BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH
Jahrgang 2011	Ausgegeben am 21. Juli 2011	Teil II
227. Verordnung:	Akkreditierung der Prüfstelle für Medizinprodukte Graz zur Zertifizierung von Managementsystemen
227. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft, Familie und Jugend über die Akkreditierung der Prüfstelle für Medizinprodukte Graz zur Zertifizierung von Managementsystemen
Auf Grund des § 17 Abs. 1 und des § 38 Z 1 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, zuletzt geändert durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 85/2002, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit verordnet:
§ 1. Die Prüfstelle für Medizinprodukte Graz mit Sitz in 8010 Graz, Kopernikusgasse 24, wird als Stelle, die Managementsysteme (gemäß ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17021) zertifiziert, akkreditiert.
§ 2. Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen
	1.	Qualitätsmanagementsysteme nach ÖNORM EN ISO 9001 gemäß dem in der Anlage spezifizierten Umfang,
	2.	Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ÖNORM EN ISO 13485,
	3.	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch BGBl. Nr. 657/1996 in der geltenden Fassung

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren	
Aktive Medizinprodukte
(inklusive deren Zubehör)	Anhang II (vollständiges Qualitätssicherungssystem)
Anhang V (Qualitätssicherung Produktion)
Anhang VI (Qualitätssicherung Produkt)	
		
	4.	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch BGBl. Nr. 657/1996 in der geltenden Fassung

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren	
Aktive implantierbare
Medizinprodukte
(inklusive deren Zubehör)	Anhang 2 (vollständiges Qualitätssicherungssystem)
Anhang 5 (Qualitätssicherung Produktion)	
		
§ 3. Die Zertifizierungsbefugnis gilt für jene Bereiche, in denen der Bund für die Gesetzgebung und Vollziehung zuständig ist, sofern die diese Bereiche regelnden Bundesgesetze keine den Bestimmungen des Akkreditierungsgesetzes entsprechenden Regelungen über die Akkreditierung solcher Stellen enthalten.
Mitterlehner