128. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
Auf Grund des § 11 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 77/2008 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 11, Absatz 3, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 77 aus 2008, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, Bundesgesetzblatt , römisch eins Nr. 3, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
Für die im Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7. 12. 1998 S. 1, genannten In-vitro-Diagnostika gelten die im Anhang der Entscheidung der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (2009/108/EG), ABl. Nr. L 39/34 vom 10. 2. 2009 S. 34, angeführten Technischen Spezifikationen als Gemeinsame Technische Spezifikationen im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Für die im Anhang römisch zwei Liste A der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, Amtsblatt Nummer L 331 vom 7. 12. 1998 Seite 1, genannten In-vitro-Diagnostika gelten die im Anhang der Entscheidung der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (2009/108/EG), ABl. Nr. L 39/34 vom 10. 2. 2009 S. 34, angeführten Technischen Spezifikationen als Gemeinsame Technische Spezifikationen im Sinne des Medizinproduktegesetzes.
§ 2.Paragraph 2,
Durch diese Verordnung wird die Entscheidung 2009/108/EG umgesetzt.
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung tritt mit 1. Dezember 2009 in Kraft.
(2)Absatz 2,Für In-vitro-Diagnostika, die erstmals vor dem 1. Dezember 2009 in Verkehr gebracht werden, gilt diese Verordnung ab 1. Dezember 2010.
(3)Absatz 3,Den Herstellern ist es gestattet, die Anforderungen des in § 1 genannten Anhangs vor den in Abs. 1 und 2 genannten Zeitpunkten anzuwenden.Den Herstellern ist es gestattet, die Anforderungen des in Paragraph eins, genannten Anhangs vor den in Absatz eins und 2 genannten Zeitpunkten anzuwenden.
(4)Absatz 4,Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, BGBl. II Nr. 387/2002, außer Kraft. Für In-vitro-Diagnostika, die erstmals vor dem 1. Dezember 2009 in Verkehr gebracht werden, gelten bis 1. Dezember 2010 die Anforderungen nach der Verordnung BGBl. II Nr. 387/2002.Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 387 aus 2002,, außer Kraft. Für In-vitro-Diagnostika, die erstmals vor dem 1. Dezember 2009 in Verkehr gebracht werden, gelten bis 1. Dezember 2010 die Anforderungen nach der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 387 aus 2002,.
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