BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2004

Ausgegeben am 26. Februar 2004

Teil römisch zwei

90. Verordnung:

Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte

[CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104]

90. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte

Auf Grund des Paragraph 10, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 119 aus 2003,, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit verordnet:

Paragraph eins,

Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten die Anforderungen gemäß dem Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, als grundlegende Anforderungen im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

Paragraph 2,

Für Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gelten die Anforderungen gemäß dem Anhang römisch eins der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinien 98/79/EG, 2000/70/EG und 2001/104/EG, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, als grundlegende Anforderungen im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

Paragraph 3,

Für In-vitro-Diagnostika gelten die Anforderungen gemäß dem Anhang römisch eins der Richtlinie 98/79/EG, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, als grundlegende Anforderungen im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

Paragraph 4,

Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

  1. Ziffer eins
    Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990);
  2. Ziffer 2
    Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. August 1993);
  3. Ziffer 3
    Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993);
  4. Ziffer 4
    Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998);
  5. Ziffer 5
    Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. Nr. L 313 vom 13. Dezember 2000);
  6. Ziffer 6
    Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 6 vom 10. Jänner 2002).

Paragraph 5

. Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 9 aus 2001,, außer Kraft.

Rauch-Kallat