Vorblatt

Ziel(e)

-             Beseitigung der sachlich nicht begründeten suchtmittelrechtlichen Ungleichbehandlung von synthetisch erzeugtem und aus der Cannabispflanze gewonnenem Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Inhalt

Das Vorhaben umfasst hauptsächlich folgende Maßnahme:

• -Strichaufzählung
  Beseitigung des ärztlichen Verschreibungsverbotes betreffend den aus der Cannabispflanze gewonnenen Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol in Form magistraler Rezepturen zur Einzelanfertigung des Arzneimittels in der Apotheke

In den Wirkungsdimensionen gemäß § 17 Abs. 1 BHG 2013 treten keine wesentlichen Auswirkungen auf.In den Wirkungsdimensionen gemäß Paragraph 17, Absatz eins, BHG 2013 treten keine wesentlichen Auswirkungen auf.

Verhältnis zu den Rechtsvorschriften der Europäischen Union:

Die vorgesehenen Regelungen fallen nicht in den Anwendungsbereich des Rechts der Europäischen Union.

Besonderheiten des Normerzeugungsverfahrens:

Keine

Wirkungsorientierte Folgenabschätzung

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, mit der die Suchtgiftverordnung geändert wird

Problemanalyse

Problemdefinition

Der Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Dronabinol) kann synthetisch hergestellt oder aus der Cannabispflanze durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse gewonnen werden. Der Wirkstoff kann in der Medizin zur Behandlung bei verschiedenen Indikationen angezeigt sein. In Form magistraler Rezepturen zur Einzelanfertigung durch die Apotheke darf bislang allerdings nur der im Anhang VI.1. angeführte synthetische Wirkstoff verschrieben werden, während die Verschreibung von Zubereitungen aus Cannabisextrakten derzeit auf zugelassene Arzneispezialitäten beschränkt ist (§ 14 Z 3). Nunmehr steht aus der Cannabispflanze hergestelltes Delta-9-Tetrahydrocannabinol in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt als Wirkstoff zur Verfügung. Jedoch steht § 14 Z 3 der ärztlichen Verschreibung in Form magistraler Rezeptur entgegen. Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht werden keine Gründe für die rechtliche Ungleichbehandlung – synthetisch erzeugter Wirkstoff verschreibungsfähig, aus der Pflanze extrahierter Wirkstoff nicht verschreibungsfähig – gesehen. Die rechtliche Ungleichbehandlung soll daher beseitigt werden. Unabhängig davon unterliegen auch Arzneimittel auf Cannabisbasis dem Suchtmittelrecht, insbesondere auch jenen Vorschriften der Suchtgiftverordnung, die den Verkehr und die Gebarung mit suchtgifthaltigen Arzneimitteln regeln.Der Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Dronabinol) kann synthetisch hergestellt oder aus der Cannabispflanze durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse gewonnen werden. Der Wirkstoff kann in der Medizin zur Behandlung bei verschiedenen Indikationen angezeigt sein. In Form magistraler Rezepturen zur Einzelanfertigung durch die Apotheke darf bislang allerdings nur der im Anhang römisch sechs.1. angeführte synthetische Wirkstoff verschrieben werden, während die Verschreibung von Zubereitungen aus Cannabisextrakten derzeit auf zugelassene Arzneispezialitäten beschränkt ist (Paragraph 14, Ziffer 3,). Nunmehr steht aus der Cannabispflanze hergestelltes Delta-9-Tetrahydrocannabinol in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt als Wirkstoff zur Verfügung. Jedoch steht Paragraph 14, Ziffer 3, der ärztlichen Verschreibung in Form magistraler Rezeptur entgegen. Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht werden keine Gründe für die rechtliche Ungleichbehandlung – synthetisch erzeugter Wirkstoff verschreibungsfähig, aus der Pflanze extrahierter Wirkstoff nicht verschreibungsfähig – gesehen. Die rechtliche Ungleichbehandlung soll daher beseitigt werden. Unabhängig davon unterliegen auch Arzneimittel auf Cannabisbasis dem Suchtmittelrecht, insbesondere auch jenen Vorschriften der Suchtgiftverordnung, die den Verkehr und die Gebarung mit suchtgifthaltigen Arzneimitteln regeln.

Nullszenario und allfällige Alternativen

Da weder aus den Verpflichtungen im Rahmen der internationalen Suchtmittelkontrolle ableitbar ist, dass aus Cannabis gewonnenes Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Cannabisextrakt) nicht zum medizinischen Einsatzes gelangen darf, noch für das (im Unterschied zum synthetischen Wirkstoff) im § 14 Z 3 bestehende ärztliche Verschreibungsverbot aus fachlicher Sicht Gründe ins Treffen geführt werden, stünde die Aufrechthaltung der historisch überkommenen rechtlichen Differenzierung in einem deutlichen Spanungsverhältnis zum Sachlichkeitsgebot. Die Aufrechthaltung der bestehenden Rechtslage kann daher zur vorgeschlagenen Änderung keine Alternative sein, und auch sonstige Alternativen existieren nicht.Da weder aus den Verpflichtungen im Rahmen der internationalen Suchtmittelkontrolle ableitbar ist, dass aus Cannabis gewonnenes Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Cannabisextrakt) nicht zum medizinischen Einsatzes gelangen darf, noch für das (im Unterschied zum synthetischen Wirkstoff) im Paragraph 14, Ziffer 3, bestehende ärztliche Verschreibungsverbot aus fachlicher Sicht Gründe ins Treffen geführt werden, stünde die Aufrechthaltung der historisch überkommenen rechtlichen Differenzierung in einem deutlichen Spanungsverhältnis zum Sachlichkeitsgebot. Die Aufrechthaltung der bestehenden Rechtslage kann daher zur vorgeschlagenen Änderung keine Alternative sein, und auch sonstige Alternativen existieren nicht.

Interne Evaluierung

Zeitpunkt der internen Evaluierung: 0000

Da mangels sachlicher Gründe die Beibehaltung des Verbotes nicht in Betracht zu ziehen ist, bestehen zu der beabsichtigten Lösung keine gangbaren Alternativen. Damit entfallen Sinn und Zweck einer internen Evaluierung.

Ziel

Beseitigung der sachlich nicht begründeten suchtmittelrechtlichen Ungleichbehandlung von synthetisch erzeugtem und aus der Cannabispflanze extrahiertem Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Beschreibung des Ziels:

Das derzeitige Verbot der ärztlichen Verschreibung von magistralen Zubereitungen aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol, das aus Cannabis gewonnen wurde, wird unter der Voraussetzung aufgehoben, dass der aus Cannabisextrakt isolierte Wirkstoff einen den Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe entsprechenden Reinheitsgrad aufweist. Künftig soll der durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse aus Cannabisharz erzeugte Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol, welcher dem Anhang I.1.a. Suchtgiftverordnung unterliegt, sofern er einen entsprechenden Reinheitsgrad aufweist, genauso wie synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang VI.1.) zur Behandlung von Patienten und Patientinnen bei entsprechender Indikation eingesetzt, d.h. im Wege magistraler Rezeptur für die Einzelzubereitung des Medikaments durch die Apotheke verschrieben werden dürfen.Das derzeitige Verbot der ärztlichen Verschreibung von magistralen Zubereitungen aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol, das aus Cannabis gewonnen wurde, wird unter der Voraussetzung aufgehoben, dass der aus Cannabisextrakt isolierte Wirkstoff einen den Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe entsprechenden Reinheitsgrad aufweist. Künftig soll der durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse aus Cannabisharz erzeugte Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol, welcher dem Anhang römisch eins.1.a. Suchtgiftverordnung unterliegt, sofern er einen entsprechenden Reinheitsgrad aufweist, genauso wie synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang römisch sechs.1.) zur Behandlung von Patienten und Patientinnen bei entsprechender Indikation eingesetzt, d.h. im Wege magistraler Rezeptur für die Einzelzubereitung des Medikaments durch die Apotheke verschrieben werden dürfen.

Wie sieht Erfolg aus:

Maßnahmen

Maßnahme 1: Ausnahme von aus Cannabisextrakt isoliertem Delta-9-Tetrahydrocannabinol vom derzeit bestehenden Verbot ärztlicher Verschreibung von magistralen Zubereitungen aus Cannabisextrakten

Beschreibung der Maßnahme:

Mit der Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 143/2008 hat der Gesetzgeber die Möglichkeit zum Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Wirkstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln eröffnet (§ 6a SMG). Nunmehr steht ein aus Cannabis extrahierter Wirkstoff, nämlich Delta-9-Tetrahydrocannabinol, in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt für den medizinischen Einsatz über ärztliche Verschreibung als Einzelanfertigung (magistrale Zubereitung) zur Verfügung. Jedoch steht § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung dem medizinischen Einsatz insofern entgegen, als diese Bestimmung die ärztliche Verschreibung von Zubereitungen auf Cannabisbasis nur in Form von Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen worden sind, beschränkt. Eine solche, im Vereinigten Königreich entwickelte Arzneispezialität wurde erstmals 2012 (auch) in Österreich zugelassen. Hingegen schließt § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung die magistrale Rezeptur von aus Cannabis extrahierten Wirkstoffen bislang aus. Die Diktion „Zubereitungen aus Cannabis“ im § 14 Z 3 schließt im Sinne der Definition des Anhangs I.1.a. Suchtgiftverordnung aus Cannabis hergestellte Extrakte, Tinkturen und andere Zubereitungen mit ein. Daher unterliegt nach geltender Rechtslage auch der nunmehr verfügbare, durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse aus Cannabisharz gewonnene Arzneiwirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol dem ärztlichen Verschreibungsverbot des § 14 Z 3.Mit der Suchtmittelgesetz-Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 143 aus 2008, hat der Gesetzgeber die Möglichkeit zum Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Wirkstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln eröffnet (Paragraph 6 a, SMG). Nunmehr steht ein aus Cannabis extrahierter Wirkstoff, nämlich Delta-9-Tetrahydrocannabinol, in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt für den medizinischen Einsatz über ärztliche Verschreibung als Einzelanfertigung (magistrale Zubereitung) zur Verfügung. Jedoch steht Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung dem medizinischen Einsatz insofern entgegen, als diese Bestimmung die ärztliche Verschreibung von Zubereitungen auf Cannabisbasis nur in Form von Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen worden sind, beschränkt. Eine solche, im Vereinigten Königreich entwickelte Arzneispezialität wurde erstmals 2012 (auch) in Österreich zugelassen. Hingegen schließt Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung die magistrale Rezeptur von aus Cannabis extrahierten Wirkstoffen bislang aus. Die Diktion „Zubereitungen aus Cannabis“ im Paragraph 14, Ziffer 3, schließt im Sinne der Definition des Anhangs römisch eins.1.a. Suchtgiftverordnung aus Cannabis hergestellte Extrakte, Tinkturen und andere Zubereitungen mit ein. Daher unterliegt nach geltender Rechtslage auch der nunmehr verfügbare, durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse aus Cannabisharz gewonnene Arzneiwirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol dem ärztlichen Verschreibungsverbot des Paragraph 14, Ziffer 3,

Im Unterschied dazu steht seit vielen Jahren synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol auf dem Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Dieses unterliegt im Gegensatz zu Cannabisextrakten nicht der UN-Suchtgift-, sondern dem Anhang II der UN-Psychotropenkonvention, und ist im Sinne des § 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz dem Anhang IV Suchtgiftverordnung zugeordnet. Dadurch war, im Unterschied zum nunmehr aus Cannabis isolierten Produkt, im Zuge des Beitritts Österreichs zur Psychotropenkonvention die ärztliche Verschreibungsfähigkeit des synthetischen Wirkstoffs sichergestellt.Im Unterschied dazu steht seit vielen Jahren synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol auf dem Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Dieses unterliegt im Gegensatz zu Cannabisextrakten nicht der UN-Suchtgift-, sondern dem Anhang römisch zwei der UN-Psychotropenkonvention, und ist im Sinne des Paragraph 2, Absatz 2, Suchtmittelgesetz dem Anhang römisch vier Suchtgiftverordnung zugeordnet. Dadurch war, im Unterschied zum nunmehr aus Cannabis isolierten Produkt, im Zuge des Beitritts Österreichs zur Psychotropenkonvention die ärztliche Verschreibungsfähigkeit des synthetischen Wirkstoffs sichergestellt.

Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht ist es nicht gerechtfertigt, hinsichtlich der Verfügbarkeit für den medizinischen Einsatz rechtlich zwischen dem synthetischen Wirkstoff und dem Wirkstoff als Pflanzenextrakt zu unterscheiden. Da nunmehr aus Cannabis isoliertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgrad auf dem Arzneimittelmarkt zur Verfügung steht, ist es sachlich nicht mehr begründbar, dieses im Unterschied zum synthetisch erzeugten Wirkstoff von der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit als magistrale Rezeptur weiterhin auszuschließen. Aus diesem Grund wird § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung adaptiert, sodass der Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol mit entsprechend hohem Reinheitsgrad, analog dem synthetisch erzeugten Wirkstoff, der ärztlichen Verschreibung als Einzelanfertigung in der Apotheke (magistrale Zubereitung) zugänglich wird.Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht ist es nicht gerechtfertigt, hinsichtlich der Verfügbarkeit für den medizinischen Einsatz rechtlich zwischen dem synthetischen Wirkstoff und dem Wirkstoff als Pflanzenextrakt zu unterscheiden. Da nunmehr aus Cannabis isoliertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgrad auf dem Arzneimittelmarkt zur Verfügung steht, ist es sachlich nicht mehr begründbar, dieses im Unterschied zum synthetisch erzeugten Wirkstoff von der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit als magistrale Rezeptur weiterhin auszuschließen. Aus diesem Grund wird Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung adaptiert, sodass der Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol mit entsprechend hohem Reinheitsgrad, analog dem synthetisch erzeugten Wirkstoff, der ärztlichen Verschreibung als Einzelanfertigung in der Apotheke (magistrale Zubereitung) zugänglich wird.

Maßnahme 2: Flankierende Sicherstellung der Unterscheidbarkeit zwischen dem der UN-Psychotropenkonvention unterliegenden synthetischen, und dem der UN-Suchtgiftkonvention unterliegenden aus Cannabis extrahierten Wirkstoff im Rahmen der für Suchtgifte bestehenden Dokumentations- und Nachweisungspflichten des Pharmahandels

Beschreibung der Maßnahme:

Im Zusammenhang mit der in Aussicht genommenen rechtlichen Gleichstellung des synthetischen und des aus Cannabis isolierten Wirkstoffes Delta-9-Tetrahydrocannabinol sind flankierend geringfügige Adaptierungen der Dokumentations- und Nachweisungspflichten der Arzneimittelunternehmen notwendig. Das Erfordernis der Unterscheidbarkeit zwischen dem synthetischen und dem aus der Cannabispflanze extrahierten Wirkstoff ist nicht chemisch-pharmazeutischen bzw. medizinischen Gründen geschuldet, sondern ergibt sich vor dem Hintergrund der über den legalen Verkehr mit Suchtmitteln nach den internationalen Suchtmittelübereinkommen bestehenden staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten. Während Cannabis, Cannabisharz sowie die daraus hergestellten Extrakte, Tinkturen und sonstigen Zubereitungen der UN-Suchtgiftkonvention und den damit verbundenen staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten unterliegt, gilt für das Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs die UN-Psychotropenkonvention samt den aus dieser sich ergebenden, den Vertragsstaaten obliegenden Melde-, Berichts- und Schätzerfordernissen. Daher müssen vor dem Hintergrund der Differenzierung auf Ebene der internationalen Übereinkommen die jeweiligen Mengen Delta-9-Tetrahydrocannabinols synthetischen Ursprungs bzw. die Mengen aus Cannabis extrahierten Delta-9-Tetrahydrocannabinols nachvollzogen und der internationale Kontrollbehörde differenziert bekannt gegeben werden können. Ohne diese Unterscheidbarkeit könnten die dem Staat als Vertragspartei der UN-Suchtmittelübereinkommen gegenüber der internationalen Suchtmittelkontrollbehörde obliegenden Pflichten nicht erfüllt werden. Die den zum Verkehr mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol befugten Arzneimittelunternehmen aufzuerlegende Differenzierungspflicht wird jedoch im Rahmen der automationsunterstützten Dokumentations- und Nachweisungssysteme, sowie bei vom für die statistische Aufbereitung der Daten zuständigen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) mit einem geringfügigem technischen Umstellungsaufwand bewerkstelligt werden können.

Umsetzung des Ziels:

Wie sieht Erfolg aus:

Diese Folgenabschätzung wurde mit der Version 3.6 des WFA – Tools erstellt.

Erläuterungen Allgemeiner Teil

1. Die Diskussion um den Einsatz von Medikamenten auf Cannabisbasis hat in jüngster Zeit in der Öffentlichkeit an Interesse gewonnen. Seit 2012 steht (auch) in Österreich eine auf Cannabisbasis entwickelte Arzneispezialität zur Verfügung (Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für die Behandlung von Symptomen, die mit Spastizität infolge Multipler Sklerose in Verbindung stehen). Voraussetzung dafür, dass dieses in Großbritannien entwickelte Medikament ärztlich verschrieben werden darf, war parallel zur arzneimittelrechtlichen Zulassung die Änderung des § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung (erfolgte mit Verordnung BGBl. II Nr. 357/2012). 1. Die Diskussion um den Einsatz von Medikamenten auf Cannabisbasis hat in jüngster Zeit in der Öffentlichkeit an Interesse gewonnen. Seit 2012 steht (auch) in Österreich eine auf Cannabisbasis entwickelte Arzneispezialität zur Verfügung (Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für die Behandlung von Symptomen, die mit Spastizität infolge Multipler Sklerose in Verbindung stehen). Voraussetzung dafür, dass dieses in Großbritannien entwickelte Medikament ärztlich verschrieben werden darf, war parallel zur arzneimittelrechtlichen Zulassung die Änderung des Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung (erfolgte mit Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 357 aus 2012,).

2. Der in der Medizin bislang hauptsächlich zum Einsatz kommende Wirkstoff aus dem Kreis der Cannabinoide ist das Delta-9-Tetrahydrocannabinol. Es kann synthetisch erzeugt oder aus Cannabis extrahiert, isoliert und aufgereinigt werden. Je nachdem, ob der Wirkstoff synthetisch erzeugt oder aus Cannabis isoliert wird, unterliegt er auf Ebene der internationalen Suchtmittelkontrolle unterschiedlichen Rechtsgrundlagen:

1. a.)Sub-Litera, a,
   Cannabis ist in der Einzigen Suchtgiftkonvention (ESK) vom 30. März 1961, in der Fassung des Protokolls vom 25. März 1972, BGBl. Nr. 531/1978, geregelt. Diesem Übereinkommen unterliegen neben den Blüten- und Fruchtständen der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist, auch das Cannabisharz sowie alle aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte1, Tinkturen sowie sonstigen Zubereitungen, und damit auch sämtliche Arzneimittel, die auf dieser Basis hergestellt werden. Auch der aus Cannabis durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse gewonnene Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol ist somit ein Produkt, das der ESK unterliegt. Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung dieses internationalen Übereinkommens (§ 2 Abs. 1 Suchtmittelgesetz) unterliegen diese in Österreich der Suchtgiftverordnung (Anhang I.1.a. Suchtgiftverordnung).Cannabis ist in der Einzigen Suchtgiftkonvention (ESK) vom 30. März 1961, in der Fassung des Protokolls vom 25. März 1972, Bundesgesetzblatt Nr. 531 aus 1978,, geregelt. Diesem Übereinkommen unterliegen neben den Blüten- und Fruchtständen der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist, auch das Cannabisharz sowie alle aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte1, Tinkturen sowie sonstigen Zubereitungen, und damit auch sämtliche Arzneimittel, die auf dieser Basis hergestellt werden. Auch der aus Cannabis durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse gewonnene Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol ist somit ein Produkt, das der ESK unterliegt. Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung dieses internationalen Übereinkommens (Paragraph 2, Absatz eins, Suchtmittelgesetz) unterliegen diese in Österreich der Suchtgiftverordnung (Anhang römisch eins.1.a. Suchtgiftverordnung).
2. b.)Sub-Litera, b,
   Das im Anhang IV.1. Suchtgiftverordnung angeführte Delta-9-Tetrahydrocannabinol hingegen unterliegt dem Übereinkommen über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 (UN-Psychotropenkonvention 1971). Dabei handelt es sich ausschließlich um den Wirkstoff synthetischen Ursprungs. Deutlich wird das aus den Melde- und Berichtsvorlagen der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörde zur Psychotropenkonvention, welche mit Bezug auf den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol festhalten: „This refers to delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants from synthetic origin. Information on delta-9-tetrahydrocannabinol originating from the cannabis plant (Indian hemp) should be furnished as a narcotic drug […] in terms of cannabis, cannabis resin or cannabis extract.”
   Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung der Psychotropenkonvention unterliegt auch das in deren Anhang II gelistete synthetische Delta-9-Tetrahydrocannabinol der Suchtgiftverordnung (§ 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz); jedoch wurde mit der innerstaatlichen Einordnung unter Anhang IV.1. der Suchtgiftverordnung im Zuge des Beitritts Österreichs zur Psychotropenkonvention die ärztliche Verschreibungsfähigkeit des Wirkstoffs sichergestellt.Das im Anhang römisch vier.1. Suchtgiftverordnung angeführte Delta-9-Tetrahydrocannabinol hingegen unterliegt dem Übereinkommen über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 (UN-Psychotropenkonvention 1971). Dabei handelt es sich ausschließlich um den Wirkstoff synthetischen Ursprungs. Deutlich wird das aus den Melde- und Berichtsvorlagen der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörde zur Psychotropenkonvention, welche mit Bezug auf den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol festhalten: „This refers to delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants from synthetic origin. Information on delta-9-tetrahydrocannabinol originating from the cannabis plant (Indian hemp) should be furnished as a narcotic drug […] in terms of cannabis, cannabis resin or cannabis extract.”, Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung der Psychotropenkonvention unterliegt auch das in deren Anhang römisch zwei gelistete synthetische Delta-9-Tetrahydrocannabinol der Suchtgiftverordnung (Paragraph 2, Absatz 2, Suchtmittelgesetz); jedoch wurde mit der innerstaatlichen Einordnung unter Anhang römisch vier.1. der Suchtgiftverordnung im Zuge des Beitritts Österreichs zur Psychotropenkonvention die ärztliche Verschreibungsfähigkeit des Wirkstoffs sichergestellt.

3. Hinsichtlich der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln, die aus Cannabisbasis (oben 2.a) hergestellt werden, ist hingegen § 14 Suchtgiftverordnung maßgeblich. In seiner Fassung vor der mit 31.10.2012 in Kraft getretenen Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 war die ärztliche Verschreibung nicht nur von Cannabis (also den Blüten und Fruchtständen der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) verboten, sondern auch von Zubereitungen aus Cannabis. Nach der Definition des Anhangs I.1.a. bezieht die Suchtgiftverordnung im Einklang mit der ESK neben den Blüten und Fruchtständen auch alle aus Cannabis hergestellten Extrakte, Tinkturen und sonstigen Zubereitungen ein. Abgesehen vom Cannabis selbst, waren somit Cannabiszubereitungen, sei es in Form einer Spezialität oder als magistrale Zubereitung, nach dem seinerzeitigen § 14 Z 3 mit einem Verschreibungsverbot belegt, während synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang VI.1.) auch damals schon verschreibungsfähig war (oben 2.b.). 2012 wurde im Zuge der ersten arzneimittelbehördlichen Zulassung einer aus Cannabis hergestellten Arzneispezialität (Sativex®) in Österreich der § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung geändert. Seit Inkrafttreten der Suchtgiftverordnungs-Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 sind nunmehr „Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ von dem ärztlichen Verschreibungsverbot explizit ausgenommen. Delta-9-Tetrahydrocannabinol als aus Cannabis extrahierter Wirkstoff ist jedoch von dieser Ausnahme nicht mitumfasst, und daher im Gegensatz zum synthetischen Wirkstoff bis dato nicht im Wege magistraler Rezeptur für die Einzelanfertigung eines Medikamentes in der Apotheke ärztlich verschreibungsfähig.3. Hinsichtlich der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln, die aus Cannabisbasis (oben 2.a) hergestellt werden, ist hingegen Paragraph 14, Suchtgiftverordnung maßgeblich. In seiner Fassung vor der mit 31.10.2012 in Kraft getretenen Novelle Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 357 aus 2012, war die ärztliche Verschreibung nicht nur von Cannabis (also den Blüten und Fruchtständen der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) verboten, sondern auch von Zubereitungen aus Cannabis. Nach der Definition des Anhangs römisch eins.1.a. bezieht die Suchtgiftverordnung im Einklang mit der ESK neben den Blüten und Fruchtständen auch alle aus Cannabis hergestellten Extrakte, Tinkturen und sonstigen Zubereitungen ein. Abgesehen vom Cannabis selbst, waren somit Cannabiszubereitungen, sei es in Form einer Spezialität oder als magistrale Zubereitung, nach dem seinerzeitigen Paragraph 14, Ziffer 3, mit einem Verschreibungsverbot belegt, während synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang römisch sechs.1.) auch damals schon verschreibungsfähig war (oben 2.b.). 2012 wurde im Zuge der ersten arzneimittelbehördlichen Zulassung einer aus Cannabis hergestellten Arzneispezialität (Sativex®) in Österreich der Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung geändert. Seit Inkrafttreten der Suchtgiftverordnungs-Novelle Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 357 aus 2012, sind nunmehr „Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ von dem ärztlichen Verschreibungsverbot explizit ausgenommen. Delta-9-Tetrahydrocannabinol als aus Cannabis extrahierter Wirkstoff ist jedoch von dieser Ausnahme nicht mitumfasst, und daher im Gegensatz zum synthetischen Wirkstoff bis dato nicht im Wege magistraler Rezeptur für die Einzelanfertigung eines Medikamentes in der Apotheke ärztlich verschreibungsfähig.

Mittlerweile steht allerdings auch aus den Blüten und Fruchtständen der Cannabispflanze extrahiertes und aufgereinigtes Delta-9-Tetrahydrocannabinol in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt für den österreichischen Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Da aus chemisch-pharmazeutischer Sicht Gründe für die historisch überkommene rechtliche Ungleichbehandlung des synthetischen und des pflanzlichen Wirkstoffs nicht gegeben sind, ist diese durch Änderung des § 14 Z 3 zu beseitigen.Mittlerweile steht allerdings auch aus den Blüten und Fruchtständen der Cannabispflanze extrahiertes und aufgereinigtes Delta-9-Tetrahydrocannabinol in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt für den österreichischen Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Da aus chemisch-pharmazeutischer Sicht Gründe für die historisch überkommene rechtliche Ungleichbehandlung des synthetischen und des pflanzlichen Wirkstoffs nicht gegeben sind, ist diese durch Änderung des Paragraph 14, Ziffer 3, zu beseitigen.

4. Nicht nur das Cannabis selbst, sondern auch Arzneimittel auf Cannabisbasis unterliegen im Hinblick auf ihren Gehalt an Delta-9-Tetrahydrocannabinol dem Suchtmittelrecht. Der legale Verkehr mit Suchtgiften und psychotropen Stoffen ist auf Grundlage der internationalen Suchtmittelübereinkommen auf medizinische und wissenschaftliche Zwecke beschränkt. Dieser legale Verkehr mit Suchtmitteln unterliegt nicht nur der staatlichen Kontrolle, sondern auch der Überwachung durch den Suchtgiftkontrollrat der Vereinten Nationen (International Narcotics Control Board, INCB). IN diesem Rahmen sind den zum Verkehr und Umgang mit Suchtmitteln Berechtigten Dokumentationspflichten über Verkehr und Gebarung mit den einzelnen Substanzen auferlegt. So haben die betreffenden Arzneimittelhersteller und –großhändler nach § 8 Suchtgiftverordnung, ausgehend vom Lagerstand zu Beginn jeden Jahres, für die einzelnen der Suchtgiftverordnung unterliegenden Substanzen die erzeugten Mengen, der bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung verzeichnete Schwund und Verarbeitungsverlust, jeder Bezug, jede Abgabe, sowie die entsorgten Mengen genau zu dokumentieren. Über die pro Jahr bezogenen, erzeugten und verarbeiteten Mengen der einzelnen Substanzen ist gemäß § 10 leg.cit. im Folgejahr eine Nachweisung an das BASG zu erstatten, welches daraus jene Daten, die das BMG im Rahmen seiner Melde- Berichts- und Schätzpflichten nach der Suchtgift- bzw. nach der Psychotropenkonvention für die internationale Suchtmittelkontrollbehörde benötigt, aufzubereiten hat. Darüber hinaus unterliegt jede Ein- und Ausfuhr nach §§ 25ff leg.cit. der Bewilligungspflicht durch das BMG.4. Nicht nur das Cannabis selbst, sondern auch Arzneimittel auf Cannabisbasis unterliegen im Hinblick auf ihren Gehalt an Delta-9-Tetrahydrocannabinol dem Suchtmittelrecht. Der legale Verkehr mit Suchtgiften und psychotropen Stoffen ist auf Grundlage der internationalen Suchtmittelübereinkommen auf medizinische und wissenschaftliche Zwecke beschränkt. Dieser legale Verkehr mit Suchtmitteln unterliegt nicht nur der staatlichen Kontrolle, sondern auch der Überwachung durch den Suchtgiftkontrollrat der Vereinten Nationen (International Narcotics Control Board, INCB). IN diesem Rahmen sind den zum Verkehr und Umgang mit Suchtmitteln Berechtigten Dokumentationspflichten über Verkehr und Gebarung mit den einzelnen Substanzen auferlegt. So haben die betreffenden Arzneimittelhersteller und –großhändler nach Paragraph 8, Suchtgiftverordnung, ausgehend vom Lagerstand zu Beginn jeden Jahres, für die einzelnen der Suchtgiftverordnung unterliegenden Substanzen die erzeugten Mengen, der bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung verzeichnete Schwund und Verarbeitungsverlust, jeder Bezug, jede Abgabe, sowie die entsorgten Mengen genau zu dokumentieren. Über die pro Jahr bezogenen, erzeugten und verarbeiteten Mengen der einzelnen Substanzen ist gemäß Paragraph 10, leg.cit. im Folgejahr eine Nachweisung an das BASG zu erstatten, welches daraus jene Daten, die das BMG im Rahmen seiner Melde- Berichts- und Schätzpflichten nach der Suchtgift- bzw. nach der Psychotropenkonvention für die internationale Suchtmittelkontrollbehörde benötigt, aufzubereiten hat. Darüber hinaus unterliegt jede Ein- und Ausfuhr nach Paragraphen 25 f, f, leg.cit. der Bewilligungspflicht durch das BMG.

Auch Österreich ist als Vertragsparteien der Suchtgift- und der Psychotropenkonvention dem INCB für die einzelnen Stoffe zu regelmäßigen Berichten über die getätigten Import- und Exportmengen, über die Mengen des jährlichen Inlandsverbrauchs an den einzelnen Substanzen, sowie zur Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich benötigten Substanzmengen im Folgejahr verpflichtet (Art. 19 und 20 Einzige Suchtgiftkonvention 1961, Art. 16 Psychotropenkonvention 1971 und ECOSOC-Resolutionen 1981/7, 1991/44, 1993/38, 1996/30). Basis für die Erfüllung der staatlichen Berichtspflichten an den INCB sind einerseits die erteilten Import- und Exportbewilligungen, andererseits die auf der Dokumentation der Arzneimittelhersteller und -händler gründenden, aus deren Dokumentation zu erstellenden Jahresnachweisungen an das BASG. Aus den unter 2. dargelegten Zusammenhängen ergibt sich, dass, soweit Arzneimittel bzw. Arzneiwirkstoffe auf Cannabisbasis legal im Rahmen medizinischer oder wissenschaftlicher Zwecke in Verkehr gebracht werden dürfen, dafür die Melde-, Berichts- und Schätzverfahren der Suchtgiftkonvention anzuwenden sind, während für Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs die betreffenden Vorschriften und Verfahren der Psychotropenkonvention maßgeblich sind. Daraus ergibt sich im Falle, dass nicht nur synthetisches (der Psychotropenkonvention unterliegendes), sondern auch aus Cannabis extrahiertes (der Suchtgiftkonvention unterliegendes) Delta-9-Tetrahydrocannabinol für den medizinischen Einsatz bereitgestellt wird, wegen der jeweils unterschiedlichen internationalen Rechtsbasis im Rahmen der jeweiligen Instrumentarien die staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten getrennt zu erfolgen haben. Das wiederum bedingt, dass die Unterscheidbarkeit zwischen dem in Verkehr gebrachten synthetischen Delta-9-Tetrahydrocannabinol einerseits und dem aus Cannabis extrahierten Delta-9-Tetrahydrocannabinol andererseits sichergestellt sein muss. Andernfalls könnten die dem Staat als Vertragspartei der UN-Suchtmittelübereinkommen obliegenden vertraglichen Pflichten gegenüber dem Kontrollrat nicht erfüllt werden. Flankierend zur Beseitigung des ärztlichen Verschreibungsverbotes betreffend den aus Cannabis hergestellten Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol muss daher den zum Verkehr mit dem Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol befugten Arzneimittelherstellern und –großhändlern im Rahmen ihrer Dokumentations- und Nachweisungspflichten diese Unterscheidung aufgetragen werden. Sie wird durch eine geringfügige technische Anpassung der automationsunterstützten Dokumentationssysteme bei den betreffenden Arzneimittelbetrieben sowie bei dem für die statistische Aufbereitung der Daten zuständigen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bewerkstelligt werden können und nicht mit einem wesentlichen Aufwand verbunden sein.Auch Österreich ist als Vertragsparteien der Suchtgift- und der Psychotropenkonvention dem INCB für die einzelnen Stoffe zu regelmäßigen Berichten über die getätigten Import- und Exportmengen, über die Mengen des jährlichen Inlandsverbrauchs an den einzelnen Substanzen, sowie zur Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich benötigten Substanzmengen im Folgejahr verpflichtet (Artikel 19 und 20 Einzige Suchtgiftkonvention 1961, Artikel 16, Psychotropenkonvention 1971 und ECOSOC-Resolutionen 1981/7, 1991/44, 1993/38, 1996/30). Basis für die Erfüllung der staatlichen Berichtspflichten an den INCB sind einerseits die erteilten Import- und Exportbewilligungen, andererseits die auf der Dokumentation der Arzneimittelhersteller und -händler gründenden, aus deren Dokumentation zu erstellenden Jahresnachweisungen an das BASG. Aus den unter 2. dargelegten Zusammenhängen ergibt sich, dass, soweit Arzneimittel bzw. Arzneiwirkstoffe auf Cannabisbasis legal im Rahmen medizinischer oder wissenschaftlicher Zwecke in Verkehr gebracht werden dürfen, dafür die Melde-, Berichts- und Schätzverfahren der Suchtgiftkonvention anzuwenden sind, während für Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs die betreffenden Vorschriften und Verfahren der Psychotropenkonvention maßgeblich sind. Daraus ergibt sich im Falle, dass nicht nur synthetisches (der Psychotropenkonvention unterliegendes), sondern auch aus Cannabis extrahiertes (der Suchtgiftkonvention unterliegendes) Delta-9-Tetrahydrocannabinol für den medizinischen Einsatz bereitgestellt wird, wegen der jeweils unterschiedlichen internationalen Rechtsbasis im Rahmen der jeweiligen Instrumentarien die staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten getrennt zu erfolgen haben. Das wiederum bedingt, dass die Unterscheidbarkeit zwischen dem in Verkehr gebrachten synthetischen Delta-9-Tetrahydrocannabinol einerseits und dem aus Cannabis extrahierten Delta-9-Tetrahydrocannabinol andererseits sichergestellt sein muss. Andernfalls könnten die dem Staat als Vertragspartei der UN-Suchtmittelübereinkommen obliegenden vertraglichen Pflichten gegenüber dem Kontrollrat nicht erfüllt werden. Flankierend zur Beseitigung des ärztlichen Verschreibungsverbotes betreffend den aus Cannabis hergestellten Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol muss daher den zum Verkehr mit dem Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol befugten Arzneimittelherstellern und –großhändlern im Rahmen ihrer Dokumentations- und Nachweisungspflichten diese Unterscheidung aufgetragen werden. Sie wird durch eine geringfügige technische Anpassung der automationsunterstützten Dokumentationssysteme bei den betreffenden Arzneimittelbetrieben sowie bei dem für die statistische Aufbereitung der Daten zuständigen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bewerkstelligt werden können und nicht mit einem wesentlichen Aufwand verbunden sein.

Besonderer Teil Zu Ziffern 1 (§ 8 Abs. 2a) und 2 (§ 10 Abs. 4)Zu Ziffern 1 (Paragraph 8, Absatz 2 a,) und 2 (Paragraph 10, Absatz 4,)

Diese Änderungen werden durch die Aufhebung des ärztlichen Verschreibungsverbotes von aus Pflanzenmaterial extrahiertem und gereinigtem Delta-9-Tetrahydrocannabinol notwendig, welche den wesentlichen Inhalt der Novelle bildet (siehe daher zunächst die Erl. zu Z 3 zu § 14 Z 3). Flankierend dazu muss für den Fall, dass künftig sowohl synthetisches als auch biologisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol in Verkehr gebracht werden, die Unterscheidbarkeit sichergestellt werden. Hintergrund für die Notwendigkeit der Unterscheidbarkeit ist, dass der Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol je nachdem, ob er synthetisch hergestellt oder aus der Cannabispflanze gewonnen wird, auf Ebene der Vereinten Nationen unterschiedlichen Rechtsgrundlagen unterliegt, deren sich daraus ergebende staatliche Verpflichtungen bindend sind. Keiner der beiden maßgeblichen UN-Konventionen verbietet, beschränkt aber die Verwendung medizinisch nutzbarer Substanzen auf medizinische und wissenschaftliche Zwecke. Unabhängig davon müssen die vor dem Hintergrund der sich einerseits aus der Einzigen Suchtgiftkonvention für aus Cannabis gewonnene Arzneimittel, und andererseits aus der Psychotropenkonvention für synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol ergebenden staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten auch dann, wenn künftig beide Formen in Verkehr gebracht werden, korrekt erfüllt werden können.Diese Änderungen werden durch die Aufhebung des ärztlichen Verschreibungsverbotes von aus Pflanzenmaterial extrahiertem und gereinigtem Delta-9-Tetrahydrocannabinol notwendig, welche den wesentlichen Inhalt der Novelle bildet (siehe daher zunächst die Erl. zu Ziffer 3, zu Paragraph 14, Ziffer 3,). Flankierend dazu muss für den Fall, dass künftig sowohl synthetisches als auch biologisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol in Verkehr gebracht werden, die Unterscheidbarkeit sichergestellt werden. Hintergrund für die Notwendigkeit der Unterscheidbarkeit ist, dass der Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol je nachdem, ob er synthetisch hergestellt oder aus der Cannabispflanze gewonnen wird, auf Ebene der Vereinten Nationen unterschiedlichen Rechtsgrundlagen unterliegt, deren sich daraus ergebende staatliche Verpflichtungen bindend sind. Keiner der beiden maßgeblichen UN-Konventionen verbietet, beschränkt aber die Verwendung medizinisch nutzbarer Substanzen auf medizinische und wissenschaftliche Zwecke. Unabhängig davon müssen die vor dem Hintergrund der sich einerseits aus der Einzigen Suchtgiftkonvention für aus Cannabis gewonnene Arzneimittel, und andererseits aus der Psychotropenkonvention für synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol ergebenden staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten auch dann, wenn künftig beide Formen in Verkehr gebracht werden, korrekt erfüllt werden können.

• -Strichaufzählung
  Der legale Verkehr und Umgang mit Cannabis einschließlich der zu gewinnenden Arzneimittel hat seine Grundlage in der Einzigen Suchtgiftkonvention (ESK) der Vereinten Nationen vom 30. März 1961, in der Fassung des Protokolls vom 25. März 1972, BGBl. Nr. 531/1978. Diesem internationalen Übereinkommen unterliegen die Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist (Cannabis), das Cannabisharz, sowie alle aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte, Tinkturen sowie sonstige Zubereitungen – und damit sämtliche Wirksubstanzen und Arzneimittel auf Cannabisbasis. Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung dieser Konvention (§ 2 Abs. 1 SMG) unterliegen diese der Suchtgiftverordnung (Anhang I.1.a.).Der legale Verkehr und Umgang mit Cannabis einschließlich der zu gewinnenden Arzneimittel hat seine Grundlage in der Einzigen Suchtgiftkonvention (ESK) der Vereinten Nationen vom 30. März 1961, in der Fassung des Protokolls vom 25. März 1972, Bundesgesetzblatt Nr. 531 aus 1978,. Diesem internationalen Übereinkommen unterliegen die Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist (Cannabis), das Cannabisharz, sowie alle aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte, Tinkturen sowie sonstige Zubereitungen – und damit sämtliche Wirksubstanzen und Arzneimittel auf Cannabisbasis. Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung dieser Konvention (Paragraph 2, Absatz eins, SMG) unterliegen diese der Suchtgiftverordnung (Anhang römisch eins.1.a.).

• -Strichaufzählung
  Das im Anhang IV.1. Suchtgiftverordnung angeführte Delta-9-Tetrahydrocannabinol hingegen bezieht sich ausschließlich auf den synthetisch hergestellten Wirkstoff. Tetrahydrocannabinol und eine Reihe seiner Isomere und stereochemischen Varianten einschließlich des Delta-9-Tetrahydrocannabinols sind international im Übereinkommen über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 (UN-Psychotropenkonvention) geregelt, und fanden im Zuge der Vorbereitung des Beitritts Österreichs zu diesem internationalen Übereinkommen Eingang in das Suchtmittelrecht. 1991 war das Delta-9-Tetrahydrocannabinol zwecks Erleichterung seiner medizinischen Verwendung aus dem, den striktesten Beschränkungen unterliegenden Anhang I in den Anhang II dieses Übereinkommens transferiert worden. Im Zuge der Vorbereitung des Beitrittes Österreichs zur Psychotropenkonvention wurde das Tetrahydrocannabinol samt den betreffenden Isomeren und stereochemischen Varianten zunächst in den Anhang V der auf Grund des seinerzeitigen Suchtgiftgesetzes erlassenen Suchtgiftverordnung aufgenommen2. In der zugleich mit Inkrafttreten des Suchtmittelgesetzes zu seiner Durchführung mit 1.1.1998 in Kraft getretenen Suchtgiftverordnung (BGBl II Nr. 274/1997) wurde die stereochemische Variante Delta-9-Tetrahydrocannabinol zur Gewährleistung der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit im Anhang IV.1 Suchtgiftverordnung angeführt. In den Berichtsvorlagen der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörde zur Psychotropenkonvention ist mit Bezug auf den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol festhalten: „This refers to delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants from synthetic origin. Information on delta-9-tetrahydrocannabinol originating from the cannabis plant (Indian hemp) should be furnished as a narcotic drug […] in terms of cannabis, cannabis resin or cannabis extract.”Das im Anhang römisch vier.1. Suchtgiftverordnung angeführte Delta-9-Tetrahydrocannabinol hingegen bezieht sich ausschließlich auf den synthetisch hergestellten Wirkstoff. Tetrahydrocannabinol und eine Reihe seiner Isomere und stereochemischen Varianten einschließlich des Delta-9-Tetrahydrocannabinols sind international im Übereinkommen über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 (UN-Psychotropenkonvention) geregelt, und fanden im Zuge der Vorbereitung des Beitritts Österreichs zu diesem internationalen Übereinkommen Eingang in das Suchtmittelrecht. 1991 war das Delta-9-Tetrahydrocannabinol zwecks Erleichterung seiner medizinischen Verwendung aus dem, den striktesten Beschränkungen unterliegenden Anhang römisch eins in den Anhang römisch zwei dieses Übereinkommens transferiert worden. Im Zuge der Vorbereitung des Beitrittes Österreichs zur Psychotropenkonvention wurde das Tetrahydrocannabinol samt den betreffenden Isomeren und stereochemischen Varianten zunächst in den Anhang römisch fünf der auf Grund des seinerzeitigen Suchtgiftgesetzes erlassenen Suchtgiftverordnung aufgenommen2. In der zugleich mit Inkrafttreten des Suchtmittelgesetzes zu seiner Durchführung mit 1.1.1998 in Kraft getretenen Suchtgiftverordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 274 aus 1997,) wurde die stereochemische Variante Delta-9-Tetrahydrocannabinol zur Gewährleistung der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit im Anhang römisch vier.1 Suchtgiftverordnung angeführt. In den Berichtsvorlagen der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörde zur Psychotropenkonvention ist mit Bezug auf den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol festhalten: „This refers to delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants from synthetic origin. Information on delta-9-tetrahydrocannabinol originating from the cannabis plant (Indian hemp) should be furnished as a narcotic drug […] in terms of cannabis, cannabis resin or cannabis extract.”

Wird daher nunmehr das für den biologischen Wirkstoff bislang bestehende, im Hinblick auf die aktuellen Entwicklungen auf dem betreffenden Arzneimittelsektor obsolet gewordene ärztliche Verschreibungsverbot durch die Änderung im § 14 Z 3 aufgehoben (Erl. zu Z 3), so können künftig zwei Varianten des Wirkstoffs im Verkehr stehen, die auf internationaler Ebene gesonderten staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten unterliegen. Vor dem Hintergrund der der auf internationaler Vertragsebene unterschiedlichen Zuordnung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol je nachdem, ob es pflanzlicher (Suchtgiftkonvention) oder synthetischer Genese (Psychotropenkonvention) ist, muss daher, wenn in einem Vertragsstaat neben synthetisch hergestelltem auch aus Cannabis extrahiertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol bereitgestellt wird, zum Zweck der korrekten Erfüllbarkeit der für den Staat aus beiden Konventionen für die ihnen jeweils unterliegenden Substanzen erwachsenden Pflichten die Unterscheidbarkeit sichergestellt werden. Dies ist somit keine chemisch-pharmazeutisch oder medizinisch begründete, sondern eine ausschließlich rechtliche Notwendigkeit, da andernfalls die dem Staat als Vertragspartei obliegenden, auf die einzelnen der jeweiligen Konvention unterliegenden Substanzen bezogenen, mengenmäßigen vertraglichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten gegenüber der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörden INCB nicht erfüllt werden könnten.Wird daher nunmehr das für den biologischen Wirkstoff bislang bestehende, im Hinblick auf die aktuellen Entwicklungen auf dem betreffenden Arzneimittelsektor obsolet gewordene ärztliche Verschreibungsverbot durch die Änderung im Paragraph 14, Ziffer 3, aufgehoben (Erl. zu Ziffer 3,), so können künftig zwei Varianten des Wirkstoffs im Verkehr stehen, die auf internationaler Ebene gesonderten staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten unterliegen. Vor dem Hintergrund der der auf internationaler Vertragsebene unterschiedlichen Zuordnung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol je nachdem, ob es pflanzlicher (Suchtgiftkonvention) oder synthetischer Genese (Psychotropenkonvention) ist, muss daher, wenn in einem Vertragsstaat neben synthetisch hergestelltem auch aus Cannabis extrahiertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol bereitgestellt wird, zum Zweck der korrekten Erfüllbarkeit der für den Staat aus beiden Konventionen für die ihnen jeweils unterliegenden Substanzen erwachsenden Pflichten die Unterscheidbarkeit sichergestellt werden. Dies ist somit keine chemisch-pharmazeutisch oder medizinisch begründete, sondern eine ausschließlich rechtliche Notwendigkeit, da andernfalls die dem Staat als Vertragspartei obliegenden, auf die einzelnen der jeweiligen Konvention unterliegenden Substanzen bezogenen, mengenmäßigen vertraglichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten gegenüber der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörden INCB nicht erfüllt werden könnten.

Österreich ist nämlich als Vertragsstaat sowohl der UN- Suchtgift- als auch Psychotropenkonvention der internationalen Kontrollbehörde INCB gegenüber zur jährlichen Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich im Folgejahr zu erwartenden Bedarfsmengen an den einzelnen, in der Suchtgift- und in der Psychotropenkonvention gelisteten Stoffen verpflichtet, sowie im Nachhinein zur Berichterstattung über die tatsächlich gewonnenen, erzeugten und verbrauchten Mengen. Darüber hinaus ist vierteljährlich über die ein- und ausgeführten Mengen der einzelnen Substanzen Bericht zu erstatten (Art. 19 und 20 Einzige Suchtgiftkonvention 1961, Art. 16 Psychotropenkonvention 1971 und ECOSOC-Resolutionen 1981/7, 1991/44, 1993/38, 1996/30). Diese Verpflichtungen schließen nach der Suchtgiftkonvention u.a. das gemäß § 6a Suchtmittelgesetz angebaute Cannabis (Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) mit ein, aber auch die im Verkehr befindlichen daraus hergestellten Extrakte, Tinkturen und sonstigen Zubereitungen, wozu auch das biologische Delta-9-Tetrahydrocannabinol zählt, während die analogen Verpflichtungen aus der Psychotropenkonvention u.a. das Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs betreffen. Da nach Änderung des § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung nicht ausgeschlossen werden kann, dass sowohl synthetisches als auch biologisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol im Verkehr stehen werden, muss vor diesem Hintergrund die Unterscheidbarkeit zwischen dem in Verkehr gebrachten synthetischem und dem aus Cannabis isolierten Delta-9-Tetrahydrocannabinol sichergestellt werden.Österreich ist nämlich als Vertragsstaat sowohl der UN- Suchtgift- als auch Psychotropenkonvention der internationalen Kontrollbehörde INCB gegenüber zur jährlichen Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich im Folgejahr zu erwartenden Bedarfsmengen an den einzelnen, in der Suchtgift- und in der Psychotropenkonvention gelisteten Stoffen verpflichtet, sowie im Nachhinein zur Berichterstattung über die tatsächlich gewonnenen, erzeugten und verbrauchten Mengen. Darüber hinaus ist vierteljährlich über die ein- und ausgeführten Mengen der einzelnen Substanzen Bericht zu erstatten (Artikel 19 und 20 Einzige Suchtgiftkonvention 1961, Artikel 16, Psychotropenkonvention 1971 und ECOSOC-Resolutionen 1981/7, 1991/44, 1993/38, 1996/30). Diese Verpflichtungen schließen nach der Suchtgiftkonvention u.a. das gemäß Paragraph 6 a, Suchtmittelgesetz angebaute Cannabis (Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) mit ein, aber auch die im Verkehr befindlichen daraus hergestellten Extrakte, Tinkturen und sonstigen Zubereitungen, wozu auch das biologische Delta-9-Tetrahydrocannabinol zählt, während die analogen Verpflichtungen aus der Psychotropenkonvention u.a. das Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs betreffen. Da nach Änderung des Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung nicht ausgeschlossen werden kann, dass sowohl synthetisches als auch biologisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol im Verkehr stehen werden, muss vor diesem Hintergrund die Unterscheidbarkeit zwischen dem in Verkehr gebrachten synthetischem und dem aus Cannabis isolierten Delta-9-Tetrahydrocannabinol sichergestellt werden.

Basis für die Erfüllung der staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten an den INCB nach der Suchtgift- bzw. der Psychotropenkonvention ist die den Pharmaunternehmen hinsichtlich jener Suchtmittel, die sie herstellen oder mit denen sie im Verkehr gebaren, obliegende Dokumentationspflicht. Gemäß § 8 Suchtgiftverordnung sind, ausgehend vom Lagerstand zu Beginn jeden Jahres, für die einzelnen Suchtgifte die erzeugten Mengen, der bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung verzeichnete Schwund und Verarbeitungsverlust, jeder Bezug, jede Abgabe, sowie die entsorgten Mengen zu dokumentieren. Auf Basis der Dokumentation ist dem BASG nach § 10 Abs. 1 und 2 Suchtgiftverordnung jedes Jahr über den Bezug, die Erzeugung und Verarbeitung der Suchtgifte im vorangegangenen Jahr substanzbezogen Nachweisung zu legen. Aus diesen Nachweisungen wiederum ermittelt das BASG die Gesamtmengen der einzelnen umgesetzten Substanzen, diese Daten sind Grundlage für die Melde-, Berichts und Schätzpflichten, die auf staatlicher Ebene dem BMG gegenüber dem INCB obliegen. Darüber hinaus sind im Rahmen der internationalen Suchtmittelkontrolle quartalsmäßig Berichte über die hinsichtlich der einzelnen Substanzen getätigten Import- und Exportmengen, sowie jährliche Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich benötigten Mengen der einzelnen Substanzen im Folgejahr zu erstatten.Basis für die Erfüllung der staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten an den INCB nach der Suchtgift- bzw. der Psychotropenkonvention ist die den Pharmaunternehmen hinsichtlich jener Suchtmittel, die sie herstellen oder mit denen sie im Verkehr gebaren, obliegende Dokumentationspflicht. Gemäß Paragraph 8, Suchtgiftverordnung sind, ausgehend vom Lagerstand zu Beginn jeden Jahres, für die einzelnen Suchtgifte die erzeugten Mengen, der bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung verzeichnete Schwund und Verarbeitungsverlust, jeder Bezug, jede Abgabe, sowie die entsorgten Mengen zu dokumentieren. Auf Basis der Dokumentation ist dem BASG nach Paragraph 10, Absatz eins und 2 Suchtgiftverordnung jedes Jahr über den Bezug, die Erzeugung und Verarbeitung der Suchtgifte im vorangegangenen Jahr substanzbezogen Nachweisung zu legen. Aus diesen Nachweisungen wiederum ermittelt das BASG die Gesamtmengen der einzelnen umgesetzten Substanzen, diese Daten sind Grundlage für die Melde-, Berichts und Schätzpflichten, die auf staatlicher Ebene dem BMG gegenüber dem INCB obliegen. Darüber hinaus sind im Rahmen der internationalen Suchtmittelkontrolle quartalsmäßig Berichte über die hinsichtlich der einzelnen Substanzen getätigten Import- und Exportmengen, sowie jährliche Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich benötigten Mengen der einzelnen Substanzen im Folgejahr zu erstatten.

Um diesen staatlichen Verpflichtungen für den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs nach der Psychotropenkonvention und für das aus Cannabis gewonnene Delta-9-Tetrahydrocannabinol nach der Suchtgiftkonvention korrekt nachkommen zu können, muss daher den Arzneimittelherstellern und –großhändlern im Rahmen der ihnen gemäß §§ 8 und 10 Suchtgiftverordnung obliegenden Dokumentations- sowie Nachweisungspflichten die entsprechende Unterscheidung aufgetragen werden. Ebenso muss dem BASG diese Differenzierung bei der Ermittlung der Gesamtmengen auferlegt werden, die das BMG für die einzelnen Substanzen zur Erfüllung seiner Melde-, Berichts- und Schätzpflichten gegenüber dem INCB benötigt. Die in den Ziffern 1 (§ 8 Abs. 2a) und 2 (§ 10 Abs. 4) vorgesehenen Änderungen tragen diesem, im Hinblick auf die Änderung im § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung flankierenden Regelungsbedarf Rechnung. Demnach müssen sowohl die betreffenden Pharmaunternehmen, die über eine Berechtigung nach § 6 Abs. 1 Z 1 SMG verfügen und am Verkehr mit dem Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol teilhaben, in ihrer Dokumentation kenntlich machen, ob zu dokumentierende Gebarungsvorgang Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs oder Delta-9-Tetrahydrocannabinol als Cannabisextrakt zu Grunde liegt, bzw. Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs gesondert von Delta-9-Tetrahydrocannabinol in der Dokumentation führen (§ 8 Abs. 1a), und in der Folge diese Differenzierung auch in ihren Nachweisungen an das BASG berücksichtigen (§ 10 Abs. 1 und 2). Ebenso muss das BASG diese Unterscheidung bei der Auswertung für das BMG berücksichtigen (§ 10 Abs. 4). Würde nämlich die aus der Pflanze isolierte Substanz undifferenziert dem synthetischen Stoff zugerechnet, hätte dies, insbesondere auch im Zusammenhang auch mit dem Anbau von Cannabis für Arzneimittelzwecke (§ 6a Suchtmittelgesetz) im Rahmen des internationalen Berichtswesens nicht ohne Weiteres erklärbare Differenzen zur Folge, die auch im Nachhinein bei Rückfragen nicht nachvollzogen und der internationalen Kontrollbehörde gegenüber auch nicht aufgeklärt werden könnten. Die flankierenden Maßnahmen der Ziffern 1 (§ 8 Abs. 2a) und 2 (§ 10 Abs. 4) sind damit im Zusammenhang mit der Aufhebung des Verbots im § 14 Z 3 unumgänglich.Um diesen staatlichen Verpflichtungen für den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs nach der Psychotropenkonvention und für das aus Cannabis gewonnene Delta-9-Tetrahydrocannabinol nach der Suchtgiftkonvention korrekt nachkommen zu können, muss daher den Arzneimittelherstellern und –großhändlern im Rahmen der ihnen gemäß Paragraphen 8 und 10 Suchtgiftverordnung obliegenden Dokumentations- sowie Nachweisungspflichten die entsprechende Unterscheidung aufgetragen werden. Ebenso muss dem BASG diese Differenzierung bei der Ermittlung der Gesamtmengen auferlegt werden, die das BMG für die einzelnen Substanzen zur Erfüllung seiner Melde-, Berichts- und Schätzpflichten gegenüber dem INCB benötigt. Die in den Ziffern 1 (Paragraph 8, Absatz 2 a,) und 2 (Paragraph 10, Absatz 4,) vorgesehenen Änderungen tragen diesem, im Hinblick auf die Änderung im Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung flankierenden Regelungsbedarf Rechnung. Demnach müssen sowohl die betreffenden Pharmaunternehmen, die über eine Berechtigung nach Paragraph 6, Absatz eins, Ziffer eins, SMG verfügen und am Verkehr mit dem Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol teilhaben, in ihrer Dokumentation kenntlich machen, ob zu dokumentierende Gebarungsvorgang Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs oder Delta-9-Tetrahydrocannabinol als Cannabisextrakt zu Grunde liegt, bzw. Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs gesondert von Delta-9-Tetrahydrocannabinol in der Dokumentation führen (Paragraph 8, Absatz eins a,), und in der Folge diese Differenzierung auch in ihren Nachweisungen an das BASG berücksichtigen (Paragraph 10, Absatz eins und 2). Ebenso muss das BASG diese Unterscheidung bei der Auswertung für das BMG berücksichtigen (Paragraph 10, Absatz 4,). Würde nämlich die aus der Pflanze isolierte Substanz undifferenziert dem synthetischen Stoff zugerechnet, hätte dies, insbesondere auch im Zusammenhang auch mit dem Anbau von Cannabis für Arzneimittelzwecke (Paragraph 6 a, Suchtmittelgesetz) im Rahmen des internationalen Berichtswesens nicht ohne Weiteres erklärbare Differenzen zur Folge, die auch im Nachhinein bei Rückfragen nicht nachvollzogen und der internationalen Kontrollbehörde gegenüber auch nicht aufgeklärt werden könnten. Die flankierenden Maßnahmen der Ziffern 1 (Paragraph 8, Absatz 2 a,) und 2 (Paragraph 10, Absatz 4,) sind damit im Zusammenhang mit der Aufhebung des Verbots im Paragraph 14, Ziffer 3, unumgänglich.

Zu Z 3 (§ 14 Z 3)Zu Ziffer 3, (Paragraph 14, Ziffer 3,)

Neu im § 14 ist nur die Bestimmung unter lit. b.Neu im Paragraph 14, ist nur die Bestimmung unter Litera b,

§ 14 Z 3 Suchtgiftverordnung ist für die Frage der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit von Medikamenten, die aus Cannabis hergestellt werden, maßgeblich. In seiner Fassung vor der mit 31.10.2012 in Kraft getretenen Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 bestimmte § 14 Z 3 leg.cit. ausnahmslos, dass Zubereitungen aus Cannabis nicht verschrieben werden dürfen. Aufgrund der Definition im Anhang I.1.a. waren neben den Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist (Cannabis), für welche sich das Verschreibungsverbot aus § 14 Z 1 ergibt, auch aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte, Tinkturen sowie sonstige Zubereitungen – und damit sämtliche Wirksubstanzen und Arzneimittel auf Cannabisbasis – in die Regelung des § 14 Z 3 mit einbezogen. Die Z 3 wurde 2012 im Zuge der ersten arzneimittelbehördlichen Zulassung einer aus Cannabis hergestellten Arzneispezialität in Österreich geändert. Seit Inkrafttreten der Suchtgiftverordnungs-Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 sind demnach „Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ von dem sonst für Arzneimittel auf Cannabisbasis bestehenden ärztlichen Verschreibungsverbot ausgenommen. In seiner derzeitigen Fassung schließt § 14 Z 3 somit die ärztliche Verschreibung von Zubereitungen aus Cannabisextrakten, wenn diese nicht als Arzneispezialitäten zugelassen worden sind, aus. Die ärztliche Verschreibung von Cannabisextrakten in Form magistraler Rezeptur für die Einzelanfertigung des Arzneimittels in der Apotheke ist somit nach wie vor verboten. Für magistrale Zubereitungen darf bislang nur synthetisch hergestelltes Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang VI.1. Suchtgiftverordnung) verschrieben werden.Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung ist für die Frage der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit von Medikamenten, die aus Cannabis hergestellt werden, maßgeblich. In seiner Fassung vor der mit 31.10.2012 in Kraft getretenen Novelle Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 357 aus 2012, bestimmte Paragraph 14, Ziffer 3, leg.cit. ausnahmslos, dass Zubereitungen aus Cannabis nicht verschrieben werden dürfen. Aufgrund der Definition im Anhang römisch eins.1.a. waren neben den Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist (Cannabis), für welche sich das Verschreibungsverbot aus Paragraph 14, Ziffer eins, ergibt, auch aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte, Tinkturen sowie sonstige Zubereitungen – und damit sämtliche Wirksubstanzen und Arzneimittel auf Cannabisbasis – in die Regelung des Paragraph 14, Ziffer 3, mit einbezogen. Die Ziffer 3, wurde 2012 im Zuge der ersten arzneimittelbehördlichen Zulassung einer aus Cannabis hergestellten Arzneispezialität in Österreich geändert. Seit Inkrafttreten der Suchtgiftverordnungs-Novelle Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 357 aus 2012, sind demnach „Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ von dem sonst für Arzneimittel auf Cannabisbasis bestehenden ärztlichen Verschreibungsverbot ausgenommen. In seiner derzeitigen Fassung schließt Paragraph 14, Ziffer 3, somit die ärztliche Verschreibung von Zubereitungen aus Cannabisextrakten, wenn diese nicht als Arzneispezialitäten zugelassen worden sind, aus. Die ärztliche Verschreibung von Cannabisextrakten in Form magistraler Rezeptur für die Einzelanfertigung des Arzneimittels in der Apotheke ist somit nach wie vor verboten. Für magistrale Zubereitungen darf bislang nur synthetisch hergestelltes Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang römisch sechs.1. Suchtgiftverordnung) verschrieben werden.

Angesichts der Entwicklungen in dem betreffenden Arzneimittelsektor ist dieses Verbot zu hinterfragen. Mittlerweile steht auch Delta-9-Tetrahydrocannabinol als aus Cannabis gewonnener Wirkstoff in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt für den Österreichischen Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Dessen Einsatz im Rahmen magistraler Rezepturen steht jedoch § 14 Z 3 in seiner derzeitigen Fassung entgegen. Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht ist es nicht gerechtfertigt, zwischen dem synthetischen Wirkstoff und dem Wirkstoff als Pflanzenextrakt zu unterscheiden, sofern dieser einen den internationalen Usancen entsprechenden Reinheitsgrad aufweist. Daher soll § 14 Z 3 im Sinne der Gleichstellung des aus Cannabis extrahierten Wirkstoffs, sofern er den entsprechenden Reinheitsgrad aufweist, mit dem synthetischen Wirkstoff geändert werden.Angesichts der Entwicklungen in dem betreffenden Arzneimittelsektor ist dieses Verbot zu hinterfragen. Mittlerweile steht auch Delta-9-Tetrahydrocannabinol als aus Cannabis gewonnener Wirkstoff in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt für den Österreichischen Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Dessen Einsatz im Rahmen magistraler Rezepturen steht jedoch Paragraph 14, Ziffer 3, in seiner derzeitigen Fassung entgegen. Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht ist es nicht gerechtfertigt, zwischen dem synthetischen Wirkstoff und dem Wirkstoff als Pflanzenextrakt zu unterscheiden, sofern dieser einen den internationalen Usancen entsprechenden Reinheitsgrad aufweist. Daher soll Paragraph 14, Ziffer 3, im Sinne der Gleichstellung des aus Cannabis extrahierten Wirkstoffs, sofern er den entsprechenden Reinheitsgrad aufweist, mit dem synthetischen Wirkstoff geändert werden.

Der vorgesehene Reinheitsgrad von mehr als 95% orientiert sich an den diesbezüglichen Limits für andere Reinsubstanzen biologischen Ursprungs gemäß Europäischem Arzneibuch, in welchem sich Monographien zu aus pflanzlichen Materialien aufgereinigten Reinstoffen mit entsprechenden Anforderungen bezüglich des Reinheitsgrads finden. Obwohl generell ein Reinheitsgrad von 98-99% angestrebt wird, werden bei komplexeren Ausgangsmaterialien oder/und nachteiligen Substanzeigenschaften auch deutlich geringere Reinheitsgrade akzeptiert (z.B. Cholesterol 97%, Cholecalciferol 97%, Colchicin 97%, natürlicher Campher 96% [trotz sehr günstiger Kristallisationseigenschaften], Digitoxin 95%, Digoxin 96%, Diosmin 90%, Ouabain 96%, Rutosid 95%, Vincristinsulfat 95%). So sind bei komplexeren Gemischen die Limits wesentlich niedriger angesetzt (z.B. 70% für Phytosterol). Auch Delta-9-Tetrahydrocannabinol weist chemisch-physikalische Eigenschaften auf (niedriger Schmelzpunkt von ~64°C, keine stabilen Salze), die eine Aufreinigung schwierig machen. Ab einem Reinheitsgrad von mehr als 95 % kann von einer reinen Substanz ausgegangen werden, sodass Begleitsubstanzen nur mehr in vernachlässigbaren Mengen vorhanden sind, die einen Einfluss auf Wirksamkeit und/oder Sicherheit haben könnten. Auch in der United States Pharmacopeia (USP) ist Dronabinol mit einem Reinheitsgrad von 95% spezifiziert.

Vor diesem Hintergrund wäre es sachlich nicht begründbar, den aus Cannabisrohextrakt isolierten und entsprechend aufgereinigten Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol, sofern er den für andere Reinsubstanzen biologischen Ursprungs vorauszusetzenden Reinheitsgrad aufweist, im Unterschied zum synthetisch erzeugten Wirkstoff von der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit als magistrale Rezeptur weiterhin auszuschließen. Vielmehr hat der Gesetzgeber mit der Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 143/2008 die Möglichkeit zum Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von der Suchtmittelkontrolle unterliegenden Wirkstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln eröffnet (§ 6a). Der Ausschluss im § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung ist aus der historischen Entwicklung erklärbar, angesichts der nunmehrigen Verfügbarkeit der Reinsubstanzen biologischen Ursprungs die Diskriminierung gegenüber dem synthetischen Wirkstoff nicht mehr aufrecht zu halten. Aus diesem Grund wird § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung durch die Bestimmung in lit. b) dem Stand der Entwicklungen angepasst.Vor diesem Hintergrund wäre es sachlich nicht begründbar, den aus Cannabisrohextrakt isolierten und entsprechend aufgereinigten Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol, sofern er den für andere Reinsubstanzen biologischen Ursprungs vorauszusetzenden Reinheitsgrad aufweist, im Unterschied zum synthetisch erzeugten Wirkstoff von der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit als magistrale Rezeptur weiterhin auszuschließen. Vielmehr hat der Gesetzgeber mit der Suchtmittelgesetz-Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 143 aus 2008, die Möglichkeit zum Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von der Suchtmittelkontrolle unterliegenden Wirkstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln eröffnet (Paragraph 6 a,). Der Ausschluss im Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung ist aus der historischen Entwicklung erklärbar, angesichts der nunmehrigen Verfügbarkeit der Reinsubstanzen biologischen Ursprungs die Diskriminierung gegenüber dem synthetischen Wirkstoff nicht mehr aufrecht zu halten. Aus diesem Grund wird Paragraph 14, Ziffer 3, Suchtgiftverordnung durch die Bestimmung in Litera b,) dem Stand der Entwicklungen angepasst.

Im Übrigen bleibt § 14 Z 3 inhaltlich unverändert, im Hinblick auf ihren nun größeren Umfang wird die Bestimmung aber zwecks besserer Lesbarkeit neu strukturiert.Im Übrigen bleibt Paragraph 14, Ziffer 3, inhaltlich unverändert, im Hinblick auf ihren nun größeren Umfang wird die Bestimmung aber zwecks besserer Lesbarkeit neu strukturiert.

Zu Ziffern 4 (§ 26 Abs. 1 Z 4 lit. a) und 5 (§ 27 Abs. 1 Z 5 lit. a)Zu Ziffern 4 (Paragraph 26, Absatz eins, Ziffer 4, Litera a,) und 5 (Paragraph 27, Absatz eins, Ziffer 5, Litera a,)

Aus den in den Erl. zu Ziffern 1 (§ 8 Abs. 2a) und 2 (§ 10 Abs. 4) dargelegten Gründen muss künftig auch in den Anträgen für die einschlägigen Import- und Exportbewilligungen ausgewiesen werden, ob es sich beim jeweiligen Vorgang um Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen oder pflanzlichen Ursprungs handelt, da nur so die jeweiligen Mengen festgestellt werden und den internationalen Vorgaben nach der Einzigen Suchtgiftkonvention bzw. der Psychotropenkonvention differenzierte Meldungen an die internationale Kontrollbehörde (INCB) erfolgen können.Aus den in den Erl. zu Ziffern 1 (Paragraph 8, Absatz 2 a,) und 2 (Paragraph 10, Absatz 4,) dargelegten Gründen muss künftig auch in den Anträgen für die einschlägigen Import- und Exportbewilligungen ausgewiesen werden, ob es sich beim jeweiligen Vorgang um Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen oder pflanzlichen Ursprungs handelt, da nur so die jeweiligen Mengen festgestellt werden und den internationalen Vorgaben nach der Einzigen Suchtgiftkonvention bzw. der Psychotropenkonvention differenzierte Meldungen an die internationale Kontrollbehörde (INCB) erfolgen können.

Zu Z 6 (Anhang IV.2.)Zu Ziffer 6, (Anhang römisch vier.2.)

Anhang IV der Suchtgiftverordnung enthält nicht Suchtgifte im Sinne der Suchtgiftkonvention, sondern diesen in Österreich gleichgestellte Stoffe (siehe § 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz, sowie die Überschriften in Anhang IV.1. und 2. Suchtgiftverordnung). Der Eintrag „Cannabis nur in Form von Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ ist an dieser Stelle daher unsystematisch, da zugelassenen Spezialitäten, die aus Cannabisextrakten hergestellt werden, sowohl nach der Einzigen Suchtgiftkonvention als auch daher nach innerstaatlichem Recht zweifellos zu den Suchtgiften zählen. Der Eintrag im Anhang IV.2. beruht auf einem offenkundigen Redaktionsversehen im Zuge der unter BGBl. II Nr. 357/2012 erfolgten Novellierung, mit der diese zugelassenen Spezialitäten vom bis dahin bestandenen Verschreibungsverbot im § 14 Z 3 ausgenommen wurden. Die Streichung hat keine rechtlichen Auswirkungen, da sich diese Ausnahme ohnehin an der systematisch zutreffenden Stelle im
§ 14 Z 3 findet. Anhang römisch vier der Suchtgiftverordnung enthält nicht Suchtgifte im Sinne der Suchtgiftkonvention, sondern diesen in Österreich gleichgestellte Stoffe (siehe Paragraph 2, Absatz 2, Suchtmittelgesetz, sowie die Überschriften in Anhang römisch vier.1. und 2. Suchtgiftverordnung). Der Eintrag „Cannabis nur in Form von Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ ist an dieser Stelle daher unsystematisch, da zugelassenen Spezialitäten, die aus Cannabisextrakten hergestellt werden, sowohl nach der Einzigen Suchtgiftkonvention als auch daher nach innerstaatlichem Recht zweifellos zu den Suchtgiften zählen. Der Eintrag im Anhang römisch vier.2. beruht auf einem offenkundigen Redaktionsversehen im Zuge der unter Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 357 aus 2012, erfolgten Novellierung, mit der diese zugelassenen Spezialitäten vom bis dahin bestandenen Verschreibungsverbot im Paragraph 14, Ziffer 3, ausgenommen wurden. Die Streichung hat keine rechtlichen Auswirkungen, da sich diese Ausnahme ohnehin an der systematisch zutreffenden Stelle im , Paragraph 14, Ziffer 3, findet.

1  Extraktion (von lateinisch extrahere ‚herausziehen‘) nennt man jedes Trennverfahren, bei dem mit Hilfe eines Extraktionsmittels eine oder mehrere Komponenten aus einem Stoffgemisch (aus festen, flüssigen oder gasförmigen Einzelstoffen bestehend), dem Extraktionsgut, herausgelöst wird. Dabei wird der extrahierte Stoff als Extrakt bezeichnet.

2  Siehe Novelle zur Suchtgiftverordnung BGBl. Nr. 15/1987, erlassen auf Grundlage des mit 31.12.1997 außer Kraft getretenen Suchtgiftgesetzes.