Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend SARS-CoV-2-Tests
Auf Grund § 113a Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 23/2020, wird verordnet:Auf Grund Paragraph 113 a, Absatz eins, des Medizinproduktegesetzes (MPG), Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2-Tests, die ohne Veränderung in einer gemäß § 28c des Epidemiegesetzes 1950, BGBl. Nr. 186/1950, ermächtigten Einrichtung angewendet werden, sind vor der erstmaligen Anwendung einer Verifizierung in der gemäß § 28c des Epidemiegesetzes 1950 ermächtigten Einrichtung zu unterziehen. Diese hat dem Stand der Wissenschaften zu entsprechen und umfasst zumindest die repräsentative Analyse von bekannten, bereits mit einem validierten Standardverfahren untersuchten Patientenproben. CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2-Tests, die ohne Veränderung in einer gemäß Paragraph 28 c, des Epidemiegesetzes 1950, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950,, ermächtigten Einrichtung angewendet werden, sind vor der erstmaligen Anwendung einer Verifizierung in der gemäß Paragraph 28 c, des Epidemiegesetzes 1950 ermächtigten Einrichtung zu unterziehen. Diese hat dem Stand der Wissenschaften zu entsprechen und umfasst zumindest die repräsentative Analyse von bekannten, bereits mit einem validierten Standardverfahren untersuchten Patientenproben.
§ 2.Paragraph 2,
Werden SARS-CoV-2-Tests in einer gemäß § 28c des Epidemiegesetzes 1950 ermächtigten Einrichtung hergestellt und angewendet oder kommen CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2-Tests in einer gemäß § 28c des Epidemiegesetzes 1950 ermächtigten Einrichtung mit einer Abweichung von den Herstellerangaben zum Einsatz, sind die Leistungsmerkmale dieser Tests durch eine ausführliche Validierung, dem Stand der Wissenschaften entsprechend, in der gemäß § 28c des Epidemiegesetzes 1950 ermächtigten Einrichtung zu erheben. Werden SARS-CoV-2-Tests in einer gemäß Paragraph 28 c, des Epidemiegesetzes 1950 ermächtigten Einrichtung hergestellt und angewendet oder kommen CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2-Tests in einer gemäß Paragraph 28 c, des Epidemiegesetzes 1950 ermächtigten Einrichtung mit einer Abweichung von den Herstellerangaben zum Einsatz, sind die Leistungsmerkmale dieser Tests durch eine ausführliche Validierung, dem Stand der Wissenschaften entsprechend, in der gemäß Paragraph 28 c, des Epidemiegesetzes 1950 ermächtigten Einrichtung zu erheben.
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Institutionen, die Leistungsbeurteilungen für CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2-Schnelltests für die Anwendung durch qualifizierte Angehörige der Gesundheitsberufe durchführen, sind in einer Liste auf der Homepage des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(2)Absatz 2,Die durchführende Institution hat nach Abschluss einer Leistungsbeurteilung dem Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz das Ergebnis bekanntzugeben. Die Bekanntgabe der Leistungsbeurteilung hat an corona@gesundheitsministerium.gv.at zu erfolgen und hat den Produktnamen des SARS-CoV-2-Schnelltests und den Hersteller bzw. Bevollmächtigten des SARS-CoV-2-Schnelltests sowie das Ergebnis der Leistungsbeurteilung zu beinhalten.
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat eine Liste jener SARS-CoV-2-Tests, für die eine Leistungsbeurteilung nach § 3 abgeschlossen wurde, samt Ergebnis der Leistungsbeurteilung auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat eine Liste jener SARS-CoV-2-Tests, für die eine Leistungsbeurteilung nach Paragraph 3, abgeschlossen wurde, samt Ergebnis der Leistungsbeurteilung auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(2)Absatz 2,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, wenn eine Institution gemäß § 3 Abs. 1 eine Leistungsbeurteilung für einen nicht unter § 3 angeführten SARS-CoV-2-Test durchgeführt hat, diesen samt Ergebnis ebenfalls in der Liste gemäß Abs. 1 allgemein zugänglich veröffentlichen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, wenn eine Institution gemäß Paragraph 3, Absatz eins, eine Leistungsbeurteilung für einen nicht unter Paragraph 3, angeführten SARS-CoV-2-Test durchgeführt hat, diesen samt Ergebnis ebenfalls in der Liste gemäß Absatz eins, allgemein zugänglich veröffentlichen.
§ 5.Paragraph 5,
Laboratorien, die SARS-CoV-2-Testungen durchführen, sind verpflichtet an Ringversuchen des nationalen Referenzzentrums für SARS-CoV-2-Testungen teilzunehmen.
§ 6.Paragraph 6,
Diese Verordnung tritt mit 15. 10. 2020 in Kraft und mit 28. 02. 2021 außer Kraft.