Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Dritter Nachtrag zum Arzneibuch , Fassung vom 05.08.2015

§ 0

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über den dritten Nachtrag zum Arzneibuch
StF: BGBl. Nr. 813/1995

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 2 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, wird verordnet:

§ 1

Text

§ 1. (1) Die in den Anlagen 1, 3 und 5 genannten Monographien und die in den Anlagen 2 und 4 genannten Texte werden entsprechend den in den Abs. 2 bis 4 getroffenen Regelungen in das Europäische Arzneibuch, österreichische Ausgabe, aufgenommen und in Kraft gesetzt.

(2) Die in den Anlagen 1 und 2 genannten Monographien und Texte werden neu aufgenommen.

(3) Die in der Anlage 3 genannten Monographien und die in der Anlage 4 genannten Texte ersetzen die entsprechenden, bisher im Europäischen Arzneibuch, österreichische Ausgabe, enthaltenen Monographien und Texte.

(4) Die in der Anlage 5 genannten Monographien ersetzen die entsprechenden, bisher im Österreichischen Arzneibuch enthaltenen Monographien.

§ 2

Text

§ 2. (1) Die in den Anlagen 6 und 7 genannten Monographien und die in der Anlage 8 genannten Texte werden entsprechend den in den Abs. 2 und 3 getroffenen Regelungen in das Österreichische Arzneibuch aufgenommen und in Kraft gesetzt.

(2) Die in der Anlage 6 genannte Monographie wird neu aufgenommen.

(3) Die in den Anlagen 7 und 8 genannten Monographien und Texte ersetzen die entsprechenden, bisher im Österreichischen Arzneibuch enthaltenen Monographien und Texte.

§ 3

Text

§ 3. Die in der Anlage 9 genannten Monographien des Europäischen Arzneibuches, österreichische Ausgabe, und die in der Anlage 10 genannten Monographien des Österreichischen Arzneibuches werden außer Kraft gesetzt.

§ 4

Text

§ 4. Der Nachtrag wird bei der Österreichischen Staatsdruckerei verlegt.

Anl. 1

Text

Anlage l

Acidum asparaginicum

Acidum fusidicum

Acidum iopanoicum

Acidum iotalamicum

Acidum nalidixicum

Adeninum

Aethylcellulosum

Alaninum

Amiodaronum hydrochloricum

Antithrominum III humanum densatum cryodesiccatum

Argininum

Argininum hydrochloricum

Ascorbylum palmitatum

Atenololum

 

Bacampicillinum hydrochloricum

Benzoylum peroxidatum cum Aqua

Betamethasoni phosphorici Natrium

Betamethasonum dipropionatum

Betamethasonum valeratum

Bromhexinum hydrochloricum

Butylscopolaminium bromatum

 

Calcium chloratum hexahydricum

Capsulae Cyanocobalamini [57Co]

Carbenicillini Natrium

Carbidopum

Cefadroxilum

Cefalexinum

Cefradinum

Cetostearolum emulsificans A

Cetostearolum emulsificans B

Chloramphenicoli succinylati Natrium

Chlorprothixenum hydrochloricum

Cimetidinum

Cinnarizinum

Clotrimazolum

Corticotropinum

Cuprum sulfuricum anhydricum

Cyclophosphamidum

Cyproheptadinum hydrochloricum

Cytarabinum

 

Desmopressinum

Dextropropoxyphenum hydrochloricum

Dibutylum phthalatum .

Diflunisalum

Dimethylum sulfoxydatum

Diphenoxylatum hydrochloricum

Doxorubicinum hydrochloricum

Doxycyclinum

 

Ephedrinum racemicum hydrochloricum

Ethosuximidum

Etoposidum

 

Fibrini glutinum

Flucytosinum

Fludrocortisonum acetylatum

Flunitrazepamum

 

Glibenclamidum

Gonadorelinum

Gonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium

 

Heparina massae molecularis minoris

Hyaluronidasum

Hydralazinum hydrochloricum

Hydrocortisonum hydrogensuccinylatum

 

Ibuprofenum

Immunoglobulinum humanum hepatitidis A

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Immunoglobulinum humanum rabicum

Immunoglobulinum humanum varicellae

Injectio Insulini biphasici

Injectio Insulini isophani

Injectio Insulini isophani biphasici

Injectio Insulini solubile

Injectio Insulini Zinci

Injectio Insulini Zinci amorphi

Injectio Insulini Zinci cristallisati

Injectio Somatropini

Inserenda ophthalmica

Insulinum humanum

Isoleucinum

Isopropylum palmitatum

 

Leucinum

Levamisolum hydrochloricum

Lidocainum

Liothyronini Natrium

 

Mebendazolum

Mianserinum hydrochloricum

 

Naloxonum hydrochloricum

Naproxenum

Natrium carbonicum anhydricum

Natrium cetylstearylsulfuricum

Natrium cyclamatum

Natrium fusidatum

Natrium metabisulfurosum

Natrium sulfurosum anhydricum

Natrium sulfurosum heptahydricum

Noradrenalinum hydrochloricum

Noerethisteronum acetylatum

 

Oxazepamum

Oxytocinum

 

Pentoxifyllinum

Phenoxyaethanolum

Phenylalaninum

Phenylhydragyrum nitricum

Pivampicillinum

Plasma humanum ad separationem

Polyacrylatis dispersio 30 per centum

Praeparationes Insulini injectabiles

Praeparationes intramammaae ad usum veterinarium

Praziquantelum

Prazosinum hydrochloricum

Prednisoloni phosphoric! Natrium

Prednisolonum acetylatum

Prednisolonum pivalylatum

Producta ab ADN recombinante

Prolinum

Propanthelinium bromatum

Pyrazinamidum

 

Riboflavini phosphorici Natrium

 

Sapo capillorum

Semen Psyllii

Serinum

Silicium dioxydatum hydricum

Solutio Lactulosi

Solutio Oxytocini concentrata

Solutio Somatropini ad praeparationem

Solutiones ad hameocolaturam

Solutiones ad peritonealem dialysim

Solutiones ophthalmicae

Somatostatinum

Somatropinum

Stearolum

Sulfadoxinum

Sulfafurazolum

Sulfasalazinum

Sulfinpyrazonum

Sulindacum

 

Tiabendazolum

Triamcinolonum hexacetonidum

Triglycerida saturata media

 

Urofollitropinum

 

Vaccinum brucellosis (Brucella melitensis stirpe Rev 1) vivum cryodesiccatum ad usum veterinarium

Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum

Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem inactivatum

Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem vivum cryodesiccatum ad usum parenterale

Vaccinum panleucopeniae felinae inactivatum

Vaccinum parvovirosis caninae inactivatum

Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum

Vaccinum rabici perorale vivum ad vulpem

Valinum

Vinblastinum sulfuricum

Vincristinum sulfuricum

Anl. 2

Text

Anlage 2

V.2.1.10

Immunchemische Methoden

V.2.1.11

Präkallikrein-Aktivator

V.2.1.12

Prüfung auf fremde Agenzien in Viruslebendimpfstoffen für Menschen

V.2.1.13

Bestimmung der antikomplementären Aktivität von Immunglobulin

V.2.2.10

Fc-Funktion von Immunglobulin

V.5.3.1

Ethanolgehalt

V.5.3.2

Prüfung auf Methanol und Isopropylalkohol

V.5.5.4

Schutt- und Stampfvolumen

V.5.5.5

Fließverhalten

V.5.6.1

Entnehmbares Volumen

V.5.7

Partikelkontamination

V.5.7.1

Nichtsichtbare Partikel

V.6.24

Thermoanalyse

V.6.24.1

Thermogravimetrie

V.6.25

Osmolalität

VI.1.2.3

Ethylen-Vinylacetat-Copolymer für Behältnisse und Schläuche für Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung

VI.2.2.4

Sterile Einmalspritzen aus Kunststoff

VIII.14

Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung

 

Anl. 3

Text

Anlage 3

 

Acidum alginicum

Acidum boricum

Acidum citricum anhydricum

Acidum citricum monohydricum

Acidum folicum

Adeps neutralis

Aprotininum

 

Cellulosum depuratum

Codeinum phosphoricum hemihydricum

Colistimethati Natrium

Cortex Chinae

Cortex Cinnamomi ceylanici

Cortex Frangulae

 

Dapsonum

Dexamethasoni phosphoric! Natrium

Dextromethorphanum hydrobromicum

Diazepamum

Digoxinum

Diphenylhydantoini Natrium

Doxycyclinum hyclatum

 

Erythromycinum

Erythromycinum aethylsuccinylatum

Erythromycinum estolicum

Erythromycinum stearicum

 

Factor Vill coagulationis sanguinis humani cryodesiccatus

Flos Caryophylli

Flos Chamomillae romanae

Flos Chamomillae vulgaris

Folium Belladonnae

Folium Belladonnae titratum

Folium Digitalis purpureae

Folium Hyoscyami

Folium Hyoscyami titratum

Folium Sennae

Folium Stramonii

Folium Stramonii titratum

Fructus Anisi

Fructus Sennae acutifoliae

Fructus Sennae angustifoliae

 

Glycerolum (85 per centum)

Glycerolum anhydricum

Guajacolum glycerolatum (Guaifenesin)

Gummi arabicum

Gummi arabicum dispersione desiccatum

Guttae ophthalmicae

 

Halothanum

Heparini Calcium

Heparini Natrium

Hydrogenium peroxydatum concentratum

Hydrogenium peroxydatum dilutum

Hydroxypropylcellusolum

Hydroxytetracyclinum

Hydroxytetracyclinum hydrochloricum

 

Immunoglobulinum humanum normale

Injectio Technetii [99mTc] macrosalbi

Injectio Technetii [99mTc] medronici

Insulinum

 

Kalium chloratum

Kalium sorbicum

 

Lactosum monohydricum

 

Methylcellulosum

Methylhydroxyaethylcellulosum

Methylhydroxypropylcellulosum

 

Natrium alginicum

Natrium chloratum

Natrium laurylsulfuricum

Natrium tetraboricum

Noscapinum hydrochloricum

 

Oleum Amygdalae

Oleum Arachidis

Oleum Olivae

 

Paracetamolum

Paraffinum liquidum

Prednisonum

Protaminum sulfuricum

Pyridoxolum hydrochloricum

 

Radix Gentianae

Radix Ipecacuanhae

Radix Ipecacuanhae titrata

Radix Ratanhiae

Radix Senegae

 

Salbutamolum

Salbutamolum sulfuricum

Solutiones ad haemodialysim

Solutio Aprotinini concentrata

Streptokinasum

 

Tela Gossypii

Tetracyclinum

Tetracyclinum hydrochloricum

Titanium dioxydatum

Tragacantha

Trypsinum

 

Vaccina ad usum humanum

Vaccina ad usum veterinarium

Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum pro ruminantibus

Vaccinum diphtheriae adsorbatum

Vaccinum diphtheriae adulti et adulescentis adsobatum

Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum

Vaccinum diphtheriae et tetani adulti et adulescentis adsorbatum

Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum

Vaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum

Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis prapearatum

Vaccinum pertussis

Vaccinum pertussis adsorbatum

Vaccinum tetani adsorbatum

Anl. 4

Text

Anlage 4

 

V.2.1.1

Prüfung auf Sterilität

V.2.1.3.6

Prüfung auf Mykoplasmen

V.2.1.8.2

Nachweis bestimmter Mikroorganismen

V.2.1.9

Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

V.2.2.5

Wertbestimmung von Blutgerinnungsfaktor VIII

V.3.1.3

Identifizierung fetter Öle durch Dünnschichtchromatographie

V.3.2.8

Schwermetalle

V.3.2.10

Blei in Zuckern

V.3.2.15

Nickel in Polyolen

V.3.3.1

Freier Formaldehyd

V.3.3.6

Prüfung fetter Öle auf fremde Öle durch Gaschromatographie

V.3.5.6

Karl-Fischer-Methode

V.5.4

Wirkstofffreisetzung aus festen oralen Arzneiformen

V.6.11.2

Offene Kapillarmethode (Steigschmelzpunkt)

V.6.11.3

Sofortschmelzpunkt

V.6.20.3

Gaschromatographie

VI.1.2.1.2

Kunststoffe aus Polyvinylchlorid-Basis für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte

VI.1.2.2.1

Polyethylen niederer Dichte für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen

VI.2.1

Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung

VI.2.2.1

Kunststoffbehältnisse und Verschlüsse

VI.2.2.2.2

Sterile PVC-Behältnisse

 

Reagenzienverzeichnis mit Anhang

VII.1

Reagenzien, Referenzlösungen und Pufferlösungen

VII.2

Volumetrie

VII.3

Chemische Referenz-Substanzen, Biologische Referenz-Substanzen, Referenzspektren

VIII.1

Tabelle der relativen Atommassen

VIII.9

Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösung

VIII.10

Nährmedien (Mikrobielle Verunreinigung)

IX.1.1

Bioindikatoren zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden

 

Anl. 5

Text

Anlage 5

 

Acetonum

Acidum glutamicum

Acidum oleicum

Aetheroleum Anisi

Aethylendiaminum (Aethylendiaminum hydratum)

Ammonia concentrata

 

Balsamum peruvianum

Benzylum benzoicum

 

Carbamidum

Cetostearolum (Stearolum)

Colchicinum

Cuprum sulfuricum pentahydricum (Cuprum sulfuricum)

 

Extracta

 

Flos Tiliae

Fructus Foeniculi amari (Fructus Foeniculi)

Fructus Foeniculi dulcis (Fructus Foeniculi)

 

Herba Thymi (Folium Thymi)

gamma-Hexachlorcyclohexanum

Histidinum hydrochloricum monohydricum (Histidinum hydrochloricum)

 

Ichthammolum (Ammonium sulfobituminosum)

Isopropylum myristicum

 

Kalium hydroxydatum

 

Methylhomatropinium bromatum

 

Naphthylmethylimidazolinum hydrochloricum

 

Oestradiolum hemihydricum (Oestradiolum)

Opium

 

Pantothenolum

Polyaethylenglycolum 300 (Polyaethylenglycola)

Polyaethylenglycolum 400 (Polyaethylenglycola)

Polyaethylenglycolum 1000 (Polyaethylenglycola)

 

Saccharini Natrium

Solutio Formaldehydi

Sulfathiazolum

Sulfur praecipitatum

 

Thymolum

Tincturae

 

Vanillinum

Anl. 6

Text

Anlage 6

 

Cetylum palmitatum

Anl. 7

Text

Anlage 7

 

Ammonia

 

Cera liquida

Cetostearolum emulsificans (Stearolum emulsificans)

 

Extracta fluida

Extracta sicca

Extractum Aurantii amari fluidum

Extractum Belladonnae

Extractum Capsici

Extractum Chamomillae fluidum

Extractum Chinae

Extractum Chinae fluidum

Extractum Colae

Extractum Colae fluidum

Extractum Condurango fluidum

Extractum Faecis

Extractum Frangulae

Extractum Frangulae fluidum

Extractum Gentianae

Extractum Liquiritiae

Extractum Liquiritiae fluidum

Extractum Opii

Extractum Primulae

Extractum Primulae fluidum

Extractum Rhei

Extractum Strychni

Extractum Thymi fluidum

 

Flos Aurantii

 

Natrium glycerophosphoricum

 

Opium titratum

 

Pasta Zinci

Polyaethylenglycola

Pulvis Liquiritiae compositus

 

Solutio Natrii chlorati isotonica

Species laxantes

Species majales

Species pectorales

 

Tela cum Jodoformio

Tinctura Absinthii composita

Tinctura amara

Tinctura Arnicae

Tinctura aromatica

Tinctura Aurantii amari

Tinctura Belladonnae

Tinctura Benzoes

Tinctura Calami

Tinctura Capsici

Tinctura Chamomillae

Tinctura Chinae composita

Tinctura Cinnamomi

Tinctura Convallariae

Tinctura Digitalis lanatae

Tinctura Digitalis purpureae

Tinctura Gallae

Tinctura Gentianae

Tinctura Ipecacuanhae

Tinctura Myrrhae

Tinctura Opii

Tinctura Primulae

Tinctura Ratanhiae

Tinctura Salviae

Tinctura Strychni

Tinctura Tormentillae

Tinctura Valerianae

Tinctura Valerianae aetherea

 

Unguentum emulsificans

Unguentum simplex

Anl. 8

Text

Anlage 8

 

ALLGEMEINER TEIL

Allgemeine Bestimmungen

II.

Maße und Gewichte

VIII.

Bestimmungen über die Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel

XIV.

Biologische Prüfungsverfahren

XVI.

Prüfung von Kautschuk

XVII.

Prüfung von Kunststoffbehältern für Infusions- und Injektionslösungen

HOMÖOPATHISCHER TEIL

Allgemeine Bestimmungen zur Herstellung homöopathischer Arzneimittel

 

Anl. 9

Text

Anlage 9

 

Injectio Auri (198 Au) colloidalis

Injectio Corticotropini

Injectio Corticotropini Zinci hydroxydati

Injectio Hydrargyri (197 Hg) bichlorati

Injectio Kryptoni (85 Kr)

Injectio Oxytocini

Injectio L-Selenomethionini (75 Se)

 

Menotropinum

 

Sanguis humanus

Solutio Proteinorum plasmatis humani

Anl. 10

Text

Anlage 10

 

Acidum cholicum

Aethyldimethylmethanolum

Aminomethylbenzolsulfonamidum hydrochloricum

 

Bistolazonaphtholum rubrum

 

Calcium para-aminosalicylicum

Cetaceum

Chlorophenotanum

Chlorphenolum

Collyria

Cyclopropanum

 

Dihydromorphinonum hydrochloricum

Dijodtyrosinum

 

Emplastum saponatum

Emulsio Olei Jecoris Aselli

Emulsio Paraffini liquidi

Extractum Aloes

 

Flos Pyrethri

Folium Tussilaginis

 

Gonadotropinum sericum

 

Hexoestrolum

Hydroxydihydrocodeinonum hydrochloricum

Hypophysis cerebri pars posterior

 

Isopropylum chloratum

 

Khellinum

 

Lobelinum hydrochloricum

 

Methylthiouracilum

 

Natrium para-aminosalicylicum

Natrium cyclohexenylallylthiobarbituricum

Natrium methyl-cyclohexenylmethylbarbituricum

 

Oestradiolum dipropionylatum

Oestronum

Oleum Jecoris Aselli

Oleum Jecoris Hippoglossi

 

Pasta Zinci cum Oleo Jecoris Aselli

Phenothiazinum

Phenylmethylaminopropanum hydrochloricum

 

Stilboestrolum dimethylatum

Sulfamerazini Natrium

Sulfanilacetamidum phthalylatum

Sulfiramum

 

Thyroidea siccata

Thyroxinum