BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2005

Ausgegeben am 28. Juni 2005

Teil römisch zwei

194. Verordnung:

Änderung der Verordnung über die Akkreditierung der Organisation TÜV-Österreich zur Zertifizierung von Produkten

194. Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit, mit der die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der Organisation TÜV-Österreich zur Zertifizierung von Produkten geändert wird

Auf Grund des Paragraph 17, Absatz eins, des Akkreditierungsgesetzes – AkkG, Bundesgesetzblatt Nr. 468 aus 1992,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 85 aus 2002,, wird verordnet:

Die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der Organisation TÜV-Österreich zur Zertifizierung von Produkten, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 207 aus 2000,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In der Anlage lautet die Überschrift zu Bereich 1:

„1              MEDIZINTECHNIK. MEDIZINPRODUKTE“

Novellierungsanordnung 2, Die Punkte 1.2.1 bis 1.2.3 lauten:

„ 1.2.1                im Geltungsbereich der EU-Richtlinie:                               93/42/EWG idgF

in Österreich umgesetzt durch: Medizinproduktegesetz – MPG, , Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF

   

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Alle Medizinprodukte inklusive deren Zubehör

ausgenommen:, - Weichteilimplantate, - Neurochirurgische und neurologische Implantate, - Cardiovaskuläre Implantate

Anhang römisch zwei - vollständiges QM-System, Anhang römisch drei - Baumusterprüfung, Anhang römisch vier - EG-Prüfung, Anhang römisch fünf - QM-System Produktion, Anhang römisch sechs - QM-System Produkt , Anhang römisch sieben - EG-Konformitätserklärung

1.2.2               im Geltungsbereich der EU-Richtlinie:

90/385/EWG idgF

Sub-Litera, i, n Österreich umgesetzt durch:

Medizinproduktegesetz – MPG,, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte inklusive deren Zubehör

Anhang 2 - vollständiges QM-System, Anhang 3 - Baumusterprüfung, Anhang 4 - EG-Prüfung, Anhang 5 - QM-System Produktion

1.2.3               im Geltungsbereich der EU-Richtlinie:

98/79/EG idgF

Sub-Litera, i, n Österreich umgesetzt durch:

Medizinproduktegesetz – MPG,, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, idgF
   

Produkt / Produktgruppe

Konformitätsbewertungsverfahren

Alle IVD-Produkte inklusive deren Zubehör

Anhang römisch drei - EG-Konformitätserklärung , Anhang römisch vier - vollständiges QM-System, Anhang römisch fünf - EG - Baumusterprüfung, Anhang römisch sechs - EG-Prüfung, Anhang römisch sieben - QM-System Produktion“

Bartenstein