20. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung des TÜV Österreich zur Zertifizierung von Managementsystemen

Auf Grund des § 17 Abs. 1 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 85/2002, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 17, Absatz eins, des Akkreditierungsgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 468 aus 1992,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 85 aus 2002,, wird verordnet:

1. 1.Ziffer eins
   die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 9001
2. 2.Ziffer 2
   die Zertifizierung von Sicherheitsmanagementsystemen nach SCC, SCP und OHSAS
3. 3.Ziffer 3
   die Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen nach EN ISO 14001 gemäß dem in der Anlage spezifizierten Umfang
4. 4.Ziffer 4
   die Zertifizierung von Managementsystemen für Medizinprodukte nach ÖNORM EN ISO 13485
5. 5.Ziffer 5
   im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr. 657/1996 idgFim Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren
Alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte inklusive deren Zubehör	Anhang 2 - vollständiges QM-System Anhang 5 - QM-System Produktion

1. 6.Ziffer 6
   im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr. 657/1996 idgFim Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren
Alle Medizinprodukte inklusive deren Zubehör ausgenommen: - Weichteilimplantate - Neurochirurgische und neurologische Implantate - Cardiovaskuläre Implantate	Anhang II - vollständiges QM-SystemAnhang römisch zwei - vollständiges QM-System Anhang V - QM-System ProduktionAnhang römisch fünf - QM-System Produktion Anhang VI - QM-System ProduktAnhang römisch sechs - QM-System Produkt

1. 7.Ziffer 7
   im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 98/79/EG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr. 657/1996 idgFim Geltungsbereich der EU-Richtlinie 98/79/EG idgF in Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren
Alle IVD-Produkte inklusive deren Zubehör	Anhang IV -  vollständiges QM-SystemAnhang römisch vier -  vollständiges QM-System Anhang VII - QM-System ProduktionAnhang römisch sieben - QM-System Produktion

1. 8.Ziffer 8
   im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 2000/9/EG idgF in Österreich umgesetzt durch das Seilbahngesetz 2003 – SeilbG 2003, BGBl. I Nr. 103/2003 idgFim Geltungsbereich der EU-Richtlinie 2000/9/EG idgF in Österreich umgesetzt durch das Seilbahngesetz 2003 – SeilbG 2003, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 103 aus 2003, idgF

Produkt / Produktgruppe	Konformitätsbewertungsverfahren
Sicherheitsbauteile	Anhang V - Konformitätsbewertung, bzw. Abschnitt 7 SeilbG 2003; Modul HAnhang römisch fünf - Konformitätsbewertung, bzw. Abschnitt 7 SeilbG 2003; Modul H

Bartenstein