01.10.2005 S. 32;
  4. Ziffer 4
    Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU zur Änderung von Anhang römisch fünf der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit, Amtsblatt L 97 vom 12.04.2011 S. 28.“

Novellierungsanordnung 2, Der Anhang A lautet:

Anhang A

QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE

  1. Ziffer eins
    BLUTBESTANDTEILE

1. Erythrozytenzubereitungen

Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.

1.1

Erythrozyten

1.2

Erythrozyten, buffy-coat-frei

1.3

Erythrozyten, leukozytendepletiert

1.4

Erythrozyten, in Additivlösung

1.5

Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung

1.6

Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung

1.7

Apherese-Erythrozyten

1.8

Vollblut

2. Thrombozytenzubereitungen

Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.

2.1

Apherese-Thrombozyten

2.2

Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert

2.3

Pool-Thrombozyten, rückgewonnen

2.4

Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert

2.5

Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende

2.6

Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert

3. Plasmazubereitungen

Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.

3.1

Gefrorenes Frischplasma

3.2

Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm

3.3

Kryopräzipitat

4.

Apherese-Granulozyten
  1. Ziffer 2
    QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE

2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.

2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.

2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.

2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.

Bestandteil

Qualitätsmessungen erforderlich

Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen

Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung

Erythrozyten

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 45 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten, buffy-coatfrei

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 43 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten, leukozytendepletiert

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 40 g je Einheit

Leukozytengehalt

< 1 × 106/Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten in Additivlösung

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 45 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 43 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 40 g je Einheit

Leukozytengehalt

< 1 × 106/Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Apherese-Erythrozyten

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

Hämoglobin (*)

Mindestens 40 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Vollblut

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten

450 ml +/- 50 ml

Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen - höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht

Hämoglobin (*)

Mindestens 45 g je Einheit

Hämolyse

Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit

Apherese-Thrombozyten

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

< 1 × 106/Einheit

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Pool-Thrombozyten, rückgewonnen

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

< 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode)

< 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

< 1 × 106/Pool

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

< 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode)

< 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert

Volumen

Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten

Thrombozytenzahl

Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen

Leukozytengehalt

< 1 × 106/Einheit

pH

Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma

Volumen

Angegebenes Volumen +/- 10 %

Faktor römisch acht c (*)

Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit

Gesamtprotein (*)

Mindestens 50 g/l

Restliche Zellen (*)

Erythrozyten: < 6,0 × 109/l

Leukozyten:< 0,1 × 109/l

Thrombozyten: < 50 × 109/l

Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm

Volumen

Angegebenes Volumen +/- 10 %

Restliche Zellen (*)

Erythrozyten: < 6,0 × 109/l

Leukozyten:< 0,1 × 109/l

Thrombozyten: < 50 × 109/l

Kryopräzipitat

Fibrinogengehalt (*)

≥ 140 mg je Einheit
 

Gehalt an Faktor römisch acht c (*)

≥ 70 internationale Einheiten/Einheit

Apherese-Granulozyten

Volumen

< 500 ml

Granulozytenzahl

> 1 × 1010 Granulozyten je Einheit

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