BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2008

Ausgegeben am 24. Juni 2008

Teil römisch zwei

219. Verordnung:

Änderung der Hämovigilanz-Verordnung 2007

219. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der die Hämovigilanz-Verordnung 2007 geändert wird

Auf Grund des Paragraph 75 d, Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 52 aus 2008,, und des Paragraph 21, Ziffer 3, des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. römisch eins Nr. 44, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2007, Bundesgesetzblatt , römisch eins Nr. 6, wird verordnet:

Die Hämovigilanz-Verordnung 2007 (HäVO 2007), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 155 aus 2007,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Im Paragraph 2, Absatz 3, entfällt die Ziffer 17,; die bisherigen Ziffer 18 und 19 erhalten die Bezeichnungen „17.“ und „18.“.

Novellierungsanordnung 2, Im Paragraph 3, Absatz 2 bis 5, Paragraph 5, Absatz 2 bis 5 und Paragraph 6, wird jeweils die Wortfolge „der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,“ durch die Wortfolge „dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt; im Paragraph 6, wird die Wortfolge „Die Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, Im Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 2, wird der Ausdruck „15 und 19“ durch den Ausdruck „15 und 18“ ersetzt; im Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 3, wird der Ausdruck „16 bis 18“ durch den Ausdruck „16 und 17“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, Paragraph 4, samt Überschrift lautet:

„Jahresmeldungen ernster unerwünschter Reaktionen und Fehltransfusionen

Paragraph 4,

Die Meldepflichtigen gemäß Paragraph 3, Absatz eins, haben bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3 und über alle Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres in ihrem Bereich zu übermitteln.“

Novellierungsanordnung 5, Im Paragraph 7, Absatz eins, wird der Ausdruck „des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend“ durch den Ausdruck „des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 6, Nach Paragraph 8, wird folgender Paragraph 9, samt Überschrift angefügt:

„Inkrafttreten

Paragraph 9,

Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 17 und 18, Paragraph 3, Absatz 2 bis 5, Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 2 und 3, Paragraph 4, samt Überschrift, Paragraph 5, Absatz 2 bis 5, Paragraph 6 und Paragraph 7, Absatz eins, in der Fassung der Verordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 219 aus 2008,, treten mit 1. Juli 2008 in Kraft.“

Kdolsky