BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2010

Ausgegeben am 14. Jänner 2010

Teil römisch zwei

16. Verordnung:

Tabakerzeugnis-Inhaltsstoffe-Erhebungsverordnung, TIEV

16. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Erhebung der Inhaltsstoffe von im Bundesgebiet in Verkehr gebrachten Tabakerzeugnissen (Tabakerzeugnis-Inhaltsstoffe-Erhebungsverordnung, TIEV)

Auf Grund des Paragraph 8, Absatz 6, des Tabakgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 431 aus 1995,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 120 aus 2008,, wird verordnet:

Begriffsbestimmungen

Paragraph eins,

  1. Absatz eins,Im Sinne dieser Verordnung samt Anlagen gilt als
    1. Ziffer eins
                    „Bestandteil“ jener Teil des Tabakerzeugnisses, für den ein Inhaltsstoff verwendet wird; Bestandteile sind
      1. Litera a
        bei Zigaretten:
        1. Sub-Litera, a, a
          der Tabak,
        2. Sub-Litera, b, b
          das Zigarettenpapier,
        3. Sub-Litera, c, c
          der Nahtleim,
        4. Sub-Litera, d, d
          die Stempelfarbe,
        5. Sub-Litera, e, e
          das Filtermaterial,
        6. Sub-Litera, f, f
          das Filterumhüllungspapier,
        7. Sub-Litera, g, g
          der Filterleim,
        8. Sub-Litera, h, h
          das Mundstücksbelagpapier und die dafür verwendeten Farben;
      2. Litera b
        bei Zigarren oder Zigarillos:
        1. Sub-Litera, a, a
          der Tabak,
        2. Sub-Litera, b, b
          der Leim,
        3. Sub-Litera, c, c
          das Filtermaterial,
        4. Sub-Litera, d, d
          das Filterumhüllungspapier,
        5. Sub-Litera, e, e
          der Filterleim,
        6. Sub-Litera, f, f
          das Mundstücksbelagpapier,
        7. Sub-Litera, g, g
          das Zigarrenmundstück;
      3. Litera c
        bei Kautabak: der Tabak;
      4. Litera d
        bei Feinschnitt: der Tabak;
      5. Litera e
        bei Pfeifentabak: der Tabak;
      6. Litera f
        bei Wasserpfeifentabak: der Tabak;
      7. Litera g
        bei sonstigen Tabakerzeugnisarten: die vom Hersteller oder Importeur näher zu spezifizierenden Bestandteile;
    2. Ziffer 2
      „Funktion“ der Grund oder Zweck für das Verwenden oder Hinzufügen eines Inhaltsstoffes bei der Herstellung eines Tabakerzeugnisses; mögliche Funktionen sind in der Anlage römisch eins angeführt;
    3. Ziffer 3
      „Gewicht einer Tabakerzeugniseinheit“ das Gewicht einer Einheit gemäß Ziffer 10, einschließlich des spezifizierten Feuchtigkeitsgehalts, ausgedrückt in mg;
    4. Ziffer 4
      „Hersteller“ oder „Importeur“ jede Person oder jedes Unternehmen, die/das ein Tabakerzeugnis im Bundesgebiet in Verkehr bringt;
    5. Ziffer 5
      „Inhaltsstoff“ jeder bei der Herstellung eines Tabakerzeugnisses verwendete Tabakzusatzstoff oder sonstige Inhaltsstoff;
    6. Ziffer 6
      „Klassifikation“ der Rechtsstatus oder die Standard-Klassifikation des Inhaltsstoffes in unverbrannter Form, vergeben durch internationale Gremien wie
      1. Litera a
        den Europarat (CoE),
      2. Litera b
        die U.S. Food and Drug Administration (GRAS),
      3. Litera c
        das Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA);              
    7. Ziffer 7
      „Lebensmittelzusatzstoff-Nummer“ die Identifikationsnummer eines Lebensmittelzusatzstoffes, wie insbesondere die „E-Nummer“ der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit;              
    8. Ziffer 8
      „Registernummer“ die Identifikationsnummer des Inhaltsstoffes, insbesondere
      1. Litera a
        die „CAS-Nummer“ des Chemical Abstracts Service;
      2. Litera b
        die „FEMA-Nummer“ der Flavour and Extract Manufacturers´ Association of the US;
      3. Litera c
        die „CoE-Nummer” des Europarates,
      4. Litera d
        die „FL-Nummer“ (European Flavouring Number) für Aromastoffe, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen,
      5. Litera e
        eine andere, insbesondere durch ein international anerkanntes Gremium herausgegebene, der Identifikation des Inhaltsstoffes dienende Nummer;              
    9. Ziffer 9
      „sonstiger Inhaltsstoff“ jeder Stoff, der bei der Herstellung eines Tabakerzeugnisses, ohne dem Tabak oder der Tabakmischung hinzugefügt zu werden, verwendet wird und im Endprodukt, wenn auch in veränderter Form, noch vorhanden ist;
    10. Ziffer 10
      „Tabakerzeugniseinheit“ je nach Tabakerzeugnisart
      1. Litera a
        eine Zigarette,
      2. Litera b
        eine Zigarre oder ein Zigarillo,
      3. Litera c
        750 mg Feinschnitt,
      4. Litera d
        1 g Pfeifentabak,
      5. Litera e
        1 g Wasserpfeifentabak,
      6. Litera f
        1 g Kautabak,
      7. Litera g
        bei sonstigen Tabakerzeugnisarten 1 g oder 1 Stück des durch den Meldepflichtigen näher zu spezifizierenden Tabakerzeugnisses;
    11. Ziffer 11
      „Tabakgewicht“ das Gewicht einschließlich des spezifizierten Feuchtigkeitsgehalts des in einer Tabakerzeugniseinheit enthaltenen Tabaks, ausgedrückt in mg;
    12. Ziffer 12
      „Tabakzusatzstoff“ jeder Stoff, der bei der Herstellung eines Tabakerzeugnisses dem Tabak oder der Tabakmischung hinzugefügt wird und im Endprodukt, wenn auch in veränderter Form, noch vorhanden ist, jedoch mit Ausnahme des Tabakblattes oder anderer natürlicher oder nicht verarbeiteter Teile der Tabakpflanze;
    13. Ziffer 13
      „Meldejahr“ der Zeitraum 1. Jänner bis 31. Dezember jenes Kalenderjahres, für das eine Meldung gemäß Paragraph 2, erstattet wird.
  2. Absatz 2,Im Sinne dieser Verordnung samt Anlagen gelten als
    1. Ziffer eins
      „Brand Features“ äußere Erscheinungsmerkmale eines Tabakerzeugnisses und dessen Verpackung, wie insbesondere die Größe des Tabakerzeugnisses, Aufmachung der Packung, Packungsgröße, ob sich in einer Packung ein oder mehrere Tabakerzeugnisse befinden, ob es sich um ein Tabakerzeugnis mit oder ohne Filter handelt;
    2. Ziffer 2
      „Inhalationsstudien“ In-vivo-Untersuchungen über die Auswirkungen von auf den Inhaltsstoff bezogenen Veränderungen des Hauptstromrauches auf die Toxitizät des Tabakerzeugnisses, insbesondere auch unter dem Blickwinkel der Histopathologie des Respirationstraktes;
    3. Ziffer 3
      „In-vitro-Toxikologie“ toxikologische Studien, die sowohl die genotoxischen als auch die zytotoxischen Eigenschaften des Hauptstromrauches oder von Teilen des Hauptstromrauches erheben;              
    4. Ziffer 4
      „sonstige toxikologische Daten“ andere als die im Anhang römisch drei angeführten toxikologischen Daten;
    5. Ziffer 5
      „Studien zur Rauchchemie“ Studien zu den Auswirkungen der Zusetzung eines Tabakzusatzstoffes auf die Zusammensetzung oder Toxizität des Hauptstromrauches;
    6. Ziffer 6
      „Studien zur kardiovaskulären Toxizität“ In-vitro- oder In-vivo-Studien, die die toxikologischen Effekte eines Inhaltsstoffes auf Herz- und Blutgefäße erheben, einschließlich der endothelen Funktionen (wie Vasodilatation, Vasokonstriktion und Freisetzung von Stickstoffmonoxid), Langendorff-Herz-Präparation zur Untersuchung von Herzströmung und Chronizität sowie In-vivo-Untersuchungen zu Herzfrequenz und Blutdruck;
    7. Ziffer 7
      „Studien zur Karzinogenität“ In-vivo-Untersuchungen, ob ein Inhaltsstoff, insbesondere wenn er durch Inhalation oder über die Haut aufgenommen wird, die karzinogene Wirkung des Tabakerzeugnisses beeinflusst;
    8. Ziffer 8
      „Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität“ Studien zur Auswirkung eines Inhaltsstoffes auf die Fortpflanzung einschließlich des Auftretens von Geburtsfehlern;
    9. Ziffer 9
      „Studien zum Suchtpotential“ Untersuchungen zur suchterzeugenden Wirkung des Inhaltsstoffes einschließlich seines Potentials zur Förderung von Sucht;
    10. Ziffer 10
      „Tabakerzeugnisarten“
      1. Litera a
        Zigaretten,
      2. Litera b
        Zigarren und Zigarillos,
      3. Litera c
        Feinschnitte,
      4. Litera d
        Pfeifentabak,
      5. Litera e
        Wasserpfeifentabak,
      6. Litera f
        Kautabak,
      7. Litera g
        sonstige, durch den Meldepflichtigen näher zu spezifizierende Tabakerzeugnisarten;
    11. Ziffer 11
      „toxikologische Daten über den Inhaltsstoff in unverbrannter Form“ die zu dem Inhaltsstoff verfügbaren toxikologischen Daten einschließlich Daten zu Mutagenität und Karzinogenität;
    12. Ziffer 12
      „Transfer-Studien“ Untersuchungen, die den Anteil eines Inhaltsstoffes evaluieren, der intakt in den Rauch übergeht, oder die Zerfallsprodukte identifizieren;
    13. Ziffer 13
      „Daten zur Pyrolyse“ Untersuchungsergebnisse über die durch Verbrennung verursachten Veränderung eines Inhaltsstoffes (pyrolytischer Zerfall, intakter Transfer).

Meldepflicht

Paragraph 2,

  1. Absatz eins,Jeder Hersteller oder Importeur hat dem Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich die bei der Herstellung aller von ihm im Bundesgebiet in Verkehr gebrachten Tabakerzeugnisse verwendeten Inhaltsstoffe zu melden. Die Meldung hat für jedes im jeweiligen Kalenderjahr (Meldejahr) in Verkehr gebrachte Tabakerzeugnis sämtliche nach dieser Verordnung zu treffenden Angaben zu enthalten, und bis längstens 15. März des dem jeweiligen Meldejahr nachfolgenden Kalenderjahres beim Bundesministerium für Gesundheit einzulangen.
  2. Absatz 2,Die Meldung besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Meldung (Paragraph 3,) enthält ohne Rücksicht auf allfällige Geschäftsgeheimnisse uneingeschränkt und ausnahmslos alle Angaben über die je Tabakerzeugniseinheit verwendeten Inhaltsstoffe (Anlagen römisch zwei und römisch drei) und dient den im Paragraph 8, Absatz eins und 2 genannten Zwecken. Der zweite Teil der Meldung dient dem im Paragraph 8, Absatz 3, genannten Zweck und enthält unter Wahrung der allfälligen Geschäftsgeheimnisse die gemäß Paragraph 4, eingeschränkten Angaben über die je Tabakerzeugniseinheit verwendeten Inhaltsstoffe (Anlage römisch vier).
  3. Absatz 3,Die Inhaltsstoffe der Tabakerzeugnisse sind jeweils geordnet nach Tabakerzeugnisart, Marken und Namen anzuführen, und es ist anzugeben, für welchen Bestandteil des Tabakerzeugnisses der jeweilige Inhaltsstoff verwendet wurde. Ferner sind die Gründe für die Verwendung des Inhaltsstoffes durch Anführen seiner jeweiligen Funktion oder, sofern die Verwendung aus mehreren Gründen erfolgt ist, durch Anführen sämtlicher Funktionen anzugeben. Zu jedem Inhaltsstoff ist bekannt zu geben, ob Informationen über gesundheitliche Auswirkungen gemäß Anlage römisch drei verfügbar sind; sofern im Berichtszeitraum erstmals solche Informationen zu einem Inhaltsstoff vorliegen, ist der Meldung eine zusammenfassende Darstellung der zu Grunde liegenden Erkenntnisse einschließlich der verwendeten Testmethoden und Resultate anzuschließen.

Uneingeschränkte Angaben einschließlich allfälliger Geschäftsgeheimnisse

               Paragraph 3,

  1. Absatz eins,Die uneingeschränkten Angaben beinhalten die Bezeichnung aller Inhaltsstoffe, die je Tabakerzeugniseinheit für jeden Bestandteil des Tabakerzeugnisses verwendet wurden, für Zigaretten überdies die Angabe des Kohlenmonoxid-, Nikotin- und Teergehalts sowie des Namens und der Adresse jenes Messlabors, in dem der angegebene Kohlenmonoxid-, Nikotin- bzw. Teergehalt erhoben wurde (Anlage römisch zwei). Anzugeben ist insbesondere
    1. Ziffer eins
      die exakte im Produktionsprozess verwendete Menge des jeweiligen Inhaltsstoffes, wobei allfällige Abweichungen bis zu 5% nicht die Richtigkeit der Meldung beeinträchtigen. Die Inhaltsstoffe sind in absteigender Reihenfolge nach ihrem in mg auszudrückenden Gewicht aufzulisten;
    2. Ziffer 2
      jede Funktion des jeweiligen Inhaltsstoffes nach dem Muster der Anlage römisch eins (Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 2,);
    3. Ziffer 3
      die Gesamtzahl der je Tabakerzeugniseinheit verwendeten Inhaltsstoffe;
    4. Ziffer 4
      das Gewicht der Tabakerzeugniseinheit, auf die sich die Angaben beziehen;
    5. Ziffer 5
      das Tabakgewicht der Tabakerzeugniseinheit, auf die sich die Angaben beziehen;
    6. Ziffer 6
      die Brand Features des Tabakerzeugnisses;
    7. Ziffer 7
      die verfügbaren Registernummern des Inhaltsstoffes gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 8, Litera a bis e;
    8. Ziffer 8
      ob zum jeweiligen Inhaltsstoff Daten über gesundheitliche Auswirkungen verfügbar sind.
  2. Absatz 2,Sind zu einem Inhaltsstoff Daten gemäß Absatz eins, Ziffer 8, verfügbar, so hat der Meldepflichtige anzugeben, um welche der betreffenden, in der Anlage römisch drei angeführten Daten es sich handelt, oder welche sonstigen toxikologischen Daten ihm vorliegen.

              Eingeschränkte Angaben ohne Geschäftsgeheimnisse

Paragraph 4,

  1. Absatz eins,Die eingeschränkten Angaben beinhalten die Bezeichnung aller Inhaltsstoffe, die je Tabakerzeugniseinheit für jeden Bestandteil des Tabakerzeugnisses verwendet wurden (Anlage römisch vier). Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer eins bis 7 ist anzuwenden, Ziffer eins, jedoch mit der Maßgabe, dass
    1. Ziffer eins
      Tabakzusatzstoffe, die in einer unterhalb des Schwellenwertes gemäß Absatz 2, liegenden Menge verwendet wurden, unter einer vom Meldepflichtigen zu benennenden Sammelbezeichnung, die über die Art der zusammengefassten Tabakzusatzstoffe Aufschluss gibt, zusammengefasst werden können,
    2. Ziffer 2
      sonstige Inhaltsstoffe, die in einer unterhalb des Schwellenwertes gemäß Absatz 3, liegenden Menge verwendet wurden, unter einer vom Meldepflichtigen zu benennenden Sammelbezeichnung, die über die Art der zusammengefassten sonstigen Inhaltsstoffe Aufschluss gibt, zusammengefasst werden können.
  2. Absatz 2,Der Schwellenwert gemäß Absatz eins, Ziffer eins, beträgt
    1. Ziffer eins
      bei Tabakerzeugnisarten gemäß Paragraph eins, Absatz 2, Ziffer 10, Litera a,) und c) 0,1% des Gewichts einer Tabakerzeugniseinheit,
    2. Ziffer 2
      bei allen anderen Tabakerzeugnisarten 0,5% des Gewichts einer Tabakerzeugniseinheit.
  3. Absatz 3,Der Schwellenwert gemäß Absatz eins, Ziffer 2, beträgt 0,1% des Gewichts einer Tabakerzeugniseinheit.

Erklärung

Paragraph 5,

  1. Absatz eins,Der Meldung ist eine Erklärung beizufügen, mit der der Meldepflichtige
    1. Ziffer eins
      bestätigt, dass seine Meldung richtig und vollständig ist und hinsichtlich der Angaben gemäß Paragraph 4, keine Geschäftsgeheimnisse enthält,
    2. Ziffer 2
      zur Kenntnis nimmt, dass die Angaben
      1. Litera a
        gemäß Paragraph 3, durch das Bundesministerium für Gesundheit an die Europäische Kommission weitergeleitet und, unter Wahrung der darin enthaltenen Geschäftsgeheimnisse, der Verwendung für Zwecke der Auswertung und wissenschaftlichen Analyse durch das Bundesministerium für Gesundheit zugeführt werden,
      2. Litera b
        gemäß Paragraph 4, durch das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht werden.
  2. Absatz 2,Die Erklärung ist rechtsgültig zu fertigen. Bei Fehlen der rechtsgültig gefertigten Erklärung gilt die Meldung als nicht erstattet.

Übernahme der Meldepflicht

Paragraph 6,

  1. Absatz eins,Der Hersteller oder Importeur hat, wenn der Meldepflicht gemäß Paragraph 2, hinsichtlich eines bestimmten Tabakerzeugnisses anstelle des Herstellers durch den Lizenz- oder Auftraggeber, oder anstelle des Importeurs durch den Hersteller dieses Tabakerzeugnisses nachgekommen werden soll (Paragraph 8, Absatz 2 und 3 des Tabakgesetzes), auf die rechtzeitige Abgabe einer Einverständniserklärung des Lizenz- oder Auftraggebers bzw. Herstellers, mit der dieser die Übernahme der Meldepflicht bestätigt, sowie auf die rechtzeitige Erfüllung der Meldepflicht durch den Übernehmer hinzuwirken.
  2. Absatz 2,Die Abgabe der Einverständniserklärung hat für jedes Meldejahr gesondert zu erfolgen. Die Einverständniserklärung ist jeweils rechtsgültig durch den die Meldepflicht Übernehmenden zu fertigen. Bei Fehlen der rechtsgültig gefertigten Einverständniserklärung gilt die Meldepflicht als nicht übernommen.
  3. Absatz 3,Die Einverständniserklärung ist vom ursprünglich meldepflichtigen Hersteller oder Importeur im Original an das Bundesministerium für Gesundheit zu übermitteln und muss bis längstens 31. Dezember des laufenden Meldejahres beim Bundesministerium für Gesundheit eingelangt sein. Mit dem rechtzeitigen Einlangen der Einverständniserklärung wird der ursprünglich meldepflichtige Hersteller oder Importeur von seiner Meldepflicht befreit. Die Einverständniserklärung ist ferner auf der Website gemäß Paragraph 6, upzuloaden.
  4. Absatz 4,Mit dem Einlangen der Einverständniserklärung beim Bundesministerium für Gesundheit geht die Meldepflicht des Herstellers oder Importeurs für das in der Einverständniserklärung angeführte Tabakerzeugnis auf den Lizenz- oder Auftraggeber oder den Hersteller, der die Meldepflicht übernimmt, über.

Form der Meldung

Paragraph 7,

  1. Absatz eins,Die Meldungen gemäß den Paragraphen 2 bis 5 haben auf einer vom Bundesministerium für Gesundheit zur Verfügung gestellten und dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechend gesicherten Website zu erfolgen. Der Zugang zur Website wird den meldepflichtigen Herstellern oder Importeuren sowie den Übernehmern einer Meldepflicht auf schriftlichen Antrag vom Bundesministerium für Gesundheit erteilt.
  2. Absatz 2,Sofern aus Gründen der technischen oder faktischen Beschaffenheit der Daten oder Informationen die Meldung über diese Website nicht möglich ist, hat der Meldepflichtige dies unverzüglich beim Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe schriftlich bekanntzugeben. Das Bundesministerium für Gesundheit hat für diesen Fall die Art der Übermittlung der Meldung festzulegen.
  3. Absatz 3,Die Meldung gemäß Paragraph 3, hat in deutscher oder englischer Sprache, die Meldung gemäß Paragraph 4, in deutscher Sprache zu erfolgen.
  4. Absatz 4,Der Dateiname einer Einverständniserklärung gemäß Paragraph 6, ist mit dem Namen oder der Firma des die Meldepflicht Übernehmenden zu bezeichnen.

Verwendung der Daten

Paragraph 8,

  1. Absatz eins,Das Bundesministerium für Gesundheit hat die gemäß Paragraph 3, eingelangten Meldungen an die Europäische Kommission weiterzuleiten.
  2. Absatz 2,Das Bundesministerium für Gesundheit darf die gemäß Paragraph 3, eingelangten Meldungen unter Wahrung der darin enthaltenen Geschäftsgeheimnisse für Zwecke der Auswertung und wissenschaftlichen Analyse verwenden.
  3. Absatz 3,Das Bundesministerium für Gesundheit hat die gemäß Paragraph 4, eingelangten Meldungen in geeigneter Form zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung ist mit dem Hinweis zu versehen, dass
    1. Ziffer eins
      die in der Veröffentlichung enthaltenen Daten nicht als Information über die Sicherheit oder gesundheitliche Unbedenklichkeit der Tabakerzeugnisse zu verstehen sind,
    2. Ziffer 2
      die Veröffentlichung auf Grundlage der gemäß Paragraph 4, erstatteten Meldungen erfolgt und die Verantwortung für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Meldung beim jeweils meldepflichtigen Hersteller, Importeur oder Lizenz- oder Auftraggeber liegt,
    3. Ziffer 3
      bei der Veröffentlichung Geschäftsgeheimnisse zu wahren sind und die Veröffentlichung insofern unvollständig ist.
  4. Absatz 4,Die Veröffentlichung ist ferner mit dem Warnhinweis gemäß Paragraph 5, Absatz eins, Ziffer 2, des Tabakgesetzes zu versehen.
  5. Absatz 5,Das Bundesministerium für Gesundheit hat für die Wahrung der Vertraulichkeit der ihm zugegangenen und seinem Zugriff unterliegenden schützenswerten Daten und Informationen Sorge zu tragen.

Übermittlung detaillierter toxikologischer Informationen

Paragraph 9,

Jeder gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung Meldepflichtige hat dem Bundesministerium für Gesundheit oder der Europäischen Kommission über Anforderung innerhalb von drei Werktagen die ihm vorliegenden Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen (Anlage römisch drei) der bei der Herstellung eines Tabakerzeugnisses verwendeten Inhaltsstoffe, einschließlich der zu Grunde liegenden Rohdaten, zu übermitteln.

Übergangs- und Schlussbestimmungen

Paragraph 10,

Bei der Vollziehung dieser Verordnung ist bezüglich einer bestimmten Person die jeweils geschlechtsspezifische Anrede oder Bezeichnung zu verwenden.

Stöger