BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH
Jahrgang 2008	Ausgegeben am 19. Februar 2008	Teil II
65. Verordnung:	Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen
65. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen
Auf Grund des § 17 Abs. 1 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 85/2002, wird verordnet:
§ 1. Die TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH mit Sitz in 1015 Wien, Krugerstraße 16, wird als Stelle, die Managementsysteme (gemäß ÖNORM/ÖVE EN 45012) zertifiziert, akkreditiert.
§ 2. Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen:
	1.	die Zertifizierung von Managementsystemen für Medizinprodukte nach ÖNORM EN ISO 13485
	2.	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr. 657/1996 idgF

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren	
Alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte inklusive deren Zubehör	Anhang 2 - vollständiges QM-System
Anhang 5 - QM-System Produktion	
	3.	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr. 657/1996 idgF

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren	
Alle Medizinprodukte inklusive deren Zubehör ausgenommen:
- Weichteilimplantate
- Neurochirurgische und neurologische Implantate
- Cardiovaskuläre Implantate	Anhang II - vollständiges QM-System
Anhang V - QM-System Produktion
Anhang VI - QM-System Produkt	
	4.	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 98/79/EG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr. 657/1996 idgF

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren	
Alle IVD-Produkte inklusive deren Zubehör	Anhang IV -  vollständiges QM-System
Anhang VII - QM-System Produktion	
	5.	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 2000/9/EG idgF in Österreich umgesetzt durch das Seilbahngesetz 2003 – SeilbG 2003, BGBl. I Nr. 103/2003 idgF

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren	
Sicherheitsbauteile	Anhang V - Konformitätsbewertung, bzw. Abschnitt 7 SeilbG 2003; Modul H	
§ 3. Die Zertifizierungsbefugnis gilt für jene Bereiche, in denen der Bund für die Gesetzgebung und Vollziehung zuständig ist, sofern die diese Bereiche regelnden Bundesgesetze keine den Bestimmungen des Akkreditierungsgesetzes entsprechenden Regelungen über die Akkreditierung solcher Stellen enthalten.
§ 4. Mit Inkraftreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung des TÜV Österreich zur Zertifizierung von Managementsystemen, BGBl. II Nr. 20/2006, außer Kraft.
Bartenstein