266. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Anwendung von Veterinär-Arzneispezialitäten unter Einbindung des Tierhalters (Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2006)
Auf Grund des § 7 Abs. 1 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 7, Absatz eins, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,, wird verordnet:
Grundsatz der Arzneimittelanwendung
§ 1.Paragraph eins,
Die Einbindung des Tierhalters bei Anwendung von Tierarzneimitteln (Veterinär-Arzneispezialitäten) darf durch den Tierarzt nur nach den Prinzipien der §§ 20 und 21 des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, zuletzt geändert durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 95/2002, im unbedingt notwendigen Ausmaß und entsprechend den Vorgaben dieser Verordnung erfolgen. Die Einbindung des Tierhalters bei Anwendung von Tierarzneimitteln (Veterinär-Arzneispezialitäten) darf durch den Tierarzt nur nach den Prinzipien der Paragraphen 20 und 21 des Tierärztegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 16 aus 1975,, zuletzt geändert durch Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 95 aus 2002,, im unbedingt notwendigen Ausmaß und entsprechend den Vorgaben dieser Verordnung erfolgen.
Freigabe von Veterinär-Arzneispezialitäten zur Abgabe an Tierhalter
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Veterinär-Arzneispezialitäten, die nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen geeignet sind, an Tierhalter abgegeben zu werden, können von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen gemäß den Vorgaben der Wirkstoffliste im Anhang unter Berücksichtigung folgender Punkte hierfür freigegeben werden:
Sie enthalten nur pharmakologisch wirksame Stoffe, die im Anhang dieser Verordnung genannt sind und
sie müssen in Österreich zugelassen sein und
es dürfen gegen die Freigabe keine tierseuchenrechtlichen oder fachlichen Bedenken bestehen und
die Abgabe an den Tierhalter ist nach Gemeinschaftsrecht nicht verboten und
die Anwendung darf gemäß Gebrauchsinformation nicht ausschließlich dem Tierarzt vorbehalten sein.
(2)Absatz 2,Die Freigabe der Veterinär-Arzneispezialitäten erfolgt durch Kundmachung in den Amtlichen Veterinärnachrichten (AVN) und ist mit Ablauf des Tages der Veröffentlichung der Kundmachung in den AVN wirksam.
(3)Absatz 3,Ausgenommen vom Erfordernis der Freigabe sind homöopathische Arzneispezialitäten.
(4)Absatz 4,Die Freigabe ist zu widerrufen, wenn einer der Punkte gemäß Abs. 1 nicht mehr zutrifft. Der Widerruf erfolgt durch Kundmachung in den AVN und ist mit Ablauf des Tages der Veröffentlichung der Kundmachung in den AVN wirksam.Die Freigabe ist zu widerrufen, wenn einer der Punkte gemäß Absatz eins, nicht mehr zutrifft. Der Widerruf erfolgt durch Kundmachung in den AVN und ist mit Ablauf des Tages der Veröffentlichung der Kundmachung in den AVN wirksam.
Abgabe von Veterinär-Arzneispezialitäten an Tierhalter
§ 3.Paragraph 3,
Absatz eins,(1) Im Rahmen der Bestimmungen nach § 7 Abs. 2 TAKG und nach § 12 und § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes dürfen vom Tierarzt im Rahmen einer Behandlung oder zur Nachbehandlung dem Tierhalter zur oralen Verabreichung an Tiere oder zur äußerlichen Anwendung an Tieren Veterinär-Arzneispezialitäten überlassen werden, die(1) Im Rahmen der Bestimmungen nach Paragraph 7, Absatz 2, TAKG und nach Paragraph 12 und Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes dürfen vom Tierarzt im Rahmen einer Behandlung oder zur Nachbehandlung dem Tierhalter zur oralen Verabreichung an Tiere oder zur äußerlichen Anwendung an Tieren Veterinär-Arzneispezialitäten überlassen werden, die
gemäß § 2 hierfür freigegeben wurden undgemäß Paragraph 2, hierfür freigegeben wurden und
in der Spalte „Abgabe“ der Kundmachung gemäß § 2 Abs. 2 mit „NE“ gekennzeichnet sind.in der Spalte „Abgabe“ der Kundmachung gemäß Paragraph 2, Absatz 2, mit „NE“ gekennzeichnet sind.
(2)Absatz 2,Ebenso dürfen vom Tierarzt homöopathische Arzneispezialitäten, die zur oralen oder äußerlichen Verabreichung bestimmt sind, dem Tierhalter überlassen werden.
(3)Absatz 3,Der Tierarzt darf den Tierhaltern, die keinem TGD angehören, die in Abs. 1 und 2 genannten Arzneimittel nur in einer für den Therapieerfolg der jeweiligen Behandlung erforderlichen Menge, maximal jedoch den Monatsbedarf, abgeben. Bei äußerlich anzuwendenden Präparaten zur Parasitenbekämpfung kann die Abgabemenge für die Dauer eines Behandlungszyklus festgelegt werden, auch wenn der Monatsbedarf überschritten wird.Der Tierarzt darf den Tierhaltern, die keinem TGD angehören, die in Absatz eins und 2 genannten Arzneimittel nur in einer für den Therapieerfolg der jeweiligen Behandlung erforderlichen Menge, maximal jedoch den Monatsbedarf, abgeben. Bei äußerlich anzuwendenden Präparaten zur Parasitenbekämpfung kann die Abgabemenge für die Dauer eines Behandlungszyklus festgelegt werden, auch wenn der Monatsbedarf überschritten wird.
(4)Absatz 4,Der Tierarzt hat den Tierhalter über die erforderlichen Lagerbedingungen der abgegebenen Veterinär-Arzneispezialitäten zu informieren.
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen
§ 4.Paragraph 4,
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen dürfen nur dann an Tierhalter abgegeben werden, wenn die Bestimmungen des § 6 TAKG erfüllt sind.
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen dürfen nur dann an Tierhalter abgegeben werden, wenn die Bestimmungen des Paragraph 6, TAKG erfüllt sind.
Abgabe von Veterinär-Arzneispezialitäten im Tiergesundheitsdienst
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Im Rahmen der Bestimmungen nach § 7 Abs. 2 TAKG dürfen Veterinär-Arzneispezialitäten über die Bestimmungen der §§ 3 und 4 hinaus im Rahmen einer Behandlung oder zur Nachbehandlung dem Tierhalter zur oralen Verabreichung an Tiere oder zur äußerlichen Anwendung an Tieren sowie zur Nachbehandlung akut erkrankter Tiere oder Tiergruppen dem TGD-Tierhalter zur subcutanen, intramuskulären, intranasalen und intramammären Anwendung am Tier überlassen werden, dieIm Rahmen der Bestimmungen nach Paragraph 7, Absatz 2, TAKG dürfen Veterinär-Arzneispezialitäten über die Bestimmungen der Paragraphen 3 und 4 hinaus im Rahmen einer Behandlung oder zur Nachbehandlung dem Tierhalter zur oralen Verabreichung an Tiere oder zur äußerlichen Anwendung an Tieren sowie zur Nachbehandlung akut erkrankter Tiere oder Tiergruppen dem TGD-Tierhalter zur subcutanen, intramuskulären, intranasalen und intramammären Anwendung am Tier überlassen werden, die
gemäß § 2 hierfür freigegeben wurden undgemäß Paragraph 2, hierfür freigegeben wurden und
in der Spalte „Abgabe“ der Kundmachung gemäß § 2 Abs. 2 mit „TGD“ oder „TGD-AB“ gekennzeichnet sind.in der Spalte „Abgabe“ der Kundmachung gemäß Paragraph 2, Absatz 2, mit „TGD“ oder „TGD-AB“ gekennzeichnet sind.
Eine Abgabe von mit „TGD-AB“ gekennzeichneten Veterinär-Arzneispezialitäten ist nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen. Die Abgabe hat hinsichtlich Abgabebedingungen, Abgabemenge und Abgabefristen überdies den Voraussetzungen des § 8 der Tiergesundheitsdienst-Verordnung, BGBl. II Nr. 443/2005 zu entsprechen.Eine Abgabe von mit „TGD-AB“ gekennzeichneten Veterinär-Arzneispezialitäten ist nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen. Die Abgabe hat hinsichtlich Abgabebedingungen, Abgabemenge und Abgabefristen überdies den Voraussetzungen des Paragraph 8, der Tiergesundheitsdienst-Verordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 443 aus 2005, zu entsprechen.
(2)Absatz 2,Abweichend von Abs. 1 dürfen einem TGD-Tierhalter als Teilnehmer eines genehmigten Tiergesundheitsprogrammes, welches in den AVN kundgemacht wurde, auch andere Veterinär-Arzneispezialitäten zur Anwendung überlassen werden, wenn diese wie folgt im jeweiligen Programm angeführt sind:Abweichend von Absatz eins, dürfen einem TGD-Tierhalter als Teilnehmer eines genehmigten Tiergesundheitsprogrammes, welches in den AVN kundgemacht wurde, auch andere Veterinär-Arzneispezialitäten zur Anwendung überlassen werden, wenn diese wie folgt im jeweiligen Programm angeführt sind:
Name der Veterinär-Arzneispezialitäten,
Zulassungsnummer der Veterinär-Arzneispezialitäten,
Zulassungsinhaber der Veterinär-Arzneispezialitäten,
Applikationsart und –menge und
Ausdrücklicher Vermerk der Zulässigkeit der Abgabe der Veterinär-Arzneispezialitäten an den Tierhalter.
(3)Absatz 3,Zusätzlich zu den Erfordernissen nach Abs. 1 und 2 dürfen die dort genannten Veterinär-Arzneispezialitäten nur dann dem TGD-Tierhalter überlassen werden, wenn der TGD-Tierhalter die Ausbildungserfordernisse nach § 5 und Kapitel 5 der Anlage der Tiergesundheitsdienst-Verordnung erfüllt.Zusätzlich zu den Erfordernissen nach Absatz eins und 2 dürfen die dort genannten Veterinär-Arzneispezialitäten nur dann dem TGD-Tierhalter überlassen werden, wenn der TGD-Tierhalter die Ausbildungserfordernisse nach Paragraph 5 und Kapitel 5 der Anlage der Tiergesundheitsdienst-Verordnung erfüllt.
(4)Absatz 4,Injektoren zum Trockenstellen für Kühe dürfen vom Tierarzt an den TGD-Tierhalter abgegeben werden. Dies gilt auch für Injektoren zum Trockenstellen, die gemäß Gebrauchsinformation nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen sind. Ebenso dürfen vom Tierarzt homöopathische Arzneispezialitäten dem TGD-Tierhalter überlassen werden.
(5)Absatz 5,Der Tierarzt hat sich von den Möglichkeiten der ordnungsgemäßen Lagerung der abgegebenen Veterinär-Arzneispezialitäten zu überzeugen.
Tierimpfstoffe
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz eins,Tierimpfstoffe dürfen dem Tierhalter nur überlassen werden, wenn sie hierzu gemäß § 2 freigegeben wurden. Der § 12 Tierseuchengesetz RGBl. 177/1909 bleibt unberührt.Tierimpfstoffe dürfen dem Tierhalter nur überlassen werden, wenn sie hierzu gemäß Paragraph 2, freigegeben wurden. Der Paragraph 12, Tierseuchengesetz RGBl. 177 aus 1909, bleibt unberührt.
(2)Absatz 2,Werden Tierimpfstoffe vom behandelnden TGD-Tierarzt dem TGD-Tierhalter überlassen, darf dies nur in einer Menge geschehen, die zur Immunisierung der betreffenden Tiere gemäß Gebrauchsinformation erforderlich ist, maximal jedoch den Monatsbedarf.
Abgabe von Veterinär-Arzneispezialitäten bei Vorliegen eines Therapienotstandes
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz eins,Veterinär-Arzneispezialitäten, die auf Grund der Bestimmungen von § 1 Abs. 3 und § 4 Abs. 2 TAKG vom Tierarzt angewendet werden, dürfen nur unter Einhaltung der Abgabebestimmungen gemäß Anhang und der folgenden Bedingungen an den Tierhalter abgegeben werden:Veterinär-Arzneispezialitäten, die auf Grund der Bestimmungen von Paragraph eins, Absatz 3 und Paragraph 4, Absatz 2, TAKG vom Tierarzt angewendet werden, dürfen nur unter Einhaltung der Abgabebestimmungen gemäß Anhang und der folgenden Bedingungen an den Tierhalter abgegeben werden:
sie sind gemäß Gebrauchsinformation zur oralen oder äußerlichen Anwendung vorgesehen und
sie enthalten nur pharmakologisch wirksame Stoffe, die im Anhang dieser Verordnung genannt sind und
ihre Abgabe an den Tierhalter ist nach Gemeinschaftsrecht nicht verboten.
(2)Absatz 2,Die gemäß § 4a Abs. 1 und Abs. 2 TAKG vorgesehenen Aufzeichnungspflichten sind bei Abgaben im Sinne des Abs. 1 sofern zutreffend durch folgende Aufzeichnungen zu ergänzen:Die gemäß Paragraph 4 a, Absatz eins und Absatz 2, TAKG vorgesehenen Aufzeichnungspflichten sind bei Abgaben im Sinne des Absatz eins, sofern zutreffend durch folgende Aufzeichnungen zu ergänzen:
Auf dem Abgabeschein ist ein Vermerk anzubringen, aus dem hervorgeht, dass diese Veterinär-Arzneispezialität nicht in Österreich zugelassen ist.
Auf dem Abgabeschein ist die Begründung der Anwendung und der Abgabe der Veterinär-Arzneispezialität anzugeben.
Die Wartezeit ist vom abgebenden Tierarzt gemäß § 4 Abs. 5 TAKG festzulegen.Die Wartezeit ist vom abgebenden Tierarzt gemäß Paragraph 4, Absatz 5, TAKG festzulegen.
Das Datum des Bezugs ist aufzuzeichnen und Nachweise des Bezugs (Kopie der Rechnung, Lieferschein etc.) sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.
Wenn die Gebrauchsinformation nicht in deutscher Sprache vorliegt, so ist dem Tierhalter eine entsprechende deutschsprachige Gebrauchsinformation in schriftlicher Form zu übergeben.
Personenbezogene Bezeichnungen
§ 8.Paragraph 8,
Bei den in dieser Verordnung verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.
Verweisungen
§ 9.Paragraph 9,
Soweit in dieser Verordnung auf andere Bundesgesetze oder –verordnungen oder auf Bestimmungen in Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft (EG) verwiesen wird, sind diese in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.
Übergangsbestimmungen
§ 10.Paragraph 10,
Sofern Veterinär-Arzneispezialitäten ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung nicht mehr abgegeben werden dürfen, obwohl sie gemäß der Verordnung BGBl. II Nr. 149/2004 idF BGBl. II Nr. 282/2004 an den Tierhalter abgegebenen wurden, dürfen diese Veterinär-Arzneispezialitäten noch bis Ende des Monats, welches auf das In-Kraft-Tretens Datum folgt, bzw. bei Arzneimitteln zur Parasitenbekämpfung bis zum Ablauf der Behandlungsperiode, angewendet werden. Sofern Veterinär-Arzneispezialitäten ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung nicht mehr abgegeben werden dürfen, obwohl sie gemäß der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 149 aus 2004, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 282 aus 2004, an den Tierhalter abgegebenen wurden, dürfen diese Veterinär-Arzneispezialitäten noch bis Ende des Monats, welches auf das In-Kraft-Tretens Datum folgt, bzw. bei Arzneimitteln zur Parasitenbekämpfung bis zum Ablauf der Behandlungsperiode, angewendet werden.
In-Kraft-Treten
§ 11.Paragraph 11,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung tritt mit dem ersten Tag des auf die Kundmachung folgenden Monats in Kraft.
(2)Absatz 2,Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Tierarzneimittel-Anwendungsverordnung 2004, BGBl. II Nr. 149/2004 idF BGBl. II Nr. 282/2004 außer Kraft.Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Tierarzneimittel-Anwendungsverordnung 2004, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 149 aus 2004, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 282 aus 2004, außer Kraft.
Rauch-Kallat