Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Dritter Nachtrag zum Arzneibuch , Fassung vom 18.04.2014

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  • Langtitel
    Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über den dritten Nachtrag zum Arzneibuch
    StF: BGBl. Nr. 813/1995
    Präambel/Promulgationsklausel

    Auf Grund des § 2 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, wird verordnet:

  • Text

    § 1. (1) Die in den Anlagen 1, 3 und 5 genannten Monographien und die in den Anlagen 2 und 4 genannten Texte werden entsprechend den in den Abs. 2 bis 4 getroffenen Regelungen in das Europäische Arzneibuch, österreichische Ausgabe, aufgenommen und in Kraft gesetzt.

    (2) Die in den Anlagen 1 und 2 genannten Monographien und Texte werden neu aufgenommen.

    (3) Die in der Anlage 3 genannten Monographien und die in der Anlage 4 genannten Texte ersetzen die entsprechenden, bisher im Europäischen Arzneibuch, österreichische Ausgabe, enthaltenen Monographien und Texte.

    (4) Die in der Anlage 5 genannten Monographien ersetzen die entsprechenden, bisher im Österreichischen Arzneibuch enthaltenen Monographien.

  • § 2. (1) Die in den Anlagen 6 und 7 genannten Monographien und die in der Anlage 8 genannten Texte werden entsprechend den in den Abs. 2 und 3 getroffenen Regelungen in das Österreichische Arzneibuch aufgenommen und in Kraft gesetzt.

    (2) Die in der Anlage 6 genannte Monographie wird neu aufgenommen.

    (3) Die in den Anlagen 7 und 8 genannten Monographien und Texte ersetzen die entsprechenden, bisher im Österreichischen Arzneibuch enthaltenen Monographien und Texte.

  • § 3. Die in der Anlage 9 genannten Monographien des Europäischen Arzneibuches, österreichische Ausgabe, und die in der Anlage 10 genannten Monographien des Österreichischen Arzneibuches werden außer Kraft gesetzt.

  • § 4. Der Nachtrag wird bei der Österreichischen Staatsdruckerei verlegt.

  • Anlage l

    Acidum asparaginicum

    Acidum fusidicum

    Acidum iopanoicum

    Acidum iotalamicum

    Acidum nalidixicum

    Adeninum

    Aethylcellulosum

    Alaninum

    Amiodaronum hydrochloricum

    Antithrominum III humanum densatum cryodesiccatum

    Argininum

    Argininum hydrochloricum

    Ascorbylum palmitatum

    Atenololum

     

    Bacampicillinum hydrochloricum

    Benzoylum peroxidatum cum Aqua

    Betamethasoni phosphorici Natrium

    Betamethasonum dipropionatum

    Betamethasonum valeratum

    Bromhexinum hydrochloricum

    Butylscopolaminium bromatum

     

    Calcium chloratum hexahydricum

    Capsulae Cyanocobalamini [57Co]

    Carbenicillini Natrium

    Carbidopum

    Cefadroxilum

    Cefalexinum

    Cefradinum

    Cetostearolum emulsificans A

    Cetostearolum emulsificans B

    Chloramphenicoli succinylati Natrium

    Chlorprothixenum hydrochloricum

    Cimetidinum

    Cinnarizinum

    Clotrimazolum

    Corticotropinum

    Cuprum sulfuricum anhydricum

    Cyclophosphamidum

    Cyproheptadinum hydrochloricum

    Cytarabinum

     

    Desmopressinum

    Dextropropoxyphenum hydrochloricum

    Dibutylum phthalatum .

    Diflunisalum

    Dimethylum sulfoxydatum

    Diphenoxylatum hydrochloricum

    Doxorubicinum hydrochloricum

    Doxycyclinum

     

    Ephedrinum racemicum hydrochloricum

    Ethosuximidum

    Etoposidum

     

    Fibrini glutinum

    Flucytosinum

    Fludrocortisonum acetylatum

    Flunitrazepamum

     

    Glibenclamidum

    Gonadorelinum

    Gonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium

     

    Heparina massae molecularis minoris

    Hyaluronidasum

    Hydralazinum hydrochloricum

    Hydrocortisonum hydrogensuccinylatum

     

    Ibuprofenum

    Immunoglobulinum humanum hepatitidis A

    Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

    Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

    Immunoglobulinum humanum rabicum

    Immunoglobulinum humanum varicellae

    Injectio Insulini biphasici

    Injectio Insulini isophani

    Injectio Insulini isophani biphasici

    Injectio Insulini solubile

    Injectio Insulini Zinci

    Injectio Insulini Zinci amorphi

    Injectio Insulini Zinci cristallisati

    Injectio Somatropini

    Inserenda ophthalmica

    Insulinum humanum

    Isoleucinum

    Isopropylum palmitatum

     

    Leucinum

    Levamisolum hydrochloricum

    Lidocainum

    Liothyronini Natrium

     

    Mebendazolum

    Mianserinum hydrochloricum

     

    Naloxonum hydrochloricum

    Naproxenum

    Natrium carbonicum anhydricum

    Natrium cetylstearylsulfuricum

    Natrium cyclamatum

    Natrium fusidatum

    Natrium metabisulfurosum

    Natrium sulfurosum anhydricum

    Natrium sulfurosum heptahydricum

    Noradrenalinum hydrochloricum

    Noerethisteronum acetylatum

     

    Oxazepamum

    Oxytocinum

     

    Pentoxifyllinum

    Phenoxyaethanolum

    Phenylalaninum

    Phenylhydragyrum nitricum

    Pivampicillinum

    Plasma humanum ad separationem

    Polyacrylatis dispersio 30 per centum

    Praeparationes Insulini injectabiles

    Praeparationes intramammaae ad usum veterinarium

    Praziquantelum

    Prazosinum hydrochloricum

    Prednisoloni phosphoric! Natrium

    Prednisolonum acetylatum

    Prednisolonum pivalylatum

    Producta ab ADN recombinante

    Prolinum

    Propanthelinium bromatum

    Pyrazinamidum

     

    Riboflavini phosphorici Natrium

     

    Sapo capillorum

    Semen Psyllii

    Serinum

    Silicium dioxydatum hydricum

    Solutio Lactulosi

    Solutio Oxytocini concentrata

    Solutio Somatropini ad praeparationem

    Solutiones ad hameocolaturam

    Solutiones ad peritonealem dialysim

    Solutiones ophthalmicae

    Somatostatinum

    Somatropinum

    Stearolum

    Sulfadoxinum

    Sulfafurazolum

    Sulfasalazinum

    Sulfinpyrazonum

    Sulindacum

     

    Tiabendazolum

    Triamcinolonum hexacetonidum

    Triglycerida saturata media

     

    Urofollitropinum

     

    Vaccinum brucellosis (Brucella melitensis stirpe Rev 1) vivum cryodesiccatum ad usum veterinarium

    Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum

    Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem inactivatum

    Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem vivum cryodesiccatum ad usum parenterale

    Vaccinum panleucopeniae felinae inactivatum

    Vaccinum parvovirosis caninae inactivatum

    Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum

    Vaccinum rabici perorale vivum ad vulpem

    Valinum

    Vinblastinum sulfuricum

    Vincristinum sulfuricum

  • Anlage 2

    V.2.1.10

    Immunchemische Methoden

    V.2.1.11

    Präkallikrein-Aktivator

    V.2.1.12

    Prüfung auf fremde Agenzien in Viruslebendimpfstoffen für Menschen

    V.2.1.13

    Bestimmung der antikomplementären Aktivität von Immunglobulin

    V.2.2.10

    Fc-Funktion von Immunglobulin

    V.5.3.1

    Ethanolgehalt

    V.5.3.2

    Prüfung auf Methanol und Isopropylalkohol

    V.5.5.4

    Schutt- und Stampfvolumen

    V.5.5.5

    Fließverhalten

    V.5.6.1

    Entnehmbares Volumen

    V.5.7

    Partikelkontamination

    V.5.7.1

    Nichtsichtbare Partikel

    V.6.24

    Thermoanalyse

    V.6.24.1

    Thermogravimetrie

    V.6.25

    Osmolalität

    VI.1.2.3

    Ethylen-Vinylacetat-Copolymer für Behältnisse und Schläuche für Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung

    VI.2.2.4

    Sterile Einmalspritzen aus Kunststoff

    VIII.14

    Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung

     

  • Anlage 3

     

    Acidum alginicum

    Acidum boricum

    Acidum citricum anhydricum

    Acidum citricum monohydricum

    Acidum folicum

    Adeps neutralis

    Aprotininum

     

    Cellulosum depuratum

    Codeinum phosphoricum hemihydricum

    Colistimethati Natrium

    Cortex Chinae

    Cortex Cinnamomi ceylanici

    Cortex Frangulae

     

    Dapsonum

    Dexamethasoni phosphoric! Natrium

    Dextromethorphanum hydrobromicum

    Diazepamum

    Digoxinum

    Diphenylhydantoini Natrium

    Doxycyclinum hyclatum

     

    Erythromycinum

    Erythromycinum aethylsuccinylatum

    Erythromycinum estolicum

    Erythromycinum stearicum

     

    Factor Vill coagulationis sanguinis humani cryodesiccatus

    Flos Caryophylli

    Flos Chamomillae romanae

    Flos Chamomillae vulgaris

    Folium Belladonnae

    Folium Belladonnae titratum

    Folium Digitalis purpureae

    Folium Hyoscyami

    Folium Hyoscyami titratum

    Folium Sennae

    Folium Stramonii

    Folium Stramonii titratum

    Fructus Anisi

    Fructus Sennae acutifoliae

    Fructus Sennae angustifoliae

     

    Glycerolum (85 per centum)

    Glycerolum anhydricum

    Guajacolum glycerolatum (Guaifenesin)

    Gummi arabicum

    Gummi arabicum dispersione desiccatum

    Guttae ophthalmicae

     

    Halothanum

    Heparini Calcium

    Heparini Natrium

    Hydrogenium peroxydatum concentratum

    Hydrogenium peroxydatum dilutum

    Hydroxypropylcellusolum

    Hydroxytetracyclinum

    Hydroxytetracyclinum hydrochloricum

     

    Immunoglobulinum humanum normale

    Injectio Technetii [99mTc] macrosalbi

    Injectio Technetii [99mTc] medronici

    Insulinum

     

    Kalium chloratum

    Kalium sorbicum

     

    Lactosum monohydricum

     

    Methylcellulosum

    Methylhydroxyaethylcellulosum

    Methylhydroxypropylcellulosum

     

    Natrium alginicum

    Natrium chloratum

    Natrium laurylsulfuricum

    Natrium tetraboricum

    Noscapinum hydrochloricum

     

    Oleum Amygdalae

    Oleum Arachidis

    Oleum Olivae

     

    Paracetamolum

    Paraffinum liquidum

    Prednisonum

    Protaminum sulfuricum

    Pyridoxolum hydrochloricum

     

    Radix Gentianae

    Radix Ipecacuanhae

    Radix Ipecacuanhae titrata

    Radix Ratanhiae

    Radix Senegae

     

    Salbutamolum

    Salbutamolum sulfuricum

    Solutiones ad haemodialysim

    Solutio Aprotinini concentrata

    Streptokinasum

     

    Tela Gossypii

    Tetracyclinum

    Tetracyclinum hydrochloricum

    Titanium dioxydatum

    Tragacantha

    Trypsinum

     

    Vaccina ad usum humanum

    Vaccina ad usum veterinarium

    Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum pro ruminantibus

    Vaccinum diphtheriae adsorbatum

    Vaccinum diphtheriae adulti et adulescentis adsobatum

    Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum

    Vaccinum diphtheriae et tetani adulti et adulescentis adsorbatum

    Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum

    Vaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum

    Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis prapearatum

    Vaccinum pertussis

    Vaccinum pertussis adsorbatum

    Vaccinum tetani adsorbatum

  • Anlage 4

     

    V.2.1.1

    Prüfung auf Sterilität

    V.2.1.3.6

    Prüfung auf Mykoplasmen

    V.2.1.8.2

    Nachweis bestimmter Mikroorganismen

    V.2.1.9

    Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

    V.2.2.5

    Wertbestimmung von Blutgerinnungsfaktor VIII

    V.3.1.3

    Identifizierung fetter Öle durch Dünnschichtchromatographie

    V.3.2.8

    Schwermetalle

    V.3.2.10

    Blei in Zuckern

    V.3.2.15

    Nickel in Polyolen

    V.3.3.1

    Freier Formaldehyd

    V.3.3.6

    Prüfung fetter Öle auf fremde Öle durch Gaschromatographie

    V.3.5.6

    Karl-Fischer-Methode

    V.5.4

    Wirkstofffreisetzung aus festen oralen Arzneiformen

    V.6.11.2

    Offene Kapillarmethode (Steigschmelzpunkt)

    V.6.11.3

    Sofortschmelzpunkt

    V.6.20.3

    Gaschromatographie

    VI.1.2.1.2

    Kunststoffe aus Polyvinylchlorid-Basis für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte

    VI.1.2.2.1

    Polyethylen niederer Dichte für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen

    VI.2.1

    Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung

    VI.2.2.1

    Kunststoffbehältnisse und Verschlüsse

    VI.2.2.2.2

    Sterile PVC-Behältnisse

     

    Reagenzienverzeichnis mit Anhang

    VII.1

    Reagenzien, Referenzlösungen und Pufferlösungen

    VII.2

    Volumetrie

    VII.3

    Chemische Referenz-Substanzen, Biologische Referenz-Substanzen, Referenzspektren

    VIII.1

    Tabelle der relativen Atommassen

    VIII.9

    Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösung

    VIII.10

    Nährmedien (Mikrobielle Verunreinigung)

    IX.1.1

    Bioindikatoren zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden

     

  • Anlage 5

     

    Acetonum

    Acidum glutamicum

    Acidum oleicum

    Aetheroleum Anisi

    Aethylendiaminum (Aethylendiaminum hydratum)

    Ammonia concentrata

     

    Balsamum peruvianum

    Benzylum benzoicum

     

    Carbamidum

    Cetostearolum (Stearolum)

    Colchicinum

    Cuprum sulfuricum pentahydricum (Cuprum sulfuricum)

     

    Extracta

     

    Flos Tiliae

    Fructus Foeniculi amari (Fructus Foeniculi)

    Fructus Foeniculi dulcis (Fructus Foeniculi)

     

    Herba Thymi (Folium Thymi)

    gamma-Hexachlorcyclohexanum

    Histidinum hydrochloricum monohydricum (Histidinum hydrochloricum)

     

    Ichthammolum (Ammonium sulfobituminosum)

    Isopropylum myristicum

     

    Kalium hydroxydatum

     

    Methylhomatropinium bromatum

     

    Naphthylmethylimidazolinum hydrochloricum

     

    Oestradiolum hemihydricum (Oestradiolum)

    Opium

     

    Pantothenolum

    Polyaethylenglycolum 300 (Polyaethylenglycola)

    Polyaethylenglycolum 400 (Polyaethylenglycola)

    Polyaethylenglycolum 1000 (Polyaethylenglycola)

     

    Saccharini Natrium

    Solutio Formaldehydi

    Sulfathiazolum

    Sulfur praecipitatum

     

    Thymolum

    Tincturae

     

    Vanillinum

  • Anlage 6

     

    Cetylum palmitatum

  • Anlage 7

     

    Ammonia

     

    Cera liquida

    Cetostearolum emulsificans (Stearolum emulsificans)

     

    Extracta fluida

    Extracta sicca

    Extractum Aurantii amari fluidum

    Extractum Belladonnae

    Extractum Capsici

    Extractum Chamomillae fluidum

    Extractum Chinae

    Extractum Chinae fluidum

    Extractum Colae

    Extractum Colae fluidum

    Extractum Condurango fluidum

    Extractum Faecis

    Extractum Frangulae

    Extractum Frangulae fluidum

    Extractum Gentianae

    Extractum Liquiritiae

    Extractum Liquiritiae fluidum

    Extractum Opii

    Extractum Primulae

    Extractum Primulae fluidum

    Extractum Rhei

    Extractum Strychni

    Extractum Thymi fluidum

     

    Flos Aurantii

     

    Natrium glycerophosphoricum

     

    Opium titratum

     

    Pasta Zinci

    Polyaethylenglycola

    Pulvis Liquiritiae compositus

     

    Solutio Natrii chlorati isotonica

    Species laxantes

    Species majales

    Species pectorales

     

    Tela cum Jodoformio

    Tinctura Absinthii composita

    Tinctura amara

    Tinctura Arnicae

    Tinctura aromatica

    Tinctura Aurantii amari

    Tinctura Belladonnae

    Tinctura Benzoes

    Tinctura Calami

    Tinctura Capsici

    Tinctura Chamomillae

    Tinctura Chinae composita

    Tinctura Cinnamomi

    Tinctura Convallariae

    Tinctura Digitalis lanatae

    Tinctura Digitalis purpureae

    Tinctura Gallae

    Tinctura Gentianae

    Tinctura Ipecacuanhae

    Tinctura Myrrhae

    Tinctura Opii

    Tinctura Primulae

    Tinctura Ratanhiae

    Tinctura Salviae

    Tinctura Strychni

    Tinctura Tormentillae

    Tinctura Valerianae

    Tinctura Valerianae aetherea

     

    Unguentum emulsificans

    Unguentum simplex

  • Anlage 8

     

    ALLGEMEINER TEIL

    Allgemeine Bestimmungen

    II.

    Maße und Gewichte

    VIII.

    Bestimmungen über die Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel

    XIV.

    Biologische Prüfungsverfahren

    XVI.

    Prüfung von Kautschuk

    XVII.

    Prüfung von Kunststoffbehältern für Infusions- und Injektionslösungen

    HOMÖOPATHISCHER TEIL

    Allgemeine Bestimmungen zur Herstellung homöopathischer Arzneimittel

     

  • Anlage 9

     

    Injectio Auri (198 Au) colloidalis

    Injectio Corticotropini

    Injectio Corticotropini Zinci hydroxydati

    Injectio Hydrargyri (197 Hg) bichlorati

    Injectio Kryptoni (85 Kr)

    Injectio Oxytocini

    Injectio L-Selenomethionini (75 Se)

     

    Menotropinum

     

    Sanguis humanus

    Solutio Proteinorum plasmatis humani

  • Anlage 10

     

    Acidum cholicum

    Aethyldimethylmethanolum

    Aminomethylbenzolsulfonamidum hydrochloricum

     

    Bistolazonaphtholum rubrum

     

    Calcium para-aminosalicylicum

    Cetaceum

    Chlorophenotanum

    Chlorphenolum

    Collyria

    Cyclopropanum

     

    Dihydromorphinonum hydrochloricum

    Dijodtyrosinum

     

    Emplastum saponatum

    Emulsio Olei Jecoris Aselli

    Emulsio Paraffini liquidi

    Extractum Aloes

     

    Flos Pyrethri

    Folium Tussilaginis

     

    Gonadotropinum sericum

     

    Hexoestrolum

    Hydroxydihydrocodeinonum hydrochloricum

    Hypophysis cerebri pars posterior

     

    Isopropylum chloratum

     

    Khellinum

     

    Lobelinum hydrochloricum

     

    Methylthiouracilum

     

    Natrium para-aminosalicylicum

    Natrium cyclohexenylallylthiobarbituricum

    Natrium methyl-cyclohexenylmethylbarbituricum

     

    Oestradiolum dipropionylatum

    Oestronum

    Oleum Jecoris Aselli

    Oleum Jecoris Hippoglossi

     

    Pasta Zinci cum Oleo Jecoris Aselli

    Phenothiazinum

    Phenylmethylaminopropanum hydrochloricum

     

    Stilboestrolum dimethylatum

    Sulfamerazini Natrium

    Sulfanilacetamidum phthalylatum

    Sulfiramum

     

    Thyroidea siccata

    Thyroxinum