BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2011

Ausgegeben am 21. Juli 2011

Teil römisch zwei

227. Verordnung:

Akkreditierung der Prüfstelle für Medizinprodukte Graz zur Zertifizierung von Managementsystemen

227. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft, Familie und Jugend über die Akkreditierung der Prüfstelle für Medizinprodukte Graz zur Zertifizierung von Managementsystemen

Auf Grund des Paragraph 17, Absatz eins und des Paragraph 38, Ziffer eins, des Akkreditierungsgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 468 aus 1992,, zuletzt geändert durch Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 85 aus 2002,, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit verordnet:

Paragraph eins,

Die Prüfstelle für Medizinprodukte Graz mit Sitz in 8010 Graz, Kopernikusgasse 24, wird als Stelle, die Managementsysteme (gemäß ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 170211) zertifiziert, akkreditiert.

Paragraph 2,

Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen

  1. Ziffer eins
    Qualitätsmanagementsysteme nach ÖNORM EN ISO 90012 gemäß dem in der Anlage spezifizierten Umfang,
  2. Ziffer 2
    Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ÖNORM EN ISO 134853,
  3. Ziffer 3
    im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG4 in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch BGBl. Nr. 657/19965 in der geltenden Fassung

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Aktive Medizinprodukte

(inklusive deren Zubehör)

Anhang römisch zwei (vollständiges Qualitätssicherungssystem)

Anhang römisch fünf (Qualitätssicherung Produktion)

Anhang römisch sechs (Qualitätssicherung Produkt)
   
  1. Ziffer 4
    im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG6 in der geltenden Fassung, in Österreich umgesetzt durch Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, in der geltenden Fassung

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Aktive implantierbare

Medizinprodukte

(inklusive deren Zubehör)

Anhang 2 (vollständiges Qualitätssicherungssystem)

Anhang 5 (Qualitätssicherung Produktion)
   

Paragraph 3,

Die Zertifizierungsbefugnis gilt für jene Bereiche, in denen der Bund für die Gesetzgebung und Vollziehung zuständig ist, sofern die diese Bereiche regelnden Bundesgesetze keine den Bestimmungen des Akkreditierungsgesetzes entsprechenden Regelungen über die Akkreditierung solcher Stellen enthalten.

Mitterlehner

1 ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17021: "Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme begutachten und zertifizieren"

2 ÖNORM EN ISO 9001: "Qualitätsmanagementsysteme"

3 ÖNORM EN ISO 13485: "Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke"

4  EU-Richtlinie 93/42/EWG: "Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte"

5 BGBl. Nr. 657/1996: "Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)"

6 EU-Richtlinie 90/385/EWG: "Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte"