Title: Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die
Author: Tömböl
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BGBl. II – Ausgegeben am 28. Juni 2005 – Nr. 194	 von

bundesgesetzblatt
für die republik österreich
Jahrgang 2005 	Ausgegeben am 28. Juni 2005 	Teil II
194. Verordnung:	Änderung der Verordnung über die Akkreditierung der Organisation TÜV-Österreich zur Zertifizierung von Produkten
194. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit, mit der die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der Organisation TÜV-Österreich zur Zertifizierung von Produkten geändert wird
Auf Grund des § 17 Abs. 1 des Akkreditierungsgesetzes – AkkG, BGBl. Nr. 468/1992, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 85/2002, wird verordnet:
Die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der Organisation TÜV-Österreich zur Zertifizierung von Produkten, BGBl. II Nr. 207/2000, wird wie folgt geändert:
1. In der Anlage lautet die Überschrift zu Bereich 1:
„1	MEDIZINTECHNIK. MEDIZINPRODUKTE“
2. Die Punkte 1.2.1 bis 1.2.3 lauten:
„1.2.1 	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie:		 93/42/EWG idgF
in Österreich umgesetzt durch: 	 Medizinproduktegesetz – MPG, 
 BGBl. Nr. 657/1996 idgF
Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren

Alle Medizinprodukte inklusive deren Zubehör
ausgenommen:
 - Weichteilimplantate
 - Neurochirurgische und neurologische Implantate
 - Cardiovaskuläre Implantate

Anhang II - vollständiges QM-System
Anhang III - Baumusterprüfung
Anhang IV - EG-Prüfung
Anhang V - QM-System Produktion
Anhang VI - QM-System Produkt 
Anhang VII - EG-Konformitätserklärung

1.2.2 	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie: | 90/385/EWG idgF

in Österreich umgesetzt durch:

Medizinproduktegesetz – MPG,
 BGBl. Nr. 657/1996 idgF

Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren

Alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte inklusive deren Zubehör

Anhang 2 - vollständiges QM-System
Anhang 3 - Baumusterprüfung
Anhang 4 - EG-Prüfung
Anhang 5 - QM-System Produktion

1.2.3 	im Geltungsbereich der EU-Richtlinie: | 98/79/EG idgF

in Österreich umgesetzt durch:

Medizinproduktegesetz – MPG,
 BGBl. Nr. 657/1996 idgF

Produkt / Produktgruppe | Konformitätsbewertungsverfahren

Alle IVD-Produkte inklusive deren Zubehör

Anhang III -  EG-Konformitätserklärung 
Anhang IV -  vollständiges QM-System
Anhang V -   EG - Baumusterprüfung
Anhang VI -  EG-Prüfung
Anhang VII - QM-System Produktion“

Bartenstein

www.ris.bka.gv.at