136. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Klassifizierung von Medizinprodukten 2007
Auf Grund des § 25 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 25, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003, S. 1), den Klassen I, II a, II b und III zuzuordnen.Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882 aus 2003, des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 Amtsblatt Nummer L 284 vom 31.10.2003, Seite 1), den Klassen römisch eins, römisch zwei a, römisch zwei b und römisch drei zuzuordnen.
(2)Absatz 2,Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse römisch drei eingestuft.
(3)Absatz 3,Ein „Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter“ im Sinne dieser Verordnung ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Zubehörteile wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente fallen nicht unter diese Definition.
(4)Absatz 4,Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie oder Schulter als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie oder Schulter als Medizinprodukte der Klasse römisch drei eingestuft.
§ 2.Paragraph 2,
In-vitro-Diagnostika werden gemäß dem Anhang II der Richtlinie 98/79/EG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003, den Listen A und B zugeordnet. In-vitro-Diagnostika werden gemäß dem Anhang römisch zwei der Richtlinie 98/79/EG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882 aus 2003, des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003, den Listen A und B zugeordnet.
§ 3.Paragraph 3,
Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17);Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte Amtsblatt Nummer L 189 vom 20. Juli 1990, Seite 17);
Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. August 1993, S. 1);Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG Amtsblatt Nummer L 220 vom 30. August 1993, Seite 1);
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1);Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Amtsblatt Nummer L 169 vom 12. Juli 1993, Seite 1);
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998, S. 1);Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika Amtsblatt Nummer L 331 vom 7. Dezember 1998, Seite 1);
Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. Nr. L 313 vom 13. Dezember 2000, S. 22);Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten Amtsblatt Nummer L 313 vom 13. Dezember 2000, Seite 22);
Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 6 vom 10. Jänner 2002, S. 50);Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte Amtsblatt Nummer L 6 vom 10. Jänner 2002, Seite 50);
Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 28 vom 4. Februar 2003, S. 43);Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Amtsblatt Nummer L 28 vom 4. Februar 2003, Seite 43);
Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 210 vom 12. August 2005, S. 41).Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Amtsblatt Nummer L 210 vom 12. August 2005, Seite 41).
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung tritt mit 1. September 2007 in Kraft.
(2)Absatz 2,Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 56/2004, außer Kraft.Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 56 aus 2004,, außer Kraft.
Kdolsky