Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 geändert werden
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 72/2023, wird wie folgt geändert:Das Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 72 aus 2023,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, § 25a lautet:Paragraph 25 a, lautet:
㤠25a.Paragraph 25 a,
(1)Absatz eins,Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß §§ 24 oder 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234 aus 2008, oder gemäß Paragraphen 24, oder 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(2)Absatz 2,Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des § 10c erforderlichen Änderungen innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung dieser Änderung nachzuvollziehen.“Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des Paragraph 10 c, erforderlichen Änderungen innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung dieser Änderung nachzuvollziehen.“
2.Novellierungsanordnung 2, Dem § 95 wird folgender Abs. 23 angefügt:Dem Paragraph 95, wird folgender Absatz 23, angefügt:
„(23)Absatz 23,§ 25a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xxx/2023 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“Paragraph 25 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xxx aus 2023, tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“
Artikel 2
Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010
Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 163/2015, wird wie folgt geändert:Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 163 aus 2015,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, In § 6 Abs. 6 wird der Zahl „7“ die Zeichenfolge „6a,“ vorangestellt.In Paragraph 6, Absatz 6, wird der Zahl „7“ die Zeichenfolge „6a,“ vorangestellt.
2.Novellierungsanordnung 2, Nach § 6 wird folgender § 6a samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 6, wird folgender Paragraph 6 a, samt Überschrift eingefügt:
„Besondere Meldungen
§ 6a.Paragraph 6 a,
(1)Absatz eins,Das Verbringen von Humanarzneispezialitäten,
die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind,
bei denen der Bedarf nicht durch eine in Österreich zugelassene und verfügbare Humanarzneispezialität gedeckt werden kann,
die zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden, und
dies zur Sicherstellung der Versorgung der Patienten erforderlich ist,
bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(2)Absatz 2,Die Meldung hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen in das Bundesgebiet zu erfolgen.
(3)Absatz 3,Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt sind.Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht erfüllt sind.
(4)Absatz 4,Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
(5)Absatz 5,Die Meldung gemäß Abs. 1 hatDie Meldung gemäß Absatz eins, hat
die Bezeichnung und Menge der einzuführenden Humanarzneispezialitäten,
zu enthalten.
(6)Absatz 6,§ 61 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes gilt mit der Maßgabe, dass der Text des Begleitpapiers in deutscher Sprache abzufassen ist.“Paragraph 61, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes gilt mit der Maßgabe, dass der Text des Begleitpapiers in deutscher Sprache abzufassen ist.“
3.Novellierungsanordnung 3, Die Überschrift zu § 7 entfällt.Die Überschrift zu Paragraph 7, entfällt.
4.Novellierungsanordnung 4, Dem § 26 wird folgender Abs. 8 angefügt:Dem Paragraph 26, wird folgender Absatz 8, angefügt:
„(8)Absatz 8,§ 6 Abs. 6 und § 6a samt Überschrift in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xxx/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“Paragraph 6, Absatz 6 und Paragraph 6 a, samt Überschrift in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xxx aus 2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“