BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2008

Ausgegeben am 19. Februar 2008

Teil römisch zwei

65. Verordnung:

Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen

65. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen

Auf Grund des Paragraph 17, Absatz eins, des Akkreditierungsgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 468 aus 1992,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 85 aus 2002,, wird verordnet:

Paragraph eins,

Die TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH mit Sitz in 1015 Wien, Krugerstraße 16, wird als Stelle, die Managementsysteme (gemäß ÖNORM/ÖVE EN 45012) zertifiziert, akkreditiert.

Paragraph 2,

Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen:

  1. Ziffer eins
    die Zertifizierung von Managementsystemen für Medizinprodukte nach ÖNORM EN ISO 13485
  2. Ziffer 2
    im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte inklusive deren Zubehör

Anhang 2 - vollständiges QM-System

Anhang 5 - QM-System Produktion
  1. Ziffer 3
    im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Alle Medizinprodukte inklusive deren Zubehör ausgenommen:

- Weichteilimplantate

- Neurochirurgische und neurologische Implantate

- Cardiovaskuläre Implantate

Anhang römisch zwei - vollständiges QM-System

Anhang römisch fünf - QM-System Produktion

Anhang römisch sechs - QM-System Produkt
  1. Ziffer 4
    im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 98/79/EG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Alle IVD-Produkte inklusive deren Zubehör

Anhang römisch vier - vollständiges QM-System

Anhang römisch sieben - QM-System Produktion
  1. Ziffer 5
    im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 2000/9/EG idgF in Österreich umgesetzt durch das Seilbahngesetz 2003 – SeilbG 2003, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 103 aus 2003, idgF

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Sicherheitsbauteile

Anhang römisch fünf - Konformitätsbewertung, bzw. Abschnitt 7 SeilbG 2003; Modul H

Paragraph 3,

Die Zertifizierungsbefugnis gilt für jene Bereiche, in denen der Bund für die Gesetzgebung und Vollziehung zuständig ist, sofern die diese Bereiche regelnden Bundesgesetze keine den Bestimmungen des Akkreditierungsgesetzes entsprechenden Regelungen über die Akkreditierung solcher Stellen enthalten.

Paragraph 4,

Mit Inkraftreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung des TÜV Österreich zur Zertifizierung von Managementsystemen, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 20 aus 2006,, außer Kraft.

Bartenstein