56. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Klassifizierung von Medizinprodukten
Auf Grund des § 25 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 119/2003, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 25, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 119 aus 2003,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinien 98/79/EG, 2000/70/EG und 2001/104/EG, den Klassen I, II a, II b und III zuzuordnen.Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinien 98/79/EG, 2000/70/EG und 2001/104/EG, den Klassen römisch eins, römisch zwei a, römisch zwei b und römisch drei zuzuordnen.
(2)Absatz 2,Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse römisch drei eingestuft.
§ 2.Paragraph 2,
In-vitro-Diagnostika werden gemäß dem Anhang II der Richtlinie 98/79/EG den Listen A und B zugeordnet. In-vitro-Diagnostika werden gemäß dem Anhang römisch zwei der Richtlinie 98/79/EG den Listen A und B zugeordnet.
§ 3.Paragraph 3,
Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990);
Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. August 1993);
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993);
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998);
Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. Nr. L 313 vom 13. Dezember 2000);
Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 6 vom 10. Jänner 2002);
Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 28 vom 4. Februar 2003).
§ 4.Paragraph 4,
Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 381/2000, außer Kraft. Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 381 aus 2000,, außer Kraft.
Rauch-Kallat