349. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Institute zur Chargenprüfung
Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 26, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sowie zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES, Wien, benannt. Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sowie zur Anwendung am Tier gemäß Paragraph 26, des Arzneimittelgesetzes wird die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES, Wien, benannt.
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß Paragraph eins, gleichzuhalten.
(2)Absatz 2,Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß Paragraph eins, gleichzuhalten.
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
(2)Absatz 2,Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut gemäß der Anlage 2, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung tritt einen Monat nach dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.
(2)Absatz 2,Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 247/1999, außer Kraft.Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 247 aus 1999,, außer Kraft.
Rauch-Kallat