Kurztitel

Apothekenbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 8

Inkrafttretensdatum

09.03.2005

Außerkrafttretensdatum

27.12.2010

Text

Aufzeichnungen

Paragraph 8,

  1. Absatz eins,Zusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
    1. Ziffer eins
      bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß Paragraph 5, Absatz 5, Arzneibuchgesetz,
    2. Ziffer 2
      die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
    3. Ziffer 3
      die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
    4. Ziffer 4
      die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken und
    5. Ziffer 5
      die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes
    zu führen.
  2. Absatz 2,Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer eins, für Arzneimittel haben
    1. Ziffer eins
      die Bezeichnung,
    2. Ziffer 2
      das Lieferdatum,
    3. Ziffer 3
      die Lieferfirma,
    4. Ziffer 4
      die bezogene Menge,
    5. Ziffer 5
      die Chargenbezeichnung,
    6. Ziffer 6
      ein Zertifikat nach Paragraph 5, Absatz eins, Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
    7. Ziffer 7
      Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
    8. Ziffer 8
      Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
    9. Ziffer 9
      die Dauer der Verwendbarkeit,
    10. Ziffer 10
      die Lagerungsbedingungen und
    11. Ziffer 11
      das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
    zu enthalten.
  3. Absatz 3,Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 2, haben
    1. Ziffer eins
      den Name des hergestellten Arzneimittels,
    2. Ziffer 2
      das Herstellungsdatum,
    3. Ziffer 3
      die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
    4. Ziffer 4
      Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
    5. Ziffer 5
      bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
    6. Ziffer 6
      Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
    7. Ziffer 7
      bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (Paragraph 20, Absatz 3,) die Chargenbezeichnung,
    8. Ziffer 8
      die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
    9. Ziffer 9
      die hergestellte Menge,
    10. Ziffer 10
      die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
    11. Ziffer 11
      die Lagerungsbedingungen und
    12. Ziffer 12
      das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
    zu enthalten.
  4. Absatz 4,Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 3, haben
    1. Ziffer eins
      die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      zutreffendenfalls die Arzneiform,
    3. Ziffer 3
      die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
    4. Ziffer 4
      Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
    5. Ziffer 5
      die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
    6. Ziffer 6
      die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
    7. Ziffer 7
      die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
    8. Ziffer 8
      das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
    zu enthalten.
  5. Absatz 5,Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 4, haben für jedes Arzneimittel
    1. Ziffer eins
      die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
    2. Ziffer 2
      die Bezeichnung,
    3. Ziffer 3
      gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
    4. Ziffer 4
      die abgegebene Menge und
    5. Ziffer 5
      das Abgabedatum
    zu enthalten.
  6. Absatz 6,Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 5, über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß Paragraph 8, dieses Gesetzes zu erfolgen.
  7. Absatz 7,Alle Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
  8. Absatz 8,Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.