143. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Klassifizierung von Medizinprodukten
Auf Grund des § 25 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 77/2008 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 25, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 77 aus 2008, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, Bundesgesetzblatt , römisch eins Nr. 3, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG , den Klassen I, II a, II b und III zuzuordnen.Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG , den Klassen römisch eins, römisch zwei a, römisch zwei b und römisch drei zuzuordnen.
(2)Absatz 2,Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse römisch drei eingestuft.
(3)Absatz 3,Ein „Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter“ im Sinne dieser Verordnung ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Zubehörteile wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente fallen nicht unter diese Definition.
(4)Absatz 4,Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie oder Schulter als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie oder Schulter als Medizinprodukte der Klasse römisch drei eingestuft.
§ 2.Paragraph 2,
In-vitro-Diagnostika werden gemäß dem Anhang II der Richtlinie 98/79/EG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003, den Listen A und B zugeordnet. In-vitro-Diagnostika werden gemäß dem Anhang römisch zwei der Richtlinie 98/79/EG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882 aus 2003,, den Listen A und B zugeordnet.
§ 3.Paragraph 3,
Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte, ABl. Nr. L 189 vom 20.07.1990, S.17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. Nr. L 247 vom 21.09.2007, S. 21;Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte, ABl. Nr. L 189 vom 20.07.1990, S.17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, Amtsblatt Nummer L 247 vom 21.09.2007, Seite 21;
Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG, ABl. Nr. L 220 vom 30.08.1993, S. 1;Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG, Amtsblatt Nummer L 220 vom 30.08.1993, Seite 1;
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993, S. 1;Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Amtsblatt Nummer L 169 vom 12.07.1993, Seite 1;
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1;Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, Amtsblatt Nummer L 331 vom 7.12.1998, Seite 1;
Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, ABl. Nr. L 313 vom 13.12.2000, S. 22;Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, Amtsblatt Nummer L 313 vom 13.12.2000, Seite 22;
Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 6 vom 10.01.2002, S. 50;Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Amtsblatt Nummer L 6 vom 10.01.2002, Seite 50;
Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 28 vom 4.02.2003, S. 43;Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Amtsblatt Nummer L 28 vom 4.02.2003, Seite 43;
Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 210 vom 12.08.2005, S. 41.Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Amtsblatt Nummer L 210 vom 12.08.2005, Seite 41.
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung tritt mit 21. März 2010 in Kraft.
(2)Absatz 2,Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Klassifizierung von Medizinprodukten 2007, BGBl. II Nr. 136/2007, außer Kraft.Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Klassifizierung von Medizinprodukten 2007, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 136 aus 2007,, außer Kraft.
Stöger