Anhang
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Prüfanforderungen
Die im folgenden angeführten Stichprobenpläne nehmen Bezug auf die ÖNORM A 6649, „Verfahren und Tabellen für Stichprobenprüfung anhand qualitativer Merkmale (Attribut-Stichprobenprüfung)“ vom 1. September 1983. Diese ÖNORM ist beim Österreichischen Normungsinstitut, Heinestraße 38, 1021 Wien erhältlich.
Wenn nicht anders vermerkt, sind Einfachstichprobenpläne sowie normale Prüfung gemäß ÖNORM A 6649 heranzuziehen.
Der Stichprobenumfang ist auf einen Losumfang von 35001 bis 150000 zu beziehen.
Teil A
Verpackung, Kennzeichnung Einzelpackung
Anforderung:
Verpackung und Kennzeichnung der Einzelpackung müssen den Anforderungen gemäß § 6 Abs. 2 bis 4 und § 7 entsprechen.
Prüfung:
Durch Betrachtung mit unbewaffnetem Auge (Entfernung 250 mm, Visus 1,0) sowie der Anleitung entsprechendem Öffnen der Packung.
Stichprobenplan:
Prüfniveau: S - 3
AQL: 1,5
Allgemeine Beschaffenheit
Anforderung:
Die Kondome müssen frei von bleibenden Falten, Inhomogenitäten und sonstigen Fehlstellen sein (zB Randabrisse, sichtbare Undichtheiten, sichtbare Verschmutzung, Einschlüsse, Tauchfehler).
Die Kondome müssen eine glatte oder strukturierte äußere und glatte innere Oberfläche aufweisen.
Prüfung:
Durch Betrachtung mit unbewaffnetem Auge (Entfernung 250 mm, Visus 1,0)
Stichprobenplan:
Allgemeines Prüfniveau: I
AQL: 0,4
Doppelstichprobe
Abmessungen
Länge
Anforderung:
Die Länge 1 jedes Kondoms gemäß § 2 Abs. 8 muß (ohne Reservoir) mindestens 180 mm betragen.
Die Länge 1 jedes sonstigen Kondoms muß (ohne Reservoir) mindestens 160 mm betragen.
Prüfung
Die Prüfung ist mit einem Drehstift (zylindrischer Stab mit mindestens 200 mm Länge, 19 bis 21 mm Durchmesser, oberes Ende des Stabes halbkugelig) mit einer Millimeterskala vorzunehmen. Das entrollte, faltenfreie Kondom wird frei über den Drehstift gehängt, wobei es nur durch das eigene Gewicht gestreckt wird. Der kleinste Wert in Millimetern, der an der Skala unterhalb des offenen Kondomendes gemessen werden kann, ist die Länge des Kondoms.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 1,0.
Breite
Anforderung:
Die Breite b darf maximal +/- 2 mm von der auf mm genau
deklarierten Breite abweichen.
Prüfung:
Das entrollte Kondom wird flach und frei über die Kante eines Stahllineals mit Millimetereinteilung gehängt. Die Bestimmung erfolgt, 85 mm vom offenen Ende des Kondoms entfernt, auf mm genau.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 1,0
Anforderung:
Kondome müssen frei von Undichtheiten sein.
Prüfung:
Die Probekörper werden im Anlieferzustand jeweils über einen Drahtbügel (Elektrode) gestreift und mit wäßriger Natriumchlorid-Lösung mit einer Massenkonzentration für NaCl von 10 g/l bzw. einem Massenanteil für NaCl von 1% aus einem Prüfbad gefüllt.
Das Volumen der NaCl-Lösung, mit der das zu prüfende Kondom zu füllen ist, muß so groß sein, daß das Kondom in das Prüfbad gesenkt werden kann, wobei die von der NaCl-Lösung innen und außen benetzte Prüflingslänge um nicht mehr als 20 mm kürzer ist als die gemessene Kondomlänge.
In das Prüfbad ist eine zweite Elektrode eingetaucht; in Serie mit den beiden Elektroden ist ein Vergleichswiderstand geschaltet.
Nach Absenken der gefüllten Prüfkörper in das Prüfbad wird der Spannungsabfall an dem Vergleichswiderstand gemessen. Die Prüfspannung beträgt 10 V (Gleichspannung), der Vergleichswiderstand 10 k OmegaNach Absenken der gefüllten Prüfkörper in das Prüfbad wird der Spannungsabfall an dem Vergleichswiderstand gemessen. Die Prüfspannung beträgt 10 römisch fünf (Gleichspannung), der Vergleichswiderstand 10 k Omega
Ein von dem fließenden Strom bewirkter Spannungsabfall von größer 50 mV am Vergleichswiderstand wird als begründeter Verdacht auf Undichtheit (Fehlstelle, Pore) definiert.
Vor der Prüfung muß die einwandfreie Funktion des Gerätes dadurch überprüft werden, daß vorsätzlich mit Poren versehene Probekörper dem „Lochtest“ unterzogen werden („Blindversuch“).
Die durch den elektrischen „Lochtest“ als undicht verdächtigten Probekörper sind anschließend folgender Prüfung zu unterziehen, sofern die Undichtheit nicht bereits durch manuell leicht beigebrachte, örtliche Verformungen des am Probehalter freihängenden, gefüllten Kondoms lokalisiert worden ist:
Die mit 300 +/- 25 ml Wasser gefüllten Kondome werden manuell verschlossen, äußerlich von Wasserresten befreit und unter leichtem Druck auf weichem, saugenden Papier gerollt, sodaß Undichtheiten als Feuchtigkeitsspuren auf dem „Löschpapier“ erkannt werden.
Mittels dieses Prüfverfahrens müssen die Undichtheiten auch örtlich fixiert werden.
Je Prüfverfahren und Probekörper soll der Befund innerhalb einer halben Minute vorliegen.
Bei der Ergebnisbildung werden nur die Undichtheiten berücksichtigt, welche in einem Abstand von mehr als 20 mm, gemessen vom offenen Kondomende aus (einschließlich Rand), festgestellt werden.
Als undicht gelten alle Kondome die:
während der Testprozedur bersten oder
den geringsten Hinweis einer Undichtheit wie Durchsickern, (Mikro-)Tröpfchen-, Strahlbildung oder Feuchtigkeitsspuren auf dem saugenden Papier zeigen.
Der Spannungsabfall größer 50 mV im elektrischen Lochtest selbst, ohne daß eine Undichtheit auch örtlich fixiert werden kann, gilt nicht als Undichtheit.
Stichprobenplan:
Allgemeines Prüfniveau: I
AQL: 0,4; verschärfte Prüfung
Doppelstichprobe
Berstvolumen und Berstdruck
Anforderung:
Kondome dürfen weder bei einem Volumen kleiner als 18 dm3 noch bei einem Druck kleiner als 1 kPa bersten oder leck werden.
Prüfung:
Das Kondom wird mit einer freien Einspannlänge von 150 +/- 3 mm (gemessen vom geschlossenen Kondomende, wobei die Reservoirlänge unberücksichtigt bleibt) an einem geeigneten Adapter festgehalten und mit einer Rate von 0,4 bis 0,5 dm3/s mit Luft bis zum Bersten aufgeblasen.
Das Berstvolumen wird mittels Gaszähler oder einer mindestens gleichwertigen Versuchseinrichtung auf 0,5 dm3 genau und der Berstdruck auf 0,1 kPa genau bestimmt. Das Druckmeßgerät muß eine Meßgenauigkeit von zumindest +/- 0,02 kPa aufweisen.
Stichprobenplan:
Allgemeines Prüfniveau: I
AQL: 1,5
Doppelstichprobe
Anforderung:
Das Kondom darf keinen Dickenmeßwert aufweisen, der mehr als +/- 20% von der auf 0,005 mm genau deklarierten Dicke abweicht.
Prüfung:
Die Prüfung wird mit einem Dickenmeßgerät mit mechanischer Abtastung und mechanischer Meßwertübertragung (Meßuhr) oder mit einer mindestens gleichwertigen Versuchseinrichtung durchgeführt.
Die Meßflächen bestehen aus der planen Auflagefläche sowie der kreisrunden ebenen Meßfläche am Tasterfuß.
Der Meßdruck muß 22 +/- 5 kPa betragen.
Für die Messung werden die Probekörper gemäß Teil A.7.
herangezogen.
Je Probekörper werden fünf Einzelbestimmungen - jeweils gleichmäßig
über den Umfang verteilt - vorgenommen.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 1,5
Reißfestigkeit und Reißdehnung im Anlieferzustand
Anforderung:
Reißfestigkeit: sigma größer/gleich 20 MPa
Reißdehnung in %: epsilon größer/gleich 650%
Prüfung:
Gewinnung und Vorbereitung der Prüfkörper
Von den flach aufgelegten, faltenfreien Kondomen wird senkrecht zur Längsachse des Kondoms, 90 mm vom offenen Kondomende entfernt, ein 20 +/- 0,1 mm breiter, ringförmiger Probekörper zum geschlossenen Ende hin ausgestanzt. Die beiden Schnittkanten der Schneidevorrichtung müssen parallel verlaufen, jeweils eine Mindestlänge von 70 mm aufweisen und gleichzeitig den Prüfkörper vom übrigen Kondom abtrennen. Vom Prüfkörper wird sodann mit einem geeigneten Reinigungsmittel (zB Ethanol) die Beschichtung sowie anhaftender Puder entfernt.
Prüfmethode und Berechnung
Der Probekörper wird auf die 2 Rollen (Durchmesser jeweils 15 mm) der Prüfmaschine für Reißdehnung und Reißfestigkeit aufgebracht und bis zum Reißen gedehnt. Dabei werden ungleichmäßige Belastungen innerhalb des Prüfkörpers ausgeglichen, indem eine Rolle mit etwa 7 U.min -1 rotiert oder indem die zylindrischen Rollenoberflächen mit einem Gleitmittel, welches das Kondom nicht angreift, überzogen werden.
Der kleinste Kraftmeßbereich der Prüfmaschine muß 0-100 N betragen.
Die Vorschubgeschwindigkeit der ziehenden Rolle muß 8,5 +/- 0,8 mm/s (500 +/- 50 mm/min) betragen.
Beim Reißen werden die Reißkraft auf 0,1 N und die Entfernung der Längsachsen der Rollen auf mm genau bestimmt.
Die Prüfung erfolgt bei einer Temperatur von 23 Grad +/- 2 ºC und bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 45 bis 55%.
Die Reißfestigkeit sigma, angegeben in Megapascal, wird für jeden Probekörper durch die Formel
(Anm.: Formel nicht darstellbar)Anmerkung, Formel nicht darstellbar)
errechnet, wobei
F die Reißkraft in Newton,
w die Breite des Probekörpers (= 20 mm),
t die einfache Wanddicke des Probekörpers in mm (Dicke gemäß Teil A.6. gemessen)
bedeutet.
Das Ergebnis wird auf 0,5 MPa gerundet.
Die Reißdehnung epsilon, ausgedrückt in Prozent für jeden
Probekörper, ist gegeben durch die Formel
(Anm: Formel nicht darstellbar)Anmerkung, Formel nicht darstellbar)
wobei
k die Länge des Probekörpers, welche in Kontakt mit den Rollen ist,
auf mm gerundet,
d die Distanz zwischen den Längsachsen der Rollen beim Bruch des Probekörpers in mm,
p den ursprünglichen Umfang des Probekörpers (entspricht der doppelten Breite gemäß Teil A.3.b)) in mm
bedeutet.
Die errechneten Ergebnisse sind auf Übereinstimmung mit der Anforderung zu überprüfen.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 1,5
Teil B
Reißfestigkeit und Reißdehnung nach künstlicher Alterung
Anforderung:
Reißfestigkeit: sigma größer/gleich 17 MPa
Reißdehnung in %: epsilon größer/gleich 600%
Prüfung:
Wie Teil A.7., jedoch ist die Prüfung nach künstlicher Alterung der Kondome vorzunehmen.
Die Einzelpackungen werden hiezu für 48 h +/- 1 h bei 70 ºC +/- 1 K gelagert und nach 12 bis 48 h der Prüfung unterzogen.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 1,5
Ausbluten von Farbmitteln (nur für eingefärbte Kondome)
Anforderung:
Bei eingefärbten (dh. nicht naturfarbenen) Kondomen dürfen keine
Farbveränderungen des Kontaktmaterials auftreten.
Prüfung:
Die Kondome werden im Anlieferzustand in Längsrichtung bis zum Reservoirende aufgeschnitten, ausgebreitet und beidseitig mit destilliertem Wasser befeuchtet. Danach wird der ausgebreitete Probekörper zwischen weiches, saugendes Papier („Löschpapier“) gelegt. Das Papier mit dem eingelegten Probekörper wird in einem luftdicht verschlossenen Glasbehälter 18 Stunden lang im Normalklima gelagert. Nach der Lagerung wird das Kontaktmaterial visuell auf Farbveränderung beurteilt.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 2,5
Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung - Konsumentenpackung
Anforderung:
Verpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung müssen den Anforderungen gemäß §§ 5, 8 und 9 entsprechen.
Prüfung:
Durch Betrachtung eines Musters der Konsumentenpackung samt
Gebrauchsinformation mit unbewaffnetem Auge (Entfernung 250 mm, Visus 1,0).
Stichprobenplan:
Bei dieser Prüfung wird die ÖNORM A 6649 nicht angewendet. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Musters von Konsumentenpackung und Gebrauchsanweisung.
Diese müssen entsprechen.