Jahrgang 2009 |
Ausgegeben am 16. Februar 2009 |
Teil II |
40. Verordnung: | Änderung der Pharmakovigilanz-Verordnung 2006 |
Auf Grund der §§ 75a Abs. 4 und 75b Abs. 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. römisch eins Nr. 115/2008 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 3, wird verordnet:
Die Pharmakovigilanz-Verordnung 2006 - PhVO 2006, BGBl. römisch II Nr. 472/2005, wird wie folgt geändert:
Novellierungsanordnung 1, Paragraph eins, Ziffer 2, lautet:
Novellierungsanordnung 2, Nach § 3 Abs. 8 wird folgender Abs. 9 angefügt:
Novellierungsanordnung 3, Im Paragraph 4, Absatz 8, wird nach der Wortfolge „bis zu dem diese Tiere“ das Wort „nicht“ eingefügt.
Novellierungsanordnung 4, Im Paragraph 5,, Paragraph 8, Absatz 5,, Paragraph 10, Absatz 5,, Paragraph 11, letzter Satz und Paragraph 12, Absatz eins, wird jeweils nach der Wortfolge „Inhaber einer Registrierung als“ die Wortfolge „apothekeneigene oder“ eingefügt.
Novellierungsanordnung 5, In der Überschrift vor Paragraph 8, wird nach der Wortfolge „Inhabers einer Registrierung als“ die Wortfolge „apothekeneigene oder“ eingefügt.
Novellierungsanordnung 6, § 8 Abs. 1 letzter Satz und § 9 Abs. 1 letzter Satz lauten:
„Der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren sowie auf Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen diesem unverzüglich zu übermitteln.“
Novellierungsanordnung 7, § 11 zweiter Satz lautet:
„Der Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren sowie auf Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen diesem unverzüglich zu übermitteln.“
Novellierungsanordnung 8, § 12 Abs. 1 erster und zweiter Satz lauten:
„Meldungen gemäß den §§ 8, 9 und 11 sind abgesehen von den im Leitfaden angeführten Ausnahmefällen elektronisch zu übermitteln. In diesen Fällen haben die Meldungen mittels der in Abs. 4 genannten Formblätter zu erfolgen.“
Novellierungsanordnung 9, § 12 Abs. 2 bis 5 lauten:
Stöger