163. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der die Medizinproduktebetreiberverordnung geändert wird

Auf Grund des § 73 und des § 80 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 153/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007, wird durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, auf Grund des § 81 Abs. 1 und 3 und des § 92 des Medizinproduktegesetzes durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit, verordnet:Auf Grund des Paragraph 73 und des Paragraph 80, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, wird durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, auf Grund des Paragraph 81, Absatz eins und 3 und des Paragraph 92, des Medizinproduktegesetzes durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit, verordnet:

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007, wird wie folgt geändert:Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, Anhang 1 Z 1 lit d lautet:Anhang 1 Ziffer eins, Litera d, lautet:

d)Litera d „d) unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,“

2.Novellierungsanordnung 2, Im Anhang 2 wird in den Z 5 und 6 in der Rubrik Nachprüffrist jeweils die Wortfolge „gemäß Maß- und Eichgesetz“ eingefügt.Im Anhang 2 wird in den Ziffer 5 und 6 in der Rubrik Nachprüffrist jeweils die Wortfolge gemäß Maß- und Eichgesetz eingefügt.

3.Novellierungsanordnung 3, Im Anhang 2 wird nach der Z 6 folgender Satz angefügt:Im Anhang 2 wird nach der Ziffer 6, folgender Satz angefügt:

„Die Nachprüffrist bei Medizinprodukten der Z 5 und 6 bestimmt sich nach dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 137/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007.“ „Die Nachprüffrist bei Medizinprodukten der Ziffer 5 und 6 bestimmt sich nach dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,.“

4.Novellierungsanordnung 4, Anhang 3 Z 4 lautet:Anhang 3 Ziffer 4, lautet:

1. „4. Ziffer 4
   Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung“

5.Novellierungsanordnung 5, Anhang 4 Z 4 lautet:Anhang 4 Ziffer 4, lautet:

1. „4. Ziffer 4
   Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Kalibrierungen und Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung“

Kdolsky