Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 379/1996

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 7

Inkrafttretensdatum

01.08.1996

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Text

römisch zwei. ABSCHNITT

Arzneispezialitäten

Kennzeichnung

Paragraph 7,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,
    3. Ziffer 3
      Zulassungsnummer,
    4. Ziffer 4
      Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der Stoffe, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben,
    5. Ziffer 5
      Angabe der Hilfsstoffe nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Absatz 4,, insbesondere jener Hilfsstoffe, die Einfluß auf die Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,
    6. Ziffer 6
      Inhaltsmenge,
    7. Ziffer 7
      Arzneiform,
    8. Ziffer 8
      Art der Anwendung,
    9. Ziffer 9
      Chargenbezeichnung,
    10. Ziffer 10
      Verfalldatum in unverschlüsselter Form und
    11. Ziffer 11
      ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.
  2. Absatz 2,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz eins, hat die Kennzeichnung zu enthalten bei
    1. Ziffer eins
      Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes,
    2. Ziffer 2
      Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    3. Ziffer 3
      Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    4. Ziffer 4
      Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken und von im Paragraph 59, Absatz 3, genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    5. Ziffer 5
      Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,
    6. Ziffer 6
      Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,
    7. Ziffer 7
      Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,
    8. Ziffer 8
      Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, den Hinweis, daß vor Anwendung der Arzneispezialität die Gebrauchsinformation zu beachten ist,
    9. Ziffer 9
      Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,
    10. Ziffer 10
      Impfstoffen, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat,
    11. Ziffer 11
      homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,
    12. Ziffer 12
      Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,
    13. Ziffer 13
      Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
    14. Ziffer 14
      Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,
    15. Ziffer 15
      Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Angaben über die Chargenfreigabe,
    16. Ziffer 16
      Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,
    17. Ziffer 17
      Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt,
    18. Ziffer 18
      Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, daß es sich um Dentalarzneimittel handelt,
    19. Ziffer 19
      Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Angaben über die Anwendungsgebiete,
    20. Ziffer 20
      Arzneispezialitäten, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für eine schadlose Beseitigung erforderlich machen, einen Hinweis darauf.

  1. Absatz 2 a,Homöopathische Arzneispezialitäten, die nach Paragraph 11, Absatz 2 a, der Anmeldung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:
    1. Ziffer eins
      wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und der Verdünnungsgrad, wobei die Symbole der homöopathischen Arzneibücher des Europäischen Wirtschaftsraumes zu verwenden sind,
    2. Ziffer 2
      Name oder Firma und Sitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und des Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Registernummer,
    4. Ziffer 4
      Inhaltsmenge,
    5. Ziffer 5
      Arzneiform,
    6. Ziffer 6
      Art der Anwendung,
    7. Ziffer 7
      Darreichungsform,
    8. Ziffer 8
      Chargenbezeichnung,
    9. Ziffer 9
      Verfalldatum in unverschlüsselter Form,
    10. Ziffer 10
      gegebenenfalls Hinweise im Sinne des Absatz 2, Ziffer 3 bis 7, 12, 13 oder 14,
    11. Ziffer 11
      ein Hinweis, daß es sich um ein homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikation handelt,
    12. Ziffer 12
      ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,
    13. Ziffer 13
      bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen ein Hinweis für den Verbraucher, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen,
    14. Ziffer 14
      bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier ein Hinweis auf die Tierarten, für die die Arzneispezialität bestimmt ist.
    Außer den unter Ziffer eins bis 14 genannten Angaben darf die Kennzeichnung keine Angaben enthalten, es sei denn, es handelt sich um Angaben, die im Hinblick auf die Produktsicherheit erforderlich sind.
  2. Absatz 3,Die Absatz eins und 2 gelten vorbehaltlich der Ziffer eins, dieses Absatzes nicht für radioaktive Arzneispezialitäten. Diese müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:
    1. Ziffer eins
      Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muß die Angaben gemäß Absatz eins, enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
    2. Ziffer 2
      Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:
      1. Litera a
        Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
      2. Litera b
        Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,
      3. Litera c
        internationales Zeichen für Radioaktivität,
      4. Litera d
        Name des Herstellers und
      5. Litera e
        Menge der Radioaktivität gemäß Ziffer eins,
    3. Ziffer 3
      Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.
  3. Absatz 4,Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Absatz eins bis 3 genannten Angaben zu erlassen.
  4. Absatz 5,Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Behältnis oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Absatz eins bis 3 erlassen.
  5. Absatz 6,Anmerkung, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996,)
  6. Absatz 7,Anmerkung, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996,)