(5)Absatz 5Betrifft die Anmeldung zur Registrierung eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, für die vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, oder einen pflanzlichen Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon, die in der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16f Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG enthalten ist, so gilt Abs. 1 und 2. Betrifft die Anmeldung zur Registrierung eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, für die vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, oder einen pflanzlichen Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon, die in der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16f Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG enthalten ist, so gilt Absatz eins und 2.
§ 18b.
Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Ablehnung eines Zulassungsantrags
§ 19.
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität dann nicht stattzugeben, wenn
der Antragsteller gemäß § 9 zur Antragstellung nicht berechtigt ist,
der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß §§ 9a bis 9f beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,
die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 nicht entspricht,
der Name der Arzneispezialität oder die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,
die Wirksamkeit der Arzneispezialität vom Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen wurde,
die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige Zubereitung darstellt,
die für die Arzneispezialität vorgesehenen Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,
der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem § 17 oder einer gemäß § 17 Abs. 5 erlassenen Verordnung entspricht,
der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht den §§ 16 oder gemäß § 16 Abs. 5 erlassenen Verordnung entspricht,
der Entwurf der Fachinformation nicht dem § 15 oder einer gemäß § 15 Abs. 7 erlassenen Verordnung entspricht,
die angegebene Wartezeit nicht ausreicht oder unzureichend begründet wurde,
die nichtklinischen Prüfungen, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung durchgeführt wurden,
die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen oder
ein gleich lautender Zulassungsantrag, von dem selben Antragsteller oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen in einem anderem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums eingereicht wurde oder sich der Antrag auf ein bereits in einem anderen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums zugelassenen Arzneispezialität bezieht.
(2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität weiters nicht stattzugeben, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität, die zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt ist, auch dann nicht stattzugeben, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind. Stehen gemeinschaftliche Rahmenvorschriften vor ihrer Erlassung, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität nicht stattgeben, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere erforderlich ist. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität weiters nicht stattzugeben, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität, die zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt ist, auch dann nicht stattzugeben, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe nicht in Anhang römisch eins, römisch II oder römisch III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind. Stehen gemeinschaftliche Rahmenvorschriften vor ihrer Erlassung, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität nicht stattgeben, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere erforderlich ist.
(3)Absatz 3Bei sinngemäßer Geltung des Abs. 1 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einem Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport auch dann nicht stattzugeben, wenn die beantragte Arzneispezialität nicht der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität entspricht, insbesondere weil die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die Zusammensetzung (nach Art und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt und das Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede zu der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität bestehen, die therapeutisch relevant sind, oder die übrigen Voraussetzungen des § 10c nicht erfüllt sind.
Gültigkeit der Zulassung und Registrierung
§ 20.
(1)Absatz einsEine Zulassung einer Arzneispezialität und eine Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig.
(2)Absatz 2Der Zulassungsinhaber einer Humanarzneispezialität bzw. der Registrierungsinhaber einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität kann beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung stellen, wenn die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber eine konsolidierte Fassung der Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen in Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und gegebenenfalls Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Wird eine konsolidierte Fassung dieser Unterlagen rechtzeitig und vollständig vorgelegt, so bleibt die Zulassung bzw. Registrierung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung gültig.
(3)Absatz 3Der Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität kann beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides den Antrag auf Verlängerung der Zulassung stellen, wenn die Zulassungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungsinhaber eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, die aufgelisteten Unterlagen vorzulegen. Wird eine konsolidierte Liste dieser Unterlagen rechtzeitig vorgelegt, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung gültig.
(4)Absatz 4Wird die Zulassung bzw. Registrierung gemäß Abs. 2 und Abs. 3 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verlängert, so gilt diese ohne zeitliche Begrenzung, sofern nicht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen der Pharmakovigilanz eine weitere Befristung von fünf Jahren festsetzt.Wird die Zulassung bzw. Registrierung gemäß Absatz 2 und Absatz 3, vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verlängert, so gilt diese ohne zeitliche Begrenzung, sofern nicht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen der Pharmakovigilanz eine weitere Befristung von fünf Jahren festsetzt.
Tatsächliches In-Verkehr-Bringen
§ 21. (1) Der Zulassungsinhaber bzw. der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität informiert das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche In-Verkehr-Bringen der Arzneispezialität im Inland unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Verabreichungsformen.
(2)Absatz 2Der Zulassungsinhaber bzw. der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität meldet dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des In-Verkehr-Bringens der Arzneispezialität im Inland. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des In-Verkehr-Bringens zu erfolgen.
(3)Absatz 3Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5.Die Absatz eins und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß Paragraph 9 a, Absatz 5,
Erlöschen der Zulassung
§ 22. (1) Wird eine zugelassene bzw. registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialität innerhalb von drei Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides im Inland nicht tatsächlich in Verkehr gebracht, oder befindet sich eine zuvor im Inland in den Verkehr gebrachte zugelassene bzw. registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialität drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr auf dem Markt, so erlischt die Zulassung bzw. Registrierung. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dies durch Bescheid festzustellen.
(2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes bzw. aus tiergesundheitlichen Gründen Ausnahmen von Abs. 1 vorsehen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes bzw. aus tiergesundheitlichen Gründen Ausnahmen von Absatz eins, vorsehen.
(3)Absatz 3Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5.Die Absatz eins und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß Paragraph 9 a, Absatz 5,
Aufhebung
§ 23.
(1)Absatz einsDie Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 bis 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint,
die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint,
der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
(2)Absatz 2Die Zulassung einer Tierarzneispezialität ist aufzuheben, wenn dies auf Grund einer Änderung in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erforderlich ist. Dies hat innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung der Änderung der Anhänge der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu erfolgen.
(3)Absatz 3Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Zulassung verfügen.
(4)Absatz 4Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn
bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 10c Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.
Änderungen
§ 24.
(1)Absatz einsJede Änderung der Daten, die für die Zulassung oder Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen. Der Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität teilt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen insbesondere unverzüglich alle Beschränkungen und Verbote durch die zuständigen Behörden jedes Staates, in dem die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, welche die Beurteilung des Nutzens und der Risiken der betreffenden Arzneispezialität beeinflussen könnten.
(2)Absatz 2Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich
Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, es sei denn es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr.1 des Rezeptpflichtgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 413/1972, ergibt.
Anwendungsgebiete, ausgenommen deren Einschränkungen,
bedürfen der Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(3)Absatz 3Wird ein Antrag auf Rezeptfreistellung gemäß Abs. 2 Z 3 auf Grund von signifikanten nichtklinischen oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft dieses Bescheides auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von Arzneispezialitäten anderer Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht erfolgen. Wird ein Antrag auf Rezeptfreistellung gemäß Absatz 2, Ziffer 3, auf Grund von signifikanten nichtklinischen oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft dieses Bescheides auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von Arzneispezialitäten anderer Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht erfolgen.
(4)Absatz 4Änderungen
der in § 75b Abs. 4 vorgesehenen oder gemäß § 18 Abs. 3 vorgeschriebenen PSUR-Vorlagefristen, der in Paragraph 75 b, Absatz 4, vorgesehenen oder gemäß Paragraph 18, Absatz 3, vorgeschriebenen PSUR-Vorlagefristen,
der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, und
der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
Eigenschaften und Wirksamkeit,
besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
(5)Absatz 5Die Zustimmung nach Abs. 4 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten widersprochen worden ist.
(6)Absatz 6Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 4 fallen, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(7)Absatz 7Einem Antrag gemäß Abs. 2 oder 4 und einer Meldung gemäß Abs. 6 sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
(8)Absatz 8Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 4 oder 6 oder gemäß § 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß Abs. 4 oder der Meldung gemäß Abs. 6,
von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(9)Absatz 9Inhaber einer Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des § 10c notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Abs. 7 eingeräumt ist, nachzuvollziehen.
(10)Absatz 10Die Abs. 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterliegen.
(11)Absatz 11Änderungen homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer Neuanmeldung gemäß § 11 Abs. 1 und einer Registrierung gemäß § 27.
(12)Absatz 12Homöopathische Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1, an denen Änderungen gemäß Abs. 11 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Meldung gemäß Abs. 11,
von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(13)Absatz 13Im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags gemäß Abs. 2 Z 4 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag darüber zu entscheiden, Im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags gemäß Absatz 2, Ziffer 4, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag darüber zu entscheiden,
ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.
(14)Absatz 14Soll eine gemäß § 9a Abs. 5 zugelassene Arzneispezialität im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden, so ist dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuvor zu melden. Soll eine gemäß Paragraph 9 a, Absatz 5, zugelassene Arzneispezialität im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden, so ist dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuvor zu melden.
§ 24a.
(1)Absatz einsDie Zulassung einer Änderung im Sinne des § 24 ist
bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19 Abs. 1 oder
bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen,
zu versagen.
(2)Absatz 2Die Zulassung der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.
§ 24b.Paragraph 24 b, (1) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat vorzusorgen, dass in seinem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller im Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung stehenden Unterlagen, deren Änderungen, sowie sämtlicher Bescheide und amtlicher Mitteilungen in Zusammenhang mit dieser Arzneispezialität jederzeit zur Verfügung steht. Dies gilt sinngemäß für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 10c.
(2)Absatz 2Der Zulassungsinhaber bzw. der Inhaber einer Registrierung hat, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen über dessen Aufforderung alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen der Arzneispezialität sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung zu stellen.
(3)Absatz 3Der Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität ist verpflichtet, auf Verlangen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unentgeltlich Proben der Arzneispezialität in ausreichender Menge zur Verfügung zu stellen, damit Kontrollen zur Identifizierung von Rückständen der betreffenden Arzneispezialität durchgeführt werden können. Weiters ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen das ihm verfügbare Fachwissen zugänglich zu machen, um die Durchführung der analytischen Nachweismethode zur Ermittlung von Tierarzneimittelrückständen durch das nach der Richtlinie 92/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen bestimmte nationale Referenzlabor zu erleichtern.
Rechtsübergang
§ 25.
Gehen die Rechte an einer zugelassenen oder registrierten Arzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege vom Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber auf einen anderen gemäß § 9 zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur Registrierung dieser Arzneispezialität Berechtigten über, so sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter Lebenden handelt, vom bisherigen Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber eine Verzichtserklärung auf die Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität und
von demjenigen, auf den die Rechte an der Arzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß § 24 erforderlichen Mitteilungen
vorzulegen. Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gilt der Berechtigte im Sinne der Z 2 als Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Arzneispezialität. Er tritt in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung der Arzneispezialität stehen.
Chargenfreigabe
§ 26.
(1)Absatz einsDer Chargenfreigabe unterliegen folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten:
Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie
immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um
für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,
bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum.
Bei Arzneispezialitäten der Z 2 lit. d hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum oder welche Anzahl von Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen.
(2)Absatz 2Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß § 16 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, bestimmt sind.
(3)Absatz 3Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten werden, wenn durch ein durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen benanntes Prüfinstitut festgestellt wurde, dass die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen, bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut binnen 60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden Antrags sowie der erforderlichen Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Antrag auf Entscheidung durch das Bundesamt stellen.
(4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 3 zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. Ausländische Arzneispezialitäten, die für eine Zweckbestimmung im Sinne des §5 Abs.1 Z6 bis 11 und Z13 bis 15§5 Absatz , Z6 bis 11 und Z13 bis 15 Arzneiwareneinfuhrgesetz eingeführt werden, unterliegen nicht der Chargenfreigabe. Arzneispezialitäten, die durch die staatliche Prüfstelle einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft und mit der in Österreich genehmigten Spezifikationen konform sind, unterliegen ebenfalls nicht der Chargenfreigabe.
(5)Absatz 5Bei der Beurteilung der Charge finden folgende Grundsätze Anwendung:
Das durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut kann eine Beurteilung ohne Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit gewährleisten.
Führt ein benanntes Prüfinstitut eine analytische Prüfung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung gegebenenfalls zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der Proben von bestimmten Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist sicherzustellen, dass das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen entspricht.
Kann das vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an den Bundesminister für Gesundheit und Frauen weiterzuleiten. Dieser hat im Falle eines Antrags auf Entscheidung durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden; Ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt.
(6)Absatz 6Die Ausfuhr von Arzneispezialitäten, für die keine Prüfung gemäß Abs. 3 bis 5 beantragt wurde, ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des Bestimmungslandes über das Absehen von einer Chargenprüfung in Österreich informiert wurde und diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis nimmt.
(7)Absatz 7Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen.
(8)Absatz 8Wenn dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn der Handelspackung eine der darin enthaltenen Arzneimittelstückzahl entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist, die die Identifizierung der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge ermöglichen. Die Verordnung hat auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form, Größe und Beschaffenheit sowie Art der Beifügung der Klebeetiketten zu enthalten.
Einfuhranalyse
§ 26a.Paragraph 26 a, (1) Bei Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind und von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
(2)Absatz 2Bei Bulkware oder Zwischenprodukten, die zur Herstellung von in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten verwendet und von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der Bulkware oder des Zwischenproduktes entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
(3)Absatz 3In einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Sinne der Abs. 1, 2 und 5 geprüfte Chargen sind bei der Einfuhr nach Österreich von den genannten Kontrollen befreit, wenn die von der sachkundigen Person des pharmazeutischen Unternehmers unterzeichneten Kontrollberichte beigefügt sind.In einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Sinne der Absatz eins,, 2 und 5 geprüfte Chargen sind bei der Einfuhr nach Österreich von den genannten Kontrollen befreit, wenn die von der sachkundigen Person des pharmazeutischen Unternehmers unterzeichneten Kontrollberichte beigefügt sind.
(4)Absatz 4Wenn zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die Kontrollen im Sinne der Abs. 1 und 2 bereits im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung im Sinne der Abs. 1, 2 und 5 befreit.Wenn zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die Kontrollen im Sinne der Absatz eins und 2 bereits im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung im Sinne der Absatz eins,, 2 und 5 befreit.
(5)Absatz 5Bei Prüfpräparaten, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen und die in einem Land, das nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, hergestellt wurden und in Verkehr gebracht werden dürfen, trägt die sachkundige Person die Verantwortung dafür, dass jede Charge allen erforderlichen Analysen und Prüfungen unterzogen wurde, um die Qualität der Prüfpräparate gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß § 40 zu Grunde gelegten Informationen zu gewährleisten, sofern keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Charge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind.Bei Prüfpräparaten, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen und die in einem Land, das nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, hergestellt wurden und in Verkehr gebracht werden dürfen, trägt die sachkundige Person die Verantwortung dafür, dass jede Charge allen erforderlichen Analysen und Prüfungen unterzogen wurde, um die Qualität der Prüfpräparate gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß Paragraph 40, zu Grunde gelegten Informationen zu gewährleisten, sofern keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Charge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind.
Arzneispezialitätenregister und Veröffentlichungen
§ 27.
(1)Absatz einsIn ein beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister) sind
zugelassene Arzneispezialitäten,
homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß §11 Absatz eins,, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11 Abs. 4 abzulehnen ist, und 11 Absatz 4, abzulehnen ist, und
traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 13 Abs. 2 abzulehnen ist,traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 13, Absatz 2, abzulehnen ist,
unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Arzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 10c in Verkehr gebracht werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelimports sowie dessen Reihung zu ergänzen.unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Arzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß Paragraph 10 c, in Verkehr gebracht werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelimports sowie dessen Reihung zu ergänzen.
(2)Absatz 2In das Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Genehmigung gemäß § 10c sowie jede Änderung oder Aufhebung einer Registrierung gemäß Abs. 1 Z 2 und 3 einzutragen.
(3)Absatz 3Jede Zulassung, jede Registrierung im Sinne des Abs. 1 Z 2 und 3, jede Genehmigung gemäß § 10c und jede Änderung einer Arzneispezialität, die für deren Identifizierung durch den Arzt oder Apotheker von Bedeutung sein kann, ist unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach ihrer Rechtswirksamkeit vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Internet allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4)Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Führung des Arzneispezialitätenregisters, Art und Umfang der Eintragungen und über die Art der Veröffentlichung zu erlassen.
(5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, jedes im Zusammenhang mit jeder beantragten Zulassung und Anmeldung zur Registrierung erstellte Gutachten (Beurteilungsbericht sowie die Stellungnahme zu den in den Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen enthaltenen Ergebnissen der pharmazeutischen, nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und Ergebnisse der klinischen Prüfungen sowie gegebenenfalls der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) für jedes beantragte Anwendungsgebiet, nachdem alle aus kommerziellen Gründen im Geheimhaltungsinteresse der Partei liegenden Angaben entfernt worden sind, unverzüglich, spätestens aber drei Monate nach Erlassung des Bescheides im Volltext im Internet allgemein zugänglich zu veröffentlichen.“
21.Novellierungsanordnung 21, § 37a Abs. 3 lautet:Paragraph 37 a, Absatz 3, lautet:
(3)Absatz 3Gibt die Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen andere Einwände gegen die geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass der Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt. Der Änderungsantrag gilt als genehmigt, wenn die Änderung nicht innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des ordnungsgemäßen Änderungsantrags untersagt wird.“
22.Novellierungsanordnung 22, § 41b Abs. 5 werden folgende Sätze angefügt:Paragraph 41 b, Absatz 5, werden folgende Sätze angefügt:
„Jede lokale Ethikkommission hat die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter und die Angemessenheit der Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu beurteilen und die allfälligen Einwände der Leit-Ethikkommission spätestens fünf Tage vor dem Sitzungstermin gemäß § 41a Abs. 2 mitzuteilen. Werden von einer lokalen Ethikkommission hinsichtlich der zu beurteilenden Voraussetzungen bis zu diesem Zeitpunkt keine Einwände erhoben, so kann die Leit-Ethikkommission von einer positiven Beurteilung durch die lokale Ethik-Kommission ausgehen.Jede lokale Ethikkommission hat die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter und die Angemessenheit der Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu beurteilen und die allfälligen Einwände der Leit-Ethikkommission spätestens fünf Tage vor dem Sitzungstermin gemäß Paragraph 41 a, Absatz 2, mitzuteilen. Werden von einer lokalen Ethikkommission hinsichtlich der zu beurteilenden Voraussetzungen bis zu diesem Zeitpunkt keine Einwände erhoben, so kann die Leit-Ethikkommission von einer positiven Beurteilung durch die lokale Ethik-Kommission ausgehen.“
23.Novellierungsanordnung 23, § 48 Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt:Paragraph 48, Absatz 2, wird folgender Absatz 3, angefügt:
(3)Absatz 3Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder zur Einhaltung internationaler wissenschaftlicher Standards erforderlich ist, durch Verordnung Regelungen über die Meldepflicht für Anwendungsbeobachtungen, die zur Meldung Verpflichteten, den Umfang der Meldepflicht sowie über die Führung eines Registers für Anwendungsbeobachtungen einschließlich eines allenfalls öffentlich zugänglichen Teils dieses Registers erlassen.“
24.Novellierungsanordnung 24, Der IV Abschnitt samt Überschrift lautet:Der römisch IV Abschnitt samt Überschrift lautet:
„IV. ABSCHNITTrömisch IV. ABSCHNITT
Arzneimittelbeirat
§ 49.
(1)Absatz einsZur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.
(2)Absatz 2Dem Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter aus den Gebieten
Pharmazeutische Technologie,
Pharmakologie und Toxikologie,
Pharmazeutische Chemie und
Gentechnologie bzw. Gentherapie und somatischen Zelltherapie.
(3)Absatz 3Den Beratungen des Arzneimittelbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.
(4)Absatz 4Die in Abs. 2 genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.
(5)Absatz 5Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat für die in Abs. 4 genannte Zeit einen Beamten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu betrauen.
(6)Absatz 6Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
(7)Absatz 7Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
(8)Absatz 8Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.
(9)Absatz 9Jedenfalls wird ein Ausschuss für Abgrenzungsfragen eingerichtet. Dieser hat die Aufgabe, Gutachten darüber zu erstatten, ob ein Produkt die Definition des Arzneimittels erfüllt und daher – ungeachtet der Frage, ob auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes erfüllt sind - auf dieses Produkt gemäß § 1 Abs. 3a ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden sind. ungeachtet der Frage, ob auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes erfüllt sind - auf dieses Produkt gemäß Paragraph eins, Absatz 3 a, ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden sind.
(10)Absatz 10Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann eine Geschäftsordnung erlassen.
(11)Absatz 11Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Abs. 12 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr.12 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, Bundesgesetzblatt Nr. 133, zu ersetzen.
(12)Absatz 12Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß § 40 betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat.“
25.Novellierungsanordnung 25, Der V. Abschnitt samt Überschrift lautet:Der römisch fünf. Abschnitt samt Überschrift lautet:
„V. ABSCHNITTrömisch fünf. ABSCHNITT
Werbebeschränkungen
Allgemeine Bestimmungen
§ 50.
(1)Absatz einsAls "Werbung für Arzneimittel" gelten alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Sie umfasst insbesondere:
die Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist (Laienwerbung),
die Arzneimittelwerbung für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind (Fachwerbung),
den Besuch von Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
die Abgabe von Ärztemustern,
Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen,
das Sponsern von Verkaufsförderungstagungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
das Sponsern wissenschaftlicher Kongresse, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, insbesondere die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten dieser Personen.
(2)Absatz 2Dieser Abschnitt betrifft nicht
den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,
Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine Angaben über Arzneimittel enthalten,
Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten von Menschen und Tier, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.
(3)Absatz 3Die genehmigte Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung unterliegen nicht den Bestimmungen dieses Abschnitts, sofern sie zur Erfüllung der in § 15 Abs. 1, 16 Abs. 1, 16a Abs. 1, 17 Abs. 1 und 17a Abs.1 genannten Verpflichtungen dienen.Die genehmigte Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung unterliegen nicht den Bestimmungen dieses Abschnitts, sofern sie zur Erfüllung der in Paragraph 15, Absatz eins,, 16 Absatz eins,, 16a Absatz eins,, 17 Absatz eins und 17a Absatz , genannten Verpflichtungen dienen.
§ 50a.
(1)Absatz einsWerbung für Arzneimittel darf nur für
zugelassene Arzneispezialitäten,
registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten,
registrierte homöopathische Arzneispezialitäten,
Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung zum Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, und
Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 2
betrieben werden.
(2)Absatz 2Werbung für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten darf nur Angaben enthalten, die in § 17a angeführt sind. Werbung für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten darf nur Angaben enthalten, die in Paragraph 17 a, angeführt sind.
(3)Absatz 3Werbung für Arzneimittel muss die Eigenschaften der Arzneispezialität objektiv und ohne Übertreibung darstellen und darf weder Aussagen noch bildliche Darstellungen enthalten, die
dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen,
fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, oder
nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) vereinbar sind.
§ 50b.
(1)Absatz einsDie §§ 50a und 51 bis 56 gelten nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 4.
(2)Absatz 2§ 50a Abs. 1 gilt nicht für Fachwerbung im Sinne des § 56 im Rahmen von wissenschaftlichen Veranstaltungen, deren Teilnehmer überwiegend aus dem Ausland kommen.
Laienwerbung
§ 51.
(1)Absatz einsLaienwerbung darf nicht für
Arzneispezialitäten, die der Rezeptpflicht unterliegen,
Arzneispezialitäten, die nicht der Rezeptpflicht unterliegen, deren Name aber das gleiche Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie der Name eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthält, und
registrierte homöopathische Arzneispezialitäten,
betrieben werden.
(2)Absatz 2Das Verbot nach Abs. 1 Z 1 gilt nicht für vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen durchgeführte oder unterstützte Impfkampagnen.
§ 52.
(1)Absatz einsLaienwerbung muss so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Arzneimittel dargestellt wird. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.
(2)Absatz 2Laienwerbung hat, sofern in Abs. 4 nichts anderes bestimmt ist, zumindest folgende Angaben zu enthalten:
den Namen der Arzneispezialität und die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, sofern das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält,
die für die sinnvolle Anwendung der Arzneispezialität unerlässliche Information und
einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, dass Arzneimittel neben Wirkungen auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.
(3)Absatz 3Laienwerbung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu Abs. 2 den Hinweis zu enthalten, dass es sich um eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung handelt.
(4)Absatz 4Laienwerbung muss nicht den Anforderungen des Abs. 2 entsprechen, wenn die Werbung ausschließlich aus dem Namen einer Arzneispezialität (Erinnerungswerbung) besteht, es sei denn, es handelt sich um Werbung für Arzneispezialitäten, die der sportlichen Leistungssteigerung dienen. Der Hinweis gemäß Abs. 2 Z 3 ist aufzunehmen.
§ 53.
(1)Absatz einsLaienwerbung, darf keine Elemente enthalten, die
bildliche Darstellungen im Zusammenhang mit Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens aufweisen,
eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, dass sie eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfehlen,
nahelegen, dass die Wirkung des Arzneimittels ohne Nebenwirkungen garantiert wird oder einer anderen Behandlung oder einem anderen Arzneimittel entspricht oder überlegen ist,
nahelegen, dass die normale gute Gesundheit des Patienten durch die Anwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte,
nahelegen, dass die normale gute Gesundheit des Patienten im Falle der Nichtanwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte,
ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind,
sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen oder Personen beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen könnten,
das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen,
nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein „Naturprodukt“ handle,
durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten,
sich in missbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen,
in missbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen oder tierischen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwenden,
erwähnen, dass das In-Verkehr-bringen des Arzneimittels behördlich genehmigt worden ist,
darauf hinwirken, Arzneimittel im Versandhandel zu beziehen.
(2)Absatz 2Die Abgabe von Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder von Gutscheinen dafür ist unzulässig. Ebenso ist die Durchführung von Gewinnspielen unzulässig, sofern diese in einem Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln stehen.
Fachwerbung
§ 54.
(1)Absatz einsArzneimittelwerbung, die für die zur Anwendung und Abgabe berechtigten Personen bestimmt ist, hat, sofern sie
für eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß § 15 eine Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) zu veröffentlichen ist, und
in Druckschriften, über elektronische Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt,
in deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die Arzneispezialität im Einklang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) zu enthalten.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß § 15 Abs. 5 zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen sind.
§ 55.
(1)Absatz einsAlle Unterlagen über eine Arzneispezialität, die im Rahmen der Verkaufsförderung für diese Arzneispezialität an die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen abgegeben werden, müssen neben den in § 54 Abs. 1 genannten Informationen die Angabe des Zeitpunkts, zu dem die Unterlagen erstellt oder zuletzt geändert worden sind, enthalten.
(2)Absatz 2Alle in den in Abs. 1 erwähnten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen.
(3)Absatz 3Die aus der Fachliteratur entnommenen Zitate, Tabellen und sonstigen Darstellungen, die in den in Abs. 1 genannten Unterlagen verwendet werden, müssen wortgetreu übernommen werden; dabei ist die genaue Quelle anzugeben.
(4)Absatz 4Wird in den in Abs. 1 genannten Unterlagen auf Fachliteratur Bezug genommen, so ist deren wesentlicher Inhalt mit Quellenangabe objektiv wiederzugeben.Wird in den in Absatz eins, genannten Unterlagen auf Fachliteratur Bezug genommen, so ist deren wesentlicher Inhalt mit Quellenangabe objektiv wiederzugeben.
§ 55a.
(1)Absatz einsIm Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, diese sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.
(2)Absatz 2Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf nicht anderen Personen als den zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen gelten.
(3)Absatz 3Die Bestimmungen des Abs. 1 stehen der direkten oder indirekten Übernahme von angemessenen Reise- und Aufenthaltskosten bei ausschließlich berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung begrenzt sein; die Übernahme von Reise- und Aufenthaltskosten und der Repräsentationsaufwand darf nicht anderen Personen als zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen gelten.
(4)Absatz 4Den zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen ist es untersagt, entgegen Abs. 1 bis 3 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen.
(5)Absatz 5Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen,
wann von einem geringen Wert von Prämien oder finanziellen oder materiellen Vorteilen auszugehen ist,
wann Rabatte eine Prämie im Sinne des Abs. 1 darstellen,wann Rabatte eine Prämie im Sinne des Absatz eins, darstellen,
hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung einschließlich der Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte und der Bewirtung,
welche Kriterien eine Veranstaltung erfüllen muss, um als ausschließlich berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltung im Sinne des Abs. 3 zu gelten,
hinsichtlich der Angemessenheit von Reise- und Aufenthaltskosten bei berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen, und
hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen einschließlich der Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte.
Dabei ist insbesondere Bedacht zu nehmen, dass jeglicher Anschein der unsachlichen Beeinflussung von zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen in ihrer Therapieentscheidung oder -empfehlung vermieden wird. In dieser Verordnung können auch Regelungen über die Vorabkontrolle für Veranstalter oder Sponsoren von Verkaufsförderungsveranstaltungen und von berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen vorgesehen werden.
Informationsbeauftragter
§ 56.
(1)Absatz einsDer Zulassungsinhaber und Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit der erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung der in Abs. 2 genannten Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
(2)Absatz 2Der Informationsbeauftragte hat insbesondere folgende Aufgaben wahrzunehmen:
Er hat sicherzustellen, dass jegliche Werbung für Arzneimittel diesem Abschnitt entspricht.
Er hat sicherzustellen, dass die von seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die in § 72 geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen gemäß § 73f obliegenden Verpflichtungen einhalten,
Er verfügt über jedes von seinem Unternehmen verbreitete Werbematerial für Arzneimittel und führt ein Verzeichnis aller Empfängergruppen und der Verbreitungsart.
Er sorgt dafür, dass die Anordnungen der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden unverzüglich und vollständig befolgt werden.
Kontrolle
§ 56a.
(1)Absatz einsDie Kontrolle dieses Abschnitts obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Diesem sind auf Aufforderung alle Unterlagen zu übermitteln, die nach Ansicht des Bundesamtes zur Kontrolle der Einhaltung des Abschnittes erforderlich sind. Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und die von diesem beauftragten Sachverständigen sind berechtigt, alle Räumlichkeiten zu betreten und Einsicht in alle Unterlagen zu nehmen und davon Kopien anzufertigen, wie dies zur Kontrolle der Bestimmungen dieses Abschnitts erforderlich ist. Die Kontrollen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.
(2)Absatz 2Wird bei einer Kontrolle gemäß Abs.1 festgestellt, oder erhält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass gegen die Bestimmungen dieses Abschnittes verstoßen wird, so hat es alle Maßnahmen zu verfügen, die zur Herstellung eines gesetzeskonformen Zustands erforderlich sind.Wird bei einer Kontrolle gemäß Absatz , festgestellt, oder erhält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass gegen die Bestimmungen dieses Abschnittes verstoßen wird, so hat es alle Maßnahmen zu verfügen, die zur Herstellung eines gesetzeskonformen Zustands erforderlich sind.“
26.Novellierungsanordnung 26, § 57 Abs. 5 lautet:Paragraph 57, Absatz 5, lautet:
(5)Absatz 5Abs. 1 gilt nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 4 und § 59 Abs. 7a.Absatz eins, gilt nicht für Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 7, Absatz 4 und Paragraph 59, Absatz 7 a,“
27.Novellierungsanordnung 27, Nach § 57 wird folgender § 57a samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 57, wird folgender Paragraph 57 a, samt Überschrift eingefügt:
„Sicherstellung der Versorgung
§ 57a. (1) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität und die Großhändler, die diese tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneispezialität vertreiben, haben eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß § 59 Berechtigte sicherzustellen, damit der Bedarf der Patienten im Inland gedeckt ist.57a. (1) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität und die Großhändler, die diese tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneispezialität vertreiben, haben eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß Paragraph 59, Berechtigte sicherzustellen, damit der Bedarf der Patienten im Inland gedeckt ist.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich besonderer Anforderungen an Arzneimittel-Vollgroßhändler, einschließlich eines Verfahrens zu deren Anerkennung unter Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes, sowie hinsichtlich des Umfangs der in Abs. 1 genannten Bereitstellungsverpflichtungen und der Sanktionen bei deren Nichterfüllung erlassen, sofern dies erforderlich ist, um die Sicherstellung der Versorgung der Patienten im Inland zu gewährleisten.Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich besonderer Anforderungen an Arzneimittel-Vollgroßhändler, einschließlich eines Verfahrens zu deren Anerkennung unter Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes, sowie hinsichtlich des Umfangs der in Absatz eins, genannten Bereitstellungsverpflichtungen und der Sanktionen bei deren Nichterfüllung erlassen, sofern dies erforderlich ist, um die Sicherstellung der Versorgung der Patienten im Inland zu gewährleisten.“
28.Novellierungsanordnung 28, § 58 Abs. 1 erster Satz lautet:Paragraph 58, Absatz eins, erster Satz lautet:
(1)Absatz einsZulassungsinhaber dürfen Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises „Unverkäufliches Ärztemuster“ in einer nicht größeren als der kleinsten im Handel befindlichen Packung nach Maßgabe des Abs. 2 abgeben.“
29.Novellierungsanordnung 29, § 59 Abs. 7 lautet:Paragraph 59, Absatz 7, lautet:
(7)Absatz 7Die Abs. 1 bis 6 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 7 Abs. 4.Die Absatz eins bis 6 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des Paragraph 7, Absatz 4,“
30.Novellierungsanordnung 30, § 61 Abs. 3 lautet:Paragraph 61, Absatz 3, lautet:
(3)Absatz 3Bei der Abgabe nach Abs. 1 Z 3 und 4 ist dem Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier zu übergeben, das den Text der Kennzeichnung (§§ 17 und 17a) und der Gebrauchsinformation (§§ 16 und 16a) enthalten muss.Bei der Abgabe nach Absatz eins, Ziffer 3 und 4 ist dem Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier zu übergeben, das den Text der Kennzeichnung (Paragraphen 17 und 17a) und der Gebrauchsinformation (Paragraphen 16 und 16a) enthalten muss.“
31.Novellierungsanordnung 31, § 62 Abs. 2 lautet:Paragraph 62, Absatz 2, lautet:
(2)Absatz 2Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 geltenNicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
Apotheken, in denen Arzneimittel ausschließlich zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher hergestellt werden,
nuklearmedizinische Institute von Krankenanstalten, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zweck der unmittelbaren Anwendung an Patienten dieser Krankenanstalt herstellen, und
Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.“
32.Novellierungsanordnung 32, § 62 Abs. 3 Z 10 lautet:Paragraph 62, Absatz 3, Ziffer 10, lautet:
10.Ziffer 10 10. Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler,“
33.Novellierungsanordnung 33, § 63 Abs. 2 lautet:Paragraph 63, Absatz 2, lautet:
(2)Absatz 2Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sinne des § 64 Abs. 1 erforderlichen Unterlagen, insbesondere überDem Antrag auf Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sinne des Paragraph 64, Absatz eins, erforderlichen Unterlagen, insbesondere über
Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten Tätigkeit,
Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
die Beschaffenheit der technischen Ausrüstung, und
die gegebenenfalls erforderliche sachkundige Person,
anzuschließen.“
34.Novellierungsanordnung 34, Nach § 63 Abs. 2 werden folgende Abs. 3 und 4 angefügt:Nach Paragraph 63, Absatz 2, werden folgende Absatz 3 und 4 angefügt:
(3)Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Abs. 2 spätestens innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Absatz 2, spätestens innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden.
(4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der Unterlagen gemäß Abs. 2 verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Abs. 3 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der Unterlagen gemäß Absatz 2, verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Absatz 3 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.“
35.Novellierungsanordnung 35, Nach § 64 Abs. 4 wird folgender Abs. 5 angefügt:Nach Paragraph 64, Absatz 4, wird folgender Absatz 5, angefügt:
(5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 der Agentur zu übermitteln.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder Paragraph 65, Absatz eins, der Agentur zu übermitteln.“
36.Novellierungsanordnung 36, § 65 lautet:Paragraph 65, lautet:
㤠65Paragraph 65,
. (1) Beantragt der Inhaber der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 eine Änderung der Bewilligung hinsichtlich des Herstellens, des In-Verkehr-Bringens oder der Kontrolle der Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung im Sinne des §. (1) Beantragt der Inhaber der Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, eine Änderung der Bewilligung hinsichtlich des Herstellens, des In-Verkehr-Bringens oder der Kontrolle der Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß Paragraph 63, Absatz 2, Ziffer eins bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über diesen Antrag spätestens innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. Diese Frist kann in Ausnahmefällen bis auf 90 Tage verlängert werden.
(2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Abs. 1 verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Abs. 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Absatz eins, verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Absatz eins bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
(3)Absatz 3Der Inhaber der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 hat alle beabsichtigten Änderungen in bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Ersetzung der sachkundigen Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.Der Inhaber der Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, hat alle beabsichtigten Änderungen in bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Ersetzung der sachkundigen Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.“
37.Novellierungsanordnung 37, Nach § 66 wird folgender § 66a eingefügt: Nach Paragraph 66, wird folgender Paragraph 66 a, eingefügt:
㤠66a.Paragraph 66 a,
Die Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben, sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung verfügt werden, wenn der Grund für den Widerruf möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Inhaber der Bewilligung Abs. 1 beseitigt werden kann. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes und die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen. Die Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder Paragraph 65, ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben, sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung verfügt werden, wenn der Grund für den Widerruf möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Inhaber der Bewilligung Absatz eins, beseitigt werden kann. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes und die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.“
38.Novellierungsanordnung 38, § 67 Abs. 1 lautet:Paragraph 67, Absatz eins, lautet:
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 vor Erteilung einer Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 und in der Folge periodisch im Hinblick darauf zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts und der Betriebsordnung entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist. Dabei kann gegebenenfalls auch Einhaltung der Verpflichtungen nach § 75b überprüft werden. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung die Landeshauptmänner ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint.1 vor Erteilung einer Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder Paragraph 65 und in der Folge periodisch im Hinblick darauf zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts und der Betriebsordnung entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist. Dabei kann gegebenenfalls auch Einhaltung der Verpflichtungen nach Paragraph 75 b, überprüft werden. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung die Landeshauptmänner ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint.“
39.Novellierungsanordnung 39, Nach § 68 Abs. 3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt:Nach Paragraph 68, Absatz 3, werden folgende Absatz 4 und 5 angefügt:
(4)Absatz 4Über jede Betriebsüberprüfung ist eine Niederschrift gemäß §§ 14f AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Inhaber der Betriebsbewilligung zur Kenntnis zu bringen ist. Die Niederschriften haben sich inhaltlich an den von der Kommission veröffentlichen Leitlinien gemäß Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG zu orientieren. Auf begründeten Antrag eines anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum übermittelt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Niederschrift dem anfordernden Staat. Über jede Betriebsüberprüfung ist eine Niederschrift gemäß Paragraphen 14 f, AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Inhaber der Betriebsbewilligung zur Kenntnis zu bringen ist. Die Niederschriften haben sich inhaltlich an den von der Kommission veröffentlichen Leitlinien gemäß Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG zu orientieren. Auf begründeten Antrag eines anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum übermittelt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Niederschrift dem anfordernden Staat.
(5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer Betriebsüberprüfung ein Zertifikat darüber auszustellen, wenn die Betriebsüberprüfung ergeben hat, dass der Betrieb den Bestimmungen dieses Abschnitts, der Arzneimittelbetriebsordnung und der Betriebsbewilligung entspricht. Form und Inhalt des Zertifikats berücksichtigen die von der Kommission veröffentlichte Leitlinie gemäß Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG. Wenn diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies innerhalb der genannten Frist mit Bescheid festzustellen. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu wiederrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, die von ihm ausgestellten Zertifikate und Bescheide im Sinne des zweiten Satzes in einer von der Agentur geführten Datenbank zu registrieren.“
40.Novellierungsanordnung 40, § 69a lautet:Paragraph 69 a, lautet:
Ҥ 69aParagraph 69 a,
. (1) In einem Betrieb im Sinne des § 62 dürfen mit den Aufgaben einer sachkundigen Person und mit der Leitung der Herstellung von Arzneimitteln nur Personen mit der erforderlichen wissenschaftlichen Berufsvorbildung und einer entsprechenden praktischen Ausbildung betraut werden.. (1) In einem Betrieb im Sinne des Paragraph 62, dürfen mit den Aufgaben einer sachkundigen Person und mit der Leitung der Herstellung von Arzneimitteln nur Personen mit der erforderlichen wissenschaftlichen Berufsvorbildung und einer entsprechenden praktischen Ausbildung betraut werden.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit nähere Vorschriften über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung der sachkundigen Person und des Herstellungsleiters zu erlassen.
41.Novellierungsanordnung 41, Im § 73 Abs. 1 wird das Zitat Im Paragraph 73, Absatz eins, wird das Zitat „gemäß § 10gemäß Paragraph 10,“ durch das Zitat „gemäß § 15gemäß Paragraph 15,“ ersetzt; im § 73 Abs. 2 wird das Zitat ersetzt; im Paragraph 73, Absatz 2, wird das Zitat „im Sinne des § 75im Sinne des Paragraph 75,“ durch das Zitat „im Sinne des § 75aim Sinne des Paragraph 75 a,“ ersetzt.
42.Novellierungsanordnung 42, Nach § 75b werden die §§ 75c und 75d angefügt. Die §§ 75 bis 75d samt Überschriften lauten wie folgt:Nach Paragraph 75 b, werden die Paragraphen 75 c und 75d angefügt. Die Paragraphen 75 bis 75d samt Überschriften lauten wie folgt:
„Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)
§ 75.Paragraph 75,
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) zu betreiben, das der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen dient. In diesem System sind auch sämtliche verfügbare Informationen über unsachgemäßen Gebrauch und Missbrauch von Humanarzneimitteln, die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, die Überprüfung der Angemessenheit der Wartezeiten und mögliche Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln zu berücksichtigen, die Auswirkungen auf die Bewertung des Nutzen-/Risikoverhältnisses im Sinne des § 3 haben können. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) zu betreiben, das der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen dient. In diesem System sind auch sämtliche verfügbare Informationen über unsachgemäßen Gebrauch und Missbrauch von Humanarzneimitteln, die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, die Überprüfung der Angemessenheit der Wartezeiten und mögliche Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln zu berücksichtigen, die Auswirkungen auf die Bewertung des Nutzen-/Risikoverhältnisses im Sinne des Paragraph 3, haben können.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat geeignete Informationen, die mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Systems ermittelt wurden, an die anderen Vertragsparteien des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Agentur weiterzugeben.
(3)Absatz 3Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat Berichte über in Österreich aufgetretene vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln der Agentur und den anderen Vertragsparteien des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu übermitteln und dafür das von der Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eingerichtete Datennetz zu nutzen.
(4)Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat Berichte gemäß Abs. 3 ferner dem Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu übermitteln.Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat Berichte gemäß Absatz 3, ferner dem Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu übermitteln.
§ 75a.Paragraph 75 a,
(1)Absatz einsÄrzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75b unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben
vermutete Nebenwirkungen, oder
vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder
die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder
das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
nicht ausreichende Wartezeiten, oder
häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch, oder
von Arzneimitteln nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4 zu erfassen und dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen unverzüglich zu melden.von Arzneimitteln nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Absatz 4, zu erfassen und dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen unverzüglich zu melden.
(2)Absatz 2Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.Die gemäß Absatz eins, Meldepflichtigen haben dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
(3)Absatz 3Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität oder eine registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen den Zulassungsinhaber oder den Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität darüber zu informieren. Handelt es sich dabei um eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport nach Österreich verbracht wurde, so ist auch der Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport zu informieren. Diese Informationen haben in anonymisierter Form zu erfolgen.
(4)Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Angehörigen der Gesundheitsberufe, die nicht in Abs. 1 genannt sind, die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen.Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Angehörigen der Gesundheitsberufe, die nicht in Absatz eins, genannt sind, die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen.
§ 75b.Paragraph 75 b,
(1)Absatz einsDer Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat
vermutete Nebenwirkungen, oder
vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder
die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder
das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
nicht ausreichende Wartezeiten, oder
häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch, oder
jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die in einem Drittland aufgetreten ist,
nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 8 zu erfassen und dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen und der Agentur zu melden.nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Absatz 8, zu erfassen und dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen und der Agentur zu melden.
(2)Absatz 2Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
(3)Absatz 3Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat alle an den Bundesminister für Gesundheit und Frauen gemeldeten Sachverhalte kommentierend zu bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen über
das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß § 3 unddas Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Paragraph 3, und
die erforderlichen Maßnahmen
aufgrund des gemeldeten Sachverhaltes zu enthalten und muss dem zum Zeitpunkt der Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen unverzüglich nachzumelden.
(4)Absatz 4Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen über alle vermutete Nebenwirkungen, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auftreten, zu führen. Sofern keine anderen Anforderungen durch Auflagen bei Erteilung der Zulassung, bei Erteilung der Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität oder später in Übereinstimmung mit dem in § 75c genannten Leitfaden festgelegt wurden, sind diese Aufzeichnungen dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen in Form eines regelmäßig aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum In-Verkehr-Bringen vorzulegen. Ferner hat der Zulassungsinhaber solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten In-Verkehr-bringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die Berichte haben auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneispezialität gemäß § 3 zu umfassen.Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen über alle vermutete Nebenwirkungen, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auftreten, zu führen. Sofern keine anderen Anforderungen durch Auflagen bei Erteilung der Zulassung, bei Erteilung der Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität oder später in Übereinstimmung mit dem in Paragraph 75 c, genannten Leitfaden festgelegt wurden, sind diese Aufzeichnungen dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen in Form eines regelmäßig aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum In-Verkehr-Bringen vorzulegen. Ferner hat der Zulassungsinhaber solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten In-Verkehr-bringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die Berichte haben auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneispezialität gemäß Paragraph 3, zu umfassen.
(5)Absatz 5Der Zulassungsinhaber kann die Änderung der Fristen gemäß Abs. 4 nach dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 oder gemäß § 24 beantragen. Der Zulassungsinhaber kann die Änderung der Fristen gemäß Absatz 4, nach dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 oder gemäß Paragraph 24, beantragen.
(6)Absatz 6Erfolgen auf Grund von Meldungen über Nebenwirkungen wesentliche Änderungen im Hinblick auf die für die Sicherheit der Arzneispezialität bedeutenden Angaben in Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation, so hat der Zulassungsinhaber die Anwender und Apotheker unverzüglich davon in Kenntnis zu setzen.
(7)Absatz 7Der Zulassungsinhaber darf in Zusammenhang mit seiner zugelassenen Arzneispezialität keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Meldung an den Bundesminister für Gesundheit und Frauen öffentlich bekannt machen. Der Zulassungsinhaber hat sicher zu stellen, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
(8)Absatz 8Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu erfassenden und zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen sowie die einzuhaltenden Meldefristen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen.
(9)Absatz 9Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß Abs. 8 nähere Bestimmungen über das Erfordernis einer für die Arzneimittelüberwachung verantwortlichen und qualifizierten Person, insbesondere im Hinblick auf ihre Aufgaben und ihre Qualifikationen und Erreichbarkeit, über die Erfordernisse im Zusammenhang mit Inhalt sowie Art und Weise der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen, und soweit dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit oder zur Gewährleistung des Informationsgehalts der vorgelegten Aufzeichnungen geboten erscheint, über die Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß Absatz 8, nähere Bestimmungen über das Erfordernis einer für die Arzneimittelüberwachung verantwortlichen und qualifizierten Person, insbesondere im Hinblick auf ihre Aufgaben und ihre Qualifikationen und Erreichbarkeit, über die Erfordernisse im Zusammenhang mit Inhalt sowie Art und Weise der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen, und soweit dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit oder zur Gewährleistung des Informationsgehalts der vorgelegten Aufzeichnungen geboten erscheint, über die Berichtspflicht gemäß Abs. 4, insbesondere im Hinblick auf die Abfassung der Unterlagen und die Anforderungen an die ihnen beizufügende wissenschaftliche Beurteilung sowie über die Art und Weise der Informationsübermittlung bei Vorliegen von Änderungen im Sinne des Abs. 6 zu treffen.Berichtspflicht gemäß Absatz 4,, insbesondere im Hinblick auf die Abfassung der Unterlagen und die Anforderungen an die ihnen beizufügende wissenschaftliche Beurteilung sowie über die Art und Weise der Informationsübermittlung bei Vorliegen von Änderungen im Sinne des Absatz 6, zu treffen.
(10)Absatz 10Die Abs. 1 bis 7 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität.Die Absatz eins bis 7 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität.
(11)Absatz 11Die Abs. 1 und 2 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 10c. Dieser hat darüber hinaus ausführliche Aufzeichnungen über die ihm in diesem Zusammenhang gemeldeten Sachverhalte zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen.Die Absatz eins und 2 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß Paragraph 10 c, Dieser hat darüber hinaus ausführliche Aufzeichnungen über die ihm in diesem Zusammenhang gemeldeten Sachverhalte zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen.
§ 75cParagraph 75 c,
. (1) Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden über die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international vereinbarten Formaten ist in Band 9 der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht.
(2)Absatz 2Zur Auslegung der Grundsätze der Pharmakovigilanz haben sich Zulassungsinhaber, Inhaber der Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität und der Bundesminister für Gesundheit und Frauen auf die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die in dem in Abs. 1 genannten Leitfaden enthalten sind, zu beziehen.Zur Auslegung der Grundsätze der Pharmakovigilanz haben sich Zulassungsinhaber, Inhaber der Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität und der Bundesminister für Gesundheit und Frauen auf die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die in dem in Absatz eins, genannten Leitfaden enthalten sind, zu beziehen.
Hämovigilanz
§ 75d.
(1)Absatz einsJeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt, ist verpflichtet, ernste Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, die die Qualität und Sicherheit beeinflussen können, dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle unverzüglich zu melden.
(2)Absatz 2Jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt, muss über ein Verfahren verfügen, durch das Blut und Blutbestandteile, die Gegenstand einer Meldung gemäß Abs. 1 sind, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung zurückgezogen werden können.
(3)Absatz 3Der Leiter eines Blutdepots im Sinne des § 8f KAKuG (und die jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen) oder, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter ist verpflichtet, ernste Zwischenfälle, die bei der Lagerung oder Verteilung von Blut und Blutbestandteilen auftreten und die Qualität und Sicherheit beeinflussen können, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach der Transfusion auftreten und auf die Qualität und Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen zurückgeführt werden können, dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle unverzüglich zu melden.
(4)Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und den Informationsgehalt der Meldungen erforderlich ist, mittels Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldungen gemäß Abs. 1 und 3 erlassen.
(5)Absatz 5Betrifft eine Meldung gemäß Abs. 1 eine bestimmte Blutspendeeinrichtung, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die betreffende Blutspendeeinrichtung darüber zu informieren.Betrifft eine Meldung gemäß Absatz eins, eine bestimmte Blutspendeeinrichtung, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die betreffende Blutspendeeinrichtung darüber zu informieren.“
43.Novellierungsanordnung 43, § 76b Abs. 1 lautet: Paragraph 76 b, Absatz eins, lautet:
„§ 76b. (1) Aufsichtsorgane nach § 76a Abs. 2 haben Ware zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe im Sinne des § 5a enthält, oder diese eine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellen.76b. (1) Aufsichtsorgane nach Paragraph 76 a, Absatz 2, haben Ware zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe im Sinne des Paragraph 5 a, enthält, oder diese eine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellen.“
44.Novellierungsanordnung 44, § 80 Abs. 1 lautet:Paragraph 80, Absatz eins, lautet:
㤠80Paragraph 80,
. (1) Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten (§ 4 Z 1 Datenschutzgesetz, BGBl. I Nr. 165/1999) über pharmazeutische Unternehmer und Anwender von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Herstellung, der Kontrolle, dem Vertrieb und der Anwendung von Arzneimitteln verarbeitet und in einem Informationsverbundsystem gespeichert werden.. (1) Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten (Paragraph 4, Ziffer eins, Datenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 165 aus 1999,) über pharmazeutische Unternehmer und Anwender von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Herstellung, der Kontrolle, dem Vertrieb und der Anwendung von Arzneimitteln verarbeitet und in einem Informationsverbundsystem gespeichert werden.“
45.Novellierungsanordnung 45, Nach § 80 Abs. 3 Z 4 entfällt das Wort Nach Paragraph 80, Absatz 3, Ziffer 4, entfällt das Wort „und“. Der Punkt nach der Z 5 wird durch einen Beistrich ersetzt und es wird folgende Z 6 angefügt:. Der Punkt nach der Ziffer 5, wird durch einen Beistrich ersetzt und es wird folgende Ziffer 6, angefügt:
6.Ziffer 6 6. die Agentur, die Europäische Kommission, die EWR-Vertragsparteien, das EDQM, den Europarat und ausländische Behörden im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen, sofern eine Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht.“
46.Novellierungsanordnung 46, Der XII. Abschnitt samt Überschrift lautet:Der römisch XII. Abschnitt samt Überschrift lautet:
„XII. ABSCHNITTrömisch XII. ABSCHNITT
Verschwiegenheitspflicht und Transparenz
§ 82.
Alle mit Aufgaben im Rahmen der Vollziehung dieses Bundesgesetzes betrauten Personen sind, soweit gesetzlich nicht anderes bestimmt ist, zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet, deren Geheimhaltung im Interesse einer Gebietskörperschaft oder der Parteien geboten ist.
§ 82aParagraph 82 a,. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit stellt im Hinblick auf Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass alle Mitglieder und Ersatzmitglieder des genannten Bundesamts sowie alle im Zusammenhang mit den Aufgaben nach § 8 Abs. 2 Z 12 und 14 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz oder mit der Überwachung befasste Bedienstete oder vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftrage Sachverständige keine finanziellen oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unbefangenheit beeinflussen könnten. Diese Personen sind verpflichtet, dazu jährlich dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine Erklärung abzugeben. . (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit stellt im Hinblick auf Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass alle Mitglieder und Ersatzmitglieder des genannten Bundesamts sowie alle im Zusammenhang mit den Aufgaben nach Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 12 und 14 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz oder mit der Überwachung befasste Bedienstete oder vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftrage Sachverständige keine finanziellen oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unbefangenheit beeinflussen könnten. Diese Personen sind verpflichtet, dazu jährlich dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine Erklärung abzugeben.
(2)Absatz 2Im Rahmen der Durchführung seiner Aufgaben nach diesem Bundesgesetz macht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen seine Geschäftsordnung, sowie die Tagesordnungen und Protokolle seiner Sitzungen im Internet allgemein zugänglich.“
47.Novellierungsanordnung 47, Die Überschrift des XIII. Abschnitts lautet: Die Überschrift des römisch XIII. Abschnitts lautet: „Sanktionen“
48.§Novellierungsanordnung 48§, 83 samt Überschrift und § 84 lauten:83 samt Überschrift und Paragraph 84, lauten:
„Verwaltungsstrafbestimmungen
§ 83.
(1)Absatz einsWer
Arzneispezialitäten entgegen § 15 oder einer Verordnung gemäß § 15 Abs. 7 in Verkehr bringt,Arzneispezialitäten entgegen Paragraph 15, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 15, Absatz 7, in Verkehr bringt,
Arzneispezialitäten entgegen den §§ 16 bis 16b oder einer Verordnung gemäß § 16 Abs. 5, § 16a Abs. 4 oder §5, Paragraph 16 a, Absatz 4, oder § 26 Abs. 8 in Verkehr bringt,
als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Verpflichtung nach § 16a Abs. 1 nicht nachkommt,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Verpflichtung nach Paragraph 16 a, Absatz eins, nicht nachkommt,
Arzneispezialitäten entgegen § 17 oder § 17a oder einer Verordnung gemäß §17 oder Paragraph 17 a, oder einer Verordnung gemäß § 17 Abs. 8 in Verkehr bringt,
als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität die Mitteilungspflicht des § 24 Abs. 1 verletzt,
Arzneimittel entgegen den §§ 57, 58 und 59 oder entgegen einer durch Verordnung gemäß § 59 Abs. 3 festgelegten Abgabebefugnis abgibt,
Arzneispezialitäten entgegen dem § 61 abgibt,
als Beschäftigter im Sinne des § 71 Abs. 1 das Vorliegen der in § 71 Abs. 1 Z 1 bis 3 genannten Umstände nicht unverzüglich meldet,
in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die nicht gemäß § 71 Abs. 3 belehrt wurden,
als Inhaber einer Betriebsbewilligung seiner Meldeverpflichtung gemäß § 65 Abs. 3 nicht nachkommt, als Inhaber einer Betriebsbewilligung seiner Meldeverpflichtung gemäß Paragraph 65, Absatz 3, nicht nachkommt,
die Tätigkeit einer sachkundigen Person ohne die erforderliche Qualifikation im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder § 70 Abs. 2 ausübt,die Tätigkeit einer sachkundigen Person ohne die erforderliche Qualifikation im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 69 a, Absatz 2, oder Paragraph 70, Absatz 2, ausübt,
als sachkundige Person den ihr gemäß § 26a Abs. 5 oder auf Grund einer Verordnung gemäß § 62 Abs. 1 obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,als sachkundige Person den ihr gemäß Paragraph 26 a, Absatz 5, oder auf Grund einer Verordnung gemäß Paragraph 62, Absatz eins, obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,
die Tätigkeit eines Pharmareferenten ohne die Voraussetzungen des § 72 oder vorsätzlich entgegen den §§ 73 oder 74 ausübt,
die Meldepflicht gemäß § 75a, § 75b, § 75d, einer Verordnung gemäß § 75a Abs. 4, einer Verordnung gemäß 75a Absatz 4,, einer Verordnung gemäß 75b Abs. 8 oder 9, oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EG) Nr. 540/95, verletzt, oder75b Absatz 8, oder 9, oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EG) Nr. 540/95, verletzt, oder
als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität dem § 75b Abs. 7 zuwiderhandelt,als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität dem Paragraph 75 b, Absatz 7, zuwiderhandelt,
macht sich, wenn die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 7 500 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 14 000 Euro zu bestrafen.
(2)Absatz 2Der Versuch ist strafbar.
§ 84.
(1)Absatz einsWer
Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des § 3 schädliche Wirkungen haben,
Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht entsprechen, deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist, deren Verfalldatum überschritten ist oder deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels haben können,
einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 zuwiderhandelt,
den Verboten des § 6 zuwiderhandelt,
Arzneimittel, die gemäß §§ 7 oder 7a der Zulassung unterliegen, ohne Zulassung oder nicht entsprechend der Zulassung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 3 oder Abs. 4 oder § 24a Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 724/2004 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält,
homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,
traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß §traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,
Arzneispezialitäten, die gemäß § 10c der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach § 21 nicht nachkommt,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach Paragraph 21, nicht nachkommt,
die Verpflichtung nach § 24 Abs. 9 nicht erfüllt,die Verpflichtung nach Paragraph 24, Absatz 9, nicht erfüllt,
Arzneimittel im Sinne der Z 5 im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß § 24 Abs. 2 zugelassen, denen nicht gemäß § 24 Abs. 3 oder 4 die Zustimmung erteilt wurde, oder die nicht gemäß § 24 Abs. 5 gemeldet wurden,
als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach § 24b nicht nachkommt,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach Paragraph 24 b, nicht nachkommt,
Arzneispezialitäten entgegen der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält,
homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß § 24 Abs. 11 gemeldet wurden,
Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,
Arzneispezialitäten aus anderen als Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum importiert und ohne Einfuhranalyse im Sinne des § 26a in Verkehr bringt,
bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels am Menschen den §§ 28 bis 47 oder bei der klinischen oder nichtklinischen Prüfung eines Arzneimittels einer Verordnung gemäß § 48 zuwiderhandelt,
Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis 55a entspricht,
entgegen § 55a oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach § 56 Abs. 1 nicht entspricht,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach Paragraph 56, Absatz eins, nicht entspricht,
den in § 56 a genannten Personen das Betreten, Besichtigen die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach § 56a Abs. 2 nicht nachkommt, den in Paragraph 56, a genannten Personen das Betreten, Besichtigen die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach Paragraph 56 a, Absatz 2, nicht nachkommt,
einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder § 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,
einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 oder § 65 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4 überschreitet,
den in §§ 68 Abs. 1, 76 Abs. 1, 76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1 Z 1 zuwiderhandelt,
mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder gemäß § 70 Abs. 2 nicht nachweisen kann,
in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1 beschäftigt,
in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die nicht gemäß § 71 Abs. 2 untersucht sind,
eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74 auszuüben, oder
den Verfügungen gemäß § 77 oder § 78 zuwiderhandelt,
macht sich, wenn die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.
(2)Absatz 2Der Versuch ist strafbar.“
49.Novellierungsanordnung 49, Nach §84b wird folgender § 84c eingefügt:Nach §84b wird folgender Paragraph 84 c, eingefügt:
„§ 84c. (1) Wer entgegen § 55a oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung Prämien, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt und diese innerhalb eines Kalenderjahres den Wert von 7.500 Euro übersteigen, ist von Gericht mit einer Freiheitsstrafe von höchstens 6 Monaten oder einer Geldstrafe von bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.84c. (1) Wer entgegen Paragraph 55 a, oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung Prämien, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt und diese innerhalb eines Kalenderjahres den Wert von 7.500 Euro übersteigen, ist von Gericht mit einer Freiheitsstrafe von höchstens 6 Monaten oder einer Geldstrafe von bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.
(2)Absatz 2Macht ein zur Verschreibung Berechtigter die Verschreibung eines Arzneimittels von der Gewährung von Prämien, finanziellen oder materiellen Vorteilen abhängig, ist diese von Gericht mit einer Freiheitsstrafe von höchstens 2 Jahren zu bestrafen.“
50.Novellierungsanordnung 50, Nach § 85 Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt:Nach Paragraph 85, Absatz 2, wird folgender Absatz 3, angefügt:
(3)Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen kann einer sachkundigen Person auf Zeit oder auf Dauer die Berechtigung zur Ausübung der Tätigkeit einer sachkundigen Person untersagen, wenn diese mindestens dreimal wegen Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften bestraft wurde.“
51.Novellierungsanordnung 51, Nach § 94b wird folgender § 94c samt Überschrift eingefügt: Nach Paragraph 94 b, wird folgender Paragraph 94 c, samt Überschrift eingefügt:
„Übergangsrecht zur AMG-Novelle BGBl. I Nr. xx/2005 Übergangsrecht zur AMG-Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005,
§ 94c. (1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9, deren Meldung gemäß § 11c Abs. 1 vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde, dürfen bis zum Ablauf des 31. Dezember 2008 in unveränderter Form unter Angabe der Nummer in Verkehr gebracht werden. 94c. (1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 9,, deren Meldung gemäß Paragraph 11 c, Absatz eins, vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde, dürfen bis zum Ablauf des 31. Dezember 2008 in unveränderter Form unter Angabe der Nummer in Verkehr gebracht werden.
(2) Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005 zugelassen oder registriert wurden, haben den §§ 15, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. (2) Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. x aus 2005, zugelassen oder registriert wurden, haben den Paragraphen 15,, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen.
(3) Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und 16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.(3) Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den Paragraphen 15,, 16 und 16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(4) § 16c gilt für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen oder registriert wurden, mit der Maßgabe, dass diese Formate ehest möglich, spätestens jedoch ab 1. Jänner 2011 verfügbar sein müssen.(4) Paragraph 16 c, gilt für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, zugelassen oder registriert wurden, mit der Maßgabe, dass diese Formate ehest möglich, spätestens jedoch ab 1. Jänner 2011 verfügbar sein müssen.
(5) Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005 zugelassen oder registriert wurden, haben der in § 17 Abs. 4 vorgesehenen Kennzeichnung zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen.(5) Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. x aus 2005, zugelassen oder registriert wurden, haben der in Paragraph 17, Absatz 4, vorgesehenen Kennzeichnung zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen.
(6) Entspricht die Kennzeichnung einer bereits in Verkehr befindlichen Handelspackung nicht den Vorschriften des § 17 Abs. 4, darf diese dennoch weiter abgegeben werden.(6) Entspricht die Kennzeichnung einer bereits in Verkehr befindlichen Handelspackung nicht den Vorschriften des Paragraph 17, Absatz 4,, darf diese dennoch weiter abgegeben werden.
(7) Dient die Änderung der Kennzeichnung der Erfüllung der Verpflichtung gemäß § 17 Abs. 4, so ist diese Änderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vorlage eines Modells der Außenverpackung zu melden.(7) Dient die Änderung der Kennzeichnung der Erfüllung der Verpflichtung gemäß Paragraph 17, Absatz 4,, so ist diese Änderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vorlage eines Modells der Außenverpackung zu melden.
(8) Die Zulassung von Arzneispezialitäten, die gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen wurden, erlischt spätestens mit Ablauf des 30. April 2011, ab. 1 Mai 2011 dürfen diese Arzneispezialitäten nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Abs. 10 ist nicht anwendbar.(8) Die Zulassung von Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 17 a, dieses Bundesgesetzes in der Fassung dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, zugelassen wurden, erlischt spätestens mit Ablauf des 30. April 2011, ab. 1 Mai 2011 dürfen diese Arzneispezialitäten nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Absatz 10, ist nicht anwendbar.
(9) Die Zulassung apothekeneigener Arzneispezialitäten, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen waren, bleibt aufrecht, auch wenn sie aus Bestandteilen hergestellt werden, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, sondern in einer Verordnung gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 angeführt waren. (9) Die Zulassung apothekeneigener Arzneispezialitäten, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, zugelassen waren, bleibt aufrecht, auch wenn sie aus Bestandteilen hergestellt werden, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, sondern in einer Verordnung gemäß Paragraph 17 a, dieses Bundesgesetzes in der Fassung dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, angeführt waren.
(10) Arzneispezialitäten unterliegen nicht den Bestimmungen des § 20, wenn sie vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß § 19a, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes, nachgewiesen wurde. (10) Arzneispezialitäten unterliegen nicht den Bestimmungen des Paragraph 20,, wenn sie vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, zugelassen wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß Paragraph 19 a,, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes, nachgewiesen wurde.
(11) Für die in § 94a Abs. 2 genannten Arzneispezialitäten, deren Vorlage nicht durch Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Frauen angeordnet wurde, muss bei sonstigem Erlöschen der Zulassung bis spätestens 1. Jänner 2011 der Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der in § 20 Abs. 2 und 3 genannten Unterlagen beantragt werden. Der Zeitpunkt der Antragstellung berechnet sich aus einem Vielfachen von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung. (11) Für die in Paragraph 94 a, Absatz 2, genannten Arzneispezialitäten, deren Vorlage nicht durch Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Frauen angeordnet wurde, muss bei sonstigem Erlöschen der Zulassung bis spätestens 1. Jänner 2011 der Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der in Paragraph 20, Absatz 2 und 3 genannten Unterlagen beantragt werden. Der Zeitpunkt der Antragstellung berechnet sich aus einem Vielfachen von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung.
(12) Der Verpflichtung gemäß § 20 Abs. 2 und 3 muss erst ab 1. Oktober 2006 entsprochen werden. (12) Der Verpflichtung gemäß Paragraph 20, Absatz 2 und 3 muss erst ab 1. Oktober 2006 entsprochen werden.
(13) Der Zulassungsinhaber und der Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005 zugelassen bzw. registriert war, muss bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 31. Dezember 2008 melden, ob die Arzneispezialität am 1. Jänner 2006 tatsächlich in Verkehr gebracht war. Dabei ist auch bekanntzugeben, ob die Zulassung ausschließlich für Zwecke des § 9a Abs. 5 verwendet wird. (13) Der Zulassungsinhaber und der Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. x aus 2005, zugelassen bzw. registriert war, muss bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 31. Dezember 2008 melden, ob die Arzneispezialität am 1. Jänner 2006 tatsächlich in Verkehr gebracht war. Dabei ist auch bekanntzugeben, ob die Zulassung ausschließlich für Zwecke des Paragraph 9 a, Absatz 5, verwendet wird.
(14) Werbematerial hat bis 1. Jänner 2007 den Anforderungen dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zu entsprechen. Der Informationsbeauftragte ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 1. Mai 2006 bekanntzugeben.(14) Werbematerial hat bis 1. Jänner 2007 den Anforderungen dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, zu entsprechen. Der Informationsbeauftragte ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 1. Mai 2006 bekanntzugeben.
(15) Für Arzneispezialitäten, die in innerhalb von fünf Jahren vor In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen und in Verkehr gebracht wurden, gelten für die PSUR-Vorlage die Fristen gemäß § 75a Abs. 4 in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes bis zum Ablauf von fünf Jahren gerechnet vom Datum der Zulassung, sofern nicht die Vorlage nach Aufforderung unverzüglich zu erfolgen hat. Ab diesem Zeitpunkt hat die PSUR-Vorlage im Abstand von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen. Für Arzneispezialitäten, die zwischen 1. Jänner 2001 und 30. September 2001 zugelassen und in Verkehr gebracht wurden, hat die PSUR-Vorlage gleichzeitig mit dem Antrag gemäß § 20 Abs. 2 und 3 zu erfolgen, sofern nicht die Vorlage nach Aufforderung unverzüglich zu erfolgen hat. Ab diesem Zeitpunkt hat die PSUR-Vorlage für diese Arzneispezialitäten im Abstand von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.(15) Für Arzneispezialitäten, die in innerhalb von fünf Jahren vor In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, zugelassen und in Verkehr gebracht wurden, gelten für die PSUR-Vorlage die Fristen gemäß Paragraph 75 a, Absatz 4, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes bis zum Ablauf von fünf Jahren gerechnet vom Datum der Zulassung, sofern nicht die Vorlage nach Aufforderung unverzüglich zu erfolgen hat. Ab diesem Zeitpunkt hat die PSUR-Vorlage im Abstand von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen. Für Arzneispezialitäten, die zwischen 1. Jänner 2001 und 30. September 2001 zugelassen und in Verkehr gebracht wurden, hat die PSUR-Vorlage gleichzeitig mit dem Antrag gemäß Paragraph 20, Absatz 2 und 3 zu erfolgen, sofern nicht die Vorlage nach Aufforderung unverzüglich zu erfolgen hat. Ab diesem Zeitpunkt hat die PSUR-Vorlage für diese Arzneispezialitäten im Abstand von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.
(16) Für Arzneispezialitäten gemäß Abs. 15, die nicht in Verkehr gebracht wurden und für die mit In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 die PSUR-Vorlage gemäß § 75a Abs. 4 in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes alle sechs Monate zu erfolgen hat, hat die PSUR-Vorlage weiter in Abständen von sechs Monaten gerechnet vom Datum der Zulassung oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen. Für Arzneispezialitäten gemäß Abs. 15, die nicht in Verkehr gebracht wurden und für die mit In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 die PSUR-Vorlage gemäß § 75a Abs. 4 in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes einmal jährlich zu erfolgen hat, hat die PSUR-Vorlage ab 1. Juli 2006 in Abständen von sechs Monaten oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.(16) Für Arzneispezialitäten gemäß Absatz 15,, die nicht in Verkehr gebracht wurden und für die mit In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, die PSUR-Vorlage gemäß Paragraph 75 a, Absatz 4, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes alle sechs Monate zu erfolgen hat, hat die PSUR-Vorlage weiter in Abständen von sechs Monaten gerechnet vom Datum der Zulassung oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen. Für Arzneispezialitäten gemäß Absatz 15,, die nicht in Verkehr gebracht wurden und für die mit In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, die PSUR-Vorlage gemäß Paragraph 75 a, Absatz 4, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes einmal jährlich zu erfolgen hat, hat die PSUR-Vorlage ab 1. Juli 2006 in Abständen von sechs Monaten oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.
(17) Für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen und in Verkehr gebracht wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß § 19a, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes, nachgewiesen wurde, hat die PSUR-Vorlage zum Zeitpunkt des Ablaufs von fünf Jahren gerechnet vom Zeitpunkt der letzten Vorlage gemäß § 19a, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes, oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen. Ab diesem Zeitpunkt hat die PSUR-Vorlage in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.(17) Für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, zugelassen und in Verkehr gebracht wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß Paragraph 19 a,, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes, nachgewiesen wurde, hat die PSUR-Vorlage zum Zeitpunkt des Ablaufs von fünf Jahren gerechnet vom Zeitpunkt der letzten Vorlage gemäß Paragraph 19 a,, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes, oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen. Ab diesem Zeitpunkt hat die PSUR-Vorlage in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.
(18) Für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen und nicht in Verkehr gebracht wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß § 19a, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes, nachgewiesen wurde, hat die PSUR-Vorlage ab 1. Juli 2006 in Abständen von sechs Monaten oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.(18) Für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, zugelassen und nicht in Verkehr gebracht wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß Paragraph 19 a,, in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes, nachgewiesen wurde, hat die PSUR-Vorlage ab 1. Juli 2006 in Abständen von sechs Monaten oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.
(19) Für die in § 94a Abs. 2 genannten Arzneispezialitäten, die in Verkehr gebracht wurden, hat die PSUR-Vorlage ab dem Zeitpunkt der Antragstellung gemäß Abs. 11 im Abstand von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen. Für die in § 94a Abs. 2 genannten Arzneispezialitäten, die nicht in Verkehr gebracht wurden, hat die PSUR-Vorlage ab dem Zeitpunkt der Antragstellung gemäß Abs. 11 im Abstand von sechs Monaten oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.(19) Für die in Paragraph 94 a, Absatz 2, genannten Arzneispezialitäten, die in Verkehr gebracht wurden, hat die PSUR-Vorlage ab dem Zeitpunkt der Antragstellung gemäß Absatz 11, im Abstand von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen. Für die in Paragraph 94 a, Absatz 2, genannten Arzneispezialitäten, die nicht in Verkehr gebracht wurden, hat die PSUR-Vorlage ab dem Zeitpunkt der Antragstellung gemäß Absatz 11, im Abstand von sechs Monaten oder unverzüglich nach Aufforderung zu erfolgen.“
52.Novellierungsanordnung 52, Nach § 95 Abs. 8 werden folgende Abs. 8a bis 8c eingefügt:Nach Paragraph 95, Absatz 8, werden folgende Absatz 8 a bis 8c eingefügt:
(8a)Absatz 8 a§ 1 Abs. 3, 3a, 3b, 6, 10 und 15 bis 24, § 2 Abs. 2, 3, 6, 6a, 7, 10, 13b 17, 20 und 21, § 2a Abs. 20, § 2b, § 3, § 5 Abs. 2 und 3, der II. Abschnitt, § 37a Abs. 3, § 41a Abs. 5, § 48 Abs. 3, der IV. Abschnitt, der V. Abschnitt, § 57 Abs.5, § 57a, § 58 Abs. 1 erster Satz, § 59 Abs. 7, § 61 Abs. 3, § 62 Abs. 2, 3 Z 10, § 63 Abs. 2, 4 und 5, § 64 Abs. 5, § 65, § 66a, § 67 Abs.1, § 68 Abs. 4 und 5, § 69a, die Änderungen in § 73 Abs. 1, §§ 75 bis 75d, § 76b Abs. 1, § 80 Abs. 1, der XII. Abschnitt, die Überschrift des XIII. Abschnitts, § 83, § 84, § 84c und § 85 Abs. 3, § 94c, § 95 Abs. 8a und 8b und § 97 Z 24 und 25 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 treten mit 2. Jänner 2006 in Kraft.Paragraph eins, Absatz 3,, 3a, 3b, 6, 10 und 15 bis 24, Paragraph 2, Absatz 2,, 3, 6, 6a, 7, 10, 13b 17, 20 und 21, Paragraph 2 a, Absatz 20,, Paragraph 2 b,, Paragraph 3,, Paragraph 5, Absatz 2 und 3, der römisch II. Abschnitt, Paragraph 37 a, Absatz 3,, Paragraph 41 a, Absatz 5,, Paragraph 48, Absatz 3,, der römisch IV. Abschnitt, der römisch fünf. Abschnitt, Paragraph 57, Absatz ,, Paragraph 57 a,, Paragraph 58, Absatz eins, erster Satz, Paragraph 59, Absatz 7,, Paragraph 61, Absatz 3,, Paragraph 62, Absatz 2,, 3 Ziffer 10,, Paragraph 63, Absatz 2,, 4 und 5, Paragraph 64, Absatz 5,, Paragraph 65,, Paragraph 66 a,, Paragraph 67, Absatz ,, Paragraph 68, Absatz 4 und 5, Paragraph 69 a,, die Änderungen in Paragraph 73, Absatz eins,, Paragraphen 75 bis 75d, Paragraph 76 b, Absatz eins,, Paragraph 80, Absatz eins,, der römisch XII. Abschnitt, die Überschrift des römisch XIII. Abschnitts, Paragraph 83,, Paragraph 84,, Paragraph 84 c und Paragraph 85, Absatz 3,, Paragraph 94 c,, Paragraph 95, Absatz 8 a und 8b und Paragraph 97, Ziffer 24 und 25 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, treten mit 2. Jänner 2006 in Kraft.
(8b)Absatz 8 bIm § 37 Abs. 3, § 75 Abs. 1, 2, 3 und 4, § 75a Abs. 4 und § 75c Abs. 2 wird mit 1. Jänner 2007 die Wortfolge Im Paragraph 37, Absatz 3,, Paragraph 75, Absatz eins,, 2, 3 und 4, Paragraph 75 a, Absatz 4 und Paragraph 75 c, Absatz 2, wird mit 1. Jänner 2007 die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt. Im § 75a Abs. 1 und 3, § 75b Abs. 1, 2, 4 und 11 wird mit 1. Jänner 2007 die Wortfolge ersetzt. Im Paragraph 75 a, Absatz eins und 3, Paragraph 75 b, Absatz eins,, 2, 4 und 11 wird mit 1. Jänner 2007 die Wortfolge „dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt. Im § 75b Abs. 3 und 7 wird mit 1. Jänner 2007 die Wortfolge ersetzt. Im Paragraph 75 b, Absatz 3 und 7 wird mit 1. Jänner 2007 die Wortfolge „an den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
(8c)Absatz 8 cMit dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 treten außer Kraft: Mit dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, treten außer Kraft:
die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend anmeldepflichtige homöopathische Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 1011/1994, die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend anmeldepflichtige homöopathische Arzneispezialitäten, Bundesgesetzblatt Nr. 1011 aus 1994,,
die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 16. Oktober 1989 betreffend Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 541/1989.die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 16. Oktober 1989 betreffend Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, Bundesgesetzblatt Nr. 541 aus 1989,.
53.Novellierungsanordnung 53, Nach § 97 Z 23 werden folgende Z 24 und 25 angefügt:Nach Paragraph 97, Ziffer 23, werden folgende Ziffer 24 und 25 angefügt:
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlament und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/24 EG und die Richtlinie 2004/27/EG,
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlament und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG.“
Artikel 2
Änderung des Rezeptpflichtgesetzes
Das Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 71/2003, wird wie folgt geändert: Das Rezeptpflichtgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 71 aus 2003,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, Im § 1 wird nach Abs. 3 folgender Abs. 3a eingefügt:Im Paragraph eins, wird nach Absatz 3, folgender Absatz 3 a, eingefügt:
(3a)Absatz 3 aWurde eine Änderung der Zulassung im Sinne einer Rezeptfreistellung gemäß § 24 Abs. 3 Arzneimittelgesetz bewilligt, so dürfen die dazu herangezogenen Daten signifikanter nichtklinischer oder klinischer Versuche für den Zeitraum von einem Jahr nach Rechtskraft des Bescheides nicht als Basis für die Änderung einer Verordnung gemäß Abs. 1 im Hinblick auf den betreffenden Wirkstoff herangezogen werden.Wurde eine Änderung der Zulassung im Sinne einer Rezeptfreistellung gemäß Paragraph 24, Absatz 3, Arzneimittelgesetz bewilligt, so dürfen die dazu herangezogenen Daten signifikanter nichtklinischer oder klinischer Versuche für den Zeitraum von einem Jahr nach Rechtskraft des Bescheides nicht als Basis für die Änderung einer Verordnung gemäß Absatz eins, im Hinblick auf den betreffenden Wirkstoff herangezogen werden.“
2.Novellierungsanordnung 2, § 8 Abs. 5 wird folgender Abs. 6 angefügt:Paragraph 8, Absatz 5, wird folgender Absatz 6, angefügt:
(6)Absatz 6§ 1 Abs. 3a dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft.Paragraph eins, Absatz 3 a, dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 2005, tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft.“
Artikel 3
Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 119/2003, wird wie folgt geändert:Das Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 119 aus 2003,, wird wie folgt geändert:
Nach § 52 wird folgender § 52a eingefügt:Nach Paragraph 52, wird folgender Paragraph 52 a, eingefügt:
㤠52a.Paragraph 52 a,
(1)Absatz einsKann eine klinische Prüfung ihrer Art nach nur in Notfallsituationen, in denen in angemessener Zeit keine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden kann, durchgeführt werden, so kann an einer Person, die nicht in der Lage ist einzuwilligen, eine klinische Prüfung dann durchgeführt werden, wenn
keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass entweder der Patient die klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde oder die Voraussetzungen des § 52 vorliegen,keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass entweder der Patient die klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde oder die Voraussetzungen des Paragraph 52, vorliegen,
derartige Forschungen für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, und zur klinischen Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts unbedingt erforderlich sind und nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können,
das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erfüllung einer Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 1 bis 3 in einer Notfallsituation bestimmt ist,das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erfüllung einer Zweckbestimmung im Sinne des Paragraph 2, Absatz eins, Ziffer eins bis 3 in einer Notfallsituation bestimmt ist,
die Anwendung des Medizinprodukts, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Notfallpatienten
eine Krankheit zu erkennen, verhüten, überwachen, behandeln oder zu lindern,
eine Verletzung oder Behinderung zu erkennen, überwachen, behandeln, lindern oder zu kompensieren, oder
den anatomischen Aufbau oder physiologische Vorgänge zu untersuchen, verändern oder zu ersetzen,
und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt,
die Vornahme der Prüfung und der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe verfügt oder die sich in klinischen und ethischen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe beraten ließ, ausdrücklich für die Durchführung klinischer Prüfungen in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, persönlich einzuwilligen, gebilligt wurde, und
im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.
(2)Absatz 2An dem Prüfzentrum, an dem eine klinischen Prüfung in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, einzuwilligen, durchgeführt wird, ist die Öffentlichkeit in geeigneter Weise über diesen Umstand zu informieren.
(3)Absatz 3Erlangt der Patient die Einwilligungsfähigkeit, so ist er unverzüglich darüber zu informieren, dass eine klinische Prüfung in einer Notfallsituation an ihm durchgeführt wurde oder wird. Er ist im Sinne der §§ 49 und 50 aufzuklären. Eine Fortführung der klinischen Prüfung ist nur zulässig, wenn die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wird.
(4)Absatz 4Sobald die Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann, ist eine Fortführung der klinischen Prüfung nur unter den Voraussetzungen des § 51 zulässig.“