Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Abgabe von Tierarzneimitteln im Wege des Fernabsatzes (Vet-Fernabsatz-VO), eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsVO – VetGIVO), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsVO – VetFIVO), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzVO – VetPhVO), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009 – TGD-VO 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 – PhVO 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung – BIBO, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, die Verordnung über den Verkehr und die Gebarung mit Suchtgiften (Suchtgiftverordnung – SV), die Verordnung über den Verkehr und die Gebarung mit psychotropen Stoffen (Psychotropenverordnung – PV), die Verordnung über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz (Fernabsatz-Verordnung) geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird

Artikel 1
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes (Vet-Fernabsatz-VO)

Aufgrund der Paragraphen 49 und 50 Absatz 6, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, und des Paragraph 6 a, Absatz eins, Ziffer 11, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Geltungsbereich

Paragraph eins,

Absatz einsDiese Verordnung findet Anwendung auf die gemäß Paragraph 49, Tierarzneimittelgesetz – TAMG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zur Abgabe Berechtigten (im Folgenden: Abgabeberechtigte), die Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben.
Absatz 2Die Abgabeberechtigten haben bei der Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz die Anforderungen des Tierarzneimittelgesetzes und der Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, zu erfüllen, soweit in dieser Verordnung nicht abweichendes bestimmt ist.

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

Ziffer eins
Fernabsatz: Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel;
Ziffer 2
Fernkommunikationsmittel: Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Telefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post;
Ziffer 3
Pharmazeutische Qualitätssicherung: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Veterinärarzneispezialitäten die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
Ziffer 4
Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Veterinärarzneispezialitäten beeinflussen können;
Ziffer 5
Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz: die Versendung an die Letztverbraucherin bzw. den Letztverbraucher auf Grund eines Vertrages gemäß Ziffer eins,

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 3,

Absatz einsDie Abgabeberechtigten dürfen innerhalb Österreichs nur in Österreich zugelassene oder registrierte nicht verschreibungspflichtige Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben.
Absatz 2Die Abgabe gemäß Absatz eins, hat im Wege der Versendung der Veterinärarzneispezialitäten aus den Betriebsräumen der bzw. des Abgabeberechtigten zu erfolgen.
Absatz 3Die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz und alle damit in Zusammenhang stehenden Vorgänge haben gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen.
Absatz 4Die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz hat unter der Verantwortung der bzw. des Abgabeberechtigten zu erfolgen; insbesondere hat sie bzw. er sicherzustellen, dass
1. Ziffer eins
  die Veterinärarzneispezialität nur in einer dem üblichen Bedarf für die jeweilige Tierart entsprechenden Menge versendet wird und es keine Mindestbestellmenge gibt,
2. Ziffer 2
  der Kundin bzw. dem Kunden eine Bestätigung über den Eingang der Bestellung und bei deren Annahme eine Bestätigung darüber übermittelt wird,
3. Ziffer 3
  die Veterinärarzneispezialität ab Bestätigung der Annahme der Bestellung gegenüber der Kundin bzw. dem Kunden ohne unnötigen Aufschub versendet wird, sofern nichts anderes vereinbart wurde,
4. Ziffer 4
  die Kundin bzw. der Kunde in geeigneter Weise davon in Kenntnis gesetzt wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung der Veterinärarzneispezialität nicht gemäß Ziffer 3, erfolgen kann,
5. Ziffer 5
  die Veterinärarzneispezialität entsprechend den Angaben der Kundin bzw. des Kunden versendet wird, sofern nicht Paragraph 5, Absatz 7, zutrifft,
6. Ziffer 6
  die Sendung an die Kundin bzw. den Kunden oder an eine von dieser bzw. diesem der bzw. dem Abgabeberechtigten mitgeteilten Person ausgefolgt wird, wobei diese Mitteilung eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Kreis von natürlichen Personen beinhalten kann,
7. Ziffer 7
  die Sendung nur gegen eine Empfangsbestätigung ausgefolgt wird, und
8. Ziffer 8
  die Veterinärarzneispezialität, die der bzw. dem Abgabeberechtigten rückübermittelt wurde, nicht wieder in Verkehr gebracht wird.

Pharmazeutische Qualitätssicherung

Paragraph 4,

Absatz einsJede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
Absatz 2Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass
1. Ziffer eins
  die Veterinärarzneispezialität zur Versendung geeignet ist,
2. Ziffer 2
  die zu versendende Veterinärarzneispezialität so verpackt, transportiert und geliefert wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
3. Ziffer 3
  für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
4. Ziffer 4
  ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
5. Ziffer 5
  eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
Absatz 3Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Veterinärarzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in den Betriebsräumen der bzw. des Abgabeberechtigten aufbewahrt werden.

Bestellung, pharmazeutische Beratung

Paragraph 5,

Absatz einsJede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, hat auf ihrer/seiner Webseite Name, Adresse, Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse und gegebenenfalls eine Faxnummer anzugeben, damit die Kundin bzw. der Kunde mit der bzw. dem Abgabeberechtigten jederzeit in Kontakt treten kann.
Absatz 2Auf der Webseite der bzw. des Abgabeberechtigten ist die Kundin bzw. der Kunde darauf hinzuweisen, dass sie bzw. er sich vor der erstmaligen Bestellung mit Name, Adresse, Geburtsdatum, Telefonnummer und – sofern vorhanden – E-Mail-Adresse zu registrieren hat.
Absatz 3Die Kundin bzw. der Kunde hat das Recht auf eine gemäß Paragraph 6 b, Konsumentenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 140 aus 1979,, in der jeweils geltenden Fassung, entgeltfreie telefonische Beratung durch die bzw. den Abgabeberechtigten, die bzw. der die Veterinärarzneispezialität versendet; sie bzw. er ist auf dieses Recht und die Zeiten ihrer bzw. seiner Inanspruchnahme auf der Webseite hinzuweisen.
Absatz 4Die Webseite der bzw. des Abgabeberechtigten hat eine für die sachgerechte Anwendung der angebotenen Veterinärarzneispezialität erforderliche kurze und übersichtliche Information für die Kundin bzw. den Kunden zu enthalten, insbesondere über deren Anwendungsgebiet, deren Anwendungs- und Dosierungshinweise und deren Zusammensetzung sowie über die in der Gebrauchsinformation enthaltenen Gegenanzeigen und allfälligen Wechselwirkungen. Die Webseite hat darüber hinaus einen Hinweis zu enthalten, gegebenenfalls die bzw. der Abgabeberechtigte zur Klärung von Fragen zur angebotenen Veterinärarzneispezialität zu konsultieren.
Absatz 5Unbeschadet der Absatz 3,, 4 und 7 hat vor Versendung einer Veterinärarzneispezialität eine Beratung der Kundin bzw. des Kunden durch die bzw. den Abgabeberechtigten zu erfolgen, wenn dies aus Gründen der Sicherheit der Tierarzneimittel notwendig ist oder die Abgabe der Veterinärarzneispezialität eine Beratung erforderlich macht.
Absatz 6Sofern im Rahmen des Bestellvorgangs eine telefonische Beratung oder eine Beratung der Kundin bzw. des Kunden durch E-Mail erfolgt ist, ist dies zu dokumentieren.
Absatz 7Die Bestellung ist von der bzw. dem Abgabeberechtigten insbesondere im Hinblick auf die eindeutige Identifizierung der Veterinärarzneispezialität zu prüfen. Bei allfälligen Unklarheiten oder Bedenken ist die Kundin bzw. der Kunde zu kontaktieren; sofern diesbezüglich keine Abklärung möglich ist, ist eine Versendung nicht zulässig.

Qualitätskontrolle

Paragraph 6,

Absatz einsVor Versendung der bestellten Veterinärarzneispezialität hat unter Aufsicht der bzw. des Abgabeberechtigten eine abschließende Kontrolle zu erfolgen, insbesondere ob die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt.
Absatz 2Die bzw. der Abgabeberechtigte gemäß Absatz eins, hat die Veterinärarzneispezialität zur Versendung freizugeben und dies zu dokumentieren.

Transport und Lieferung

Paragraph 7,

Absatz einsSofern die bzw. der Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, mit dem Transport und der Lieferung der zu versendenden Veterinärarzneispezialität ein Logistikunternehmen beauftragt, hat sie bzw. er sich zu vergewissern, dass dieses im Hinblick auf die zu verrichtende Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung sowie über ein System zur Sendungsverfolgung verfügt.
Absatz 2Über die Beauftragung gemäß Abs. 1 muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der bzw. dem versendenden Abgabeberechtigten als Auftraggeberin und dem Logistikunternehmen als Auftragnehmer bestehen, der bei der bzw. dem Abgabeberechtigten im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss und auf Verlangen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen ist. In einem solchen Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt werden.Über die Beauftragung gemäß Absatz eins, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der bzw. dem versendenden Abgabeberechtigten als Auftraggeberin und dem Logistikunternehmen als Auftragnehmer bestehen, der bei der bzw. dem Abgabeberechtigten im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss und auf Verlangen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen ist. In einem solchen Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt werden.
Absatz 3Die bzw. der versendende Abgabeberechtigte hat dem beauftragten Logistikunternehmen die für die ordnungsgemäße Beförderung und Lieferung der Sendung notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen.

Vorkehrungen für den Transport

Paragraph 8,

Absatz einsVeterinärarzneispezialitäten, die versendet werden, sind so zu transportieren, dass
1. Ziffer eins
  die Kennzeichnung nicht verloren geht,
2. Ziffer 2
  sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
3. Ziffer 3
  ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
4. Ziffer 4
  sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind,
5. Ziffer 5
  sie beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sind, und
6. Ziffer 6
  sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
Absatz 2Die Transportverpackung ist zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
Absatz 3Die Transportverpackung darf keinen Hinweis darauf enthalten, dass es sich bei den versendeten Produkten um Veterinärarzneispezialitäten handelt. Transportverpackungen sind so zu wählen, dass es leicht zu überprüfen ist, ob die Verpackung unberechtigt geöffnet oder sonst beschädigt wurde oder ob eine Entnahme oder Beschädigung des Packungsinhalts erfolgt ist.

Unterlagen zur Lieferung

Paragraph 9,

Absatz einsDie bzw. der versendende Abgabeberechtigte hat jeder Lieferung einer Veterinärarzneispezialität neben ihrer Informations- und Bestätigungspflicht nach Paragraph 7, Fern- und Auswärtsgeschäfte-Gesetz – FAGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2014,, Unterlagen beizufügen, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
1. Ziffer eins
  Name, Adresse, Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse und gegebenenfalls eine Faxnummer der bzw. des Abgabeberechtigten,
2. Ziffer 2
  Datum der Versendung,
3. Ziffer 3
  Name und pharmazeutische Form der Veterinärarzneispezialität,
4. Ziffer 4
  gelieferte Menge,
5. Ziffer 5
  Name und Adresse der Kundin bzw. des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt werden soll,
6. Ziffer 6
  gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens, und
7. Ziffer 7
  Hinweis, gegebenenfalls die bzw. den Abgabeberechtigten zur Klärung von Fragen zu konsultieren.
Absatz 2Die Sendung ist der Kundin bzw. dem Kunden oder gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6, gegen eine Empfangsbestätigung auszufolgen.

Dokumentation

Paragraph 10,

Absatz einsJede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem bzw. seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.
Absatz 2Unbeschadet der in den Paragraphen 4, Absatz 3,, 5 Absatz 6 und 6 Absatz 2, vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Veterinärarzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:
1. Ziffer eins
  das Datum der Versendung,
2. Ziffer 2
  Name und pharmazeutische Form der Veterinärarzneispezialität,
3. Ziffer 3
  die abgegebene Menge,
4. Ziffer 4
  Name und Adresse der Kundin bzw. des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt wurde,
5. Ziffer 5
  Datum der Ausfolgung oder gegebenenfalls ein Vermerk, sofern die Sendung endgültig nicht ausgefolgt werden konnte, und
6. Ziffer 6
  gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens.
Absatz 3Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 190 aus 1999,, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.
Absatz 4Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren.

Verschwiegenheit

Paragraph 11,

Absatz einsJede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Paragraphen 14, ff Datenschutzgesetz 2000, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 165 aus 1999,, in der jeweils geltenden Fassung, zu ergreifen.
Absatz 2Alle Personen, die mit dem Fernabsatz von Veterinärarzneispezialitäten oder damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betraut sind, haben personenbezogene Daten, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer diesbezüglichen Tätigkeit anvertraut wurden oder zugänglich gemacht worden sind, unbeschadet sonstiger bestehender Verschwiegenheitspflichten, sowohl während als auch nach Ende ihrer Tätigkeit geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht.

Überwachung

Paragraph 12,

Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Abgabeberechtigte, die Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben, periodisch, wenigstens jedoch einmal in fünf Jahren, hinsichtlich der Einhaltung der Verpflichtungen dieser Verordnung zu überprüfen.
Absatz 2Die Häufigkeit hat sich an den Ergebnissen der bisherigen Überprüfungen zu orientieren. Bei Verdacht des Verstoßes gegen Bestimmungen dieser Verordnung, durch die eine Gefährdung von Mensch, Tier oder der Umwelt zu befürchten ist, ist umgehend eine Überprüfung vorzunehmen.
Absatz 3Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt würde, vorher anzukündigen. Die Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.
Absatz 4Über jede Überprüfung ist eine Niederschrift gemäß Paragraphen 14 f, des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 (AVG) aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der bzw. dem Abgabeberechtigten zur Kenntnis zu bringen ist.
Absatz 5Wird bei der Überprüfung festgestellt, dass den Anforderungen dieser Verordnung nicht entsprochen wird, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der bzw. dem Abgabeberechtigten nach Einholung deren bzw. dessen Stellungnahme die Behebung der festgestellten Mängel mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen zu verfügen, die die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz hindern oder beschränken.

Logo für den Einzelhandel von Veterinärarzneispezialitäten im Fernabsatz

Paragraph 13,

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1904 zur Festlegung der Gestaltung eines gemeinsamen Logos für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz, ABl. Nr. L 387 vom 3.11.2021 Sitzung 133, wurde das Muster zur Gestaltung des gemeinsamen Logos im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Inkrafttreten

Paragraph 14,

Diese Verordnung tritt mit xx. xx 202x in Kraft.

Artikel 2
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsVO – VetGIVO)

Auf Grund des Paragraph 21, Absatz 7, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Anwendungsbereich

Paragraph eins,

Absatz einsMit dieser Verordnung werden zusätzliche Angaben im Sinne der Ermächtigung des Artikel 14, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019, Sitzung 43, in Verbindung mit Paragraph 21, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt 186 aus 2023,, festgelegt.
Absatz 2Es erfolgen nähere Ausführungen hinsichtlich einzelner Begrifflichkeiten der Verordnung (EU) 2019/6, wo dies erforderlich ist.

Sprache und Ausgestaltung

Paragraph 2,

Absatz einsDie Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) ist in deutscher Sprache so zu gestalten, dass sie klar verständlich und lesbar ist. Bei Gebrauchsinformationen in Papierform hat die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) zumindest 1,8 mm zu betragen.
Absatz 2Die Gebrauchsinformation kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden.
Absatz 3Sofern die Gebrauchsinformation in Papierform bereitgestellt wird, ist diese der Primärverpackung in einer dem Zweck entsprechenden Form beizugeben.
Absatz 4Wenn auf den Behältnissen oder Außenverpackungen von Tierarzneimitteln genügend Platz vorhanden ist, können die Angaben der Gebrauchsinformation alternativ auch auf dem Behältnis bzw. der Außenverpackung angebracht werden.
Absatz 5Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber oder die Registrierungsinhaberin bzw. der Registrierungsinhaber muss dafür sorgen, dass die Gebrauchsinformation in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
Absatz 6Bei der Gestaltung der Gebrauchsinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht sind. Sofern dies aus Gründen der Tierarzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist zu begründen.

Angaben der Fachinformation, die auch für die Gebrauchsinformation gelten

Paragraph 3,

Absatz einsFür den gemäß Artikel 14, Absatz eins, Litera b, der Verordnung (EU) 2019/6 in der Gebrauchsinformation anzugebenden Namen des Tierarzneimittels gilt Paragraph 3, der Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (VetFIVO), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 2024,.
Absatz 2Hinsichtlich der Spezifikation der Angaben zur Zusammensetzung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 14, Absatz eins, Litera c, der Verordnung (EU) 2019/6 gilt Paragraph 4, der VetFIVO.
Absatz 3Die Angaben des Artikel 14, Absatz eins, Litera d und e der Verordnung (EU) 2019/6 hinsichtlich der Zieltierart(en) und der Angaben zu den Anwendungsgebieten, zur Dosierung, sowie Anwendungsdauer und Verabreichungsart richten sich nach Paragraph 6, der VetFIVO.
Absatz 4Für die Angabe der Gegenanzeigen im Sinne des Artikel 14, Absatz eins, Litera f, der Verordnung (EU) 2019/6 gilt Paragraph 7, der VetFIVO.
Absatz 5Für die Angabe der Wartezeit im Sinne des Artikel 14, Absatz eins, Litera g, der Verordnung (EU) 2019/6 gilt Paragraph 13, der VetFIVO.
Absatz 6Hinsichtlich der Angaben zur Einstufung im Sinne des Artikel 14, Absatz eins, Litera m, der Verordnung (EU) 2019/6 ist Paragraph 20, der VetFIVO anzuwenden.

Zusätzliche Angaben zur Anwendung

Paragraph 4,

Die Gebrauchsinformation hat erforderlichenfalls, insbesondere bei homöopathischen Veterinärarzneispezialitäten, einen geeigneten Hinweis zu enthalten, bei Fragen zur Veterinärarzneispezialität die Tierärztin bzw. den Tierarzt oder die Apothekerin bzw. den Apotheker zu konsultieren.

Nebenwirkungen

Paragraph 5,

Zusätzlich zu den Angaben in § 8 der VetFIVO hat die Gebrauchsinformation eine Aufforderung zu enthalten, die Tierärztin bzw. den Tierarzt, die Zulassungsinhaberin bzw. den Zulassungsinhaber oder die örtliche Vertreterin bzw. den örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers, oder das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über jede Beeinträchtigung durch eine in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über jede nicht in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über eine vermutete mangelhafte Wirksamkeit zu informieren. Zusätzlich zu den Angaben in Paragraph 8, der VetFIVO hat die Gebrauchsinformation eine Aufforderung zu enthalten, die Tierärztin bzw. den Tierarzt, die Zulassungsinhaberin bzw. den Zulassungsinhaber oder die örtliche Vertreterin bzw. den örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers, oder das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über jede Beeinträchtigung durch eine in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über jede nicht in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über eine vermutete mangelhafte Wirksamkeit zu informieren.

Besondere Lagerungshinweise

Paragraph 6,

Die besonderen Lagerungshinweise im Sinne des Artikel 14, Absatz eins, Litera h, der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere:

Ziffer eins
einen Hinweis darauf, dass die Veterinärarzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist;
Ziffer 2
einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen;
Ziffer 3
einen Hinweis auf das in der Kennzeichnung angegebene Verfalldatum sowie eine Warnung vor dem Überschreiten dieses Datums;
Ziffer 4
gegebenenfalls einen Hinweis auf bestimmte sichtbare Anzeichen dafür, dass die Veterinärarzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist; und
Ziffer 5
gegebenenfalls Angaben über die Haltbarkeit der Veterinärarzneispezialität nach Anbruch der Primärverpackung oder nach Gebrauchsfertigmachung der Veterinärarzneispezialität.
Ziffer 6
einen Hinweis darauf, dass das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung oder dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden darf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen und sonstige Warnhinweise

Paragraph 7,

Die Angaben gemäß Artikel 14, Absatz eins, Litera i, der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere:

Ziffer eins
besondere Warnhinweise
Ziffer 2
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten
Ziffer 3
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwenderin bzw. den Anwender
Ziffer 4
besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf den Umweltschutz
Ziffer 5
sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Ziffer 6
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode, Fortpflanzungsfähigkeit
Ziffer 7
Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln
Ziffer 8
mögliche Symptome bei einer Überdosierung sowie Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung, wenn dies aus Gründen der Tierarzneimittelsicherheit geboten erscheint
Ziffer 9
besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen
Ziffer 10
wesentliche Inkompatibilitäten.

Zulassungs- oder Registrierungsnummer

Paragraph 8,

Der Zulassungsnummer (Art. 14 Abs. 1 lit. k der Verordnung (EU) 2019/6) ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer (Art. 16 Abs. 1 lit. h der Verordnung (EU) 2019/6) ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“ voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr. sind zulässig. Der Zulassungsnummer (Artikel 14, Absatz eins, Litera k, der Verordnung (EU) 2019/6) ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer (Artikel 16, Absatz eins, Litera h, der Verordnung (EU) 2019/6) ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“ voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr. sind zulässig.

Packungsgrößen

Paragraph 9,

Absatz einsDie Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Veterinärarzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Veterinärarzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Veterinärarzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.
Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat Angaben aller in Österreich zugelassenen Packungsgrößen der Veterinärarzneispezialität zu enthalten.

Überarbeitungsdatum der Packungsbeilage

Paragraph 10,

Die Gebrauchsinformation hat das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation nach Monat und Jahr, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung nach Monat und Jahr zu enthalten, wobei die Angabe der Jahreszahl vierstellig zu erfolgen hat.

Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber, Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber und Herstellerin bzw. Hersteller

Paragraph 11,

Die Angaben gemäß Artikel 14, Absatz eins, Litera a und Litera l, der Verordnung (EU) 2019/6 enthalten:

Ziffer eins
Die Anschrift, bei ausländischen Zulassungsinhaberinnen bzw. -inhabern oder ausländischen Registrierungsinhaberinnen bzw. -inhabern und Herstellerinnen bzw. Herstellern auch das jeweilige Land, in dem diese ansässig sind.
Ziffer 2
Bei Veterinärarzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaberinnen bzw. -inhaber oder Registrierungsinhaberinnen bzw. -inhaber die Betreiberin bzw. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist oder die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Gebrauchsinformation statt der Angaben gemäß Z 1 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.Bei Veterinärarzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaberinnen bzw. -inhaber oder Registrierungsinhaberinnen bzw. -inhaber die Betreiberin bzw. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist oder die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Gebrauchsinformation statt der Angaben gemäß Ziffer eins, die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.
Ziffer 3
Die Angaben gemäß Ziffer eins, oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers und der Herstellerin bzw. des Herstellers sicherstellen.
Ziffer 4
Die Kontaktdaten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers oder ihrer bzw. seiner Vertreterin bzw. ihres oder seines Vertreters zu Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse.

Zusätzliche Angaben

Paragraph 12,

Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat gemäß Paragraph 21, TAMG erforderlichenfalls einen Hinweis auf das Anti-Doping-Bundesgesetz 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 152 aus 2020,, zu enthalten.
Absatz 2Weiters können zusätzliche Angaben im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen.

Radioaktive Veterinärarzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten

Paragraph 13,

Bei radioaktiven Veterinärarzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Veterinärarzneispezialitäten hat die Gebrauchsinformation zusätzlich zu den Anforderungen dieser Verordnung geeignete Vorsichtsmaßnahmen, die die Anwenderin bzw. der Anwender während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts, zu enthalten.

Registrierte homöopathische Tierarzneimittel

Paragraph 14,

Auf registrierte homöopathische Tierarzneimittel finden gemäß Artikel 16, der Verordnung (EU) 2019/6 die Paragraphen 3,, 6, 7, 8 und 11, sofern zutreffend, Anwendung.

Inkrafttreten

Paragraph 15,

Diese Verordnung tritt mit xx.xx.2024 in Kraft.

Artikel 3
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsVO – VetFIVO)

Auf Grund des Paragraph 20, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Anwendungsbereich

Paragraph eins,

Absatz einsDiese Verordnung findet auf die Fachinformation für Tierarzneimittel im Sinne des Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019, Sitzung 43, sowie des Paragraph 20, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, Anwendung.
Absatz 2Es erfolgen nähere Ausführungen hinsichtlich einzelner Begrifflichkeiten der Verordnung (EU) 2019/6, wo dies erforderlich ist.
Absatz 3Bei der Gestaltung der Fachinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen.

Austria Codex-Fachinformation

Paragraph 2,

Absatz einsIn die „Austria Codex-Fachinformation“ gemäß Paragraph 3, der Fachinformationsverordnung 2008, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008,, sind auch Veterinärarzneispezialitäten aufzunehmen.
Absatz 2In die „Austria Codex-Fachinformation“ können mit Zustimmung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz neben den Fachinformationen weitere generelle und wettbewerbsneutrale Informationen über Tierarzneimittel aufgenommen werden, deren Kenntnis für die Benutzerinnen bzw. Benutzer von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen muss deutlich kenntlich gemacht werden, dass sie keinen Teil der Fachinformation gemäß Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie des § 20 TAMG darstellen.In die „Austria Codex-Fachinformation“ können mit Zustimmung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz neben den Fachinformationen weitere generelle und wettbewerbsneutrale Informationen über Tierarzneimittel aufgenommen werden, deren Kenntnis für die Benutzerinnen bzw. Benutzer von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen muss deutlich kenntlich gemacht werden, dass sie keinen Teil der Fachinformation gemäß Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 sowie des Paragraph 20, TAMG darstellen.
Absatz 3Die „Austria Codex-Fachinformation“ darf keine Werbung für Tierarzneimittel enthalten, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Körpers zu beeinflussen.
Absatz 4Die gemäß Paragraph 49, TAMG zur Abgabe Berechtigten haben dafür zu sorgen, dass ihnen die für ihre Berufsausübung wesentlichen Teile der „Austria Codex-Fachinformation“ in der letztgültigen Fassung in Papier oder elektronisch ständig zur Verfügung stehen.

Bezeichnung der Veterinärarzneispezialität

Paragraph 3,

Absatz einsDie Fachinformation hat gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera a, der Verordnung (EU) 2019/6 die Bezeichnung der Veterinärarzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Veterinärarzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform sowie der Tierart bzw. Tierarten oder der Worte „für Tiere“.
Absatz 2Der Name der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) 2019/6 ist entweder ein nicht zu Verwechslungen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers kann abgekürzt werden.Der Name der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera a, der Verordnung (EU) 2019/6 ist entweder ein nicht zu Verwechslungen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers kann abgekürzt werden.
Absatz 3Der Name ist zudem so zu wählen, dass dieser einen für die Sicherheit des Tierarzneimittels ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
Absatz 4Die Stärke der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera a, der Verordnung (EU) 2019/6 ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs- Volumens- oder Gewichtseinheit.
Absatz 5Unter Darreichungsform versteht man jene Arzneiform (Zubereitung), in welcher der Wirkstoff oder die Wirkstoffe in Verkehr gebracht wird bzw. werden.
Absatz 6Bei der Angabe der Darreichungsform gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera e, der Verordnung (EU) 2019/6 sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe zweckdienlicher und verständlicher Hinweise.

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Paragraph 4,

Absatz einsZusätzlich zu den in Artikel 35, Absatz eins, Litera b, der Verordnung (EU) 2019/6 enthaltenen Angaben ist folgendes aufzunehmen:
1. Ziffer eins
  Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EU) 2019/6 nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 44/2012, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben;Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera b, der Verordnung (EU) 2019/6 nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 44 aus 2012,, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben;
2. Ziffer 2
  die Mengenangabe der Bestandteile gemäß Ziffer eins, hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Veterinärarzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind;
3. Ziffer 3
  Überfüllungen, die für die Anwendung erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen;
4. Ziffer 4
  Angaben über die qualitative Zusammensetzung aller Hilfsstoffe und sonstiger Bestandteile. Die Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile sind unter Verwendung
  1. Litera a
    der internationalen Freinamen (INN), der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs in Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetzes oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder
  2. Litera b
    anderer wissenschaftlich anerkannter oder gebräuchlicher Bezeichnungen, sofern keine Bezeichnungen im Sinne der Litera a, bestehen,
anzugeben.
Absatz 2Maßeinheiten sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
1. Ziffer eins
  dem Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz,
2. Ziffer 2
  sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen, dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, idgF., oder
3. Ziffer 3
  sofern keine Normen nach Ziffer eins, oder Ziffer 2, bestehen, international anerkannt und gebräuchlich sind,
entsprechen.
Absatz 3Die Fachinformation hat die visuelle Beschreibung der Darreichungsform, in der die Veterinärarzneispezialität in Verkehr gebracht wird, zu enthalten. Bei Veterinärarzneispezialitäten, die zur Rekonstitution bestimmt sind, ist das Aussehen der Komponenten sowie der gebrauchsfertigen Lösung anzugeben.

Zieltierarten und Anwendungsgebiete

Paragraph 6,

Absatz einsIn der Fachinformation sind entsprechend Artikel 35, Absatz , Litera c, Sub-Litera, i und ii der Verordnung (EU) 2019/6 die Zieltierart(en) sowie die Angaben zu den Anwendungsgebieten für jede Zieltierart anzugeben, bei denen für die Veterinärarzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen ist und für die die Veterinärarzneispezialität bestimmt ist.
Absatz 2Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben zum therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert der Veterinärarzneispezialität bei den jeweiligen Anwendungsgebieten zu enthalten. Das sind insbesondere Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße Anwendung der Veterinärarzneispezialität nach Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit zum vorhersehbaren Risiko von Nebenwirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten nach dem Stand der Wissenschaft vertretbar ist.
Absatz 3Besondere Warnhinweise gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, i, v, der Verordnung (EU) 2019/6 sind insbesondere jene für eine wirksame Anwendung der Veterinärarzneispezialität bei den Zieltierarten infolge möglicher Gefährdungen bei nicht-bestimmungsgemäßer Anwendung oder Nichtbeachtung der Angaben der Fachinformation.
Absatz 4Besondere Vorsichtsmaßnahmen gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, v, der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere Angaben für eine sichere Anwendung der Veterinärarzneispezialität
1. Ziffer eins
  zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen der Tiergesundheit mit Berücksichtigung bestimmter Subpopulationen der Zieltierarten, bestimmter Rassen oder anderer Tierarten,
2. Ziffer 2
  für die Anwenderin bzw. den Anwender sowie für weitere Personen, welche mit dem behandelten Tier in Kontakt kommen können, die beim Umgang mit der Veterinärarzneispezialität zu berücksichtigen sind und welche Maßnahmen beim versehentlichen Kontakt zu treffen sind,
3. Ziffer 3
  die zu beachten sind, um das mit dem Umgang der Veterinärarzneispezialität verbundene Risiko für die Umwelt zu minimieren, sowie
4. Ziffer 4
  sonstige weiterer Vorsichtsmaßnahmen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Veterinärarzneispezialitäten stehen.
Absatz 5Homöopathische Veterinärarzneispezialitäten haben einen Hinweis zu enthalten, dass die Anwendung dieser Veterinärarzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung beruht.

Gegenanzeigen

Paragraph 7,

Bei den Gegenanzeigen gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, i, i, i, der Verordnung (EU) 2019/6 sind insbesondere bestimmte Subgruppen der Zieltierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen der Zieltierarten sowie andere therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Maßnahmen zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Paragraph 8,

Absatz einsIn der Fachinformation sind die Nebenwirkungen der Veterinärarzneispezialität im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, v, i, der Verordnung (EU) 2019/6 für jede Zieltierart anzugeben. Die Angaben haben zumindest Aussagen über
1. Ziffer eins
  Art und Schweregrad der Nebenwirkung und
2. Ziffer 2
  die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung
zu enthalten.
Absatz 2Sofern zutreffend sind zusätzliche Informationen wie die Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Dosierung, die Dauer und Auswirkungen der Nebenwirkung oder entsprechende Behandlungsmöglichkeiten anzugeben.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Paragraph 9,

Die Angaben zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, v, i, i, der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere Aussagen über

Ziffer eins
die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
Ziffer 2
das Risiko in bestimmten Zeiten der Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Ziffer eins,, und
Ziffer 3
die Möglichkeit der Anwendung der Veterinärarzneispezialität an weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode.

Wechselwirkungen

Paragraph 10,

Die Fachinformation hat gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. viii der Verordnung (EU) 2019/6 zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln, Arzneimitteln, Futtermitteln sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Veterinärarzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit des Tieres hinzuweisen ist. Die Fachinformation hat gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, v, i, i, i, der Verordnung (EU) 2019/6 zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln, Arzneimitteln, Futtermitteln sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Veterinärarzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit des Tieres hinzuweisen ist.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Paragraph 11,

Die Angaben zum Verabreichungsweg und zur Dosierung der Veterinärarzneispezialität gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera i, x, der Verordnung (EU) 2019/6 sind mit der für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit anzugeben. Das sind insbesondere:

Ziffer eins
für die Verabreichungsart bzw. des Verabreichungswegs sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden,
Ziffer 2
für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart die übliche Dosierung und, sofern es die Tierarzneimittelsicherheit erfordert, auch die Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Tierarzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie die maximale Einzel- und Tagesdosis,
Ziffer 3
zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Zieltierarten sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen der Zieltierart,
Ziffer 4
Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle,
Ziffer 5
Mischungsanweisungen für Arzneifuttermittel falls zutreffend (siehe Kommentar bei Abschnitt „Hauptinkompatibilitäten“).

Überdosierung

Paragraph 12,

Die Fachinformation hat gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, x, der Verordnung (EU) 2019/6 zutreffendenfalls Angaben über mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit des Tieres im Zusammenhang mit der Überdosierung sowie über entsprechende Vorsichtsgebote und Notfallmaßnahmen zu enthalten.

Wartezeit

Paragraph 13,

Absatz einsDie Wartezeit ist im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera c, Sub-Litera, x, i, i, i, der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fachinformation anzugeben. Dabei sind
1. Ziffer eins
  die unterschiedlichen Wartezeiten für jede Zieltierart, und
2. Ziffer 2
  Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische Produkte wie Milch, Eier oder Honig
gesondert anzugeben.
Absatz 2Bei Veterinärarzneispezialitäten, die ausschließlich bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden dürfen, hat die Fachinformation einen entsprechenden Hinweis zu enthalten.

Pharmakologische/Immunologische Angaben

Paragraph 14,

Absatz einsDie pharmakologischen Angaben im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera d, Sub-Litera, i bis iii der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen Aussagen über
1. Ziffer eins
  die Wirkstoffgruppe nach dem anatomisch-therapeutisch-chemikalischen Veterinärcode („ATCvet Code“),
2. Ziffer 2
  pharmakologische Angaben hinsichtlich den Wirkungsmechanismus, sofern dieser bekannt ist, und
3. Ziffer 3
  jene pharmakodynamischen Wirkungen, die im Hinblick auf eine sichere und zweckdienliche Anwendung von Bedeutung sind,
4. Ziffer 4
  pharmakokinetischen Angaben über die allgemeinen Merkmale des Wirkstoffes im Hinblick auf
  1. Litera a
    Absorption,
  2. Litera b
    Verteilung,
  3. Litera c
    Metabolisierung und
  4. Litera d
    Ausscheidung, sowie
  5. Litera e
    die Merkmale der Zieltierart, für die die Veterinärarzneispezialität bestimmt ist, über Besonderheiten im Zusammenhang mit bestimmten Begleitumständen der Anwendung sowie über jeden bekannten Zusammenhang zwischen Plasma/Blutkonzentration und therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung.
  6. Litera f
    falls zutreffend, sind hier Angaben zur Umweltverträglichkeit, die für die Umwelt von besonderer Bedeutung sind, anzuführen.
Absatz 2Bei immunologischen Veterinärarzneispezialitäten werden anstelle Absatz eins, Ziffer 2 und Ziffer 3, immunologische Angaben gemacht.

Hauptinkompatibilitäten

Paragraph 15,

Die in Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. i der Verordnung (EU) 2019/6 geforderte Angabe hat, falls zutreffend, physikalische und chemische Inkompatibilitäten zu enthalten, die bei Mischung oder gleichzeitiger Anwendung mit anderen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln auftreten können, sowie außergewöhnliche Erscheinungen, die durch Kontakt mit bestimmten Materialien auftreten, zu enthalten. Wichtige Inkompatibilitäten, die bei Kompatibilitätsstudien beobachtet werden, sind hier anzugeben. Die in Artikel 35, Absatz eins, Litera e, Sub-Litera, i, der Verordnung (EU) 2019/6 geforderte Angabe hat, falls zutreffend, physikalische und chemische Inkompatibilitäten zu enthalten, die bei Mischung oder gleichzeitiger Anwendung mit anderen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln auftreten können, sowie außergewöhnliche Erscheinungen, die durch Kontakt mit bestimmten Materialien auftreten, zu enthalten. Wichtige Inkompatibilitäten, die bei Kompatibilitätsstudien beobachtet werden, sind hier anzugeben.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungshinweise

Paragraph 16,

Absatz einsÜber die Haltbarkeitsdauer gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera e, Sub-Litera, i, i, der Verordnung (EU) 2019/6 sind in der Fachinformation Aussagen über
1. Ziffer eins
  die Dauer der Haltbarkeit in der Primärverpackung,
2. Ziffer 2
  die Dauer der Haltbarkeit nach Gebrauchsfertigmachung der Veterinärarzneispezialität gemäß den Anweisungen, und
3. Ziffer 3
  sofern dies erforderlich ist, die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung.
Absatz 2Die Fachinformation hat die Hinweise auf die Lagerungsbedingungen gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera e, Sub-Litera, i, i, i, der Verordnung (EU) 2019/6 zu enthalten, welche für die in Ziffer eins, angegebene Dauer der Haltbarkeit Voraussetzung sind.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Paragraph 17,

Absatz einsDie Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Veterinärarzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht anzugeben. Hierbei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Veterinärarzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Veterinärarzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.
Absatz 2Informationen zur Beschaffenheit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung, sowie falls vorhanden, zu mitgelieferten Hilfsmitteln wie Messvorrichtungen oder Dosierhilfen, sind anzugeben.
Absatz 3Die Fachinformation hat Angaben aller in Österreich zugelassenen Packungsgrößen der Veterinärarzneispezialität zu enthalten.

Angaben zur Zulassung

Paragraph 18,

Die Zulassungsnummer gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera g, der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ sind zulässig.

Stand der Information

Paragraph 19,

Die Fachinformation hat im Sinne des Artikel 35, Absatz eins, Litera i, der Verordnung (EU) 2019/6 das Datum der Erstellung der Fachinformation nach Monat und Jahr, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung nach Monat und Jahr zu enthalten, wobei die Angabe der Jahreszahl vierstellig zu erfolgen hat.

Einstufung

Paragraph 20,

Absatz einsGemäß Art. 35 Abs. 1 lit. l der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Einstufung der Veterinärarzneispezialität hinsichtlich der Verschreibungspflicht anzugeben. Dabei ist ein Hinweis auf den Rezeptpflicht- bzw. Suchtgiftstatus der Veterinärarzneispezialität aufgrund des Rezeptpflichtgesetzes bzw. des Suchtmittelgesetzes, dessen Einstufung gemäß Art. 34 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfolgen hat, anzubringen.Gemäß Artikel 35, Absatz eins, Litera l, der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Einstufung der Veterinärarzneispezialität hinsichtlich der Verschreibungspflicht anzugeben. Dabei ist ein Hinweis auf den Rezeptpflicht- bzw. Suchtgiftstatus der Veterinärarzneispezialität aufgrund des Rezeptpflichtgesetzes bzw. des Suchtmittelgesetzes, dessen Einstufung gemäß Artikel 34, der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfolgen hat, anzubringen.
Absatz 2Bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, ist der Hinweis „apothekenpflichtig“ anzubringen.
Absatz 3Bei Veterinärarzneispezialitäten, bei denen die Abgabe im Kleinen gemäß Paragraph 49, TAMG nicht den Apotheken vorbehalten ist, hat ein Hinweis auf die Abgabe im Kleinen zu erfolgen.

Inkrafttreten

Paragraph 21,

Diese Verordnung tritt mit xx.xx.2024 in Kraft.

Artikel 4
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzVO – VetPhVO)

Auf Grund des Paragraph 40, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Anwendungsbereich

Paragraph eins,

Diese Verordnung findet nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen Anwendung auf

Ziffer eins
bereitgestellte Tierarzneimittel,
Ziffer 2
zugelassene Veterinärarzneispezialitäten und registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten und
Ziffer 3
deren Bestandteile.

Meldeverpflichtung

Paragraph 2,

Die gemäß § 43 Abs. 1 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zum Bezug von Tierarzneimitteln Berechtigten haben Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019, S. 43, die im Inland aufgetreten sind und worüber sie aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit Kenntnis erlangt haben, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten. Die gemäß Paragraph 43, Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zum Bezug von Tierarzneimitteln Berechtigten haben Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019, Sitzung 43, die im Inland aufgetreten sind und worüber sie aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit Kenntnis erlangt haben, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.

Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers einer Veterinärarzneispezialität

Paragraph 3,

Die Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers sind in Artikel 77, der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Der verpflichtende Signalmanagementprozess ist in Artikel 81, der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt.

Die bzw. der Pharmakovigilanzverantwortliche

Paragraph 4,

Die Aufgaben der gemäß Artikel 77, Absatz 8, der Verordnung (EU) 2019/6 zu benennenden für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person sind in Artikel 78, der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt.

Form der Meldung

Paragraph 5,

Absatz einsDie Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.
Absatz 2Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Absatz 3, genannten Formblättern zu übermitteln.
Absatz 3Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.
Absatz 4Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Absatz 3, genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.

Inkrafttreten

Paragraph 6,

Diese Verordnung tritt mit xx.xx.2024 in Kraft.

Artikel 5
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO)

Auf Grund des Paragraph 29, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Inhaltsverzeichnis

Art / Paragraph	Gegenstand / Bezeichnung
1. Abschnitt Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Paragraph eins,	Geltungsbereich
Paragraph 2,	Begriffsbestimmungen
2. Abschnitt Allgemeine Anforderungen
Paragraph 3,	Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis
Paragraph 4,	Zulassung und Einfuhr von Tierarzneimitteln
Paragraph 5,	Pharmazeutische Qualitätssicherung
3. Abschnitt Betriebsorganisation, Personal
Paragraph 6,	Allgemeine Anforderungen
Paragraph 7,	Sachkundige Person/Verantwortliche Person
Paragraph 8,	Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter
Paragraph 9,	Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter
Paragraph 10,	Fachkundige Person
4. Abschnitt Betriebsräume und Ausrüstung
Paragraph 11,	Betriebsräume
Paragraph 12,	Überlassen von Betriebsräumen
Paragraph 13,	Ausrüstung
Paragraph 14,	Messeinrichtungen
5. Abschnitt Dokumentation
Paragraph 15,	Allgemeine Anforderungen
Paragraph 16,	Herstellungsvorschrift
Paragraph 17,	Herstellungsbericht
Paragraph 18,	Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
Paragraph 19,	Jahresbericht
Paragraph 20,	Hygieneprogramm
Paragraph 21,	Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
Paragraph 22,	Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
6. Abschnitt Herstellung
Paragraph 23,	Allgemeine Anforderungen
7. Abschnitt Qualitätskontrolle
Paragraph 24,	Kontrolllabor
Paragraph 25,	Prüfung
Paragraph 26,	Probenahme
Paragraph 27,	Referenzproben und Rückstellmuster
Paragraph 28,	Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
8. Abschnitt Tätigkeiten im Auftrag
Paragraph 29,	Herstellen, Kontrollieren, Inverkehrbringen und Bereitstellen
9. Abschnitt Lagerung, Lieferung und Transport
Paragraph 30,	Allgemeine Anforderungen
Paragraph 31,	Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
10. Abschnitt Tierhaltung
Paragraph 32,	Allgemeine Anforderungen
11. Abschnitt Verkehrsfähigkeit von Tierarzneimitteln
Paragraph 33,	Allgemeine Anforderungen
Paragraph 34,	Beanstandungen und Rückruf von Tierarzneimitteln, unerwünschte Ereignisse
12. Abschnitt
Paragraph 35,	Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union
13. Abschnitt
Paragraph 36,	Inkrafttreten

1. Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Geltungsbereich

Paragraph eins,

Absatz einsDiese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren, in Verkehr bringen oder bereitstellen.
Absatz 2Als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten alle Betriebsstätten der von Absatz eins, umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des Paragraph 46, der Gewerbeordnung 1994, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1994,, nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
Absatz 3Nicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten:
1. Ziffer eins
  öffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 (ABO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, Tierarzneimittel herstellen oder abgeben,
2. Ziffer 2
  tierärztliche Hausapotheken, die Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der ABO 2005 herstellen oder abgeben,
3. Ziffer 3
  weitere gemäß Paragraph 43, Absatz eins, Ziffer 2 und 5 bis 9 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zur Abgabe Berechtigte,
4. Ziffer 4
  Betriebe, die gemäß Paragraph 49, Absatz 3,, 11 und 12 TAMG zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind.
Absatz 4Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Tierarzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von homöopathischen Tierarzneimitteln.
Absatz 5Die Paragraphen 5,, 12, 14, 17 und 19 bis 22 gelten nur für Betriebe, die Tierarzneimittel herstellen, kontrollieren, auf dem Markt bereitstellen oder in Verkehr bringen.
Absatz 6Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler, ausgenommen Paragraph 3, Absatz 13,, gelten auch für Depositeurinnen bzw. Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeurinnen bzw. Depositeure bestehen.

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

Ziffer eins
Ausgangsmaterial: jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet wird;
Ziffer 2
Betriebsraum: jeder Raum, in dem Tierarzneimittel hergestellt, kontrolliert oder gelagert werden;
Ziffer 3
Bulkware: ein Tierarzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss, um zum Endprodukt zu werden;
Ziffer 4
Endprodukt: ein Tierarzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat;
Ziffer 5
Fertigprodukt: ein Tierarzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und von einer sachkundigen Person freigegeben wurde;
Ziffer 6
Freigabe: die von einer sachkundigen Person oder einer verantwortlichen Person erteilte Genehmigung zum Inverkehrbringen einer Charge von Tierarzneimitteln innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder zum Export;
Ziffer 7
„Gefälschtes Tierarzneimittel“: jedes Tierarzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
1. Litera a
  seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
2. Litera b
  seine Herkunft, einschließlich Herstellerin bzw. Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber, oder
3. Litera c
  die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen;
Ziffer 8
„Gefälschter Wirkstoff“: ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
1. Litera a
  dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder
2. Litera b
  die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellerinnen bzw. Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen;
Ziffer 9
„Gute Herstellungspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Tierarzneimittel und Wirkstoffe gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen; zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in dem in § 35 genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind;„Gute Herstellungspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Tierarzneimittel und Wirkstoffe gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen; zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in dem in Paragraph 35, genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind;
Ziffer 10
„Gute Vertriebspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel und Wirkstoffe beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten; zur Auslegung der Grundsätze der Guten Vertriebspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6, ABl. Nr. L 272 vom 30.7.2021, S. 46, finden;„Gute Vertriebspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel und Wirkstoffe beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten; zur Auslegung der Grundsätze der Guten Vertriebspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6, ABl. Nr. L 272 vom 30.7.2021, Sitzung 46, finden;
Ziffer 11
„Herstellen“: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Tierarzneimitteln, das Kennzeichnen von Veterinärarzneispezialitäten sowie jede Tätigkeit gemäß Art. 2 Z 1 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 20017/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel vom 25.11.2014, ABl. Nr. L 337, S. 1;„Herstellen“: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Tierarzneimitteln, das Kennzeichnen von Veterinärarzneispezialitäten sowie jede Tätigkeit gemäß Artikel 2, Ziffer eins, der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 20017/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel vom 25.11.2014, ABl. Nr. L 337, Sitzung 1;
Ziffer 12
Herstellerin bzw. Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Ziffer 11, befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 30, TAMG erforderlich ist;
Ziffer 13
„Hilfsstoff“: jeder Bestandteil eines Tierarzneimittels oder Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials;
Ziffer 14
Importeurin bzw. Importeur: alle Personen, die mit Tätigkeiten der Einfuhr und Kontrolle von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln aus Drittländern befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß §30 TAMG erforderlich ist;
Ziffer 15
Kontrollieren: mit Tätigkeiten der Qualitätskontrolle befasst zu sein;
Ziffer 16
„Pharmazeutische Qualitätssicherung“: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Tierarzneimittel und Wirkstoffe die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
Ziffer 17
Referenzprobe: eine Probe einer Ausgangsmaterial-, Verpackungsmaterial- oder Fertigproduktcharge, die zum Zweck der Analyse aufbewahrt wird;
Ziffer 18
Rückstellmuster: eine Probe einer vollständig verpackten Einheit aus einer Fertigproduktcharge, die für Identifizierungszwecke aufbewahrt wird;
Ziffer 19
Qualifizierung: Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen; sie umfasst insbesondere die Designqualifizierung, die Installationsqualifizierung, die Funktionsqualifizierung und die Leistungsqualifizierung;
Ziffer 20
Qualitätskontrolle: der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweiligen notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde;
Ziffer 21
Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe beeinflussen können;
Ziffer 22
Sachkundige Person: eine Person gemäß Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 6, TAMG;
Ziffer 23
Validierung: ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen;
Ziffer 24
Verpackungsmaterial: jedes für die Verpackung verwendete Material, ausgenommen die für Transport oder Versand verwendete äußere Umhüllung; je nachdem, ob das Verpackungsmaterial für einen direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel oder Arzneimittel vorgesehen ist oder nicht, wird es als primär oder sekundär bezeichnet;
Ziffer 25
Zwischenprodukt: ein Tierarzneimittel oder Arzneimittel, das noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen muss, um zur Bulkware zu werden.

2. Abschnitt
Allgemeine Anforderungen

Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis

Paragraph 3,

Absatz einsDie Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass alle Herstellungsvorgänge im Rahmen der Herstellungsbewilligung gemäß Paragraph 30, TAMG in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Dies gilt auch für Tierarzneimittel und Wirkstoffe, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind.
Absatz 2Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass bei allen Herstellungsvorgängen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe hergestellt und vertrieben wurden. Zu diesem Zweck hat die Herstellerin bzw. der Hersteller oder eine von ihr bzw. ihm vertraglich beauftragte Einrichtung durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe durch die Wirkstoffherstellerin bzw. –vertreiberin bzw. den Wirkstoffhersteller bzw. -vertreiber vor Ort zu überprüfen.
Absatz 3Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat zu überprüfen, ob die Betriebe, von denen sie bzw. er Wirkstoffe bezieht, sofern diese in einer Vertragspartei des EWR ihren Sitz haben, bei der zuständigen Behörde registriert sind.
Absatz 4Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass die Hilfsstoffe zur Verwendung in Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln geeignet sind, indem sie bzw. er ermittelt, welches die angemessene Gute Herstellungspraxis ist.
Absatz 5Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe zu überprüfen.
Absatz 6Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe in Verkehr bringen, auf dem Markt bereitstellen, ein- oder ausführen, haben die Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis einzuhalten.
Absatz 7Jede Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. jeder Tierarzneimittel-Großhändler darf sich ihre bzw. seine Vorratsbestände an Tierarzneimitteln nur bei einer Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. einem Tierarzneimittel-Großhändler, Herstellerin bzw. Hersteller oder Importeurin bzw. Importeur beschaffen, die bzw. der die Anforderungen gemäß Absatz 8, oder 9 erfüllt.
Absatz 8Jede Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. jeder Tierarzneimittel-Großhändler hat im Fall der Beschaffung eines Tierarzneimittels bei einer anderen Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. einem anderen Tierarzneimittel-Großhändler zu überprüfen, ob diese bzw. dieser die Gute Vertriebspraxis einhält; dies hat auch die Überprüfung zu umfassen, ob die liefernde Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. der liefernde Tierarzneimittel-Großhändler über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 30 TAMG oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.Jede Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. jeder Tierarzneimittel-Großhändler hat im Fall der Beschaffung eines Tierarzneimittels bei einer anderen Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. einem anderen Tierarzneimittel-Großhändler zu überprüfen, ob diese bzw. dieser die Gute Vertriebspraxis einhält; dies hat auch die Überprüfung zu umfassen, ob die liefernde Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. der liefernde Tierarzneimittel-Großhändler über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 30, TAMG oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.
Absatz 9Im Fall der Beschaffung eines Tierarzneimittels bei einer Herstellerin bzw. einem Hersteller oder einer Importeurin bzw. Importeur müssen die Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler überprüfen, ob die Herstellerin bzw. der Hersteller oder die Importeurin bzw. der Importeur über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 30 TAMG oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.Im Fall der Beschaffung eines Tierarzneimittels bei einer Herstellerin bzw. einem Hersteller oder einer Importeurin bzw. Importeur müssen die Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler überprüfen, ob die Herstellerin bzw. der Hersteller oder die Importeurin bzw. der Importeur über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 30, TAMG oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.
Absatz 10Jede Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. jeder Tierarzneimittel-Großhändler muss gemäß den Anforderungen des Artikel 101, Absatz 6, der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019, Sitzung 43, überprüfen, dass die von ihr bzw. ihm bezogenen Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht gefälscht sind.
Absatz 11Sofern Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler Tierarzneimittel direkt aus einem Drittland zum alleinigen Zweck
1. Ziffer eins
  des Inverkehrbringens in einem anderen Drittland, oder
2. Ziffer 2
  der Ausfuhr in ein anderes Drittland
beziehen, finden die Absatz 7 und 10 keine Anwendung.

Zulassung und Einfuhr von Tierarzneimitteln

Paragraph 4,

Absatz einsDie Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Tierarzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit dem von den zuständigen Behörden genehmigten Zulassungsantrag erfolgen.
Absatz 2Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat ihre bzw. seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.
Absatz 3Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Artikel 28 und 29 der Verordnung (EU) 2019/6 getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.
Absatz 4Bei aus Drittländern eingeführten Tierarzneimitteln hat sich die Importeurin bzw. der Importeur zu vergewissern, dass diese gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Die Importeurin bzw. der Importeur muss darüber hinaus sicherstellen, dass die Herstellerin bzw. der Hersteller für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung berechtigt ist.

Pharmazeutische Qualitätssicherung

Paragraph 5,

Absatz einsJeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht.
Absatz 2Alle Bereiche des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems müssen angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen ausgestattet sein.
Absatz 3Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die, sofern es sich um einen Betrieb einer Herstellerin bzw. eines Herstellers handelt, von der Herstellung unabhängig sein muss.
Absatz 4In jedem Betrieb muss eine versionsgeführte und aktuelle Betriebsbeschreibung (Site Master File oder ein gleichartiges Dokument) im Original aufliegen. Für jede Betriebsstätte ist eine eigene Betriebsbeschreibung zu erstellen.
Absatz 5Die Betriebsbeschreibung hat spezifische Informationen über die Tätigkeiten und Verfahren, die an der angegebenen Betriebsstätte durchgeführt werden, zu enthalten. Weiters hat die Betriebsbeschreibung Informationen über die Verantwortlichkeiten der Personen in leitender oder verantwortlicher Stellung sowie über das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem zu enthalten. Von in Auftrag gegebenen Tätigkeiten sind Name, Adresse, Telefon- und Faxnummer des beauftragten Betriebes anzuführen.
Absatz 6Jeder Betrieb muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen, das der Risikoabschätzung einschließlich der Risikoidentifikation, der Risikoanalyse und der Risikobewertung sowie der Risikokontrolle einschließlich allfälliger Maßnahmen zur Risikoverminderung dient. Die Akzeptanz eines Restrisikos ist zu begründen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagementsystems müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und im Betrieb aufbewahrt werden.
Absatz 7Die Schlüsselelemente eines Validierungsprogramms sind in einem Validierungsmasterplan zu definieren und zu dokumentieren. Der Validierungsmasterplan, der von der sachkundigen Person, verantwortlichen oder zutreffendenfalls von der fachkundigen Person zu genehmigen ist, ist regelmäßig auf den aktuellen Stand zu bringen und hat insbesondere Informationen zu folgenden Punkten zu enthalten:
1. Ziffer eins
  Validierungspolitik,
2. Ziffer 2
  organisatorische Struktur der Validierungsaktivitäten,
3. Ziffer 3
  zusammenfassende Darstellung der zu validierenden Einrichtungen, Anlagen, Ausrüstung und Prozesse,
4. Ziffer 4
  das für Anweisungen und Berichte zu verwendende Format (Dokumentationsformat),
5. Ziffer 5
  Planung und Zeiteinteilung,
6. Ziffer 6
  Änderungskontrolle, und
7. Ziffer 7
  Verweise auf bestehende Dokumente.
Absatz 8Sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme sind vor ihrem routinemäßigen Einsatz sowie nach deren Änderungen zu validieren, wobei sich die Validierungstiefe und der Validierungsumfang auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu bestimmen haben.
Absatz 9Das Änderungs-Managementsystem ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und dient der Erfassung und Evaluierung aller Änderungen, die den Prozess der Herstellung oder der Qualitätskontrolle betreffen können, oder sonstiger die Produktqualität beeinflussender Faktoren.
Absatz 10Die Selbstinspektion ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und muss in regelmäßigen Abständen nach einem im Voraus schriftlich festgelegten Programm durchgeführt werden, um die Anwendung und Beachtung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen sind entsprechend zu dokumentieren und die Dokumentation muss aufbewahrt werden.
Absatz 11Jede Abweichung ist, sofern sie Auswirkungen auf die Tierarzneimittelqualität haben kann, zu untersuchen, zu beurteilen, zu dokumentieren und von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung benannten Person zu unterfertigen. Hinsichtlich der festgestellten Abweichung sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Bei der Untersuchung im Rahmen der Herstellung oder Kontrolle haben nicht nur die betroffene Charge oder die betroffene Analyse, sondern auch alle relevanten gleichartigen Chargen und Analysen Gegenstand des Verfahrens zu sein.
Absatz 12In jedem Betrieb muss ein Hygieneprogramm aufliegen, das gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft den Anforderungen an die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten angepasst zu sein hat und so zu gestalten ist, dass nachteilige äußere Einwirkungen, insbesondere Verunreinigungen, betreffend Räumlichkeiten, Ausrüstung, Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial verhindert werden.

3. Abschnitt
Betriebsorganisation, Personal

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 6,

Absatz einsJeder Betrieb muss über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden.
Absatz 2Die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche innerhalb des Betriebes sind in einem Organisationsschema festzulegen, das im Betrieb aufliegen muss.
Absatz 3Dem Organisationsschema muss die Zuordnung sämtlicher Aufgaben- und Verantwortungsbereiche im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der Herstellung, der Qualitätskontrolle und der Lagerhaltung eindeutig zu entnehmen sein.
Absatz 4Die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, einschließlich der sachkundigen Person, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden.
Absatz 5Organisationsschema und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.
Absatz 6Den in Absatz 4, genannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen und alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen und ihre Aufgaben erfüllen können.
Absatz 7Das Personal muss nach einem genehmigten Schulungsprogramm vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend geschult werden.
Absatz 8Die effiziente Umsetzung der Schulungen muss regelmäßig bewertet werden. Die Schulungen müssen sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erstrecken. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.
Absatz 9Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 12 ist je nach Tätigkeitsbereich den mit der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial betrauten Personen und den mit Aufgaben der Reinigung, Desinfektion, Entsorgung oder Schädlingsbekämpfung beauftragten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit und auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements nach Änderung des Hygieneprogramms zur Kenntnis zu bringen.Das Hygieneprogramm gemäß Paragraph 5, Absatz 12, ist je nach Tätigkeitsbereich den mit der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial betrauten Personen und den mit Aufgaben der Reinigung, Desinfektion, Entsorgung oder Schädlingsbekämpfung beauftragten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit und auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements nach Änderung des Hygieneprogramms zur Kenntnis zu bringen.

Sachkundige Person/Verantwortliche Person

Paragraph 7,

Absatz einsJeder Betrieb einer Herstellerin bzw. eines Herstellers von Tierarzneimitteln, jeder Betrieb einer Importeurin bzw. eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Tierarzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen.
Absatz 2Abweichend von Abs. 1 muss jeder Betrieb, der tierisches Blut oder Blutbestandteile zur direkten Transfusion verarbeitet, lagert und verteilt, sofern es sich nicht um autologe Anwendungen oder um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden oder bei Tierarzneimitteln aus Zellen oder Gewebe mit Anwendung eines industriellen Verfahrens herstellt, verarbeitet, lagert oder verteilt, sofern es sich um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß dieser Verordnung verfügen.Abweichend von Absatz eins, muss jeder Betrieb, der tierisches Blut oder Blutbestandteile zur direkten Transfusion verarbeitet, lagert und verteilt, sofern es sich nicht um autologe Anwendungen oder um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden oder bei Tierarzneimitteln aus Zellen oder Gewebe mit Anwendung eines industriellen Verfahrens herstellt, verarbeitet, lagert oder verteilt, sofern es sich um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß dieser Verordnung verfügen.
Absatz 3Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung hat die Vorgaben des Artikel 97, Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen.
Absatz 4Eine Person, die
1. Ziffer eins
  in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975, S. 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981, S. 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oderin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975, Sitzung 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981, Sitzung 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oder
2. Ziffer 2
  in Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrolllabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat,
ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben.
Absatz 5Die sachkundige Person ist insbesondere dafür verantwortlich, dass
1. Ziffer eins
  jede Charge von Tierarzneimitteln gemäß der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere gemäß den der Zulassung zu Grunde gelegten Unterlagen, hergestellt und kontrolliert wurde,
2. Ziffer 2
  jede Charge von aus Drittländern eingeführten Tierarzneimitteln
  1. Litera a
    gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurde, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind, und
  2. Litera b
    den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere den Anforderungen gemäß Paragraph 26 a, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, und Paragraph 23, TAMG, entsprochen wurde.
Absatz 6Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Absatz 5, zu bescheinigen.
Absatz 7Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Absatz 6, muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Tierarzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.
Absatz 8Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Absatz 9, sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.
Absatz 9Die sachkundige Person hat jede Charge von Tierarzneimitteln vor dem Inverkehrbringen innerhalb des EWR oder vor dem Export freizugeben.
Absatz 10Die sachkundige Person darf die ihr obliegenden Aufgaben nur an eine andere sachkundige Person delegieren.
Absatz 11Eine sachkundige Person ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters oder einer Herstellungsleiterin bzw. eines Herstellungsleiters auszuüben. Eine Personalunion sachkundige Person, Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter ist nicht zulässig.
Absatz 12Die verantwortliche Person muss in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in der Schweiz ein Studium der Human- oder Veterinärmedizin oder ein anderes Studium auf dem Gebiet der Biowissenschaften oder eine in dem betreffenden Vertragsstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildung absolviert haben und nach deren erfolgreicher Beendigung eine mindestens zweijährige facheinschlägige Tätigkeit in der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen bzw. von Zellen und Geweben im Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz absolviert haben. Die Abs. 5 bis 10 gelten sinngemäß.Die verantwortliche Person muss in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in der Schweiz ein Studium der Human- oder Veterinärmedizin oder ein anderes Studium auf dem Gebiet der Biowissenschaften oder eine in dem betreffenden Vertragsstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildung absolviert haben und nach deren erfolgreicher Beendigung eine mindestens zweijährige facheinschlägige Tätigkeit in der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen bzw. von Zellen und Geweben im Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz absolviert haben. Die Absatz 5 bis 10 gelten sinngemäß.

Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter

Paragraph 8,

Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Tierarzneimittel hergestellt werden, ist eine Herstellungsleiterin bzw. ein Herstellungsleiter zu bestellen. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des Paragraph 7, Absatz 2,, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.
Absatz 2Die Herstellungsleiterin bzw. der Herstellungsleiter muss
1. Ziffer eins
  in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
2. Ziffer 2
  danach eine mindestens einjährige qualifizierte Tätigkeit in der Arzneimittel- oder Tierarzneimittelherstellung in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, absolviert haben.
Absatz 3Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
1. Ziffer eins
  ihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
2. Ziffer 2
  ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
Absatz 5Absatz 2 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter tätig waren.
Absatz 6Eine Personalunion von Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter ist nicht zulässig.
Absatz 7Die Herstellungsleiterin bzw. der Herstellungsleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie bzw. er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 8, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen gemäß Paragraph 8, Absatz 6, erfüllt.
Absatz 8Der Herstellungsleiterin bzw. dem Herstellungsleiter obliegt insbesondere:
1. Ziffer eins
  die Sicherstellung, dass die Tierarzneimittel gemäß den entsprechenden Anweisungen hergestellt und gelagert werden, um die erforderliche Qualität zu erhalten,
2. Ziffer 2
  die Genehmigung der Anweisungen für die Herstellungsvorgänge und die Sicherstellung, dass diese genau eingehalten werden,
3. Ziffer 3
  die Sicherstellung, dass die Herstellungsprotokolle von einer befugten Person überprüft und unterschrieben werden, bevor sie an die Organisationseinheit für Qualitätskontrolle weitergegeben werden,
4. Ziffer 4
  die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
5. Ziffer 5
  die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
6. Ziffer 6
  die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter

Paragraph 9,

Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Tierarzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin bzw. ein Kontrolllaborleiter zu bestellen. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des Paragraph 7, Absatz 2,, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.
Absatz 2Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter muss
1. Ziffer eins
  in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
2. Ziffer 2
  danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der Arzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolle
  1. Litera a
    an einer Universität, oder
  2. Litera b
    in einem staatlich autorisierten Arzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolllabor oder in einem von einer zuständigen Behörde zu diesem Zweck benannten Labor, oder
  3. Litera c
    in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine entsprechende Bewilligung zur Kontrolle von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, oder
  4. Litera d
    in einer öffentliche Apotheke
absolviert haben.
Absatz 3Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
1. Ziffer eins
  ihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
2. Ziffer 2
  ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
Absatz 5Eine Person, die
1. Ziffer eins
  vor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin bzw. eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrolllabors, BGBl. Nr. 405/1984, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), BGBl. II Nr. 480/2004, ausgeübt hat, odervor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin bzw. eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrolllabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 480 aus 2004,, ausgeübt hat, oder
2. Ziffer 2
  über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Paragraph 93, Arzneimittelgesetz verfügt,
ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin bzw. eines Kontrolllaborleiters weiter auszuüben.
Absatz 6Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie bzw. er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter nicht zulässig.
Absatz 7Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie bzw. er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 8, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des Paragraph 8, Absatz 6, erfüllt.
Absatz 8Der Kontrolllaborleiterin bzw. dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:
1. Ziffer eins
  die Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Verpackungsmaterial oder Endprodukten,
2. Ziffer 2
  die Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Chargenherstellung und -prüfung,
3. Ziffer 3
  die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden,
4. Ziffer 4
  die Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle,
5. Ziffer 5
  die Zustimmung zur Beauftragung von Analysenlabors, die im Auftrag arbeiten, sowie deren Überwachung,
6. Ziffer 6
  die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
7. Ziffer 7
  die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
8. Ziffer 8
  die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

Fachkundige Person

Paragraph 10,

Absatz einsJeder Betrieb einer Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. eines Tierarzneimittel-Großhändlers muss hinsichtlich der von ihr bzw. ihm geführten Produktpalette über kompetentes Personal, insbesondere eine eigens benannte fachkundige Person, verfügen.
Absatz 2Die fachkundige Person muss
1. Ziffer eins
  einen erfolgreichen Abschluss eines Studiums der Pharmazie, der Human- oder Veterinärmedizin, der Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz nachweisen können und nach erfolgreicher Beendigung des Studiums eine mindestens einjährige qualifizierte Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Großhandelsgenehmigung erteilt wurde, ausgeübt haben, oder
2. Ziffer 2
  eine fachliche Qualifikation zum Großhandel mit Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln gemäß der Verordnung über die Zugangsvoraussetzungen für das reglementierte Gewerbe der Herstellung von Arzneimitteln und Giften und des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 128 aus 2003,, nachweisen können.
Absatz 3Die fachkundige Person hat sicher zu stellen, dass ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem eingeführt und aufrecht erhalten wird.

4. Abschnitt
Betriebsräume und Ausrüstung

Betriebsräume

Paragraph 11,

Absatz einsDie Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln gewährleistet sind. Für die Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln sind jeweils gesonderte Betriebsräume vorzusehen. Diese sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen.
Absatz 2Die Betriebsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Betriebsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Betriebsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muss.
Absatz 3Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist.
Absatz 4Eine gründliche Reinigung und Instandhaltung muss möglich sein, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Betriebsräume, die zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge bestimmt sind, müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden und sind einer Qualifizierung zu unterziehen.
Absatz 5Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und Klimatisierung der Betriebsräume müssen den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge und den Anforderungen an die Qualität der Tierarzneimittel entsprechen. Falls die Luft für Betriebsräume, die der Herstellung dienen, rezirkuliert wird, sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Kontamination oder Kreuzkontamination verhindern.
Absatz 6Eine Verwendung der im Absatz eins, genannten Betriebsräume für die Herstellung anderer Produkte als Tierarzneimittel darf nur nach Maßgabe einer gemäß Paragraph 30, Absatz eins, TAMG erteilten Bewilligung und, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements erforderlich, nur in zeitlicher Trennung von der Tierarzneimittelherstellung erfolgen.
Absatz 7Arbeitsvorgänge innerhalb der im Absatz eins, genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für:
1. Ziffer eins
  Eingang, Identifikation, Lagerung oder Quarantänelagerung und Sperre von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Endprodukten oder Verpackungsmaterial während der Probenahme, Prüfung und Untersuchung durch das Kontrolllabor,
2. Ziffer 2
  Aufbewahrung von zurückgewiesenem Ausgangs- oder Verpackungsmaterial, zurückgewiesenen Zwischen- oder Endprodukten oder zurückgewiesener Bulkware,
3. Ziffer 3
  Herstellung (jeweils für Arzneiformgebung und Verpackung),
4. Ziffer 4
  Lagerung oder Quarantänelagerung von Fertigprodukten,
5. Ziffer 5
  Laborprüfungen für die Qualitätskontrolle, und
6. Ziffer 6
  Bürotätigkeiten.
Absatz 8Räume oder Behältnisse, in denen Tiere gehalten werden, insbesondere Tierstallungen, dürfen mit den Betriebsräumen nicht direkt in Verbindung stehen. Es müssen zweckentsprechende Einrichtungen zur Tierhaltung, wie leicht zu reinigende und zu desinfizierende Käfige, abwaschbare Wände und Fußböden sowie eine von den übrigen Räumlichkeiten der Betriebsanlage gesonderte Be- und Entlüftung und eine Quarantänemöglichkeit vorhanden sein.

Überlassen von Betriebsräumen

Paragraph 12,

Absatz einsEin wie immer geartetes Überlassen von Betriebsräumen an andere Betriebe zum Zweck der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln darf nur nach Maßgabe einer gemäß § 30 TAMG erteilten Bewilligung erfolgen. Die Erteilung der Bewilligung hat derjenige Betrieb zu erwirken, der die Betriebsräume überlässt. Die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sowie von allenfalls anlässlich der Erteilung der Bewilligung verfügten Auflagen trägt derjenige Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden. Dieser muss ferner über eine Bewilligung gemäß § 30 TAMG verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß §36 TAMG.Ein wie immer geartetes Überlassen von Betriebsräumen an andere Betriebe zum Zweck der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln darf nur nach Maßgabe einer gemäß Paragraph 30, TAMG erteilten Bewilligung erfolgen. Die Erteilung der Bewilligung hat derjenige Betrieb zu erwirken, der die Betriebsräume überlässt. Die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sowie von allenfalls anlässlich der Erteilung der Bewilligung verfügten Auflagen trägt derjenige Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden. Dieser muss ferner über eine Bewilligung gemäß Paragraph 30, TAMG verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß §36 TAMG.
Absatz 2Über die Überlassung von Betriebsräumen im Sinne des Absatz eins, ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die Art, Dauer und Umfang der Inanspruchnahme eindeutig festlegt.
Absatz 3Die Vereinbarung gemäß Absatz 2, muss sowohl in dem Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden, als auch in dem Betrieb, der sie zur Verfügung stellt, im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.

Ausrüstung

Paragraph 13,

Absatz einsDie Ausrüstung, wie Maschinen und Instrumente, sowie sonstige Betriebs- und Hilfsmittel müssen für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt wird, dass das Risiko von Fehlern minimal und die Anordnung der Ausrüstung dem praktischen Ablauf der Prozesse angepasst ist.
Absatz 2Die Ausrüstung darf nur dann für die Herstellung von anderen Produkten als Tierarzneimitteln verwendet werden, wenn dadurch die Qualität der Tierarzneimittel nicht beeinträchtigt wird.
Absatz 3Alle Betriebsmittel, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, wie etwa Dampf, Gase, Druckluft, Schmier- oder Kühlmittel, sind zu qualifizieren und ausreichend zu überwachen. Wird das für den Prozess verwendete Wasser von der Herstellerin bzw. vom Hersteller zwecks Erreichens einer bestimmten Qualität aufbereitet, muss der Aufbereitungsprozess validiert und unter Festlegung geeigneter Warn- und Aktionsgrenzen überwacht werden.
Absatz 4Das Design der Ausrüstung muss sicherstellen, dass sie leicht sauber zu halten ist. Die Ausrüstung ist in angemessenen Intervallen zu reinigen und zu warten. Sofern für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlich, ist die verwendete Ausrüstung zu kalibrieren.
Absatz 5Sofern für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlich, dürfen die Ausrüstung oder Teile derselben nur in sterilisiertem Zustand verwendet werden.
Absatz 6Die Ausrüstung und ihr jeweiliger Einsatz sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements in Bezug auf kritische Herstellungs- oder Kontrollvorgänge zu bewerten. Ausrüstung, die für hinsichtlich der Produktqualität als kritisch eingestufte Herstellungs- oder Kontrollvorgänge verwendet wird, ist einer Qualifizierung zu unterziehen, mit einem unverwechselbaren Identifikations- oder Codierungssystem zu kennzeichnen und in einer Liste anzuführen, die im Betrieb aufliegen muss.
Absatz 7Automatische, elektronische Ausrüstung sowie Computer und EDV-Systeme dürfen für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln nur verwendet werden, sofern – wo zutreffend – eine Kalibrierung, Qualifizierung oder Validierung vorgenommen wurde.

Messeinrichtungen

Paragraph 14,

Absatz einsDie für die Herstellung und Kontrolle von Tierarzneimitteln verwendeten oder bereitgehaltenen Waagen, Gewichtsstücke und andere Messeinrichtungen müssen gemäß dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, geeicht sein.
Absatz 2Gemäß dem Ergebnis des Qualitätsrisikomanagements als kritisch definierte Messeinrichtungen, die nicht unter das Maß- und Eichgesetz fallen, müssen entsprechend qualifiziert und kalibriert sein.

5. Abschnitt
Dokumentation

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 15,

Absatz einsSofern nichts anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens fünf Jahre lang im Betrieb aufzubewahren.
Absatz 2Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen.
Absatz 3Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftlichen Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind.
Absatz 4Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden.
Absatz 5Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren.
Absatz 6Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraumes ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.
Absatz 7Die Gesamtheit der Herstellungs- und Kontrollunterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Tierarzneimittelcharge ermöglichen.
Absatz 8In Bezug auf Tierarzneimittel müssen die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfalldatum der entsprechenden Charge oder mindestens fünf Jahre über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden; der längere Zeitraum gilt.
Absatz 9In Betrieben von Herstellerinnen bzw. Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen auch über Herstellungsvorgänge, die nicht im Betrieb erfolgt sind, während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.In Betrieben von Herstellerinnen bzw. Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Absatz 8, vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen auch über Herstellungsvorgänge, die nicht im Betrieb erfolgt sind, während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
Absatz 10In Betrieben von Depositeurinnen bzw. Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Tierarzneimitteln, die in Verkehr gebracht bzw. auf dem Markt bereitgestellt werden, während der im Absatz 8, vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
Absatz 11Absatz 9 und 10 gelten sinngemäß für Betriebe von Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit einer Herstellerin bzw. eines Herstellers oder einer Depositeurin bzw. eines Depositeurs übernehmen.
Absatz 12Die Depositeurin bzw. der Depositeur hat in ihrem bzw. seinem Unternehmen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Tierarzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.

Herstellungsvorschrift

Paragraph 16,

Absatz einsFür jedes im Betrieb herzustellende Tierarzneimittel und jede Stärke und Chargengröße muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Herstellung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Herstellungsvorschrift ist von der Herstellungsleiterin bzw. vom Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person bzw. der verantwortlichen Person durch Unterschrift zu genehmigen.
Absatz 2Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
1. Ziffer eins
  Bezeichnung des herzustellenden Produktes, Chargenbezeichnung, Angaben über die Größe der Charge und Arzneiform,
2. Ziffer 2
  Hinweis auf die Spezifikation des Produktes,
3. Ziffer 3
  Angaben über das Ausgangsmaterial nach Art und Menge einschließlich allfällig zulässiger Toleranzwerte,
4. Ziffer 4
  Angaben über die zu verwendende technische Ausrüstung und gegebenenfalls über deren Vorbereitung,
5. Ziffer 5
  Anweisungen über die Reinigung der Behältnisse, in denen das Produkt in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird, und ihrer Verschlusssysteme,
6. Ziffer 6
  Beschreibung jedes einzelnen Herstellungsschrittes einschließlich allfälliger, für die einwandfreie Beschaffenheit des Produktes einzuhaltende, Vorkehrungen,
7. Ziffer 7
  Beschreibung des herzustellenden Produktes mit Angaben über Maße und Gewichte der Volumina pro Einheit einschließlich der zulässigen Abweichungen,
8. Ziffer 8
  zu erwartende Ausbeute und die zulässigen Abweichungen,
9. Ziffer 9
  Anweisungen, in welchen Stadien der Herstellung Kontrollen durchzuführen sind, die Art der Kontrollen, die Grenzwerte und Anweisungen darüber, von welcher Organisationseinheit des Betriebes diese durchzuführen sind,
10. Ziffer 10
  Angaben über Art, Menge und Kennzeichnung des Verpackungsmaterials und Anweisungen zur Verpackung, und
11. Ziffer 11
  Anweisungen über die Lagerung des hergestellten Produktes.
Absatz 3Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.

Herstellungsbericht

Paragraph 17,

Absatz einsÜber jede einzelne im Betrieb hergestellte Charge eines Tierarzneimittels ist im Zuge des Herstellungsvorganges ein Herstellungsbericht zu verfassen.
Absatz 2Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
1. Ziffer eins
  Bezeichnung des hergestellten Produktes, Chargenbezeichnung, Angabe über die Größe der Charge und Arzneiform,
2. Ziffer 2
  Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
3. Ziffer 3
  Bestätigung über die Durchführung aller gemäß Paragraph 17, Absatz 2, Ziffer 9, während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
4. Ziffer 4
  Dokumentation der verwendeten Ausrüstung,
5. Ziffer 5
  die erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
6. Ziffer 6
  Dokumentation des betreffenden bedruckten Verpackungsmaterials mit Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdauer des Produktes an Hand eines Musters,
7. Ziffer 7
  die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge,
8. Ziffer 8
  Angaben, die das Auffinden der die Charge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen,
9. Ziffer 9
  mit Datum und Unterschrift des für den jeweiligen Herstellungsschritt Verantwortlichen versehene Bestätigung über die der Herstellungsvorschrift entsprechende Durchführung jedes einzelnen Herstellungsschrittes und Aufzeichnungen über allenfalls getroffene Sicherheitsvorkehrungen sowie sonstige Beobachtungen und besondere Vorkommnisse, und
10. Ziffer 10
  mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin bzw. des Herstellungsleiters, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden bzw. mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Personen bei Betrieben ohne Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter.

Prüfvorschrift, Prüfprotokoll

Paragraph 18,

Absatz einsFür jede durch das Kontrolllabor durchzuführende Prüfung muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Prüfvorschrift aufliegen und allen an der Prüfung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Prüfvorschrift ist von der Kontrolllaborleiterin bzw. vom Kontrolllaborleiter und der sachkundigen Person bzw. verantwortliche Person durch Unterschrift zu genehmigen.
Absatz 2Jede Änderung der Prüfvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
Absatz 3Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz, BGBl. Nr. 195/1980, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin bzw. vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein. Bei Betrieben ohne Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter ist dies durch eine mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Personen zu dokumentieren.Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des Paragraph 5, Absatz 5, Arzneibuchgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin bzw. vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein. Bei Betrieben ohne Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter ist dies durch eine mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Personen zu dokumentieren.

Jahresbericht

Paragraph 19,

Für jedes im Betrieb hergestellte Tierarzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Tierarzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:

Ziffer eins
Name des Tierarzneimittels,
Ziffer 2
Anzahl der hergestellten Chargen,
Ziffer 3
Bewertung der kritischen Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Produktprüfungen,
Ziffer 4
Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten sowie Abweichungen und bestätigte Qualitätsmängel auf Grund von Reklamationen,
Ziffer 5
Stabilitätsdaten,
Ziffer 6
Schlussfolgerungen aus den unter Ziffer 2 bis 5 ausgewerteten Daten, und
Ziffer 7
Datum und Unterschrift der sachkundigen bzw. der verantwortlichen Person.

Hygieneprogramm

Paragraph 20,

Absatz einsDas Hygieneprogramm gemäß Paragraph 5, Absatz 12, hat zumindest zu enthalten:
1. Ziffer eins
  Vorschriften über die Gesundheit des Personals und Anweisungen über das hygienische Verhalten des Personals bei der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial sowie Angaben über die zu verwendende Arbeits- oder Schutzkleidung,
2. Ziffer 2
  Anweisungen über die durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen, deren Häufigkeit und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
3. Ziffer 3
  erforderlichenfalls Angaben über den zulässigen Gehalt der Atmosphäre an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen sowie Anweisungen über die Zeitabstände, in denen diesbezügliche Messungen durchzuführen sind,
4. Ziffer 4
  Angaben über die mit der Reinigung oder Desinfektion beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen,
5. Ziffer 5
  Anweisungen zur Bekämpfung eines Befalls mit Tieren, insbesondere Nagern und Insekten, einschließlich Angaben über die mit der Bekämpfung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen, wobei schriftliche Anweisungen jedenfalls den Gebrauch von Rodentiziden, Insektiziden, Fungiziden, Begasungsmitteln, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu umfassen haben, und
6. Ziffer 6
  Anweisungen zur Entsorgung von Abwasser, Abfall und anderen Rückständen in und aus den Betriebsräumen einschließlich Angaben über die mit der Entsorgung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen.
Absatz 2Über die im Sinne des Absatz eins, zutreffendenfalls durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb aufzubewahren sind.

Wartungs- und Kalibrierungsprogramm

Paragraph 21,

Ein Wartungs- und – sofern für die Tierarzneimittelsicherheit erforderlich – Kalibrierungsprogramm, das schriftliche Anweisungen über Wartung, Kalibrierung und Überprüfungen der Ausrüstung einschließlich Zubehör und Werkzeug zu enthalten hat, ist schriftlich zu erstellen und im Betrieb aufzubewahren. Die Anweisungen haben insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

Ziffer eins
Festlegung der Verantwortlichkeit für Wartung und Kalibrierung,
Ziffer 2
Wartungs- und Kalibrierungspläne, und
Ziffer 3
eine detaillierte Beschreibung der für die Wartungs- und Kalibrierungsverfahren verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien sowie eine Beschreibung der Vorgangsweise bei der Zerlegung und beim Zusammenbau der Ausrüstung, soweit dies für Wartung und Kalibrierung erforderlich ist.

Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung

Paragraph 22,

Absatz einsIn schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Tierarzneimittel beeinflussen können, insbesondere über
1. Ziffer eins
  Annahme und Kontrolle der Lieferungen,
2. Ziffer 2
  Lagerung,
3. Ziffer 3
  Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
4. Ziffer 4
  Sicherheit von Vorräten (Maßnahmen gegen Diebstahl etc.),
5. Ziffer 5
  Entnahme aus dem Verkaufslager,
6. Ziffer 6
  Dokumentation der Kundenaufträge,
7. Ziffer 7
  Zurücksendung von Erzeugnissen, und
8. Ziffer 8
  Rückrufpläne.
Absatz 2Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
1. Ziffer eins
  die Art und Menge,
2. Ziffer 2
  das Datum des Zuganges und zutreffendenfalls des Abganges,
3. Ziffer 3
  zutreffendenfalls die Chargennummer, und
4. Ziffer 4
  von wem sie übernommen und zutreffendenfalls an wen sie abgegeben wurden.
Absatz 3Im Hinblick auf die Tierarzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Absatz 2, ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.
Absatz 4In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln oder gegebenenfalls von Verpackungsmaterial Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:
1. Ziffer eins
  Datum,
2. Ziffer 2
  Name des Tierarzneimittels oder gegebenenfalls des Verpackungsmaterials,
3. Ziffer 3
  eingegangene bzw. gelieferte oder vermittelte Menge,
4. Ziffer 4
  Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers,
5. Ziffer 5
  Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der korrekten Lieferung,
6. Ziffer 6
  Chargennummer und
7. Ziffer 7
  Transportbedingungen hinsichtlich Tierarzneimittel.

6. Abschnitt
Herstellung

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 23,

Absatz einsDie einzelnen Herstellungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden.
Absatz 2Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen.
Absatz 3Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass Arbeitsbereich und Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangsmaterial, Produkten, Produktrückständen oder Unterlagen sind.
Absatz 4Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
Absatz 5Sofern im Absatz 6, nichts anderes bestimmt ist, müssen verschiedene Chargen eines Tierarzneimittels oder verschiedene Tierarzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, räumlich oder zeitlich voneinander getrennt hergestellt werden.
Absatz 6Die gleichzeitige Herstellung verschiedener Chargen eines Tierarzneimittels oder verschiedener Tierarzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, ist im selben Betriebsraum nur dann zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen, wie die Errichtung von Trennwänden und die Durchführung geeigneter physikalischer und chemischer Kontrollen während der Herstellung, die Gefahr einer Verwechslung hintangehalten wird.
Absatz 7Während eines Herstellungsvorgangs sind Maschinen, Instrumente und Behälter mit Angaben über das darin befindliche Produkt oder das herzustellende Endprodukt sowie der Chargenbezeichnung zu kennzeichnen.
Absatz 8Die bei der Herstellung von Tierarzneimitteln verwendeten Filter dürfen die Qualität der Tierarzneimittel nicht nachteilig beeinflussen.
Absatz 9Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Tierarzneimittel sind angemessen zu überwachen. Jedes für die Herstellung bereitgestelltes Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Verpackungsmaterial oder jede bereitgestellte Bulkware ist von einer zweiten Person nachweislich zu prüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.
Absatz 10Die Zugabe von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Bulkware oder Verpackungsmaterial zu einer Charge ist immer von einer zweiten Person zu bestätigen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten. Ausbeuten sind nach Beendigung aller geeigneten Phasen der Herstellung eines Tierarzneimittels zu bestimmen. Solche Bestimmungen sind von einer zweiten Person nachweislich zu überprüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.
Absatz 11Für die Beendigung jedes Herstellungsschritts sind Zeit- oder Wertbegrenzungen festzulegen. Eine Abweichung von diesen Zeitbegrenzungen oder Wertbegrenzungen nach oben und unten ist von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu begründen und zu dokumentieren.
Absatz 12Das für die Chargenherstellung ausgegebene Verpackungsmaterial ist auf Identität und Übereinstimmung mit der Herstellungsvorschrift zu prüfen; eine genaue Kontrolle der korrekten Etikettierung ist vorzunehmen. Erfolgt die Kontrolle durch eine visuelle Inspektion, muss eine zweite Person unabhängig davon oder ein validiertes automatisiertes Verfahren eine weitere Kontrolle durchführen.
Absatz 13Besteht eine im Betrieb durchgeführte Tierarzneimittelherstellung lediglich aus der Einzelabfüllung eines bereits freigegebenen Tierarzneimittels, welches keine Veterinärarzneispezialität ist, so können im Herstellungsbericht Angaben gemäß Paragraph 17, Absatz 2, Ziffer 2,, 3, 5, 7 und 9 entfallen.

7. Abschnitt
Qualitätskontrolle

Kontrolllabor

Paragraph 24,

Absatz einsIn jedem Betrieb, in dem Tierarzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist ein Kontrolllabor einzurichten. Das Kontrolllabor hat im Hinblick auf die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten über eine angemessene und ausreichende personelle Besetzung und Einrichtung zu verfügen. Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Verfahren im Kontrolllabor müssen schriftlich vorliegen.
Absatz 2Die im Kontrolllabor beschäftigten Personen haben die erforderlichen Probenahmen entweder selbst durchzuführen oder an entsprechend geschultes Personal zu delegieren und zu überwachen.
Absatz 3Die im Absatz 2, genannten Personen dürfen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.
Absatz 4Dem Kontrolllabor obliegen insbesondere folgende Aufgaben:
1. Ziffer eins
  Festlegung, Validierung und Ausführung aller Qualitätskontrollverfahren,
2. Ziffer 2
  Aufbewahrung von Rückstellmustern und Referenzproben von Materialien und Produkten,
3. Ziffer 3
  Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung der Behältnisse, die die Materialien und Produkte enthalten,
4. Ziffer 4
  Sicherstellung der Überwachung der Produktstabilität,
5. Ziffer 5
  Mitwirkung bei der Untersuchung von Beanstandungen hinsichtlich der Produktqualität,
6. Ziffer 6
  Überprüfung der Umgebungsbedingungen,
7. Ziffer 7
  Mitwirkung bei der Aufklärung von Abweichungen bei der Herstellung und Kontrolle von Tierarzneimitteln, und
8. Ziffer 8
  Mitwirkung bei der Untersuchung von Abweichungen und Erstellung von Abweichungsberichten.
Absatz 5Das Kontrolllabor hat mit den jeweils betroffenen Organisationseinheiten des Betriebes, insbesondere bei folgenden Aufgaben, zusammenzuwirken, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:
1. Ziffer eins
  Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Lagerung,
2. Ziffer 2
  Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung der Ausrüstung,
3. Ziffer 3
  Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung und Desinfektion der Betriebsräume sowie über die allgemeinen hygienischen Bedingungen,
4. Ziffer 4
  Validierungen von Betriebsanlagen, Maschinen, Instrumenten, Prüfeinrichtungen und Verfahren, und
5. Ziffer 5
  Erstellung der Jahresberichte.
Absatz 6Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte oder Verpackungsmaterial dürfen erst nach deren Billigung durch die Kontrolllaborleiterin bzw. den Kontrolllaborleiter oder der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Person der nächsten gesonderten Phase der Herstellung oder der Freigabe zugeleitet werden.
Absatz 7Abweichend von Absatz 6, dürfen Zwischenprodukte oder Bulkware vor Billigung durch die Kontrolllaborleiterin bzw. den Kontrolllaborleiter oder der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Person der nächsten gesonderten Phase der Herstellung zugeleitet werden, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements die Tierarzneimittelsicherheit gewährleistet ist.

Prüfung

Paragraph 25,

Absatz einsJede Prüfung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial muss nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfvorschrift) und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften durchgeführt werden.
Absatz 2In der Prüfvorschrift sind Grenzwerte festzulegen, innerhalb welcher die geprüften Produkte oder Materialien den Qualitätsanforderungen entsprechen. Es ist festzulegen, in welchen zeitlichen Abständen eine neuerliche Prüfung der Arzneimittel oder des Verpackungsmaterials zu erfolgen hat.
Absatz 3Jede Prüfung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial gemäß Prüfvorschrift ist zu validieren. Jede Prüfmethode ist zu validieren, es sei denn, die verwendete Methode ist Teil einer relevanten Pharmakopöe. Die Eignung dieser Prüfmethode muss dennoch unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen verifiziert und dokumentiert werden.
Absatz 4Jede Abweichung von schriftlich festgelegten Spezifikationen, Standards, Probenahmeplänen, Prüfvorschriften oder anderen Arten von Laborkontrollen sowie jede Abweichung von Laborergebnissen sind gemäß einem vorgeschriebenen Verfahren zu untersuchen, statistisch zu begründen und schriftlich zu dokumentieren. Diese Dokumente sind von der Kontrolllaborleiterin bzw. vom Kontrolllaborleiter oder von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung benannten Person zu unterzeichnen.

Probenahme

Paragraph 26,

Absatz einsDie Probenahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Endprodukten oder Verpackungsmaterial hat jeweils an Hand eines genehmigten Probenahmeplans zu erfolgen.
Absatz 2Jeder Lieferung von Tierarzneimitteln oder Verpackungsmaterial sind repräsentative Proben gemäß dem Probenahmeplan zur Untersuchung durch das Kontrolllabor zu entnehmen. Die Probenahme hat in einem eigens dafür vorgesehenen Bereich zu erfolgen. Wenn eine Lieferung aus verschiedenen Chargen besteht, muss jede Charge hinsichtlich Probenahme, Prüfung und Billigung einzeln betrachtet werden.
Absatz 3Behälter, aus denen Proben entnommen wurden, und Proben sind so zu kennzeichnen, dass Proben und Behälter jeweils eindeutig zuzuordnen sind.

Referenzproben und Rückstellmuster

Paragraph 27,

Absatz einsReferenzproben und Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigproduktes sind für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums im Betrieb aufzubewahren. Die Referenzproben sind, wo möglich, in ihrer endgültigen Primärverpackung oder in einer Verpackung aus dem gleichen Material wie das Primärbehältnis, in dem das Produkt vermarktet wird, aufzubewahren. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des § 7 Abs. 2, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.Referenzproben und Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigproduktes sind für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums im Betrieb aufzubewahren. Die Referenzproben sind, wo möglich, in ihrer endgültigen Primärverpackung oder in einer Verpackung aus dem gleichen Material wie das Primärbehältnis, in dem das Produkt vermarktet wird, aufzubewahren. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des Paragraph 7, Absatz 2,, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.
Absatz 2Referenzproben des Ausgangsmaterials (außer im Herstellungsprozess verwendete Lösungsmittel, Gase oder Wasser) sind für mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Produktes aufzubewahren. Diese Frist kann verkürzt werden, wenn die Haltbarkeitsdauer des Materials, wie in der relevanten Spezifikation angegeben, kürzer ist.
Absatz 3Referenzproben von Verpackungsmaterial sind für die Dauer der Haltbarkeit des betreffenden Fertigprodukts aufzubewahren.
Absatz 4Vom geprüften Verpackungs- und Ausgangsmaterial (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser) und jeder Charge eines Fertigproduktes sind Referenzproben in ausreichender Menge aufzubewahren, um die im Zulassungsantrag genannten analytischen Prüfungen an der Charge erforderlichenfalls zweimal wiederholen zu können.
Absatz 5Die Aufbewahrung der Referenzproben hat entsprechend den Lagerungsbedingungen gemäß Paragraph 31, Absatz eins, zu erfolgen.
Absatz 6Erfolgt durch den Betrieb lediglich das Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von bereits freigegebenen Tierarzneimitteln, die keine Veterinärarzneispezialitäten sind, müssen nur Referenzproben des nicht abgefüllten, abgepackten oder gekennzeichneten Tierarzneimittels aufbewahrt werden.
Absatz 7Bei bestimmten Veterinärarzneispezialitäten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß Paragraph 30, TAMG erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Referenzproben und Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden.

Fortlaufendes Stabilitätsprogramm

Paragraph 28,

Absatz einsVon jedem Tierarzneimittel, welches in einem Betrieb hergestellt wird, ist, sofern dies nicht anderweitig gerechtfertigt werden kann, im Betrieb mindestens eine Charge pro Jahr einer Stabilitätsprüfung zuzuführen. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des Paragraph 7, Absatz 2,, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.
Absatz 2Wird die Herstellung geändert oder kommt es zu einer Änderung von Lieferantinnen bzw. Lieferanten, Ausgangsmaterial oder Primärpackmittel, so ist gegebenenfalls eine Stabilitätsprüfung vorzunehmen.
Absatz 3Für die Stabilitätsprüfungen ist ein schriftliches Prüfprogramm zu etablieren, das Probenumfang, Prüfintervalle, Lagerbedingungen, Akzeptanzkriterien, Prüfmethoden und Validierung der Prüfmethoden sowie jedes Behälter/Verschlusssystem und jede Dosisstärke umfasst.
Absatz 4Die Ergebnisse sind regelmäßig zu sammeln und auszuwerten. Die Ergebnisse sind dokumentiert zu beurteilen und müssen im Betrieb aufliegen.
Absatz 5Bei bestimmten Tierarzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß Paragraph 30, Absatz eins, TAMG erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.

8. Abschnitt
Tätigkeiten im Auftrag

Herstellen, Kontrollieren, Inverkehrbringen und Bereitstellen

Paragraph 29,

Absatz einsÜber Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Herstellung, Kontrolle, das Inverkehrbringen oder das Bereitstellen von Tierarzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der Auftraggeberin bzw. dem Auftraggeber und der Auftragnehmerin bzw. dem Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
Absatz 2In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis sichergestellt sein. Insbesondere muss – soweit zutreffend – aus dem Vertrag eindeutig hervorgehen, wie die sachkundige Personen bzw. verantwortlichen Personen ihrer Verantwortung nachzukommen haben.
Absatz 3In dem Vertrag ist der Auftraggeberin bzw. dem Auftraggeber weiters das Recht einzuräumen, im Hinblick auf die in ihrem bzw. seinem Auftrag durchzuführende Tätigkeit bei der Auftragnehmerin bzw. beim Auftragnehmer Kontrollen durchzuführen.
Absatz 4Die Auftraggeberin bzw. der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass die Auftragnehmerin bzw. der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, TAMG verfügt.
Absatz 5Die Auftraggeberin bzw. der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass die Auftragnehmerin bzw. der Auftragnehmer im Hinblick auf die zu verrichtende Tätigkeit über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügt.
Absatz 6Die Verantwortlichkeit der Auftraggeberin bzw. des Auftraggebers für im Auftrag hergestellte, kontrollierte, in Verkehr gebrachte oder bereitgestellte Tierarzneimittel wird durch Vereinbarungen gemäß Absatz eins, nicht berührt.
Absatz 7Die Auftragnehmerin bzw. der Auftragnehmer muss – soweit erforderlich – über eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 30, TAMG oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß Paragraph 36, TAMG oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR.
Absatz 8Eine Auftragnehmerin bzw. ein Auftragnehmer darf keine ihr bzw. ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung der Auftraggeberin bzw. des Auftraggebers an Dritte weitergeben. Die Auftragnehmerin bzw. der Auftragnehmer muss je nach der zu verrichtenden Tätigkeit die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis einhalten.

9. Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 30,

Absatz einsAusgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Tierärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
Absatz 2Tierarzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
Absatz 3Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Tierarzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
Absatz 4Allen Lieferungen von Tierarzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
1. Ziffer eins
  Datum der Lieferung,
2. Ziffer 2
  Name und pharmazeutische Form des Tierarzneimittels,
3. Ziffer 3
  gelieferte Menge,
4. Ziffer 4
  Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
5. Ziffer 5
  Chargennummer.
Absatz 5Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler sind, sofern Absatz 6, nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,
1. Ziffer eins
  die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5, in Bezug auf Tierarzneimittel, und
2. Ziffer 2
  die Chargennummer gemäß Paragraph 23, Absatz 4, Ziffer 6, in Bezug auf Tierarzneimittel.
anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
Absatz 6Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5 und Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, für Tierarzneimittel, anzugeben.
Absatz 7Die Anforderungen der Absatz 4 und 6 finden auch auf Lieferungen von Tierarzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
Absatz 8Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
Absatz 9Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Tierarzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
Absatz 10Tierarzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
1. Ziffer eins
  die Kennzeichnung nicht verloren geht,
2. Ziffer 2
  sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
3. Ziffer 3
  ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
4. Ziffer 4
  sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
5. Ziffer 5
  sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
Absatz 11Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Tierarzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
Absatz 12Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
Absatz 13Sofern ein Betrieb, der Tierarzneimittel herstellt, kontrolliert, in Verkehr bringt oder bereitstellt, einen anderen Betrieb, der nicht unter Paragraph eins, Absatz eins, dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Tierarzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Absatz eins bis 12, Paragraph 23, Absatz eins bis 4, Paragraph 30 und Paragraph 32, Absatz eins bis 3 und 5 sinngemäß.

Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen

Paragraph 31,

Absatz einsSofern nicht bereits in der Kennzeichnung von zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten, in der Herstellungsvorschrift gemäß § 16 Abs. 2 Z 11 oder im Arzneibuch gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes besondere Lagerungsbedingungen festgelegt sind, haben die Lagerung und der Transport unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 5 TAMG gewährleisten.Sofern nicht bereits in der Kennzeichnung von zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten, in der Herstellungsvorschrift gemäß Paragraph 16, Absatz 2, Ziffer 11, oder im Arzneibuch gemäß Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes besondere Lagerungsbedingungen festgelegt sind, haben die Lagerung und der Transport unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des Paragraph 5, TAMG gewährleisten.
Absatz 2Die Gefäße oder Behältnisse zur Aufnahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, End- oder Fertigprodukten müssen aus einem der Eigenart des zu lagernden Produktes entsprechenden Material gefertigt sein und dürfen keinen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Produktes haben. Sie sind mit einer deutlich sicht- und lesbaren sowie dauerhaften Beschriftung zu versehen, die den Inhalt und den Status (in Quarantäne, freigegeben, gesperrt) eindeutig erkennen lässt. Die Kennzeichnung des Status kann auch durch eine validierte EDV-technische Verwaltung erfolgen. Jede Charge eines Tierarzneimittels oder Verpackungsmaterials muss eindeutig gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung muss Bestandteil der Dokumentation der Herstellung und Qualitätskontrolle sowie der Lieferpapiere sein.
Absatz 3Wird ein Ausgangsmaterial aus dem Originalgebinde in ein anderes Gebinde umgefüllt, so ist das neue Gebinde – unbeschadet allfälliger weiterer Kennzeichnungspflichten – jedenfalls mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:
1. Ziffer eins
  Name des Stoffes oder Artikel-Code,
2. Ziffer 2
  Eingangs- oder Kontrollnummer,
3. Ziffer 3
  Gewicht oder Maß im neuen Gebinde und
4. Ziffer 4
  zutreffendenfalls Ansatz, für den der Stoff bereitgestellt wurde einschließlich Name der herzustellenden Zubereitung und Chargennummer.
Absatz 4Die Ausgabe und Rücknahme von Verpackungsmaterial aus dem Lager ist mittels schriftlicher Anweisung zu regeln und es sind darüber schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Eine Bilanzierung des jeweiligen Verbrauchs hat zu erfolgen.
Absatz 5Zurückgewiesene Tierarzneimittel und zurückgewiesenes Verpackungsmaterial sind als solche zu kennzeichnen und getrennt zu lagern. Die Entsorgung von zurückgewiesenen Tierarzneimitteln und Verpackungsmaterial ist schriftlich nachzuweisen.
Absatz 6Suchtmittel sind durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern, wobei Suchtgifte zusätzlich gesondert zu lagern sind. Getrennt zu lagern sind unter Quarantäne zu lagernde, zurückgerufene oder zurückgegebene Materialien und Tierarzneimittel sowie bedrucktes Verpackungsmaterial (inklusive Etiketten).

10. Abschnitt
Tierhaltung

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 32,

Absatz einsTiere, die für die Herstellung oder Prüfung von Tierarzneimitteln verwendet werden, sind nach ihrem Einlangen im Betrieb tierärztlich zu untersuchen. Diese Untersuchungen sind in einem im Hinblick auf die Verwendung der Tiere ausreichenden Ausmaß, zumindest aber einmal monatlich, zu wiederholen. Dabei ist der aktuelle Stand der Veterinärmedizin zu berücksichtigen und bei jenen Betrieben, die tierische Blut-, Zell oder Gewebeprodukte herstellen und in den Anwendungsbereich des TAMG fallen, das Folgende zu dokumentieren:
1. Ziffer eins
  Spendereignung und –sicherheit;
2. Ziffer 2
  Angaben zum Spendertier sowie der Besitzer bzw. dem Besitzer;
3. Ziffer 3
  die obligatorischen Untersuchungen vor jeder Spende;
4. Ziffer 4
  die Definition von Ein- und Ausschlusskriterien.
Absatz 2Bei der Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Krankheiten, Körperschäden oder sonstige Merkmale aufweisen, die geeignet sind, Tierarzneimittel oder deren Prüfung nachteilig zu beeinflussen. Diese Tiere sind so zu kennzeichnen, dass ihre Identität jederzeit nachvollziehbar ist.
Absatz 3Sofern die vorgesehene Verwendung der Tiere im Hinblick auf die Tierarzneimittelsicherheit eine Quarantäne erfordert, sind diese über den jeweils erforderlichen Zeitraum in einem abgesonderten, eigenen Raum in Quarantäne unterzubringen. Personal, das mit der Pflege und Wartung dieser Tiere beschäftigt ist, darf nicht ohne ausreichende Vorsichtsmaßnahmen in anderen Räumen oder Bereichen eingesetzt werden.
Absatz 4Über die im Betrieb vorhandenen Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:
1. Ziffer eins
  Anzahl der Tiere,
2. Ziffer 2
  Bezugsquelle und Datum des Erwerbs,
3. Ziffer 3
  Rasse oder Stamm,
4. Ziffer 4
  Kennzeichnung,
5. Ziffer 5
  Beginn und Ende der Quarantänezeit,
6. Ziffer 6
  Ergebnisse der tierärztlichen Untersuchungen,
7. Ziffer 7
  Art und Zeitraum der Verwendung,
8. Ziffer 8
  Verbleib der Tiere nach der Verwendung,
9. Ziffer 9
  Angaben über das verwendete Futter und dessen Qualität einschließlich der Qualität des verabreichten Wassers, wobei diese Angaben auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements gegebenenfalls Analysenzertifikate über Wasser und Futter zu beinhalten haben, und
10. Ziffer 10
  Angaben über die Gabe von Tierarzneimitteln an die Tiere.
Diese Aufzeichnungen sind für einen Zeitraum von drei Jahren nach der letzten Eintragung im Betrieb aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
Absatz 5Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen von anderen Räumen getrennt sein und über einen eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen verfügen.

11. Abschnitt
Verkehrsfähigkeit von Tierarzneimitteln

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 33,

Absatz einsTierarzneimittel, die gemäß dem Tierarzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht oder bereitgestellt werden dürfen (nicht verkehrsfähige Tierarzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten, Inverkehrbringen oder Bereitstellen zu verhindern.
Absatz 2Jeder Betrieb ist verpflichtet, Tierarzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn
1. Ziffer eins
  die Tierarzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
2. Ziffer 2
  die Tierarzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht, bereitgestellt oder abgegeben werden dürfen, oder
3. Ziffer 3
  die Tierarzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht, bereitgestellt oder abgegeben werden sollen.
Absatz 3Zurückgenommene Tierarzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Tierarzneimittel
1. Ziffer eins
  sich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand befinden,
2. Ziffer 2
  lückenlos nachverfolgbar unter definierten Bedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden,
3. Ziffer 3
  noch eine vertretbare Haltbarkeit haben und
4. Ziffer 4
  von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden.
Bei dieser Beurteilung sind alle für die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung ist schriftlich zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.
Absatz 4Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der sachkundigen Person bzw. verantwortliche Person erfolgen.
Absatz 5Eine Wiederverwertung von Tierarzneimitteln,
1. Ziffer eins
  die unsachgemäß gelagert oder transportiert wurden,
2. Ziffer 2
  die untermischt oder ausgetauscht wurden, oder
3. Ziffer 3
  deren Qualität sonst negativ beeinflusst wurde, ist verboten. Diese Tierarzneimittel sind nachweislich zu vernichten.
Absatz 6Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Absatz 5, Ziffer eins bis 3 sind die Tierarzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung benannten Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.

Beanstandungen und Rückruf von Tierarzneimitteln, unerwünschte Ereignisse

Paragraph 34,

Im Hinblick auf Tierarzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen und erwünschte Ereignisse gemäß § 41 TAMG systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit der Tierschutz gewährleistet ist und die Tierarzneimittel jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerstaaten anzugeben. Jeder Betrieb hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jedes gefälschte Tierarzneimittel oder jeden gefälschten Wirkstoff oder den Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren. Im Hinblick auf Tierarzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen und erwünschte Ereignisse gemäß Paragraph 41, TAMG systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit der Tierschutz gewährleistet ist und die Tierarzneimittel jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerstaaten anzugeben. Jeder Betrieb hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jedes gefälschte Tierarzneimittel oder jeden gefälschten Wirkstoff oder den Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.

12. Abschnitt

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

Paragraph 35,

Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe samt Anhängen ist in Band 4 der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlicht.

13. Abschnitt

Inkrafttreten

Paragraph 36,

Absatz einsDiese Verordnung tritt mit xx.xx.202x in Kraft.

Artikel 6
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Tierarzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen

Auf Grund des Paragraph 5, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Paragraph eins,

Ein Inverkehrbringen auf dem Markt von:

Ziffer eins
Tierarzneimitteln, die Hexachlorophen enthalten,
Ziffer 2
Tierarzneimitteln, die Phenacetin enthalten,
Ziffer 3
Tierarzneimitteln, die Methaqualon oder seine Verbindungen enthalten,

ist verboten.

Paragraph 2,

Diese Verordnung tritt mit xx.xx.2024 in Kraft.

Artikel 7
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten

Auf Grund des Paragraph 23, Absatz 3, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Paragraph eins,

Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten gemäß Paragraph 23, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt.

Paragraph 2,

Stellt eines der in der auf der Homepage des European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Veterinärarzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten. Stellt eines der in der auf der Homepage des European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Veterinärarzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß Paragraph eins, gleichzuhalten.

Paragraph 3,

Erfolgte die Chargenprüfung einer Veterinärarzneispezialität durch ein in Absatz 2, genannten Instituts, hat die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor Inverkehrbringung bzw. der Bereitstellung unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

Paragraph 4,

Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

Artikel 8
Änderung der Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009 – TGD-VO 2009

Auf Grund des Paragraph 64, Absatz 2 und 3 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Anerkennung und den Betrieb von Tiergesundheitsdiensten (Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009 – TGD-VO 2009), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 434 aus 2009,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In der Promulgationsklausel wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Abs. 2 bis 3 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002 zuletzt geändert durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 36/2008 und das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 3/2009,“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Abs. 2 und 3 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 194/2023,“ ersetzt.In der Promulgationsklausel wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz 2 bis 3 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002, zuletzt geändert durch Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 36 aus 2008, und das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 3 aus 2009,,“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz 2 und 3 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph eins, Absatz eins, wird das Wort „Tierarzneimittelkontrollgesetzes“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, Dem Paragraph eins, wird folgender Absatz 3, angefügt:

Absatz 3Sofern in dieser Verordnung auf Arzneimittel Bezug genommen wird, handelt es sich um Tierarzneimittel gemäß Paragraph 2, TAMG.“

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 2, Ziffer eins, entfällt die Wortfolge „in der geltenden Fassung“.

Novellierungsanordnung 5, In Paragraph 2, Ziffer 4, Litera b, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2008,,“.

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 2, Ziffer 6, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 505/1994“.

Novellierungsanordnung 7, In Paragraph 3, Absatz eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz 2, TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz 2, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 8, In Paragraph 3, Absatz 2, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz 2, TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz 2, TAMG“ ersetzt

Novellierungsanordnung 9, In Paragraph 8, Absatz 5, werden in der Ziffer 4, die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz eins, TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz eins, TAMG“ und in der Ziffer 9, die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz eins und 2 TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz eins und 2 TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 10, In Paragraph 8, Absatz 5, Ziffer 8, wird das Wort „fünf“ durch das Wort „sieben“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 11, In Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 24 Absatz 3, des Tierärztegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 16 aus 1975,, zuletzt durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 135 aus 2006,,“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 15 Absatz 3, des Tierärztegestzes, BGBl. römisch eins Nr. 171/2021“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 12, In Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer 4 und 10 wird jeweils das Wort „fünf“ durch das Wort „sieben“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 13, In Paragraph 9, Absatz 3, Ziffer 2, wird das Wort „Fütterungsarzneimitteln“ durch das Wort „Arzneifuttermitteln“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 14, In Paragraph 9, Absatz 3, Ziffer 5, wird die Wort- und Zeichenfolge „Fütterungsarzneimitteln gemäß Paragraph 6, Absatz 4, TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Arzneifuttermitteln gemäß Paragraph 72, TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 15, In Paragraph 9, Absatz 3, Ziffer 10, werden die Wort- und Zeichenfolge „Fütterungsarzneimittel im Sinne des Paragraph 6, Absatz 6, zweiter Satz TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Arzneifuttermitteln im Sinne des Paragraph 76, TAMG“ und das Wort „Fütterungsarzneimitteln“ durch das Wort „Arzneifuttermitteln“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 16, In Paragraph 11, Absatz 2, wird der Ausdruck „TAKG“ durch den Ausdruck „TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 17, In Paragraph 15, Absatz eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz eins, TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz eins, TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 18, Paragraph 16, samt Überschrift lautet:

„Herstellung von Arzneifuttermitteln

Paragraph 16,

Auf Grund des § 72 Abs. 1 TAMG dürfen im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes, unter Anleitung des TGD-Betreuungstierarztes für die Tierproduktion im TGD-Betrieb, Arzneifuttermittel hergestellt werden, wenn der TGD-Arzneimittelanwender die Befähigung dazu durch erfolgreiche Absolvierung der Ausbildung gemäß Anhang 4 Art. 1 Z 1.1. nachweist und der TGD-Tierhalter die Meldepflicht gemäß § 72 Abs. 2 TAMG erfüllt hat.“ Auf Grund des Paragraph 72, Absatz eins, TAMG dürfen im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes, unter Anleitung des TGD-Betreuungstierarztes für die Tierproduktion im TGD-Betrieb, Arzneifuttermittel hergestellt werden, wenn der TGD-Arzneimittelanwender die Befähigung dazu durch erfolgreiche Absolvierung der Ausbildung gemäß Anhang 4 Artikel eins, Ziffer eins Punkt eins, nachweist und der TGD-Tierhalter die Meldepflicht gemäß Paragraph 72, Absatz 2, TAMG erfüllt hat.“

Novellierungsanordnung 19, In Paragraph 17, Absatz 3, Ziffer eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz eins und 2 TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz eins und 2 TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 20, Dem Paragraph 21, wird folgender Absatz 5, angefügt:

Absatz 5Die Promulgationsklausel, Paragraph eins, Absatz eins und 3, Paragraph 2, Ziffer eins,, Ziffer 4, Litera b und Ziffer 6,, Paragraph 3, Absatz eins und 2, Paragraph 8, Absatz 5, Ziffer 4,, 8 und 9, Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer eins,, 4 und 10 und Absatz 3, Ziffer 2,, 5 und 10, Paragraph 11, Absatz 2,, Paragraph 15, Absatz eins,, Paragraph 16,, §17 Absatz 3, Ziffer eins, sowie die Änderungen in den Anhängen 1, 2, 3, 4 und 6 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, treten mit xx.xx.202x in Kraft.“

Novellierungsanordnung 21, In Anhang 1 Punkt 9 Litera d und in Anhang 2 Punkt 13 Litera d, werden jeweils das Wort „TAKG“ durch das Wort „TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 22, In Anhang 3 Punkt 7 Litera a, wird die Wort- und Zeichenfolge „VIS-Veterinärinformationssystem gemäß Tierkennzeichnungs- und Registrierungsverordnung 2009“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Veterinärregisters gemäß Paragraph 20, des Kontroll- und Digitalisierungs-Durchführungsgesetz – KoDIG, BGBl. römisch eins Nr. 171/2023“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 23, In Anhang 4 Artikel eins, Punkt 1.1. wird das Wort „Fütterungsarzneimitten“ durch das Wort „Arzneifuttermitteln“ und jeweils das Wort „Fütterungsarzneimittel“ durch das Wort „Arzneifuttermittel“ sowie das Wort „Tierarzneimittelkontrollgesetz“ durch das Wort „Tierarzneimittelgesetz“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 24, In Anhang 6 Artikel 1 Abschnitt römisch eins Ziffer eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz eins, TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz eins, TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 25, In Anhang 6 Artikel 1 Abschnitt römisch II Ziffer eins, wird das Wort „Tierarzneimittelkontrollgesetzes“ durch das Wort „Tierarzneimittelgesetz“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 26, In Anhang 6 Artikel 1 Abschnitt römisch II Ziffer 2, wird die Wort- und Zeichenfolge „Akkreditierungsgesetz (AkkG), Bundesgesetzblatt Nr. 486 aus 1992,, in der jeweils geltenden Fassung,“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Akkreditierungsgesetz 2012 (AkkG 2012), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2012,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 27, In Anhang 6 Artikel 1 Abschnitt römisch II Ziffer 4, wird die Wort- und Zeichenfolge „Akkreditierungsgesetz, in der jeweils geltenden Fassung“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Akkreditierungsgesetz 2012“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 28, In Anhang 6 Artikel 5 wird die Wort- und Zeichenfolge „§§ 9 und 10 TAKG vom Landeshauptmann, in den Fällen des Paragraph 6, Absatz 7, TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§§ 78 und 79 TAMG vom Landeshauptmann, in den Fällen des Paragraph 76, Absatz 2, TAMG“ ersetzt.

Artikel 9
Änderung der Geflügelhygieneverordnung 2007

Auf Grund des Paragraph 2, Absatz eins bis 3 des Tiergesundheitsgesetzes (TGG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 133 aus 1999,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 142 aus 2003, und das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen und dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft verordnet:

Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Familie und Jugend über Gesundheitskontrollen und Hygienemaßnahmen in Geflügel-Betrieben (Geflügelhygieneverordnung 2007), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 100 aus 2007,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 2019 aus 2013,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph 16, Absatz eins, Ziffer 9, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 4 Absatz 5 und 6 Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, zuletzt geändert durch BGBl. römisch eins Nr. 153/2005“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 55 Tierarzneimittelgesetz – TAMG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 16, Absatz 2 und Paragraph 30, Absatz 2, wird jeweils der Ausdruck „TAKG“ durch den Ausdruck „TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 30, Absatz eins, Ziffer 9 und Paragraph 40, Absatz eins, Ziffer 9, wird jeweils die Zeichen- und Ziffernfolge „§ 4 Absatz 5 und 6 TAKG“ durch die Zeichen- und Ziffernfolge „§ 55 TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, Dem Paragraph 64, wird folgender Absatz 5, angefügt:

Absatz 5Paragraph 16, Absatz eins und 2, Paragraph 30, Absatz eins und 2 sowie Paragraph 40, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, treten mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 10
Änderung der Hormonverordnung 2009

Auf Grund des Paragraph 58, Absatz 4, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, sowie der Paragraphen 56 und 57 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes (LMSVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Anwendung von bestimmten Stoffen mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung (Hormonverordnung 2009), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 218 aus 2009,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In der Promulgationsklausel wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 4 Abs. 2a des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 28/2008 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 58 Abs. 4 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023,“ ersetzt.In der Promulgationsklausel wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 4 Absatz 2 a, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2008, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. römisch eins Nr. 3/2009“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 58 Absatz 4, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 5, Absatz 2, wird die Zeichen- und Ziffernfolge „§ 7 Absatz eins, TAKG“ durch die Zeichen- und Ziffernfolge „§ 64 Absatz eins, TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 5, Absatz 4, wird die Zeichen- und Ziffernfolge „§ 4a Absatz 2, TAKG“ durch die Zeichen- und Ziffernfolge „§ 49 Absatz 8 und 9 TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, Der bisherige Text des Paragraph 9, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“, folgender Absatz 2, wird angefügt:

Absatz 2Die Promulgationsklausel, Paragraph 5, Absatz 2 und 4 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, treten mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 11
Änderung der Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten

Auf Grund des Paragraph 5, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, Bundesgesetzblatt Nr. 229 aus 2009,, wird wie folgt geändert“

Novellierungsanordnung 1, In der Promulgationsklausel wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 5 Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 115 aus 2008, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. römisch eins Nr. 3,“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 5 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, Im Titel wird die Wortfolge „Inverkehrbringens von Arzneimitteln“ durch die Wortfolge „Bereitstellens auf den Markt von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph eins, Ziffer 3, wird jeweils nach dem Wort „zugelassenen“ die Wortfolge „Veterinärarzneispezialität oder“ eingefügt.

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 2, wird die Wortfolge „Inverkehrbringen von Arzneimitteln“ durch die Wortfolge „Bereitstellen auf den Markt von Tierarzneimitteln“ ist verboten.

Novellierungsanordnung 5, Im Einleitungssatz des Paragraph 3, sowie im Einleitungssatz des Paragraph 4, werden jeweils das Wort „Inverkehrbringen“ durch die Wortfolge „Bereitstellen auf dem Markt“ sowie das Wort „Arzneispezialitäten“ durch das Wort „Veterinärarzneispezialitäten“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 5, wird das Wort „Inverkehrbringen“ durch die Wortfolge „Bereitstellen auf dem Markt“ und dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „Tierarzneimittel oder“ vorangestellt.

Novellierungsanordnung 7, Nach Paragraph 7, wird folgender Paragraph 8, angefügt:

„Paragraph 8,

Die Promulgationsklausel, der Titel, Paragraph eins, Ziffer 3, sowie die Paragraphen 2 bis 5 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x,, treten mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 12
Änderung der 1. Tierhaltungsverordnung

Auf Grund der Paragraphen 7, Absatz 2 und 3, 14, 16 Absatz 4 und 24 Absatz eins, Ziffer eins, des Bundesgesetzes über den Schutz der Tiere (Tierschutzgesetz – TSchG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 118 aus 2004,, Artikel 2,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 202x,, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft verordnet:

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Mindestanforderungen für die Haltung von Pferden und Pferdeartigen, Schweinen, Rindern, Schafen, Ziegen, Schalenwild, Lamas, Kaninchen, Hausgeflügel, Straußen und Nutzfischen (1. Tierhaltungsverordnung), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 485 aus 2004,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 296 aus 2022,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph 2 a, Absatz eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz 3, Tierarzneimittelkontrollgesetz – TAKG, BGBl. römisch eins Nr. 28/2002“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz 5, Tierarzneimittelgesetz – TAMG, BGBl. römisch eins Nr. 186/2023“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, Dem Paragraph 6, wird folgender Absatz 7, angefügt:

Absatz 7Paragraph 2 a, Absatz eins, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, tritt mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 13
Änderung der Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010

Auf Grund des Paragraph 64, Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Anwendung von Veterinär-Arzneispezialitäten unter Einbindung des Tierhalters (Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2010,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 137 aus 2017,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In der Promulgationsklausel wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz eins, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002, zuletzt geändert durch Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 36 aus 2008, und das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 3 aus 2009,,“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „§§ 20 und 21 des Tierärztegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 16 aus 1975,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 135 aus 2006, und das Bundesgesetz BGBl. römisch eins Nr. 3/2009“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§§ 15 Absatz 3,, 27 und 28 des Tierärztegesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 171 aus 2021,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 3, Absatz eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz 2, TAKG sowie nach Paragraph 12 und Paragraph 24, Absatz 3 “, durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz 2, TAMG sowie nach Paragraph 4 und Paragraph 15 “, ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 3, Absatz 2, wird nach dem Wort „Tierarzt“ die Wortfolge „homöopathische Veterinärarzneispezialitäten oder“ eingefügt.

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 4, samt Überschrift lautet:

„Zwischenprodukte

Paragraph 4,

Zwischenprodukte dürfen nur dann an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter abgegeben werden, wenn die Bestimmungen der Paragraphen 72 bis 76 TAMG erfüllt sind.“

Novellierungsanordnung 5, In Paragraph 5, Absatz eins und Paragraph 5 a, Absatz eins, wird jeweils der Ausdruck „§ 7 Absatz 2, TAKG“ durch den Ausdruck „§ 64 Absatz 2, TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 6, Absatz eins, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 36 aus 2008,,“.

Novellierungsanordnung 7, In Paragraph 7, Absatz eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „die von Paragraph eins, Absatz 3 und Paragraph 4, Absatz 2, TAKG“ durch die Wort- und Zeichenfolge „die gemäß Paragraph 62, Absatz eins und der Paragraphen 57, Absatz eins,, 58 Absatz eins und 59 Absatz eins, TAMG“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 7, In Paragraph 7, Absatz 2, werden der Ausdruck „§ 4a Absatz eins und Absatz 2, TAKG“ durch den Ausdruck „§ 68 in Verbindung mit Paragraph 49, Absatz 8, TAMG“ und in Ziffer 3, der Ausdruck „§ 4 Absatz 5, TAKG“ durch den Ausdruck „§ 60 TAMG“ sowie in Ziffer 4, das Wort „fünf“ durch das Wort „sieben“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 8, Dem Paragraph 11, wird folgender Absatz 4, angefügt:

Absatz 4Die Promulgationsklausel, Paragraph eins,, Paragraph 3, Absatz eins und 2, Paragraph 4, samt Überschrift, Paragraph 5, Absatz eins,, Paragraph 5 a, Absatz eins,, Paragraph 7, Absatz eins und 2 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, treten mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 14
Änderung der Zoo-Verordnung

Auf Grund des Paragraph 26, Absatz 2, des Bundesgesetzes über den Schutz der Tiere (Tierschutzgesetz – TSchG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 118 aus 2004, Artikel 2,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. xx aus 202x,, wird verordnet:

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Mindestanforderungen an Zoos (Zoo-Verordnung), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 491 aus 2004,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph 5, Absatz 2, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 7 Absatz 2, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes – TAKG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002, in der geltenden Fassung,“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 64 Absatz 2, des Tierarzneimittelgesetzes – TAMG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, Dem Paragraph 9, wird folgender Absatz 5, angefügt:

Absatz 5Paragraph 5, Absatz 2, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, tritt mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 15
Änderung der Rindertuberkuloseverordnung

Auf Grund der Paragraphen eins, Absatz 6,, 2c und 23 des Tierseuchengesetzes (TSG), RGBl. Nr. 177/1909, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 258 aus 2021,, und Paragraph 55, Absatz 3, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes (LMSVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, wird verordnet:

Die Rindertuberkuloseverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 322 aus 2008,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 381 aus 2009,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Anhang 3 wird die Wort- und Zeichenfolge „Arzneimittelgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,)“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, oder des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, Dem Paragraph 16, wird folgender Absatz 3, angefügt:

Absatz 3Anhang 3 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, tritt mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 16
Änderung der Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung

Auf Grund des Paragraph 62, Absatz 2, des Gentechnikgesetzes (GTG), Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Arbeit und Wirtschaft verordnet:

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten (Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung), wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, Absatz 2, entfällt der Punkt nach Ziffer 4,, folgende Ziffer 5, wird angefügt:

Ziffer 5
Tierarzneimittel im Sinne des Paragraph 2, Absatz eins und 2 des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,.“

Novellierungsanordnung 2, Dem Paragraph 5, wird folgender Absatz 3, angefügt:

Absatz 3Paragraph eins, Absatz 2, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, tritt mit x.x.202x in Kraft.“

Artikel 17
Änderung der Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008

Auf Grund des Paragraph 17, Absatz 5 und 9 und des Paragraph 17 a, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 174 aus 2008,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 35 aus 2019,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, Absatz 3, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „Z 3 (Fütterungsarzneimittel) und“.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 14, Absatz 2, wird die Wort- und Zeichenfolge „Apotheker oder Arzt, Zahnarzt bzw. Tierarzt“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Apotheker, Arzt oder Zahnarzt“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 25, Absatz eins, wird die Wortfolge „Bei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, hat die Außenverpackung“ durch die Wortfolge „Die Außenverpackung hat“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 25, Absatz 2, entfällt die Wortfolge „die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und“.

Novellierungsanordnung 5, Die Paragraphen 34 und 35 entfallen.

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 48, Absatz eins, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „ , Tierärzte“.

Novellierungsanordnung 7, In Paragraph 49, wird die Wortfolge „Festlegung von Gemeinschaftsverfahren“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Festlegung der Verfahren der Union“ und die Wort- und Zeichenfolge „Human- und Tierarzneimitteln“ durch das Wort „Humanarzneimittel“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 8, In Paragraph 50 a, Absatz eins, Ziffer 2, entfällt die Wortfolge „zur Anwendung am Menschen sowie Impfstoffe zur Anwendung an Hunden, Katzen und Pferden“.

Novellierungsanordnung 9, Dem Paragraph 51, wird folgender Absatz 2, angefügt:

Absatz 2Paragraph eins, Absatz 3,, Paragraph 14, Absatz 2,, Paragraph 25, Absatz eins und 2, Paragraph 48, Absatz eins,, Paragraph 49 und Paragraph 50 a, Absatz eins, Ziffer 2, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xx aus 202x, treten mit xx.xx.202x in Kraft; gleichzeitig treten die Paragraphen 34 und 35 außer Kraft.“

Artikel 18
Änderung der Verordnung über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008

Auf Grund der Paragraphen 16, Absatz 6 und 16a Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 176 aus 2008,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 384 aus 2022,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph 4, Absatz eins, wird der Beistrich nach dem Wort „ärztlichen“ durch das Wort „oder“ ersetzt und die Wortfolge „oder tierärztlichen“ entfällt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 4, Absatz eins, wird der Beistrich nach dem Wort „Arzt“ durch das Wort „oder“ ersetzt und die Wortfolge „oder Tierarzt“ entfällt.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 4, Absatz 2,, Paragraph 16, Absatz 2 und Paragraph 18, Absatz 3, entfällt jeweils die Wort- und Zeichenfolge „ , Tierarzt“.

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer eins und 2 entfällt jeweils die Wortfolge „von Mensch oder Tier“.

Novellierungsanordnung 5, In Paragraph 11, Absatz 2, entfallen die Wortfolgen „oder Tierarten“ und „oder Tieres“.

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 12, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „Futtermitteln,“.

Novellierungsanordnung 7, In Paragraph 16, Absatz 3, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „, Tierarztes“.

Novellierungsanordnung 8, Die Paragraphen 31 bis 36 entfallen.

Novellierungsanordnung 9, In Paragraph 40, wird die Wortfolge „Festlegung von Gemeinschaftsverfahren“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Festlegung der Verfahren der Union“ und die Wort- und Zeichenfolge „Human- und Tierarzneimitteln“ durch das Wort „Humanarzneimittel“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 10, Nach Paragraph 43, wird folgender Paragraph 44, angefügt:

„Paragraph 44,

Paragraph 4, Absatz eins und 2, Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer eins und 2, Paragraph 11, Absatz 2,, Paragraph 12,, Paragraph 16, Absatz 2 und 3, Paragraph 18, Absatz 3 und Paragraph 40, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xxx in Kraft; gleichzeitig treten die Paragraphen 31 bis 36 außer Kraft.“

Artikel 19
Änderung der Verordnung über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SPC) für Arzneispezialitäten 2008

Auf Grund der Paragraphen 15, Absatz 7 und 54 Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SPC) für Arzneispezialitäten 2008 (Fachinformationsverordnung 2008), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, Absatz 2, entfällt die Wortfolge „bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen“ und die Wort- und Zeichenfolge „mit Ausnahme des Textabschnitts gemäß Paragraphen 20 und 21“.

Novellierungsanordnung 2, Paragraph eins, Absatz 3, entfällt; die Absatz 4 und 5 erhalten die Absatzbezeichnungen „(3)“ und „(4)“.

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 7, Absatz 6, entfällt.

Novellierungsanordnung 4, Paragraph 8, Absatz 8 und 9 entfällt; die Absatz 10 bis 12 erhalten die Absatzbezeichnungen „(8)“ bis „(10)“.

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 9, Absatz 5 und 6 entfällt; Absatz 7, erhält die Absatzbezeichnung „(5)“.

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 15, Absatz eins, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „Futtermitteln,“.

Novellierungsanordnung 7, Paragraph 16, Absatz eins, lautet:

Absatz einsDie Fachinformation hat Angaben über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu enthalten.“

Novellierungsanordnung 8, In Paragraph 16, Absatz 2, Ziffer 2, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „bzw. Trächtigkeit“.

Novellierungsanordnung 9, In Paragraph 16, Absatz 2, Ziffer 3, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „bzw. weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode“.

Novellierungsanordnung 10, In Paragraph 16, Absatz 3, entfallen die Wortfolgen „oder das Säugen“ und „oder Jungen“.

Novellierungsanordnung 11, In Paragraph 16, Absatz 4, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „bzw. Trächtigkeit“ und die Wort- und Zeichenfolge „Still- bzw. Laktations- oder Legeperiode“ wird durch das Wort „Stillperiode“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 12, In Paragraph 19, entfällt die Wortfolge „von Mensch oder Tier“.

Novellierungsanordnung 13, Die Paragraphen 20 und 21 entfallen.

Novellierungsanordnung 14, In Paragraph 23, Ziffer 2, entfällt die Wortfolge „oder der Tierart“.

Novellierungsanordnung 15, In Paragraph 26, entfällt in Absatz eins, die Absatzbezeichnung „(1)“ und Absatz 2,

Novellierungsanordnung 16, In Paragraph 41, wird die Wortfolge „Festlegung von Gemeinschaftsverfahren“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Festlegung der Verfahren der Union“ und die Wort- und Zeichenfolge „Human- und Tierarzneimitteln“ durch das Wort „Humanarzneimittel“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 17, Der Text des Paragraph 44, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“; folgender Absatz 2, wird angefügt:

Absatz 2Paragraph eins, Absatz 2 bis 4, Paragraph 8, Absatz 8 bis 10, Paragraph 9, Absatz 5,, Paragraph 15, Absatz eins,, Paragraph 16, Absatz eins und Absatz 2, Ziffer 2 und 3, Absatz 3 und 4, Paragraph 19,, Paragraph 23, Ziffer 2,, Paragraph 26 und Paragraph 41, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xxx in Kraft; gleichzeitig treten Paragraph 7, Absatz 6,, Paragraph 9, Absatz 6,, die Paragraphen 20 und 21 sowie Paragraph 26, Absatz 2, außer Kraft.“

Artikel 20
Änderung der Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen

Auf Grund der Paragraphen 75 a,, 75g Absatz eins und 94h Absatz 8, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 – PhVO 2013), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 299 aus 2013,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, Ziffer eins, wird die Wortfolge „Human- und Tierarzneimittel“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph eins, Ziffer 2, wird die Wortfolge „Human- und Tierarzneispezialitäten“ durch das Wort „Arzneispezialitäten“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 2, lautet:

„Paragraph 2,

„Nebenwirkung eines Arzneimittels“ ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel.“

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 3, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „ , Tierärzte/Tierärztinnen“.

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 4, lautet:

„Paragraph 4,

Erhält die/der Meldepflichtige auf Grund ihrer/seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über Arzneimittel hinsichtlich vermuteter Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, so hat sie/er darüber das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu informieren.“

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 5, entfällt in der Überschrift und im Text jeweils die Wortfolge „einer Humanarzneispezialität“.

Novellierungsanordnung 7, Die Paragraphen 6 und 7 entfallen.

Novellierungsanordnung 8, In Paragraph 9, Absatz eins und 4 entfällt jeweils die Wort- und Zeichenfolge „Zulassungsinhaber von Tierarzneispezialitäten bzw.“.

Novellierungsanordnung 9, Paragraph 11, entfällt und Paragraph 12, erhält die Paragraphenbezeichnung „§ 11.“.

Novellierungsanordnung 10, Der Text des Paragraph 11, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“; folgender Absatz 2, wird angefügt:

Absatz 2Paragraph eins, Ziffer eins und Ziffer 2,, Paragraphen 2 bis 4, Paragraph 5, samt Überschrift sowie Paragraph 9, Absatz eins und 4 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xxx in Kraft; gleichzeitig treten die Paragraphen 6 und 7 außer Kraft.“

Artikel 21
Änderung der Verordnung über Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Arzneimitteln

Auf Grund des Paragraph 17, Absatz 5 a,, der Paragraphen 48 b,, 62 Absatz eins und 3, 69a Absatz 2,, des Paragraph 70, Absatz 2 und des Paragraph 71 a, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 34 aus 2024,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 5, entfällt die Wortfolge „und tierärztliche“.

Novellierungsanordnung 2, Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 7, entfällt.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 9, wird die Wort- und Zeichenfolge „ ,7a und 8“ durch die Wort- und Zeichenfolge „und 7“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, In der Überschrift zu Paragraph 4 b und in Paragraph 4 b, Absatz eins, wird jeweils das Wort „Humanarzneimittel“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 5, In Paragraph 7, Absatz 3, Ziffer 2, wird jeweils das Wort „Arzneimitteln“ durch die Wortfolge „Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln“ und das Wort „Arzneimittel“ durch die Wortfolge „Arzneimittel oder Tierarzneimittel“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 7, Absatz 12 a, wird das Wort „Humanarzneimitteln“ durch das Wort „Arzneimitteln“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 7, In Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 2, wird das Wort „Arzneimittelherstellung“ durch die Wortfolge „Arzneimittel- oder Tierarzneimittelherstellung“ und das Wort „Arzneimitteln“ durch die Wortfolge „Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 8, In Paragraph 9, Absatz 2, Ziffer 2, wird das Wort „Arzneimittelkontrolle“ durch die Wortfolge „Arzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolle“, das Wort „Arzneimittelkontrolllabor“ durch die Wortfolge „Arzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolllabor“ sowie das Wort „Arzneimitteln“ durch die Wortfolge „Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 9, In Paragraph 15, Absatz 11, wird die Wort- und Zeichenfolge „Abs. 10 und 11“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Abs. 9 und 10“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 10, In Paragraph 18, Absatz 3, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 5 Absatz 5, Arzneibuchgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, zuletzt geändert durch BGBl. römisch eins Nr. 33/2002“ durch die Wort und Zeichenfolge „§ 5 Absatz 4, Arzneibuchgesetz 2012 (ABG 2012), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 11, Paragraph 30, Absatz 5, lautet:

Absatz 5Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Absatz 5 a, nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet, die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5 und Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.“

Novellierungsanordnung 12, In Paragraph 30, Absatz 5 a, wird das Wort „Humanarzneimittel“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 13, Paragraph 36, Absatz 2, Ziffer eins,, 3 und 5 entfällt, die Ziffer 2,, 4, 6 und 7 erhalten die Ziffernbezeichnungen „1.“ bis „4.“.

Novellierungsanordnung 14, Dem Paragraph 37, wird folgender Absatz 3, angefügt:

Absatz 3Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 5 und 9, die Überschrift zu Paragraph 4 b,, Paragraph 4 b, Absatz eins,, Paragraph 7, Absatz 3, Ziffer 2 und Absatz 12 a,, Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 2,, Paragraph 9, Absatz 2, Ziffer 2,, Paragraph 15, Absatz 11,, Paragraph 18, Absatz 3,, Paragraph 30, Absatz 5 und 5a sowie Paragraph 36, Absatz 2, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xxx in Kraft; gleichzeitig tritt Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 7, außer Kraft.“

Artikel 22
Änderung der Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung – BIBO

Auf Grund des Paragraph 29, Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe für Tiere herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung – BIBO), wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In der Promulgationsklausel wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 62 Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2009,,“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 29 Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 2, Ziffer eins, lautet:

Ziffer eins
bestandspezifischer Impfstoff: inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von – aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren – isolierten pathogenen Organsimen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestandes mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden;“

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 2, Ziffer 4, wird nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ die Wort- und Zeichenfolge „oder des Paragraph 30, Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 2023,,“ eingefügt.

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 4, Absatz 3, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 8 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 8 der Tierarzneimittelbetriebsordnung (TAMBO), BGBl. römisch II Nr. xx/2024“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 5, In Paragraph 5, Absatz 4, wird die Wort- und Zeichenfolge „§ 9 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009“ durch die Wort- und Zeichenfolge „§ 9 der Tierarzneimittelbetriebsordnung“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 6, Nach Paragraph 16, wird folgender Paragraph 17, samt Überschrift angefügt:

„Inkrafttreten

Paragraph 17,

Die Promulgationsklausel, Paragraph 2, Ziffer eins und 4, Paragraph 4, Absatz 3 und Paragraph 5, Absatz 4, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. x aus 2024, treten mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 23
Änderung der Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs

Auf Grund des Paragraph 5, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 45 aus 2000,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In § 1 wird die Wort- und Zeichenfolge „1999/82/EG zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9. 1999, S 7) nicht entsprechen, dürfen ab 1. März 2001“ durch die Wort- und Zeichenfolge „2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 67, nicht entsprechen, dürfen“ ersetzt.In Paragraph eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „1999/82/EG zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9. 1999, S 7) nicht entsprechen, dürfen ab 1. März 2001“ durch die Wort- und Zeichenfolge „2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 Sitzung 67, nicht entsprechen, dürfen“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 2, entfällt und Paragraph 3, erhält die Paragraphenbezeichnung „§ 2.“.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 2, wird die Wort- und Zeichenfolge „werden die Richtlinien 1999/82/EG (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9. 1999, S 7) und 1999/104/EG (ABl. Nr. L 3 vom 6. 1. 2000, S 18)“ durch die Wort- und Zeichenfolge „wird die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 Sitzung 67,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, Nach Paragraph 2, wird folgender Paragraph 3, angefügt:

„Paragraph 3,

Paragraphen eins und 2 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xx.xx.202x in Kraft.“

Artikel 24
Änderung der Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013

Auf Grund des Paragraph 27, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 277 aus 2013,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph 2, Absatz eins, wird am Ende der Ziffer 4, das Wort „und“ angefügt und in Ziffer 5, wird die Wort- und Zeichenfolge „ , und“ durch einen Punkt ersetzt; die Ziffer 6, entfällt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „ , 8 und 9“ durch die Wort- und Zeichenfolge „und 8“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 4, Absatz 2, wird am Ende der Ziffer 7, das Wort „und“ angefügt und die Ziffer 8, entfällt; die Ziffer 9, erhält die Ziffernbezeichnung „8.“

Novellierungsanordnung 4, Dem Paragraph 6, wird folgender Absatz 3, angefügt:

Absatz 3Paragraph 2, Absatz eins, Ziffer 4 und 5 sowie Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer eins,, 7 und 8 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xxx in Kraft; gleichzeitig tritt Paragraph 2, Absatz eins, Ziffer 6, außer Kraft.“

Artikel 25
Änderung der Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung

Auf Grund des Paragraph 26, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 281 aus 2018,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, entfällt die Wortfolge „zur Anwendung am Menschen sowie zur Anwendung am Tier“.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraphen 2 und 3 entfällt jeweils in Absatz eins, die Absatzbezeichnung „(1)“ und Absatz 2,

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 2, Absatz eins und Paragraph 3, Absatz eins, sowie in der Überschrift der Anlage 1 entfällt jeweils die Wortfolge „zur Anwendung am Menschen“.

Novellierungsanordnung 4, Die Anlage 2 entfällt.

Novellierungsanordnung 5, Dem Paragraph 4, wird folgender Absatz 3, angefügt:

Absatz 3Paragraphen eins bis 3 und die Anlage 1 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xxx in Kraft; gleichzeitig treten Paragraph 2, Absatz 2,, Paragraph 3, Absatz 2 und die Anlage 2 außer Kraft.“

Artikel 26
Änderung der Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen

Auf Grund des Paragraph 5, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 36 aus 2019,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph eins, Ziffer eins, entfällt; die Ziffer 2 bis 4 erhalten die Ziffernbezeichnungen „1.“ bis „3.“.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 3, entfällt die Wortfolge „ , es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind“.

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 6, lautet:

„Paragraph 6,

Arzneispezialitäten, die Metamizol oder seine Salze in Kombination mit anderen wirksamen Bestandteilen enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Metamizol oder seine Salze in Kombination mit spasmolytisch wirkenden Bestandteilen enthalten.“

Novellierungsanordnung 4, In Paragraph 7, Absatz eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „ , Kurzzeitnarkotika oder für Tiere“ durch die Wortfolge „oder Kurzzeitnarkotika“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 5, Nach Paragraph 9, wird folgender Paragraph 10, angefügt:

„Paragraph 10,

Paragraph eins, Ziffer eins bis 3, Paragraph 3,, Paragraph 6 und Paragraph 7, Absatz eins, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xxx in Kraft.“

Artikel 27
Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003

Auf Grund des Paragraph 20, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 487 aus 2003,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 110 aus 2010,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, entfällt die Wortfolge „zur Anwendung im oder am Menschen“.

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 2, entfällt.

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 3, Ziffer eins und 4 entfällt; die Ziffer 2,, 3 und 5 erhalten die Ziffernbezeichnungen „1.“ bis „3.“.

Novellierungsanordnung 4, Dem Paragraph 4, wird folgender Absatz 4, angefügt:

Absatz 4Paragraphen eins und 3 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xxx in Kraft; gleichzeitig tritt Paragraph 2, außer Kraft.“

Artikel 28
Änderung der Suchtgiftverordnung – SV

Auf Grund der Paragraphen 2,, 6 und 10 des Suchtmittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 191 aus 2023,, wird verordnet:

Die Suchtgiftverordnung (SV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 374 aus 1997,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 30 aus 2024,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Dem Paragraph eins, werden folgende Absatz 6 bis 8 angefügt:

Absatz 6Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, und Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,.
Absatz 7Als Arzneimittelgroßhändler im Sinne dieser Verordnung gelten auch Tierarzneimittel-Großhändler im Sinne des TAMG.
Absatz 8Als Arzneispezialitäten im Sinne dieser Verordnung gelten auch Veterinärarzneispezialitäten im Sinne des TAMG.“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 2, Absatz 4, Ziffer 2 a, lautet:

Ziffer 2 a
bei Anträgen gemäß Absatz 2, den Nachweis einer gültigen Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, AMG, sofern Arzneimittel im Sinne des AMG hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden, oder einer gültigen Bewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, TAMG, sofern Tierarzneimittel im Sinne des TAMG hergestellt, kontrolliert, bereitgestellt oder in Verkehr gebracht werden.“

Novellierungsanordnung 3, Dem Paragraph 17, wird folgender Absatz 3, angefügt:

Absatz 3Bei Entnahme von Suchtgift aus der tierärztlichen Hausapotheke für die unmittelbare Anwendung im Rahmen einer tierärztlichen Behandlung ist kein Suchtgiftrezept erforderlich. Die Abgabe von Suchtgift aus der tierärztlichen Hausapotheke ist nach Maßgabe des Paragraph 52, Absatz 2, TAMG gestattet.“

Novellierungsanordnung 4, Dem Paragraph 35, wird folgender Absatz 24, angefügt:

Absatz 24Paragraph eins, Absatz 6 bis 8, Paragraph 2, Absatz 4, Ziffer 2 a und Paragraph 17, Absatz 3, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xx. xxx 2024 in Kraft.“

Artikel 29
Änderung der Psychotropenverordnung – PV

Aufgrund des Paragraph 10, Absatz eins, Ziffer 3 bis 6 des Suchtmittelgesetzes (SMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 191 aus 2023,, wird verordnet:

Die Psychotropenverordnung (PV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 375 aus 1997,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 441 aus 2023,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Dem Paragraph eins, werden folgende Absatz 3 und 4 angefügt:

Absatz 3Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, und Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,.
Absatz 4Als Arzneimittelgroßhändler im Sinne dieser Verordnung gelten auch Tierarzneimittel-Großhändler im Sinne des TAMG.“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 2, Absatz 4, Ziffer 2 a, lautet:

Ziffer 2 a
bei Anträgen gemäß Absatz 2, den Nachweis einer gültigen Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, AMG, sofern Arzneimittel im Sinne des AMG hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden, oder einer gültigen Bewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, TAMG, sofern Tierarzneimittel im Sinne des TAMG hergestellt, kontrolliert, bereitgestellt oder in Verkehr gebracht werden.“

Novellierungsanordnung 3, Dem Paragraph 10, wird folgender Absatz 5, angefügt:

Absatz 5Bei Entnahme von psychotropen Stoffen aus der tierärztlichen Hausapotheke für die unmittelbare Anwendung im Rahmen einer tierärztlichen Behandlung ist kein Suchtgiftrezept erforderlich. Die Abgabe von psychotropen Stoffen aus der tierärztlichen Hausapotheke ist nach Maßgabe des Paragraph 52, Absatz 2, TAMG gestattet.“

Novellierungsanordnung 4, Dem Paragraph 21, wird folgender Absatz 8, angefügt:

Absatz 8Paragraph eins, Absatz 3 und 4, Paragraph 2, Absatz 4, Ziffer 2 a und Paragraph 10, Absatz 5, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit xx. xxx 2024 in Kraft.“

Artikel 30
Änderung der Fernabsatz-Verordnung

Auf Grund der Paragraphen 59 a, Absatz 7 und 62a des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 193 aus 2023,, und des Paragraph 6 a, Absatz eins, Ziffer 9, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2023,, wird verordnet:

Die Fernabsatz-Verordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 105 aus 2015,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 227 aus 2023,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Im Titel, in Paragraph eins, Absatz eins und 2, Paragraph 2, Ziffer 2 a,, Paragraph 3, Absatz eins bis 3 und Absatz 4, Einleitungssatz, Paragraph 4, Absatz eins und 3, Paragraph 5, Absatz eins,, Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 8, Absatz eins und 3, Paragraph 9 a, Absatz 2,, Paragraph 10, Absatz eins,, Paragraph 11, Absatz eins und 2 und Paragraph 12, Absatz eins, wird jeweils das Wort „Humanarzneispezialitäten“ durch das Wort „Arzneispezialitäten“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer eins und 3 bis 8, Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer eins und 2, Paragraph 5, Absatz 3 bis 5 und Absatz 7,, Paragraph 6, Absatz eins und 2, Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 9, Absatz eins, Einleitungssatz und Absatz eins, Ziffer 3,, Paragraph 10, Absatz 2, Einleitungssatz und Absatz 2, Ziffer 2 und 5 wird jeweils das Wort „Humanarzneispezialität“ durch das Wort „Arzneispezialität“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, Dem Paragraph 14, wird folgender Absatz 3, angefügt:

Absatz 3Der Titel, § 1 Abs. 1 und 2, § 2 Z 2a, § 3 Abs. 1 bis 4, § 4 Abs. 1 bis 3, § 5 Abs. 1, 3 bis 5 und 7, § 6 Abs. 1 und 2, § 7 Abs. 1, § 8 Abs. 1 und 3, § 9 Abs. 1, § 9a Abs. 2, § 10 Abs. 1, § 10 Abs. 2 Einleitungssatz und Abs. 2 Z 2 und 5, § 11 Abs. 1 und 2 sowie § 12 Abs. 1 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. xxx/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“Der Titel, Paragraph eins, Absatz eins und 2, Paragraph 2, Ziffer 2 a,, Paragraph 3, Absatz eins bis 4, Paragraph 4, Absatz eins bis 3, Paragraph 5, Absatz eins,, 3 bis 5 und 7, Paragraph 6, Absatz eins und 2, Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 8, Absatz eins und 3, Paragraph 9, Absatz eins,, Paragraph 9 a, Absatz 2,, Paragraph 10, Absatz eins,, Paragraph 10, Absatz 2, Einleitungssatz und Absatz 2, Ziffer 2 und 5, Paragraph 11, Absatz eins und 2 sowie Paragraph 12, Absatz eins, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. xxx aus 2024, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“

Artikel 31
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Ausnahmen vom Verbot der Umwidmung von Tierimpfstoffen (Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 169 aus 2017,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 126 aus 2019,, wird aufgehoben.

Artikel 1Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes (Vet-Fernabsatz-VO)

Geltungsbereich

§ 1.Paragraph eins,

Begriffsbestimmungen

§ 2.Paragraph 2,

Allgemeine Anforderungen

§ 3.Paragraph 3,

Pharmazeutische Qualitätssicherung

§ 4.Paragraph 4,

Bestellung, pharmazeutische Beratung

§ 5.Paragraph 5,

Qualitätskontrolle

§ 6.Paragraph 6,

Transport und Lieferung

§ 7.Paragraph 7,

Vorkehrungen für den Transport

§ 8.Paragraph 8,

Unterlagen zur Lieferung

§ 9.Paragraph 9,

Dokumentation

§ 10.Paragraph 10,

Verschwiegenheit

§ 11.Paragraph 11,

Überwachung

§ 12.Paragraph 12,

Logo für den Einzelhandel von Veterinärarzneispezialitäten im Fernabsatz

§ 13.Paragraph 13,

Inkrafttreten

§ 14.Paragraph 14,

Artikel 2Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsVO – VetGIVO)

Anwendungsbereich

§ 1.Paragraph eins,

Sprache und Ausgestaltung

§ 2.Paragraph 2,

Angaben der Fachinformation, die auch für die Gebrauchsinformation gelten

§ 3.Paragraph 3,

Zusätzliche Angaben zur Anwendung

§ 4.Paragraph 4,

Nebenwirkungen

§ 5.Paragraph 5,

Besondere Lagerungshinweise

§ 6.Paragraph 6,

Besondere Vorsichtsmaßnahmen und sonstige Warnhinweise

§ 7.Paragraph 7,

Zulassungs- oder Registrierungsnummer

§ 8.Paragraph 8,

Packungsgrößen

§ 9.Paragraph 9,

Überarbeitungsdatum der Packungsbeilage

§ 10.Paragraph 10,

Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber, Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber und Herstellerin bzw. Hersteller

§ 11.Paragraph 11,

Zusätzliche Angaben

§ 12.Paragraph 12,

Radioaktive Veterinärarzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten

§ 13.Paragraph 13,

Registrierte homöopathische Tierarzneimittel

§ 14.Paragraph 14,

Inkrafttreten

§ 15.Paragraph 15,

Artikel 3Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsVO – VetFIVO)

Anwendungsbereich

§ 1.Paragraph eins,

Austria Codex-Fachinformation

§ 2.Paragraph 2,

Bezeichnung der Veterinärarzneispezialität

§ 3.Paragraph 3,

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

§ 4.Paragraph 4,

Zieltierarten und Anwendungsgebiete

§ 6.Paragraph 6,

Gegenanzeigen

§ 7.Paragraph 7,

Nebenwirkungen

§ 8.Paragraph 8,

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

§ 9.Paragraph 9,

Wechselwirkungen

§ 10.Paragraph 10,

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Artikel 1
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes (Vet-Fernabsatz-VO)

Paragraph eins,

Paragraph 2,

Paragraph 3,

Paragraph 4,

Paragraph 5,

Paragraph 6,

Paragraph 7,

Paragraph 8,

Paragraph 9,

Paragraph 10,

Paragraph 11,

Paragraph 12,

Paragraph 13,

Paragraph 14,

Artikel 2
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsVO – VetGIVO)

Paragraph eins,

Paragraph 2,

Paragraph 3,

Paragraph 4,

Paragraph 5,

Paragraph 6,

Paragraph 7,

Paragraph 8,

Paragraph 9,

Paragraph 10,

Paragraph 11,

Paragraph 12,

Paragraph 13,

Paragraph 14,

Paragraph 15,

Artikel 3
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsVO – VetFIVO)

Paragraph eins,

Paragraph 2,

Paragraph 3,

Paragraph 4,

Paragraph 6,

Paragraph 7,

Paragraph 8,

Paragraph 9,

Paragraph 10,

Paragraph 11,

Paragraph 12,

Paragraph 13,

Paragraph 14,

Paragraph 15,

Paragraph 16,

Paragraph 17,

Paragraph 18,

Paragraph 19,

Paragraph 20,

Paragraph 21,

Artikel 4
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzVO – VetPhVO)

Paragraph eins,

Paragraph 2,

Paragraph 3,

Paragraph 4,

Paragraph 5,

Paragraph 6,

Artikel 5
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO)

1. Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Paragraph eins,

Paragraph 2,

2. Abschnitt
Allgemeine Anforderungen

Paragraph 3,

Paragraph 4,

Paragraph 5,

3. Abschnitt
Betriebsorganisation, Personal

Paragraph 6,

Paragraph 7,

Paragraph 8,

Paragraph 9,

Paragraph 10,

4. Abschnitt
Betriebsräume und Ausrüstung

Paragraph 11,

Paragraph 12,

Paragraph 13,

Paragraph 14,

5. Abschnitt
Dokumentation